AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告.docx

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AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告

文件起草、审核、批准：

起草人

审核人

审核人

批准人

部门

生产管理部

质量管理部

生产负责人

质量受权人

姓名

陈圆

何勇

夏蕴琼

李瑛

签名

日期

1.验证小组成员及职责

公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。

验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。

验证小组成员如下：

姓名

部门

职务

职责

夏蕴琼

生产负责人

负责审核该验证方案及报告

李瑛

质量负责人

负责该验证方案及报告的批准

陈圆

生产管理部

经理

负责该验证方案及报告的起草及验证方案实施，验证记录的汇总及验证结果的分析与评价、验证资料的汇总。

何勇

质量管理部

QA主管

负责审核该验证方案及报告

负责监督验证工作的实施及取样工作。

张得青

质量管理部

QC主管

负责验证检测工作的安排，

收集整理验证数据，做检验相关评价。

汪承华

动力工程部

主任

为验证方案实施在公用系统、生产设备提供支持与保障

郑跃

小容量车间

工艺员

负责该验证过程中的记录

2.概述

QCL100立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。

本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：

F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。

该设备适用于制药企业对1-10ml规格的安瓿瓶的洁净清洗。

其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。

采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用，其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。

该设备安装在D级洁净区洗瓶间（房间编号：

F-XZ-011），设备的主要组成部分为：

进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱（含操作面板）。

洗瓶工艺过程：

输瓶→淋水→超声波洗涤→绞龙进瓶→凸轮提升瓶→机械手夹瓶→机械手翻转瓶→水、气反复清洗三次→机械手翻转瓶→同步带出瓶，其生产能力为10000-29000支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。

本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。

3.验证目的

通过对该设备的DQ、IQ、OQ、PQ的实施以确认该设备的稳定性、可靠性和适应性，达到设计标准，符合GMP规定及产品工艺要求。

4.验证范围

QCL100立式超声波洗瓶机的设计情况、安装情况、运行情况以及性能情况。

5.验证结果分析和评价

5.1.验证前的准备

在验证实施前，岗位操作规程内容完整，文件版本为现行版本；人员经过了培训、考核；生产和检验用仪器仪表经过了校验。

5.2.设计确认

5.2.1.设计确认的目的

设备的设计确认即预确认，主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，参照设备使用说明书，考察它是否适合生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求，以及依据用户需求标准（URS）、GMP法规或指南、产品标准、相应组织体系颁布的标准或指南对设备性能、材质、结构、零件、计量仪表和配套供应商等方面的确认，验证设计过程中产品符合上述依据的合理性与可靠性，并指导设备制造生产、检验、安装和调试的过程。

5.2.2.设计确认分析

经过对该设备的URS符合性、GMP符合性进行评估，该设备符合本公司URS，设备功能和设计符合GMP要求；通过对设备的主要技术参数、基本工艺、总体特性和主要材质、主要配置及公用配套条件等方面的确认，该设备各项配置符合我公司URS，能达到制剂工艺要求，符合GMP规范要求。

5.3.安装确认

5.3.1设备资料和文件的确认（IQ01）

确认QCL100立式超声波洗瓶机的设备资料和文件，是否符合相应制剂工艺要求、GMP（2010）规范要求。

序号

检测

接受标准

是否符合

1

说明书

有顺序和内容描述正确的说明书

是√否口

2

易损零件清单

此清单必须包含在说明书。

是√否口

3

装箱清单

装箱清单中必须标明物品的型号和数量（生产商建议）。

是√否口

4

产品合格证明书

有签字确认的产品合格证明书。

是√否口

5

电路图

电路图与相关标准一致。

是√否口

5.3..2设备的安装确认（IQ02）

确认QCL100立式超声波洗瓶机的安装，是否符合相应制剂工艺要求、GMP（2010）规范要求。

同时，以合同技术条款及用户需求分析URS为依据。

序号

检测

接受标准

是否符合

1

设备名称

立式超声波洗瓶机

是√否口

2

设备型号

QCL100

是√否口

3

主体

根据安装图或现场指导就好位

是√否口

4

高度调整

根据安装图或现场指导进行主体高度调整

是√否口

5

水平调整

根据安装图或现场指导进行主体左右或前后的水平调整

是√否口

6

防止交叉污染

与下游设备相连时，采用不锈钢过桥板过渡。

对接处无死角，易清洁。

且设备输送带易拆装，不存在交叉感染或与工作区直接接触的死角。

是√否口

7

外接管道、阀门和管线。

与设备相连接的各种管道安装要牢固，阀门排列整齐，易于开启和更换。

固定的管线有指明其内容物和流向的醒目标志。

是√否口

5.3.3设备系统确认（IQ03）

确认洗瓶机的设备系统，是否符合相应制剂工艺要求、GMP（2010）规范要求。

同时，以合同技术条款及用户需求分析URS为依据。

序号

检测

接受标准

是否符合

1

电气控制按钮

电气控制各按钮及控制元件应灵活、安全、准确、可靠。

是√否口

2

调速功能

洗瓶速度通过调速电机进行调速，能人为进行设定控制。

是√否口

3

监察安全功能

传送系统可手动启停控制，以满足对生产开始/结束及停电恢复情况的控制要求。

是√否口

主电机应有故障保护功能。

是√否口

设备工作时所产生的振动不应对电器元件的正常运转造成影响。

是√否口

电器控制应有自我保护功能，防止因误操作而可能给设备带来的损坏。

是√否口

5.3.4安全性的确认（IQ04）

确认QCL100立式超声波洗瓶机的安全性，是否符合相应制剂工艺要求、GMP（2010）规范要求。

同时，以合同技术条款及用户需求分析URS为依据。

序号

检测

接受标准

是否符合

1

故障警报

压缩空气、循环水、纯化水、注射用水等压力超出设定值范围报警。

是√否口

超声波清洗水温度超出设定值范围报警。

是√否口

清洗水槽低于设定水位，无法正常启动。

是√否口

下游隧道烘箱瓶过多，停车报警。

是√否口

电器控制应有自我保护功能，防止因误操作而可能给设备带来的损坏。

是√否口

2

紧急停车保护

应有紧急停止按钮，遇停电情况后系统处于暂停待命状态。

是√否口

3

电气安全装置

应有安全离合器，起过载保护功能。

是√否口

5.3.5设备清洗与消毒的确认（IQ05）

确认QCL100立式超声波洗瓶机的清洗与消毒，是否符合相应制剂工艺要求、GMP（2010）规范要求。

序号

检测

接受标准

是否符合

1

设备的清洗

整机与安瓿瓶直接接触零件均可拆卸，能方便清洗，其结构上无清洗盲区，同时材质能适用常规消毒。

是√否口

2

设备的消毒

与安瓿瓶非直接接触部分和整机外表均无清洗盲区，能适合手工清洗与消毒。

是√否口

5.4.运行确认

5.4.1所需物资和其他配备确认（OQ01）

确认QCL100立式超声波洗瓶机运行确认前所需物资和其他配备条件，检查是否符合进行运行确认的条件，以满足设计和公司要求。

序号

检测

接受标准

是否符合

1

安装确认报告

完成

是√否口

2

主体及管路部分

完成

是√否口

3

电气部分

完成

是√否口

5.4.2排水系统确认（OQ02）

确认QCL100立式超声波洗瓶机的排水系统，检查排水系统与设计安装情况是否相符，以满足设计和公司要求。

序号

测试

接受标准

是否符合

1

排水

程序每一步骤排水流畅

是√否口

5.4.3阀件确认（OQ03）

确认QCL100立式超声波洗瓶机的阀件，检查阀件与设计安装情况是否相符，以满足设计和公司要求。

序号

测试

接受标准

是否符合

1

手动阀

打开每个阀门时，阀门应处于接通状态；关闭时，阀门应处于断开状态。

是√否口

2

自动阀

手动盘车，喷针插入瓶子内，阀应打开，继续盘车，当喷针退出瓶子时，阀应关闭。

是√否口

5.5.性能确认

5.5.1所需物资和其他配备确认（PQ01）

确认QCL100立式超声波洗瓶机性能确认前所需物资和其他配备条件，运行确认已完成，符合进行性能确认的条件。

5.5.2设备生产能力确认（PQ02）

目的：

确认QCL100立式超声波洗瓶机的生产能力，检查并确认该设备的生产能力符合设计要求。

合格标准：

根据实际生产工艺要求：

400瓶/分（2ml安瓿瓶）

装载类型：

2ml安瓿瓶

验证程序：

在连续运行和额定生产速度下，输入瓶子，进行负载试验，连续3次运行，每次运行15分钟，用法定计量秒表记录时间和人工技术方法记录完成正常洗瓶总数，并取三次的平均值，计算生产能力。

计算公式为：

生产能力＝每次运行洗瓶总数/实际运行时间。

序号

瓶子

规格

次数

测试时间/min

生产数量/瓶

生产能力/瓶/分

平均生产能力

结论

1

2ml

1

15

6025

402

399

合格

2

15

6018

401

3

15

5897

393

5.5.3破瓶率确认（PQ03）

目的：

确认QCL100立式超声波洗瓶机的破瓶率，检查并确认该设备的破瓶率符合设计要求。

合格标准：

破瓶率不大于0.3％

装载类型：

2ml安瓿瓶

验证程序：

清洗机在额定速度运转状态下，统计15min内的破损瓶总数与进瓶总数，按下式计算：

破损率（％）＝损瓶总数/进瓶总数×100％

序号

瓶子规格

次数

生产数量（瓶）

碎瓶数 n

破瓶率

平均破瓶率

结论

1

2ml

1

6025

4

0.06

0.05

合格

2

6018

3

0.05

3

5897

3

0.05

5.5.4瓶子的可见异物检查和残留水量确认（PQ04）

目的：

确认QCL100立式超声波洗瓶机精洗后瓶子的可见异物和残留水量检查，确认该设备符合设计要求。

合格标准：

每瓶内残留水量不超过1滴，明显可见异物不得检出，微细可见异物不得有。

装载类型：

2ml安瓿瓶

验证程序：

1.残留水量检查：

在洗瓶过程中取样1次/小时，共取样3次，每次检查10瓶，空瓶内含水不超过1滴。

2.可见异物检查：

验证前准备2个500ml锥形瓶1000ml可见异物合格的注射用水，按超声波洗瓶机操作SOP，在洗瓶过程中取样1次/小时，共取样3次，每次检查10瓶，在净化台下，灌装准备好的注射用水，然后按可见异物检查法在澄明度检测仪下进行检查。

序号

瓶子规格

次数

检查项目

检查结果

1

2ml

1

残留水

合格

可见异物

合格

2

残留水

合格

可见异物

合格

3

残留水

合格

可见异物

合格

6.4.2.5瓶子的不溶性微粒检查确认（PQ05）

目的：

通过对立式超声波洗瓶机精洗后瓶子的不溶性微粒检查，确认该设备符合设计要求。

合格标准：

每1ml中≥10μm的微粒不得过20粒，≥25μm的微粒不得超过2粒。

装载类型：

2ml安瓿瓶

验证程序：

在洗瓶过程中取样1次/小时，共取样3次，每次15瓶，每瓶分别加不溶性微粒检查用水2ml，混合每次10瓶不溶性微粒检查用水30ml，进行不溶性微粒检查。

此试验共做三次。

序号

瓶子规格

次数

不溶性微粒数

是否符合

≥10μm

≥25μm

1

2ml

1

4.5

0.0

符合

2

6.1

0.3

符合

3

4.3

0.2

符合

6.偏差分析及变更

6.1.在整个验证过程中，完全执行了验证方案，在验证实施过程中未出现偏差。

6.2.在整个验证过程中，完全执行了验证方案，在验证实施过程中未出现变更。

7.验证结论

此次验证结果表明：

通过对QCL100立式超声波洗瓶机进行设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，确认该设备安装环境、安装状态、管路及电气连接符合安装要求，各项性能指标符合要求，证明该设备按照既定程序运行可以达到安瓿瓶清洁的效果，符合GMP要求。

8.验证时间安排

工作内容

计划实施时间

实际完成时间

验证方案

08月20日至08月30日

08月25日至09月02日日

验证实施

09月01日至09月30日

09月08日至10月15日

验证报告

10月08日至10月15日

10月16日至10月27日

9.再验证周期

通过首次验证，证明该设备情况良好，运行稳定，因此将本设备确认周期定为：

正常生产每一年再确认一次；当设备更新、改造、大修时，进行再验证。