药事简报第四期.docx

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药事简报第四期

武清区人民医院

WUQINGQURENMINYIYUAN

药事简报

临床药学室

2014年第四期

目录

【药事管理】

※抗菌药物合理应用百分考核各科得分情况反馈.........................3

※市卫生计生委关于印发天津市医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用管理标准操作规程（试行）的通知...............................4

【药物与临床】

※2014年1-12月所有药品销售金额排名前十位统计..................5※2014年1-12月抗菌药物销售金额排名前十位统计..................5

【药事瞭望】

※药品不良反应信息通报（第64期）警惕阿德福韦酯的低磷血症及骨软化风险.............................................................................6

【合理用药】

※社区获得性肺炎相关问题总结（上半部分）...........................9

※抗菌药物在慢性鼻-鼻窦炎治疗中的作用..................................18

※抗菌药物临床应用管理100问（节选61-70）...........................20

【药事管理】

※抗菌药物合理应用百分考核12月份各科得分情况反馈

抗菌药物合理应用百分考核表

日期：

2014年12月

考核科室：

药事

科别

总分

抗菌药物使用率外科（15分）内科（25分）

DDD值外科（15分）内科（25分）

Ⅰ类切口抗菌药物使用率（20分）

Ⅰ、Ⅱ类切口手术选药、时机、疗程是否合理（20分）

治疗应用选药疗程、联合应用、病原学分析是否合理。

外科（10分）内科（20分）

使用“特殊使用级抗菌药物”是否规范（10分）

送检率外科（10分）内科（20分）

内分泌科

92

25

25

15

无

17

呼吸内科

79

25

21

15

8

10

神经科一

95

25

25

15

无

无

心血管内

95

25

25

17

8

无

心内二科

94

25

25

14

无

无

消化内科

90

25

18

17

无

无

儿科病区

89

22

22

17

无

18

ICU

91

25

20

16

10

20

中医病区

84

23

21

14

无

16

普外科一

86

15

15

17

19

8

无

2

普外科二

89

15

15

20

19

7

无

3

泌尿外科

94

15

15

20

19

9

无

6

神经科二

94

15

12

20

20

9

无

8

胸外科

94

13

15

无

无

9

无

7

骨科一

86

14

15

18

19

10

无

无

骨科二

89

15

15

20

19

10

无

0

骨科三

90

15

15

20

20

无

无

0

妇科

99

15

15

20

20

9

无

10

产科一

100

15

15

无

20

无

无

10

产科二

96

15

15

无

20

无

无

4

口腔科

90

15

8

20

20

7

10

10

耳鼻喉科

93

15

15

无

无

8

5

10

注：

1、抗菌药物使用率、DDD值、送检率、Ⅰ类切口抗菌药物使用率等均依据今年责任状指标为上限，超过上限的酌情扣分。

2、每月随机抽查各科当月门诊处方不少于20张，住院病例不少于10份（不足10份抽全部）进行考查。

3、此表为百分计算,未涉及到按满分计算。

具体奖惩办法待定。

4、每月药事将各科抗菌药物抽查情况报医务科，并将全院各科使用情况从OA网下发。

※市卫生计生委关于印发天津市医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用管理标准操作规程（试行）的通知　

各区、县卫生局，委直属各医疗机构，医学院校附属医院，有关企事业单位附属医院:

 为依法强化对麻醉药品、精神药品的监督管理，进一步贯彻落实《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》和《处方管理办法》,我委联合天津市医院药学质控中心制定了《天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理标准操作规程（试行）》，以下简称《操作规程》。

现印发给你们，并提出如下要求：

一、《操作规程》是对医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用全过程的管理要求，是规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理的重要依据，是满足临床合理用药需求，严防流入非法渠道的重要保障。

各有关医疗机构应切实落实《操作规程》的各项要求，严格临床使用，确保用药安全。

二、各区、县卫生行政主管部门、各医疗机构要结合《操作规程》进行培训与考核，培训对象为所有麻醉药品、第一类精神药品使用管理有关的医务人员、药学人员及行政管理工作人员，确保相关人员均能按照《操作规程》要求正确使用与管理麻醉药品、第一类精神药品。

    三、各区、县卫生行政主管部门切实履行职责，加强对辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作，推动《操作规程》执行。

市卫生计生委将对《操作规程》的执行及组织实施情况进行督查。

各医疗机构在执行过程中存在的问题和建议，请及时与我委药械处联系。

2014年11月17日

我院按市卫计委下发《天津市医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用管理标准操作规程》要求，于2014年12月11日由王院长主持召开了本院麻精药品管理小组会议，详细安排部署了本院麻精药品使用各个环节的具体流程要求和管理规范，各个流通环节都有专人负责。

医务科配合本院麻精药品管理小组定期进行监督检查，发现与上级要求不符的及时进行整改，确保我院麻精药品使用管理流程规范有序进行。

【药物与临床】

※2014年1-12月所有药品销售金额排名前十位统计

排名

药品编码

药品名称

单位

数量

金额

1

27100900

注射用丹参多酚酸盐（冻干）

支

85,240.00

5,634,364.00

2

2C003601

阿卡波糖片（基）

盒

49,810.07

3,695,905.84

3

25403903

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

支

13,080.00

3,099,960.00

4

21121500

注射用头孢地嗪钠

支

57,109.00

2,994,795.96

5

25403101

长春西汀注射液

支

70,372.00

2,990,810.00

6

27302900

氯沙坦钾

盒

81,420.00

2,947,402.14

7

2C000207

门冬胰岛素30

支

32,531.00

2,771,641.20

8

27400800

注射用左卡尼汀

支

77,880.00

2,480,478.00

9

29102500

注射用泮托拉唑

支

59,625.00

2,396,925.00

10

25401500

前列地尔注射液

支

19,655.00

2,266,221.50

※2014年1-12月抗菌药物销售金额排名前十位统计

排名

药品编码

药品名称

单位

数量

金额

1

21121500

注射用头孢地嗪钠

支

57,109

2,994,795.96

2

21111001

注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠

支

57,144

2,211,472.80

3

21122700

头孢丙烯分散片

盒

32,309

1,188,971.18

4

21120900

注射用头孢呋辛钠（基）

支

34,065

851,625.00

5

21122000

注射用盐酸头孢替安

支

24,101

727,850.20

6

21160700

克拉霉素缓释胶囊（基）

盒

13,286

608,210.19

7

21121201

注射用头孢西丁钠

支

13,893

527,239.35

8

21120902

头孢呋辛酯片（基）

盒

12,058

498,005.81

9

21111201

注射用美罗培南

支

2,358

455,294.43

10

21122300

注射用氨曲南

支

7,119

451,347.40

【药事瞭望】

※药品不良反应信息通报（第64期）警惕阿德福韦酯的低磷血症及骨软化风险2014年12月08日发布

　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。

《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

　　本期通报的是阿德福韦酯引起的低磷血症及骨软化的风险。

阿德福韦酯2005年在我国上市，有片剂和胶囊两种剂型，临床上用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

国家药品不良反应监测数据库分析提示，阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化，骨软化主要是非矿化的骨样组织增生，骨质软化，而产生骨痛、骨畸形、骨折等一系列临床症状和体征。

由于阿德福韦酯引起的骨软化发生周期长，病程进展缓慢，临床医生和患者对此风险存在认识不足的现象。

　　为使医务人员、药品生产、经营企业以及公众了解阿德福韦酯的安全性问题，特以专刊形式通报此品种。

本通报旨在提醒广大医务人员和患者在使用阿德福韦酯的治疗过程中，应常规监测肾功能和血清磷，如出现骨痛、行动困难、骨折等骨软化症状时应及时停药并进行相关治疗。

相关生产企业应加强药品不良反应监测和临床用药安全的宣传，采取有效措施，减少严重药品不良反应的发生。

警惕阿德福韦酯的低磷血症及骨软化的风险

　　阿德福韦酯于2005年在我国上市，有片剂和胶囊两种剂型，临床上用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

国家药品不良反应监测数据库分析提示，阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。

骨软化主要是非矿化的骨样组织增生，骨质软化，而产生骨痛、骨畸形、骨折等一系列临床症状和体征。

　　一、国家药品不良反应监测数据库情况

　　2004年1月1日至2014年6月30日，国家药品不良反应监测数据库中有关阿德福韦酯的病例报告共计1268份，不良反应/事件累及系统主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害、全身心损害等。

其中严重报告91份，占总报告数的7.18%。

严重病例报告中主要不良反应表现为肌酸磷酸激酶升高、低磷血症、肾功能异常、范可尼综合征、骨软化等。

　　国家药品不良反应监测数据库中共检索到阿德福韦酯引起骨软化的不良反应报告21份，首例骨软化的病例是2011年4月报告的，大多数病例（18例）均在2012-2013年间收到。

21例发生骨软化的患者中，4例为女性，其余17例均为男性；患者平均年龄为53.15岁，最小年龄患者为29岁，最大年龄患者为69岁。

不良反应均在说明书推荐治疗剂量10mg/d时发生。

不良反应除骨软化外还表现为肾小管酸中毒、肾小管病变、范可尼综合征、骨折等，并均伴有血磷降低。

阿德福韦酯引起的骨软化多在用药3年后发生，用药3-7年期间发生的病例数占80.95%，仅有1例发生在用药2年半后，也有患者在用药9年后发生。

　　21例患者中，有12例患者不良反应症状好转，6例未好转，1例有后遗症，2例不详。

未好转患者中，5例患者停用了阿德福韦酯并进行治疗，截止上报时患者症状仍未好转，另外一例患者仍继续服用阿德福韦酯，同时应用相关药物治疗，截止上报时患者症状仍未好转；1例报告有后遗症的患者表现为活动受限，但服用相关药物治疗后骨痛症状已有所缓解。

　　典型病例：

患者男，41岁，有家族肝病史。

2007年7月开始服阿德福韦酯，10mg/日。

2009年9月，患者无明显诱因出现足跟、右侧肋骨疼痛，当地医院先后诊断为跟腱炎、肋软骨炎，服用非甾体抗炎药对症治疗。

　　2010年11月患者右侧肋骨疼痛加重，血生化示：

血磷0.51mmol/L，未引起重视，继续服药。

2011年12月8日复查血生化：

血磷0.37mmol/L，肌酐94.6umol/L，尿酸68.8umol/L，β2微球蛋白0.34mg/dl，肝功能及肌酶指标均正常。

　　2012年1月10日，患者停用阿德福韦酯，改为口服恩替卡韦分散片。

2012年2月14日复查血生化：

磷0.76mmol/L，肌酐96umol/L。

但疼痛症仍加重，且全身乏力，行走需扶杖。

夜间平躺时疼痛加剧，疼痛发作时引起阵发性全身抽搐，患者痛苦难忍，大剂量服用镇痛药缓解症状。

遵医嘱给予补磷、补钙治疗。

　　2012年3月19日，复查血生化：

血磷0.71mmol/L，仍偏低，其余正常，但补磷治疗后，患者自感体力明显好转，可以脱离支撑物缓慢步行200-300米距离，体重较用药期间最低体重增加10公斤左右。

2012年6月，在停用阿德福韦酯5个月后，患者可正常从事日常活动。

　　二、阿德福韦酯导致骨软化的作用机理

　　阿德福韦酯对近端肾小管有直接的毒性作用，严重时可导致肾小管上皮细胞凋亡，使其重吸收功能下降、尿磷排泄增加，导致低磷血症。

磷对骨代谢有影响，磷酸盐的减少会导致骨细胞结构和功能的异常，从而导致骨质软化症。

肾小管酸中毒时肾小管不能正常交换氢离子，碳酸盐丧失，引起低钠、低钾性酸中毒并伴有尿液碱化，亦可导致骨质软化症的发生。

　　三、建议

　　1、阿德福韦酯引起的骨软化发生周期长，病程进展缓慢，多为长期用药后发生，一般发生时间为3-5年，初期可能有血磷降低，如果不采取措施，可能会发展为骨软化症，主要表现为骨痛、行动困难、骨折等，临床医生应充分了解该药物不良反应并及时识别，采取停药或相关对症治疗等措施。

患者使用阿德福韦酯时，应常规监测肾功能和血清磷。

　　2、相关生产企业应修改完善药品说明书相关内容，加强药品不良反应监测和临床用药安全的宣传，确保产品安全性信息及时传达给患者和医生，以减少和防止严重药品不良反应的发生。

阿德福韦酯治疗引起低磷血症及骨软化风险的问答

　　1、阿德福韦酯是用来治疗哪种疾病的？

　　阿德福韦酯在临床上用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

　　2、骨软化主要有什么症状？

　　骨软化是以新近形成的骨基质矿化障碍为特点的一种骨骼疾病。

其结果是导致非矿化的骨样组织堆积、骨质软化，从而产生骨痛、骨畸形、骨折等一系列临床症状和体征。

早期表现为腰酸腿痛、行走障碍、四肢无力、骨痛、体重减轻等。

阿德福韦酯引起的骨软化常伴有血磷降低。

　　3、阿德福韦酯引起的骨软化有哪些特点？

阿德福韦酯引起的骨软化发生周期长，病程进展缓慢，多为长期用药后发生，一般发生时间为3-5年，初期可能有血磷降低，如果不采取措施，可能会发展为骨软化，主要表现为骨痛、行动困难、骨折等。

但如果医生和患者能了解此不良反应并及时识别，采取停药或相关对症治疗等措施，患者的预后良好。

　　4、阿德福韦酯引起的骨软化的发病机理是什么？

　　阿德福韦酯对近端肾小管有直接的毒性作用，严重时可导致肾小管上皮细胞凋亡，使其重吸收功能下降、尿磷排泄增加，导致低磷酸血症。

磷对骨代谢有影响，磷酸盐的减少会导致骨细胞结构和功能的异常，从而导致骨质软化症。

肾小管酸中毒时肾小管不能正常交换氢离子，碳酸盐丧失，引起低钠、低钾性酸中毒并伴有尿液碱化，亦可导致骨软化症的发生。

　　5、使用阿德福韦酯时需要注意些什么？

　　医生应告知患者在服用阿德福韦酯时可能出现的低磷血症及骨软化，嘱其定期监测肾功能和血清磷。

如果出现血磷降低、腰酸腿痛、行走障碍、四肢无力、骨痛、骨折等症状，请及时就医。

【合理用药】

※社区获得性肺炎相关问题总结（上半部分）

本文的内容来自国内外社区获得性肺炎指南，并结合专家授课意见和个人理解整理，愿与大家分享。

应强调，在临床上完全照搬指南的做法是不可取的，本地区微生物流行病学和药敏状况是重要的诊治依据。

1.从分类谈起，肺炎需三个层次诊断

第1层次的诊断是影像诊断，这是最基本的诊断。

影像学是诊断肺炎的必要条件，以明确是否为肺炎。

影像对病因的猜测有一定帮助，但并不可靠，我们经常遇到胸片很像某种病原菌感染而最后的病原学检测却偏偏不是。

第2层次诊断是病因诊断，也即什么原因导致了肺炎。

病因诊断需要结合病史、影像和痰液/体液/血液的检测来明确，如感染性肺炎还是非感染性肺炎？

感染性肺炎的可能病原体是什么？

是病毒、细菌还是其它病原体？

以制定针对性的治疗方案。

第3层次的诊断是病理生理诊断。

同样病变范围的肺炎，发生不同患者身上最终结局可能完全不一样。

所谓病理生理诊断，即不同病因的肺炎经历了怎样一个发生和发展的过程？

现在处于病理生理的哪一阶段？

是进展期、稳定期还是好转期？

患者的基础情况怎么样？

免疫状态如何？

该肺炎对全身脏器功能有哪些影响？

脏器功能储备又如何？

肺炎的轻重不能完全依据影像病变范围来判断，危险分层非常重要！

病理生理诊断或许没有专用的诊断术语，但临床医师应该把这些评估贯穿在整个诊疗过程，做到心中有数。

2.如何理解社区获得性肺炎

社区获得性肺炎（CommunityAcquiredPneumonia，CAP）是指在医院外罹患的感染性肺实质（含肺泡壁，即广义上的肺间质）炎症，包括具有明确潜伏期的病原体感染而在入院后潜伏期内发病的肺炎。

这是与医院获得性肺炎（HospitalAcquiredPneumonia，HAP）相对应的一个定义。

应注意，部分看护院、养老院内的感染也属CAP，但这些CAP患者通常反应出HAP的流行病学特征。

HAP亦称医院内肺炎（NosocomicalPneumonia，NP），是指患者入院时不存在、也不处于感染潜伏期，而于入院48小时后发生的，由细菌、真菌、支原体、病毒或原虫等病原体引起的各种类型的肺实质炎症。

CAP与HAP的发生率大概（7～8）：

1。

美国胸科协会（AmericanThoracicSociety，ATS）2005指南将HAP的概念进一步扩大并细化，明确提出呼吸机相关肺炎（VentilatorAssociatedPneumonia，VAP）和医疗机构相关性肺炎（HealthCareAssociatedPneumonia，HCAP，有称卫生保健相关性肺炎）的概念并将其归于HAP。

VAP是指经气管插管或切开进行机械通气48～72小时后发生的肺炎，是机械通气患者常见且较特殊的HAP，发病率及病死率较高。

HCAP主要包括下列肺炎病人：

①最近90天在急性护理医院住过2～3天；②长期居住护理机构；③在医院或门诊部接受透析治疗；④本次感染前30天内接受过静脉抗生素治疗、化疗或伤口护理者。

CAP和HAP在病原学和流行病学上有显著不同，因此对于一个肺炎患者，首先应注意区分是CAP还是HAP，并在治疗上区别对待。

HAP不仅常见病原菌的耐药株（如耐药肺炎链球菌）感染风险增大，不太常见的病原菌的感染风险也增大，如假单胞菌、不动杆菌和甲氧西林耐药金葡菌（MRSA），这些通常与医院相关。

我国2006年CAP指南对于CAP的诊断标准如下：

①新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病症状加重，并出现脓性痰，伴或不伴胸痛；②发热；③肺实变体征和或闻及湿性啰音；④WBC>10×109/L或<4×109/L，伴或不伴细胞核左移；⑤胸部X线检查显示片状、斑片状浸润性阴影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液。

以上1～4项中任何1项加第5项，并除外肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎等后，可建立临床诊断。

应注意以下几点：

①通过胸片或其他影像技术证明肺内出现浸润阴影是诊断肺炎必须的，不论有或没有微生物的证据；②肺炎胸痛属胸膜性胸痛，而不是缺血性胸痛，注意区分；③如临床高度怀疑肺炎，而胸片正常，可行CT检查或24～48h后复查胸片；④排除诊断非常重要。

3.起始治疗的前提--——准确分层

CAP患者的病情严重程度不同，其致病菌也存在显著差异。

正确评估CAP患者的病情并进行相应分级治疗，是CAP患者诊治关键！

不同分层的患者死亡率不同，其病原体和接受治疗的强度是不一样的。

应当强调，准确的病情分层和合理的经验性抗生素治疗并重！

2007年IDSA/ATS共同发布CAP指南中推荐的病情严重程度评价方法主要包括CURB-65及肺炎严重指数（PneumoniaSeverityIndex，PSI）这两种评分体系。

CURB-65评分直接与CAP病情严重程度相关，随着评分增高，患者死亡率显著增高。

其条目设置简单，在门急诊应用便捷。

PSI评分包括20个项目，每个项目设置分数不同。

PSI评分与肺炎严重程度相关性不强，评分系统较复杂，难以快速完成，不适用于门、急诊及社区等机构。

（注：

IDSA：

InfectiousDiseasesSocietyofAmerica美国感染病学会）

CURB-65包括：

①Confusion意识障碍（对人、地点、时间的定向力障碍）；②Uremia氮质血症（尿素氮≥7mmol/L）；③Respiratoryrate呼吸频率（≥30次/分）；④Bloodpressure低血压（收缩压<90mmHg，舒张压<60mmHg）；⑤65-年龄（≥65岁）。

其中每一项达到标准得1分。

0～1分患者可在门诊治疗，2分以上者需要住院，3分以上者可能需要在ICU治疗。

得分与死亡率相关性性分别为：

0.7%（0分）、2.1%（1分）、9.2%（2分）、14.5%（3分）、40%（4分）、57%（5分）。

应注意，上述评分只能作为临床决策的参考，而不能仅靠评分就作出决定。

指南中也明确提到上述评分应当与临床医师的主观判断相结合，包括判断患者是否可安全可靠地口服药物，患者是否可方便地得到门诊服务等。

4.重症CAP诊断标准

目前许多国家都制定了重症CAP诊断标准，虽有所不同，但均注重肺部病变的范围、器官灌注和氧合状态。

重症肺炎患者需密切观察，积极救治，有条件时应收住ICU治疗。

中国2006年CAP指南标准：

出现下列征象中1项或以上者可诊断为重症肺炎：

①意识障碍；②呼吸频率≥30次/min；③PaO2<60mmHg，PaO2/FiO2<300，需行机械通气治疗；④动脉收缩压<90mmHg；⑤并发脓毒性休克；⑥X线胸片显示双侧或多肺叶受累，或入院48h内病变扩大≥50%；⑦少尿（尿量<20mL/h，或<80mL/4h），或并发急性肾功能衰竭需要透析治疗。

美国2007年IDSA/ATSCAP指南标准：

满足1条主要标准，或3条次要标准。

主要标准：

①有创性机械通气；②感染性休克，须使用血管升压类药物。

次要标准：

①呼吸频率≥30次/min；②PaO2/FiO2≤250；③多肺段浸润；④意识模糊/定向障碍；⑤尿毒血症（BUN≥7mmol/L，