gsp检查新版细则.docx
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gsp检查新版细则
药物批发公司GSP认证检查评估原则(试行)
(国家药物监督管理局制定)
1、为统一原则,规范药物GSP认证检查,保证认证工作质量,依照《药物经营质量管理规范》(.7.1)及《药物经营质量管理规范实行细则》,制定药物批发公司认证检查评估原则。
2、药物批发公司GSP认证检查项目共132项,其中关健项目(条款前加“*”)37项,普通项目95项。
3.现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出必定、或者否定评估。
凡属不完整、不齐全项目,称为缺陷项目;关健项目不合格为严重缺陷;普通项目不合格为普通缺陷。
3、药物批发公司分支机构抽查比例30%;一种分支机构不合格,视为一种严重缺陷。
4、成果评估:
项目
结果
严重缺陷
普通缺陷
0
≤10%
通过GSP认证
0
10-30%
限期3个月内整治
后追踪检查
≤2
≤10%
≤2
>10%
不能通过GSP认证
>2
0
≥30%
省药物批发公司GSP认证现场检查操作办法(试行)
(省药物监督管理局制定)
编号
条款
检查内容与办法
检查成果记录
(*0401)
公司应按照依法批准经营方式和经营范畴,从事药物经营活动。
查《药物经营允许证》、《营业执照》。
如有分支机构,提供分支机构《药物经营允许证》和《营业执照》。
核算公司实际经营活动(如查发票、记录、在库药物、售后服务等)与证照核准经营方式和经营范畴与否相符。
本条应在检查结束后鉴定。
允许证:
有□,无□。
营业执照:
有□,无□。
与否超范畴经营:
是□,否□;
如是,超过范畴有:
中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药物□、生物制品□、诊断药物□、特殊管理药物□。
(0501)
公司应建立以重要负责人为首,涉及进货、销售、储运等业务部门负责人和公司质量管理机构负责人在内质量领导组织。
1、查设立质量领导组织文献;
2、查质量领导组织人员构成;
3、查文献或制度中与否明确质量领导组织职责;
4、询问1-2名质量领导组织成员,与否清晰领导组织职责。
质量领导组织:
有□,无□;
人员构成与否符合规定:
是□,否□。
(0502)
公司质量领导组织重要职责是:
建立公司质量体系,实行公司质量方针,并保证公司质量管理工作人员行使职权。
职责与否明确:
是□,否□;
成员回答出几项职责:
项。
(*0601)
公司应设立专门质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。
1、查机构设立文献;
2、机构和组织应有负责人;
3、询问机构负责人,与否清晰质量管理机构职责。
与1202条结合起来查。
质量管理机构:
有□,无□;
质量管理组:
有□,无□;
质量验收组:
有□,无□;
(0602)
公司质量管理机构应行使质量管理职能,在公司内部对药物质量具备裁决权。
1、查质量否决权制度,与否明确质量管理机构具备质量裁决权。
2、查在实际经营活动中(如药物购进、验收、不合格药物确认、销后退回药物验收不合格解决等),质量管理部门与否行使裁决权。
本条应在检查结束后鉴定。
制度中与否明确具备质量裁决权:
是□,否□。
实际经营活动中与否行使了质量裁决权:
是□,否□;
如否,有几种品种未行使质量裁决权:
个。
(0603)
公司质量管理机构应负责起草公司药物质量管理制度,并指引、督促制度执行。
1、查质量管理机构职责,与否明确了本条职责;
2、查质量管理制度起草、批准、发文基本资料。
本条与0802条结合起来查。
本条职责与否明确:
是□,否□;
与否指引、监督制度执行:
是□,否□;
有几项制度不是质量管理机构起草:
项。
(0604)
公司质量管理机构应负责首营公司和首营品种质量审核。
1、查首营公司、首营品种管理制度;
2、询问质量管理机构人员1-2名,与否清晰首营公司、首营品种审核内容。
本条与2901、3001条结合起来查。
制度中与否明确首营公司、首营品种需经质量管理机构审核:
是□,否□;
质量管理人员与否清晰审核内容:
是□,否□。
(0605)
公司质量管理机构应负责建立公司所经营药物并涉及质量原则等内容质量档案。
1、查质量管理机构职责,与否明确了本条职责;
2、查药物质量档案,涉及:
(1)与否建立了质量档案;
(2)建档品种范畴(应含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题品种等);
(3)档案内容:
药物质量档案表及该品种涉及质量原则、合法性证明文献、质量状态记录等内容。
(药典已收载品种,可不收集质量原则,但公司须有药典有效版本)
本条职责与否明确:
是□,否□。
与否建立了质量档案:
是□,否□。
档案内容与否完整:
是□,否□;
如否,缺项有:
药物质量档案表□、质量原则□、合法性证明文献□、质量状态记录□。
(*0606)
公司质量管理机构应负责药物质量查询和药物质量事故或质量投诉调查、解决及报告。
1、查质量事故、质量查询和质量投诉管理制度及质量管理机构职责;
2、查质量管理机构在实际经营活动中与否履行了职责。
本条可与4001、5601条结合起来查。
本条职责与否明确:
是□,否□。
与否对药物质量查询、事故、投诉进行调查解决及报告:
是□,否□;
如否,发现几起:
起。
(0607)
公司质量管理机构应负责药物验收。
1、查药物验收管理制度及质量管理机构职责;
2、询问验收组人员1-2名,与否清晰药物验收管理制度内容及抽样规则。
本条可与3501条结合起来查。
本条职责与否明确:
是□,否□;
验收人员与否清晰验收内容及抽样规则:
是□,否□。
(0608)
公司质量管理机构应负责指引和监督药物保管、养护和运送中质量工作。
1、查质量管理机构职责,与否明确了本条职责;
2、询问保管、养护、运送人员,查关于资料、记录及现场等,鉴定质管机构在实际经营活动中与否对保管、养护及运送中质量工作进行了有效地指引。
本条应在检查结束后鉴定。
本条职责与否明确:
是□,否□;
与否进行了有效地指引:
是□,否□。
(0609)
公司质量管理机构应负责质量不合格药物审核,对不合格药物解决过程实行监督。
1、查不合格药物管理制度及质量管理机构职责;
2、查在实际经营活动中质量管理机构对不合格药物审核、解决与否履行了职责。
本条可与4004条结合起来查。
本条职责与否明确:
是□,否□。
与否对不合格药物进行审核及解决过程实行监督:
是□,否□;
如否,发现几起:
起。
(0610)
公司质量管理机构应负责收集和分析药物质量信息。
1、查质量信息管理制度及质量管理机构职责;
2、查质量管理机构质量信息收集和分析资料(涉及公司内外部质量信息)。
本条职责与否明确:
是□,否□;
与否对质量信息进行了收集:
是□,否□;
与否对质量信息进行了分析:
是□,否□。
(0611)
公司质量管理机构应协助开展对公司职工药物质量管理方面教诲或培训。
1、查质量方面教诲、培训制度及质量管理机构职责;;
2、查培训筹划、记录等;
3、询问质量管理机构负责人如何协助开展培训工作。
本条应与1701、1702条结合起来查。
本条职责与否明确:
是□,否□;
与否协助开展质量管理方面教诲或培训:
是□,否□。
(*0701)
公司应设立与经营规模相适应药物验收、养护等组织。
公司药物养护组或
1、查设立组织机构文献;
2、查组织设立与否与公司经营规模相适应;
3、询问养护组(员)在业务上与否接受质
药物养护组(员):
有□,无□;
与否在业务上接受质量管理机构监督指引:
是□,否□。
养护员在业务上应接受质量管理机构监督指引。
量管理机构监督指引;
4、查养护员与否有效地开展了养护工作。
本条可与4202、4203、4204、4205、4206、4207、4208、4209条结合起来查。
(0702)
大中型公司应设立药物养护组,小型公司应设立药物养护组或药物养护员。
公司规模(上一年销售额):
5000万元以上□,5000万元如下□;
组织设立:
养护组□,养护员□。
(*0801)
公司制定制度应涉及:
质量方针和目的管理;质量体系审核;质量责任;质量否决规定;质量信息管理;
首营公司和首营品种审核;质量验收管理;仓储保管、养护和出库复
核管理;关于记录和凭证管理;特殊药物管理;有效期药物、不合格药物和退货药物管理;质量事故、质量查询和质量投诉管理;药物不良反映报告规定;卫生和人员健康状况管理;质量方面教诲、培训及考核规定等内容。
查公司制定质量管理制度(制度应与实际经营需要相符合)和询问关于人员。
1、制度与否完备;
2、制度内容与否完整;
3、制度与否符合现行法律、法规规定;
4、制度与否经公司重要负责人批准、发布;
5、依照现场检查状况,核算公司制度与实际工作与否相符合;
6、询问关于岗位人员3-5名(或请关于人员进行实际操作),看与否熟悉涉及本岗位工作规定制度内容并按制度规定进行实际操作。
本条应与关于条款结合起来查,在检查结束后鉴定制度与否符合规定。
与否制定了质量管理制度:
是□,否□;
缺少几种方面制度:
个;
制度与否经公司重要负责人批准、发布:
是□,否□;
关于人员与否熟悉制度内容:
是□,否□;
(*0802)
公司应定期检查和考核质量管理制度执行状况,并有记录。
1、查制度考核筹划(普通由质量管理部门牵头制定并组织实行,每半年至少考核一次);
2、查制度考核记录(涉及考核部门、考核日期、考核人员、考核制度名称、考核内容、存在问题及改进办法、办法跟踪、考核工作总结、考核奖惩状况等)。
与否制定了考核筹划:
是□,否□;
与否有考核记录:
是□,否□。
(0901)
公司应定期对《药物质量管理规范》实行状况进行内部评审。
1、查评审筹划(应在质量领导小组组织下,每年至少进行一次);
2、查评审记录(应将管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运送、销售与售后服务等132项基本内容作为评审对象,对照公司管理工作实际状况,逐项进行全面评审);
3、查评审报告;
4、查纠正办法。
与否制定了评审筹划:
是□,否□;
有无评审记录:
有□,无□;
有无评审报告:
有□,无□;
针对评审中存在问题,有无纠正办法:
有□,无□;
(1001)
公司重要负责人应具备专业技术职称,熟悉国家关于药物管理法律、法规、规章和所经营药物知识。
1、查花名册、档案,检查公司负责人与否具备专业技术职称。
2、询问公司负责人,理解她对法律、法规和所经营药物知识熟悉限度;
技术职称:
初级□,中级□,高档□,无□。
询问负责人条,能回答条。
(*1101)
公司质量管理工作负责人,大中型公司应具备主管药师(含主管中药师)或药学有关专业(指医学、生物、化学等专业,下同)工程师(含)以上技术职称;小型公司应具备药师(含药师、中药师)或有关专业助理工程师(含)以上技术职称。
查有关文献、花名册、档案,检查职称与否符合规定(执业药师相称于中级职称,从业药师相称于初级职称);
技术职称:
初级(药师、助理工程师)□
中级(主管药师、工程师)□
高档(副主任药师以上、高档工程师)□
其他□
(*1201)
公司质量管理机构负责人应是执业药师或符合1101项相应条件。
检查办法同1101项。
技术职称:
初级(药师、助理工程师)□
中级(主管药师、工程师)□
高档(副主任药师以上、高档工程师)□
其他□
(1202)
公司质量管理机构负责人应能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中质量问题。
询问质量管理机构负责人,理解她对法律、法规和专业知识熟悉限度及实践经验;检查有关记录,鉴定与否在岗并主持寻常工作。
本条在检查结束后鉴定。
与否在岗并主持寻常工作:
是□,否□;
询问负责人条,能精确回答条。
(1401)
公司从事质量管理工作人员,应具备药师(含药师、中药师)以上技术职称或者具备中专(含)以上药学或有关专业学历。
依照有关文献、花名册、档案,查专职质量管理人员:
1、职称或学历与否符合规定;
2、与否有省局核发合格证书。
3、专职人员与否在职在岗(在公司内外部均不得兼职)。
1401、1402、1403条与1504条结合起来查。
质量管理工作专职人员是指在1504条规定比例内,从事质量管理工作人员。
职称或学历与否符合规定:
是□,否□;
如否,有几人:
人。
(1402)
公司从事质量管理工作人员应经专业培训和省级药物监督管理部门考试合格,获得岗位合格证后方可上岗。
与否经专业培训并获得省局岗位合格证:
是□,否□;
如否,有几人:
人。
(*1403)
公司从事质量管理工作人员应在职在岗,不得为兼职人员。
与否在职、在岗:
是□,否□;
如否,兼职有几人:
人。
(1501)
从事验收、养护、计量和销售工作人员应具备高中(含)以上文化限度。
查花名册、档案。
在不同岗位随机抽取1-2人检查学历与否符合规定。
学历与否符合规定:
是□,否□;
如否,不符合规定有几人:
人。
(1502)
公司从事验收、养护、计量和销售工作人员应经岗位培训和地市级(含)以上药物监督管理部门考试合格,获得岗位合格证书后方可上岗。
查花名册、档案。
在不同岗位抽取1-2人检查与否通过培训,并有市局核发合格证书。
与否经岗位培训并获得市局岗位合格证书:
是□,否□;
如否,有验收、养护人员:
人,销售人员:
人。
(1503)
公司在国家有就业准入规定岗位工作人员,需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗。
查花名册、档案,随机抽取2-3名采购员、销售员检查与否获得职业资格证书。
(现场检查时可依照本地劳动部门规定,酌情掌握)
与否获得职业资格证书:
是□,否□。
(*1504)
公司从事质量管理、验收、养护及计量等工作专职人员数量,应不得少于公司职工总数4%(最低不得少于3人),并保持相对稳定。
查有关文献、花名册、档案。
专职人员:
人;
占公司职工总数比例:
%。
(1601)
公司每年应组织质量管理、药物验收、养护、保管等直接接触药物岗位工作人员进行健康
检查,并建立健康
档案。
1、查健康检查档案,涉及:
(1)公司档案:
每年体检工作安排、体检总人员名单、体检汇总表(含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单)、
对不合格人员采用办法。
(2)从花名册中抽取5人,查个人档案:
上岗体检表及资料、每年体检表及资料、患病离岗、治疗、体检、再上岗资料(原件)。
2、健康检查时间:
规定每年不少于一次,检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。
与否每年进行健康检查:
是□,否□;
如否,有几人:
人。
与否建立了健康检查档案:
是□,否□。
(1602)
公司发现患有精神病、传染病或者其她也许污染药物疾病患者,应及时调离直接接触药物岗位。
有无患病人员:
有□,无□。
患病人员与否调离接触药物岗位:
是□,否□。
(1701)
公司应定期对各类人员进行药物法律、法规、规章和专业技术、药物知识、职业道德等教诲或培训,并建立档案。
1、查培训教诲档案,涉及:
(1)公司内部培训教诲档案:
培训教诲制度、年度培训筹划、历次培训方案(涉及目、时间、地点、内容、教材、教师、培训对象、办法、考核)、培训记录及总结、培训考核成果及所采用办法等。
(2)抽取不同岗位员工5人,查个人培训教诲档案:
培训教诲登记表(即每年接受教诲培训记录:
含组织单位、时间、地点、教师、培训教诲主题、考核成果)、学历、职称证明及历次培训教诲考核证明(复印件)等资料。
2、询问公司关于岗位人员,理解她对法律、法规和专业知识等熟悉限度;(可与0502、0601、0604、0607、0801、1001、1202、2901、3001等条询问相结合)
3、查质量管理人员每年与否接受省局组织继续教诲。
4、查验收、养护、计量人员与否定期接受公司组织继续教诲(可与公司培训相结合)
与否定期进行培训:
是□,否□;
如否,未培训有几人:
人。
与否建立了培训或教诲档案:
是□,否□;
询问:
人,熟悉:
人,不熟悉:
人。
(1702)
公司从事质量管理人员,每年应接受省级药物监督管理部门组织继续教诲;从事验收、养护、计量等工作人员,应定期接受公司组织继续教诲。
以上人员继续教诲应建立档案。
从事质量管理人员共几人:
人。
质量管理人员与否接受省局组织继续教诲:
是□,否□;
如否,有几人:
人。
(1801)
公司应有与经营规模相适应营业场合及辅助、办公用房。
营业场合明亮、
整洁。
查现场。
经营场合与规模与否相适应:
是□,否□。
(*1901)
公司应按经营规模设立相应仓库,其面积(为建筑面积)大型公司不低于1500平方米,中型公司不应低于1000平方米,小型公司不应低于500平方米。
查现场。
公司规模(上一年销售额):
0万元以上□,
5000万元以上□,
5000万元如下□。
仓库面积(㎡):
1500㎡以上□,1000㎡以上□,
500㎡以上□。
(1902)
库区地面平整,无积水和杂草,无污染源。
查现场。
地面与否平整:
是□,否□;
库区有无积水或杂草:
有□,无□;
库区有无污染源:
有□,无□。
(1903)
公司药物储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离办法,装卸作业场合有顶棚。
1、现场察看库区划分与否合理。
(1)储存作业区:
库房、货场、保管员工作场合;
(2)辅助作业区:
验收养护室、分装室等
(3)办公生活区:
仓库办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室等
“三区”与否分开一定距离或有有效隔离办法。
2、查装卸作业场合与否有顶棚。
“三区”与否分开或有有效隔离办法:
是□,否□。
装卸作业场合与否有顶棚:
是□,否□;
如否,发现几处:
处。
(*1904)
公司有适当药物分类保管和符合药物储存规定库房。
其中常温库温度为0OC—30OC,阴凉库温度不高于20OC,冷库温度为2OC—10OC;各库房相对湿度应保持在45-75%之间。
查现场和温湿度记录。
本条与2103条结合起来查。
库房总面积:
㎡。
温湿度符合规定库房面积㎡,
其中:
常温库㎡,阴凉库㎡,冷库(柜)㎡;
温湿度不符合规定库房面积
㎡,
其中:
常温库㎡,阴凉库㎡,冷库(柜)㎡。
(1905)
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗构造严密。
查现场。
库房内环境与否都符合规定:
是□,否□;
如否,发现几处:
处。
(1906)
库区有符合规定规定消防、安全设施。
查现场。
1、有无消防水龙头;
2、灭火器与否在有效期内
库区消防安全设施与否都符合规定:
是□,否□。
如否,发现几处:
处。
(*)
仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场合,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。
以上各库(区)均应设有明显标志。
查现场。
1、仓库与否划分了五库(区);
2、五库(区)应按色标管理规定设有明显标志;
3、经营中药饮片应有零货称取专库(区);
本条可与4102条结合起来查。
与否划分了五库(区):
是□,否□;
“五库(区)”与否设有明显标志:
是□,否□。
经营中药饮片与否设立了零货称取专库(区):
是□,否□。
(2101)
仓库应有保持药物与地面之间有一定距离设备。
查现场。
五库(区)均应配底垫。
与否配备了底垫:
是□,否□;
如否,未配备底垫库(区)是:
(2102)
仓库应有避光、通风设备。
查现场。
仓库内应有避自然光办法和通风设备。
与否有避光、通风设备:
是□,否□;
如否,发现几处:
处。
(2103)
仓库应有检测和调节温、湿度设备。
查现场(不合格药物库除外)。
1、每个仓间至少配备一台温湿度检测仪,悬挂地点适当,位置以检测记录人员双目平视为宜。
温湿度计应有计量部门审验标志。
2、每个仓间应配备有效调节库房温湿度设备(如空调、制冷机、除湿机等,看
与否用、与否有效,按仓库面积推算既有设备能否将温湿度控制在GSP规定范畴内)。
本条与1904条结合起来查。
每个仓库与否均有温湿度检测设备:
是□,否□;
如否,有几种仓间无温湿度检测设备:
个。
与否均有有效调节温湿度设备:
是□,否□;
如否,无有效调节温、湿度设备仓间是:
常温库□,阴凉库□,冷库□。
(2104)
仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
查现场。
检查与否有电猫、档鼠板、粘鼠板、鼠夹等防、捕鼠工具及纱窗、灭蝇灯、除湿机等办法。
(排电扇应配备防护百叶或纱窗)。
每个仓库与否均有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备:
是□,否□;
如否,有几种仓间无防鼠设备:
个,几种仓间无防虫、防鸟设备:
个。
(2105)
仓库应有符合安全用电规定照明设备。
查现场。
1、照明电线应有套管,不得裸露;
2、危险品库应安装防爆灯。
每个仓库与否均有安全用电规定照明设备:
是□,否□;
如否,有几种仓间不符合规定:
个。
(2106)
仓库应有适当拆零及拼箱发货工作场合和包装物料等储存场合和设备。
查现场。
1、与否有拼箱发货工作场合和拼箱工作台及相应设备;
2、拆零后药物与否放在零货架上;
3、包装物料与否有专门储存场合。
与否有拼箱发货工作场合和工作台:
是□,否□;
包装物料与否有专门储存场合:
是□,否□。
(*2201)
公司储存特殊管理药物专用仓库应具备相应安全设施。
查现场。
1、房库应是砖混或钢混构造无窗建筑;
2、基本设施牢固,具备抗撞击能力;
3、装有钢制保险房门,双门双锁;
4、备有防盗、防火、报警装置;
5、专用仓库与110联网。
本条与4108条结合起来查。
专用仓库安全设施与否都符合规定:
是□,否□。
(2301)
经营中药材及中药饮片应设立中药标本室(柜)。
查现场。
1、与否设立了中药标本室(柜);
2、收集标本数量应与经营规模相适应。
与否设立了中药标本室(柜):
是□,否□。
(2401)
公司应在仓库设立与公司规模相适应、符合卫生规定验收养护室,其面积大型公司不不大于50平方米;中型公司不不大于40平方米;小型公司不不大于20平方米。
查现场。
与否设立了验收养护室:
是□,否□。
验收养护室面积:
㎡。
(2402)
公司验收养护室应配备千分之一天平、澄明度检测仪、原则比色液等;公司经营中药材、中药饮片还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
配备验收养护仪器有:
千分之一天平□、澄明度检测仪□、
原则比色液□、水分
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