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药品生产管理规范研究
辽宁省高等教育自学考试公司管理专业(本科段)
毕业论文
论文题目:
药品生产管理规范研究
2015年8月
摘要
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等,因此其质量应该受到严格的控制。
药品是一种特殊商品,在生产经营过程中,药品的质量直接关系到患者的切身利益,随时都可能出现质量问题,要保证药品的质量问题,保证药品符合质量标准,加强质量管理是医院重要内容之一,加强药品质量管理也是衡量一个医院的重要指标。
随着我国市场经济的蓬勃发展和人们对医药产品需求的迅速增加,医药行业正处于一个高速发展的时期。
药品流通现代化经营模式正成为医药流通企业掌握未来的有效手段,医药产业的竞争将向“大集团、大品种、大市场”战略方向靠拢。
在当今高度信息化的时代,越来越多的医药经营企业意识到提高企业管理水平的重要性,也迫切要求加快管理信息化的进程。
医药连锁机构维系业务正常运行以及建立核心竞争力的基础之一就是拥有高效、稳定的信息系统。
行业的快速发展必然导致市场竞争的加剧,要想在激烈的市场竞争中谋求发展,客观上要求企业必须加强内部管理,提高运营效率,因此,本文就药品的生产储存管理方面浅要地分析一下药品的质量管理。
关键词:
GMP规范(药品生产管理规范);药品质量管理;药品储存与养护
Abstract
Thedrugsusedforprevention,treatmentanddiagnosisofhumandiseasesandtoregulatephysiologicalfunctionandprovidesindicationsorfunctionsindications,usageanddosageofmaterial,includingChineseherbalmedicine,Chineseherbalmedicine,Chinesepatentmedicine,chemicalrawmaterialmedicineandpreparation,antibiotic,biochemicaldrugs,radioactivedrugsandserum,vaccines,bloodproductsanddiagnosticmedicine,thereforethequalityshouldbesubjecttostrictcontrol.Withthepharmaceuticalindustrythedevelopmentofnewpharmaceuticalcompaniescontinuetosetup,theoriginalpharmaceuticalcompaniesarealsointhetransformation,tocomplywiththerequirementsofthemodernpharmaceuticalproductionrequirements.Thedrugisakindofspecialcommodity,intheproductionandoperationprocess,drugqualityToensurethequalityofdrugs,thequalitymanagementisoneoftheimportantindicators,thepharmaceuticalindustryisinarapiddevelopment,andthepharmaceuticalindustryisbecomingmoreandmoreimportant,andthepharmaceuticalindustryisinarapiddevelopment,andthecompetitionofpharmaceuticalindustryisbecomingmoreandmoreimportantinthefuture.,moreandmorepharmaceuticalenterprisestoraiseawarenessoftheimportanceofenterprisemanagementlevel,butalsoanurgentneedtospeeduptheprocessofinformationmanagement.Pharmaceuticalchainofinstitutionstomaintainthenormaloperationofthebusinessandtobuildthecorecompetitivenessistohave,andstabilityoftheinformationsystem.Therapiddevelopmentoftheindustrywillinevitablyleadtotheaggravationofthemarketcompetition,towanttoseekdevelopmentinthefiercemarketcompetition,objectivelyrequiresenterprisesmuststrengthentheirinternalmanagement,improveoperationalefficiency,therefore,inthispaper,theproductionofdrugsstoragemanagementaspectssuperficiallyanalysisofaprescriptionproductqualitymanagement.
Keywords:
GMP(GoodManufacturingPractice);drugqualitymanagement;drugsstorageandmaintenance
第一章引言
1.1问题的提出
随着医药企业制度改革的进行,药品招标采购的逐年规范和扩大,医药管理已经成为医药企业管理的重要内容。
传统的管理模式已经跟不上顾客对快节奏生活的要求了!
随着计算机的普及和计算机软件的不断发展,越来越多的医药企业开始注视计算机这个辅助工具为自己带来的效益了。
医药企业需要通过计算机提高自已工作效率、对药品实现进销存管理和职工管理,提高经济效益,不过有些药品的质量不够达标,现在我们就对药房的药品质量管理进行研究,怎样能让药品管理达标呢?
1.2研究的目和方法
改革开放以来,我国的卫生事业获得了空前的发展,各类新药层出不穷,而与此不相适应的是我国医药企业管理相对滞后,长年以来依赖手工,管理工作所涉及的大量动态信息难以及时、准确、全面地获得。
若实现从药品入库到药品出库的全面计算机管理,存储建设过程中的各种资料、编制报表、提信息查询服务,将会大大减轻工作人员的工作量,提高效率,也能使药品管理方面达标。
为了适应信息技术应用大众化的趋势,提高应用技术,医药连锁企业管理系统应运而生,它能解决单量信息的管理的优势。
对于一个医药企业来说,这方面的需要尤其重要。
有了这个医药连锁企业管理系统,管理员的工作任务就可能会事半功倍。
药品的管理严格而复杂,对数万种药品进行管理没有以计算机为基础的管理信息系统是不可想象的。
在全球化的市场环境中,医药企业没有先进的信息管理手段,也就没有立锥之地。
现代信息技术的发展和管理模式的成熟为企业优化管理、提高竞争力创造了条件。
传统的管理模式已经不适应现代医药企业管理的需要。
第二章理论概述和文献综述
2.1理论概述
通过调查,要求系统需要有以下功能:
由于操作人员的计算机知识普遍较差,要求有良好的人机界面。
该系统的使用对象多,要求有较好的权限管理。
方便的数据查询,满足顾客快速、准确查找药品信息的要求。
全面展示企业的形象,让顾客通过网络对企业有一个更为全面的认识。
连锁店用户对个人信息的设置;系统管理员对连锁店用户信息的设置;功能完善的药库管理模块;功能强大的报表统计模块。
(1)系统处理的准确性和及时性
系统处理的准确性和及时性是系统的必要性能。
在系统设计和开发过程中,要充分考虑系统当前和将来可能承受的工作量,使系统的处理能力和响应时间能够满足医药企业对信息处理的需求。
(2)系统的开放性和系统的可扩充性
医药连锁企业管理系统在开发过程中,应该充分考虑以后的可扩充性。
例如用户查询的需求也会不断的更新和完善。
所有这些,都要求系统提供足够的手段进行功能的调整和扩充。
而要实现这一点,应通过系统的开放性来完成,既系统应是一个开放系统,只要符合一定的规范,可以简单的加入和减少系统的模块,配置系统的硬件。
通过软件的修补、替换完成系统的升级和更新换代。
(3)系统的易用性和易维护性
医药连锁企业管理系统是直接面对使用人员的,而使用人员往往对计算机并不时非常熟悉。
这就要求系统能够提供良好的用户接口,易用的人机交互界面。
要实现这一点,就要求系统应该尽量使用用户熟悉的术语和中文信息的界面;针对用户可能出现的使用问题,要提供足够的在线帮助,缩短用户对系统熟悉的过程。
2.1.2双因素理论
系统的标准性、先进性、响应速度。
系统在设计开发使用过程中都要涉及到很多计算机硬件、软件。
所有这些都要符合主流国际、国家和行业标准。
目前计算系统的技术发展相当快,做为医药连锁企业管理系统工程,在系统的生命周期尽量做到系统的先进,充分完成企业信息处理的要求而不至于落后。
这一方面通过系统的开放性和可扩充性,不断改善系统的功能。
另一方面,在系统设计和开发的过程中,应在考虑成本的基础上尽量采用当前主流并先进且有良好发展前途的产品。
医药连锁企业管理系统在日常处理中的响应速度为秒级,达到实时要求,以及时反馈信息。
在进行统计分析时,根据所需数据量的不同而从秒级到分钟级,原则是保证操作人员不会因为速度问题而影响工作效率。
2.2文献综述
本系统是针对医药连锁企业的药品经营管理模式进行设计的,主要实现如下目标:
①系统采用人机对话方式,界面美观友好、信息查询灵活、方便、快捷、准确、数据存储安全可靠。
②为顾客提供一个方便、快捷的药品信息查询功能模块。
③为用户提供完善的帮助信息和丰富的系统信息。
④实现了在线解答顾客疑难问题的功能模块。
⑤功能完善的药库管理模块。
⑥功能强大的报表统计模块。
⑦提供用户管理功能。
⑧系统运行稳定、安全可靠。
第三章国药控股国大药房有限公司药品质量管理
3.1公司概况
国药控股国大药房有限公司(简称“国大药房”)创立于2004年,注册资金六亿元人民币。
隶属于中国医药集团旗下的著名企业----国药控股股份有限公司(01099.HK)。
国大药房是一家全国性的大型医药零售连锁企业,总部设在上海。
公司是一家全国性的药品零售连锁公司,是中国医药零售市场领先的医药零售营运商。
截至2013年底,国大药房通过自生式与外延式并重的发展,已在北京、上海、天津、辽宁、江苏、安徽、浙江、山东、福建、广东、广西、宁夏、新疆、山西、湖南、河南、内蒙古等省、市、自治区建立了25家区域性连锁公司,覆盖全国60多个大中城市,拥有2000余家零售药店,形成了星罗棋布的门店布局网络,并持续实现着销售和规模的快速增长:
2013年公司销售总额57亿元,连续第三年排名国内医药零售企业首位。
公司是我国医药零售连锁行业排名前十名企业中唯一的国有控股企业,旗下医保定点药房占比高于其他连锁企业。
在我国医药体制改革进程中,公司在中国医药集团总公司做强、做优中央企业医药健康产业发展平台的大背景下,借助于国药控股强大的资本、品牌、分销和物流网络的优势,依托国大药房先进的管理能力、高效快捷的采购体系、严格的质量管控、细致的门店管理、高效的物流体系、全国ERP平台等一系列优势,全面打造具有“成本领先,品种齐全,服务优良,价值提升”核心特质的全国医药零售终端网络,上万名员工正以积极奋进的姿态,在我国医药体制改革中谱写着为民健康事业发展的新篇章。
近年来,国大药房秉承中国医药集团总公司“关爱生命,呵护健康”的企业理念,致力构建起“仁爱与责任、客户与效率”的核心价值观,以“满足人一生的健康需求”为使命,深入社区,为居民提供专业、多元化的健康产品和优质的药学服务,不断提升自身专业能力,实践着“健康所需,尽在国大”的品牌追求。
国大药房将持续围绕顾客需求,积极配合政府医改推进,调整企业发展方式、升级业态结构、创新商业模式、提升专业水平,构建一个制度完善、布局合理、低本高效、具有全球化资源调配视野和能力、能够充分满足人民健康服务需求的药品及药事服务零售体系,为民生健康保驾护航,最终实现成为“中国医药健康零售业领航者”的宏伟目标。
3.2药品经营质量管理规范
第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第四章国大药房药品质量管理存在问题
药房药品库是药房购进药品、管理药品、供应药品、保证药品质量的部门。
加强药品库的管理,是保证药品质量,保障患者用药安全和药房经济安全的重要环节。
主要研讨各种制度的落实及加强对药品采购、入库验收、储存养护、出库等相关工作的管理,从而保证临床用药的安全有效。
药品库的主要任务是根据国家药品管理法努力管理好药品的质量,用最低成本,最佳方法来贮存药品,控制好药品的数额,使库存量既能满足医院各科室良好的运行需要,又要避免药品积压和过期失效。
4.1药品缺少企业档案
企业档案是指企业在生产经营和管理活动中形成的对国家、社会和企业有保存价值的各种形式的文件材料;也是企业与企业之间、企业与个人之间权利与义务的法律关系,加盖档案证明章的档案复印件是经济案件中的重要证据;可以保证企业之间进行规范的合资合作、和同订立和商业往来,彼此通过查档和其它渠道来了解对方的资信是必不可少的,这种信用调查可以消除不必要的交易风险,并维护了市场规范诚信的原则;如果供货商不能提供相关的企业档案,则不能证明该企业的合格性,使药品安全没有的保障。
药房的部分药品缺少进货商的企业档案,这个问题需要加紧改正。
4.2药品没有完整的入库验收制度
药品入库验收是指仓库在药品正式入库前,按照一定的程序和手续,对到库药品进行数量和外观质量的检查,以验证它是否符合订货合同规定的一项工作。
通过验收不仅可以防止企业遭受经济损失,而且可以起到监督供货单位和承运商的作用,同时也可指导保管和使用。
入库验收可为药品保管和使用提供可靠依据;验收记录是货主退货、换货和索赔的依据;验收是避免药品积压,减少经济损失的重要手段;验收有利于维护国家利益。
但是有的药品却没有完整的入库验收制度,如果这个部分出现问题,将会给药房的经济方面直接带来问题。
4.3药品的检测存在问题
药品检测的检测项目众多,有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。
药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场,保证药品的安全性。
或许是由于检测的项目太多,导致有些环节发生疏漏,对一些常规的检查不够认真,对药品的外观检测不够仔细,建议多分配一些人员流动,以配合检测更好的进行。
4.4药品的质量管理不够达标
药品质量管理也包括对药品库还要注意特殊药品的储备,例如在国家法定假期前应做好急救药等药品的储备计划,在突发性传染病暴发期间做好抗病毒、抗感染等防治药品的储备,保障临床用药。
建立药品留样管理是对每批成品在贮存期间进行质量状况考证,考察,通过资料积累,及时掌握产品质量动态,总结经验,完善工艺,提高质量,同时在发生质量问题时,为处理质量问题提供参考依据。
一般保存期为产品有效期后一年,根据药品性质,特点,分别在不同贮存条件下留存;留样产品在负责期内产品质量有变化,可能造成药品不良反映是,要及时报告质量管理部门,讨论解决处理办法,分析原因,作好记录。
同时上报上级主管部门—药品监督管理局。
药品的质量管理是非常重要的一个环节,必须严格检验,但有些细节反面不够达标,需要进行调整和重新规划。
第五章加强医院药品质量的措施
药品质量是医疗质量的综合反映指标之一,医院内药品的使用环节是保证药品质量不容忽视的重要因素,要防范用药差错,保障患者用药安全.必须重视药品的科学规范管理。
5.1建立药品提供企业档案
《药品管理法》第三十四条规定:
医疗机构必须从具有药品生产,经营资格的企业购进药品。
《药品流通监督管理办法》第二十四条规定:
医疗机构购进药品应索取,查验,保存供货企业的有关证件,资料,票据。
建立药品供应企业资料档案,是确保药品购进来源合法,渠道正规,保障药品质量的基本条件。
所以我们应定期对药品的进货商进行调查,以免发生不必要的麻烦。
5.2建立并严格执行入库验收制度
严格执行《药品入库验收制度》,国产药品根据中国药典、部颁标准实施检查,进口药品依据《进口药品管理办法》的有关规定和国务院卫生行政管理部门授权的口岸药品检验所的检验报告书或其复印件验收。
首营药品要核收生产企业资质、加盖企业印章的药品生产或经营许可证,营业执照及GMP证书复印件及检验报告书。
每次入库验收应对药品名称、规格、数量、价格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、发票号逐一核对,逐项录入。
对于价格有调整的药品,要根据有关部门的调价通知进行核对。
麻醉药品、第一类精神药品验收实行双人核对验收、清点,双人签字入库制度。
验收发现有外观质量异常、包装破损、标识不清、有效期在半年以内的药品按有关规定交涉处理,并及时做好所有药品的入库验收记录。
验收的内容包括数量、质量及包装三个方面。
5.2.1数量验收
检查来货与入库通知单上所列的供货单位、药品名称、规格、生产厂家及数量是否相符,若有不符或破损应做好原始记录,并与有关部门联系,及时查明原因,以便按有关规定进行处理。
5.2.2质量验收(外观质量验收)
主要检查项目有:
看药品外观有无变形、开裂、熔(溶)化、变色、结块、沉淀、混浊、霉变、污染、挥发等异状;嗅药品有无异味、串味;听药品包装内有无异常撞击声;用手触摸,感觉药品的干软、黏结、滑腻程度,经过看、触、听、嗅、尝等外观检查手段,发现异状则应拒收该批药品。
5.2.3包装验收
药品外包装必须印有药品名称、规格、“易碎”等储运图示标志及特殊管理药品和外用药品的包装标志。
内包装上应贴有标签,标签应符合《药品生产质量管理规范》的有关要求。
验收还要注意以下5点:
①包装上印刷内容应符合国家有关规定在我国生产并销售的药品,其包装、标签及说明书必须使用简体中文字;在我国市场销售的进口药品,必须附有中文使用说明书。
②进口药品要验收口岸药品检验所化验报告单复印件,并盖有销售单位红色印章。
③验收员必须对入库通知单所列的项目逐一核对品名、规格、数量、生产批号、注册商标、有效期或使用期限、药品合格证等各项内容,全面进行验收,符合规定标准才能签字入库。
验收中应按规定的方法开箱抽样验收,发现可疑的批号,必要时应全部拆箱普验或按批号抽验。
验收人员对入库药品按所列验收项目进行验收后,应做好详细记录,并签名负责,记录应保存5年。
④质量验收不合格,不准入库。
不合格品要有明显红色标记。
⑤麻醉药品、精神药品、毒性药品的验收按规定执行。
5.3重视药品不良反映检测,提高检测工作质量
《药品管理法》第七十一条规定:
国家实行药品不良反映报告制度。
药品不良反映报告的内容和统计资料是加强药品监督管理,指导合理用药的依据。
目前,仍然有许多医护人员,患者对药品不良反映检测存在模糊认识,这是影响药品不良反映检测工作质量和水平的主要原因。
药剂科应加强宣传,深入临床收集资料,与医护人员,患者多交流,沟通,增强他们主动上报的自觉性,同时还应关注重提高报表质量,对报表真实性负责,为临床选用药物提供参考依据,是临床能体会到开展此项工作的益处,更有利于药品不良反映检测工作的开展和实施。
坚持以预防为主,消除安全隐患的原则,避免药品因储存或养护不当引起变质,导致经济损失。
仓库管理员要对库存的药品实行科学的,合理的储存,在库药品实行色标管理,分为合格区,不合格区,待验区,退货区。
保管员严格按照各区摆放药品,如麻醉药品,精神药品,毒性药品,放射性药品专柜存放,严格按照《药品管理法》中有关规定执行。
5.4建立药学工作的目标管理及质量指标
目标管理是在管理工作中事先确定工作目标,并规定实现目标方法的管理方法。
实行目标管理的关键在于确定各岗位的质量指标,即以经济为基础。
具体实施方案包括4个方面:
确定总目标、制定目标决策、规划目标流程、目标跟踪控制。
方案实施中采用三级考核即科领导定期检查,各科室使用工作月报表,个人建立考评制度。
目标管理体现对一个单位全面发展的要求和方向,是一种全方位的管理。
医院药学应设置药品的供应、处方量、差错率、账物相符率、损耗率、库存量资金占用率和利润率等指标。
对于制剂生产,应制定生产量、合格率、人均利润率、设备完好率等指标。
对药学保健,应建立药品不良反应报告(ADR),抓住目标管理中系统、定量和责任3原则,结合药学全面工作,推动医院药学工作的发展。
总而言之,药品是直接关系到患者切身利益的特殊商品,在生产和储存过程中绝对不能麻痹大意,一定要严格保证药品的质量安全。
制药企业必须保证原材料的安全性,不能为了盈利而大量廉价收购不合格的原材料,而且在生产过程中必须严格遵守相关规定,要保持生产区间的洁净卫生,并且高温灭菌等过程必须严格执行,不能随意缩短时间、降低温度等,否则容易发生质量安全事故。
医院在采购药品是也需要制定严格计划,认真检查,合理储存。
一旦发现药品异常必须及时处理,不能与其他药物随意混合在一起放置,以免酿成药品安全事故。
相关部门也应该随时监测,对企业起到督促作用,以保证企业规范生产。
质量的管理是指确定质量方针、目标和职责,并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。
从微观上来说,质量是企业赖以生存和发展的保证,是开拓市场的生命线;用户对产品质量的要求越来越高,提高质量能加强企业在市场中的竞争力;产品质量是形成顾客满意的必要因素,因此较好的质量会给企业带来较高的利润回报;质量管理是公司品牌的保护伞,严抓质量管理可以提高品牌美誉度;加强质量管理也是维护人们的生活以及身心健康的必要措施。
从宏观上来说,当今世界的经济竞争,很大程度上取决于一个国家的产品和服务质量。
质量水平的高低可以说是一个国家经济、科技、教育和管理水平的综合反映。
当今市场环境的特点之一是用户对产品质量的要求越来越高。
在这种情况下,就更要求企业将提高产品质量作为重要的经营战略和生产运作战略之一。
因为,低质量会给企业带来相当大的负面
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