化验室管理手册.docx

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化验室管理手册

化验室管理规范

起　草：

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日　期：

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批准：

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日期：

？

本文件自批准之日起开始执行。

为规范化验室各项管理工作、保证检验结果的准确性，提高化验室管理和检验技术水平，更好地为生产管理和产品质量控制服务特指定本规范。

本规范适用于化验室。

化验室管理规范目录

1化验室概况04

2化验室质量方针、质量目标04

3化验室化验人员岗位职责...........................05

4化验室检验及报告要求..........................................06

4.4结果判定06

4.5检验记录与检验报告填写制度..................................06

4.6样品采样与留样标识要求.....................................07

4.7样品存放与处置要求.........................................07

5化验室职能07

5.1化验室职责07

5.2化验室职能08

6化验室要求08

6.1人员要求08

6.2现场卫生要求09

6.3物品摆放要求10

7人员管理制度10

8设备管理制度10

9化验室环境设施管理11

9.1化验室一般安全守则11

9.2设施环境要求13

10化验室文件管理15

10.1文件的分类15

10.2文件管理要求15

11化验室物品管理15

11.1化验室药品、玻璃器皿通用管理制度15

11.2危险化学品管理制度16

11.3标准溶液与普通溶液管理制度17

1化验室概况

化验室成立于？

年？

月，占地面积约？

多平方米。

化验室由理化检验室、仪器检测室、药品室、天平室等构成。

化验室主要负责生产车间所用原辅料检验、半成品检验、过程检验、成品检验。

化验室管理体系的建立等。

化验室共有主要检测设备？

类。

包括：

电子分析天平、恒温干燥箱、电位滴定仪、气相色谱仪、高效液相检测仪等。

化验室可以进行白酒的各项指标包括理化指标：

酒精度、总酸、固形物、总酯、乙酸乙酯、各类香型酯指标，以及卫生指标：

甲醇、杂醇油、铅、锰，食品添加剂：

甜蜜素，安塞密、糖精钠等常规检测项目的检测。

2化验室质量方针、质量目标

2.1质量方针：

科学、严谨、公正、及时、准确

2.2质量目标：

检测/校准准确率：

99.9%以上，

报告差错率：

0.5%以下

投诉处理及时率：

100%

人员上岗合格率：

100%

在用仪器合格率：

100%

环境达标率：

100%

2.3化验室郑重承诺：

2.3.1化验室全体人员严格遵守《化验室管理规范》，履行化验室人员职业行为与服务规范。

2.3.2认真学习本规范及质量标准、检验方法、操作规程及相关文件。

2.3.3全体人员认真贯彻执行化验室质量方针和目标。

2.3.4自觉抵制来自商务、财务和其他影响公正性的压力。

2.3.5提高技术业务素质，在检测工作中严格按标准进行检测，做到数据真实、准确、有效。

2.3.6遵守相关保密规定。

2.3.7及时、准确地出具检测结果。

3化验人员岗位职责

※严格遵守工厂及化验室的各项规章制度

※负责化验室各项检验工作的开展；

※负责依据相关指标及时出具各检验项目的检验结果报告单，并将特殊情况及时通知直接上级；

※负责工作岗位的原始记录填写、结果报告单的出具；

※负责工作岗位使用仪器的定期校准并填写相关记录，特殊情况使及时通知直接上级；

※负责工作岗位使用试剂及标准溶液的配置、标定及更换；

※负责检查本工作岗位内的药品、物品的用量情况，及时购买；

※负责化验室卫生区域的清扫及维护

※负责化验室日常行政事务的处理及检验计划的实施；

※负责化验室检验设备维护、保养及维修；

※负责化验室文件管理；

※负责工厂相关制度的落实和贯彻；

※负责下发文件的宣贯和执行；

※负责安排样品的送样检测；

※负责上报化验室的各项检验情况和检验计划执行情况；

※负责各种检验数据及质量情况的分析；

※在紧急情况发生时服从上级领导的分配和调度；

4.化验室检验、报告、采样与留样要求

4.1化验员按规定的标准和试验方法进行检验和试验，要严格遵守操作规程，对影响检验结果准确度的因素要密切注意并严加控制。

杜绝主观随意性，注意样品处理的安全性和操作安全性以及仪器的灵敏性和稳定性。

操作时不得擅自离开岗位。

4.2检测过程中要严格按规定方法进行测定，其结果应在规定的误差范围内，数据处理与结果运算要遵循数字修约规则。

4.3若发现检测结果或试验偏差与方法中规定的误差范围有偏离时，检验人员不得轻易下结论，应认真检查记录、计算过程、计算公式、操作方法、注意事项、检验方法、样品是否混合均匀等方面查找原因，有针对性的进行复检。

4.4结果判定

4.4.1成品检验项目完成后按照相应的产品质量标准进行判定。

4.4.2半成品检验项目合格后按照相关标准进行判定后通知质管部工程师以及生产人员勾兑调试后再进行检测。

4.5检验记录与检验报告填写记录

4.5.1质量记录应认真、及时、准确填写完整。

4.5.2填写的记录报表不得乱涂乱画，特殊内容可写在备注栏内。

字迹工整，不能产生歧义。

4.5.3经填写的原始记录和报出的报告单不得随意改动，若填写错误需修改，更改记错数据的方法为在原数据上划一条横线表示消去，在旁边另写更正数据。

4.5.4观察结果、数据和计算应在工作的同时予以记录，不得事后抄写，原始记录及检验报告必须真实，未经检验,不得虚假填写数据；

4.5.5检验结果报告单经化验室负责人复核确认无误后，由化验室负责人定期整理后存档保存。

4.5.6化验室负责人要对数据报告的及时性准确性和完整性负责，对报告单的质量负责。

至少每月由专人整理各类记录、报表、报告进行归类装订、标识，存放在干燥、通风、安全、保密，又便于查阅的环境中；

4.5.7记录的保存期为两年

相关记录：

《原始记录结果报告单等相关资料归档记录》

4.6样品采样和留样标识

4.6.1原料样品应在样品包装外标注产品名称、供应商、批号、生产日期、送样日期

4.6.2成品样品以产品级别及批号作为标识，检验员对样品进行分类存放，标注样品检验类别如出厂检验样、型式检验样、原料样、市场竞品样、特殊送样等分开检验并保留，并对检验状态进行标识（标注为待检样、在检样、不合格留样、保留小样）。

4.6.3特殊保留样品需标识清晰，分别标注留样类别、留样日期。

4.7样品存放与处置

保证样品的储存环境符合要求（如储存环境的卫生、温度、远离火源等要求）。

成品样、在制品、原料样品必须分区隔离存放，样品标识正确、清晰。

5化验室职责、职能

5.1化验室职责

5.1.1保证检验工作及时、准确的开展

5.1.2保证检验设备的正常运行，对检验设备进行维护和保养

5.1.3保证化验室现场干净、清洁、整齐，符合卫生整洁相关要求

5.2化验室职能

5.2.1负责本工厂生产厂原料、过程、成品各项指标的检验工作。

5.2.2负责将检验数据及时准确传递给相关部门。

5.2.3负责新检验项目的开展落实、检测信息的收集、推广及应用。

5.2.4负责根据检验结果协助相关部门提高产品质量。

5.2.5负责将检验数据及时准确传递给相关部门。

5.2.6负责根据检验结果协助生产车间提高产品质量。

5.2.7负责化验室内部检验工作的日常监督。

6化验室要求

6.1人员要求

6.1.1严格遵守公司、化验室的各项规章制度。

6.1.2遵守化验室作息时间，不迟到早退、请假必须事先向上级负责人履行相应的手续，否则以旷工论处。

6.1.3化验员未穿化验室专用工衣不得进入化验室；外来人员未穿工衣不得进入化验室；

6.1.4工作期间不得打闹、喧哗、争吵、动武，不得打盹、睡岗、脱岗。

6.1.5在岗期间所有员工不得浓妆艳抹。

6.1.6不允许在化验室内吃东西；不得将私人食品存放在化验室内；不准将产品和原辅料带出公司。

6.1.7化验员负责各自卫生区，检验过程中随时收拾、清理物品器皿，用毕试验器具及办公用品应该及时归回原位。

6.1.8内部技术机密不得向外泄露；外来人员未经允许不得进入化验室，检验人员应及时提醒不知情者，否则按有关制度责罚当事人。

6.1.9化验室所有数据化验人员不得私自外传，特殊情况必需经过负责人允许后方可告知相关人员。

6.2现场卫生要求

6.2.1地面无酸碱、污迹，无尘土、各种废弃物。

6.2.2墙面无污迹，无乱写乱画，墙角无杂物、蜘蛛网、尘土。

6.2.3工作台面无料液、灰尘，无酸碱及其他试剂残留液，所有玻璃仪器、设备使用后回归原位，抹布使用后清洗干净凉在指定位置。

6.2.4水池内无残留料液，油腻，无玻璃碎渣及杂物；水池外无污垢、物见本色，刷子、抹布干净整齐地放在固定位置；下水道畅通，无异味异臭。

6.2.5各种玻璃器皿表面洁净、无污迹，整齐放在指定位置；各种容器内壁不得有油、杂物，不得有异味臭味。

6.2.6试剂瓶标识清晰、端正，填写规范；整齐排列、位置固定。

检测仪器表面干净无污迹、无尘土，标识清晰、无破损；仪器上不得放置任何物品（包括记录等）；设备内部保持干净无杂物（如碎玻璃、纸屑等）；仪器放在固定位置、不得随意挪动。

6.2.7工作台上记录、物品摆放整齐，人离开即收起

6.2.8文件柜、药品柜顶部及柜内不得有尘土、杂物，表面干净无污迹。

6.3物品摆放

6.3.1文件柜内只允许存放各种文件、资料，而且分类陈列，摆放有序干净整齐。

6.3.2药品柜内药品分类存放，摆放整齐，标识清晰无尘土。

6.3.3药品架上的各种试剂同一性质的摆放在一起，标识清晰、统一。

6.4能源利用

6.4.1用水完毕后，及时关好水阀，不得有滴漏、放任自流现象。

6.4.2烘箱，电炉用完后及时拔下插销，各种设备停用期间切断电源。

放假期间，关闭所有应该关闭的电源开关。

6.4.3白天在光线明亮的情况尽量不开灯。

7人员管理制度

7.1人员档案需健全，实验室应建立《人员一览表》，并应随时保持其有效版本，人员变动及时通知人事部

7.2实验室须建立技术人员档案，档案包括：

技术人员简历表、身份证、学历证、职称证、检验员资格证书或其他培训证书、岗位职责描述等

8设备管理制度

8.1计划管理:

化验室所提出设备购置需求，经领导考核论证确有此需求后审批购买。

8.2常规管理:

建立《设备清单》，并应随时保持有效版本，变动应及时更改设备状态标识（如报废、调拨、停用等），并阐明原因。

8.2.1建立设备档案，包括：

设备购置合同、开箱单、验收报告、说明书、设备使用记录、维护记录、计量设备检定记录、非计量设备检查记录等。

化验室管理人员需妥善保管设备的说明书等技术资料，办理设备申购、报废及设备的调拨手续等。

设备损坏维修后应在设备清单中标明。

8.2.2建立设备的作业指导书，以方便随时查阅。

8.2.3未经许可，设备一律不得外借，如有闲置设备可以根据情况经领导审批后调拨其他部门使用，并履行调拨手续。

设备报废时也应有领导审批手续。

8.2.4设备的验收，新进设备要验收并及时入账，同时化验室负责人员须及时写设备的操作规程。

放置仪器的位置要符合该仪器的要求，以确保该仪器的精度和使用寿命。

8.2.5设备的使用及监控，电子天平、分光光度计、电位滴定仪、气相色谱仪，液相色谱仪等直接出数据的设备，使用时必须填写设备使用记录。

设备使用人员应对设备进行维护和保养，每台设备设责任人专人管理，责任人负责检查设备的运行情况，并按设备操作规程规定执行设备维护保养。

设备操作人员必须按设备操作规程进行操作，不能违规操作，更不能野蛮操作，爱护所用设备，并做好日常维护。

操作中如遇设备故障，必须停止操作及时汇报化验室管理人员进行检查并通知维修，维修前后做如实记录。

8.2.6设备的检定与标识，对于计量设备，一定要做好量值溯源及时进行检定。

检定后由设备责任人贴“合格”标志；对应于非计量设备，每年至少进行一次检查，填写检查记录，贴“准用”标志；对于报废设备，贴“报废”标志，并及时撤出现场；设备责任人应随时保证设备标识的完整性和符合性，设备标识内容应与设备清单和量值溯源一致。

8.2.7经济管理:

设备维修费及耗材费，在发生损坏、遗失仪器设备的事故后，迅速查明原因和情况，当事人应及时上交书面报告，详细说明情况，由实验室负责人提交处理意见，报领导处，凡属责任事故，当事人要承担责任和经济赔偿，凡属非责任事故，可以不赔偿，但要研究事故成因，防止再次发生。

8.2.8相关记录：

《仪器/设备清单》、《仪器/设备检定记录表》、《仪器设备使用记录》

9化验室环境设施管理

9.1实验室一般安全守则

9.1.1化验员应具有安全用电、化学药品安全使用、设备安全管理、防火防爆灭火、预防中毒等基本安全常识。

9.1.2实验室应配备相应的消防器材，全体人员应掌握一定消防知识及技能，正确使用消防设施，发现火险隐患及时处理。

9.1.3化验员在进行有危害性的工作时要佩戴防护用具，如防护眼镜、防护手套、防护口罩、甚至防护面具。

工作时应穿工作服，长发要束起。

9.1.4进行检验工作时，必须首先检查工作环境，确认周围无影响工作的物品，无易燃易爆物品，电源连接符合要求。

9.1.5在使用电器设备时，要注意安全用电，不准使用绝缘老化线路及电器设备，保持电器及电线的干燥。

如发现火花、焦糊味等，应立即切断电源。

9.1.6电线线路或设备起火时，应立即切断电源，通知维修人员进行维修，灭火时切忌用水；有机熔剂着火，应用灭火器（泡沫灭火器、CO2灭火器、干粉灭火器）或沙土、湿布盖灭、绝不能用水直接灭火。

9.1.7化学危险品应妥善放置在干燥、通风的室内或药品库。

实验室对易燃易爆物品应限量、分类隔离存放,并做好标识；怕光、怕热的药品和试剂，远离光源、热源，并采取避光储存；剧毒品应妥善保管，检验后剩余的部分应及时退库（交还保管员,锁回药品柜）；一切有害物品或挥发性物品应保存于密闭容器内，存放于通风良好的地方。

9.1.8实验室药品库房内严格限制明火，各种物品分区存放，以防引发火灾。

9.1.9试剂瓶必须贴有与内容相符的标签。

9.1.10工作中不要使用不知其成分与性质的物品；取用腐蚀性、刺激性物品时，应带防护用具；取放加热物质时，应用夹子，加热时避免加热液体对准他人。

9.1.11不得用手直接接触化学危险物质或用口尝、直接鼻嗅的方法鉴别药品。

9.1.12进行易挥发、易燃物质的实验时，应远离热源。

9.1.13夏季高温天气，易挥发或易燃的液体贮瓶，应经自来水流冷却后方可开启。

9.1.14稀释浓硫酸的容器，烧杯或锥形瓶要放在盛有凉水的盆中，只能将浓硫酸慢慢倒入水中，不能相反！

必要时用水冷却。

9.1.15玻璃管与胶管、胶塞拆装时，应先用水润湿，手上垫棉布，以免玻璃管扎伤。

9.1.16不得把含有大量易燃易爆溶剂的物品送入烘箱中加热，不得把有机溶剂放入冰箱内.

9.1.17仪器有异常响动时，应立即停止使用，查明原因排除隐患后，再启动。

9.1.18腐蚀性药品洒在皮肤、衣物或桌面时，应立即用湿布擦干，然后再用相应的弱酸、弱碱清洗，最后用水清洗。

药品不慎沾在手上，应立即清洗，以免误食入体内。

如有意外出现中毒现象，应立即送往医院或打“120”电话求救。

9.1.19化验室内禁止吸烟、进食，离室前用肥皂洗手。

9.1.20实验完毕后，将用过的仪器、试剂放回原处，清理实验台。

禁止乱倒试剂、废液，废物应倒在指定地点，检测剩余的酒类需倒回收集容器内。

9.2设施环境要求

9.2.1实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施，且实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。

9.2.2满足器设备对防尘、防振、电压恒定的要求。

对需要特殊防振的仪器设备（高精度天平、精密光学仪器等）还要设置专门的防振台，对电压不稳定的实验室配置稳压器，以免影响仪器设备使用寿命和测试精确性。

9.2.3实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和防火防爆等安全设施。

9.2.4实验室应有温湿度计测量实验室的温、湿度。

9.2.5在开展检测工作前，必须对相关设施和环境条件进行检查，当设施和环境条件对测试结果和设备精度有影响时，应按影响程度采取相应的监控措施并配备相应的监控记录。

实验室

温度（℃）

湿度（%）

其它

常规理化实验室

15-30

≤75

房间通风良好，防尘，避免腐蚀性气体

精密仪器室

15-30

30-65

房间通风良好，避免阳光直射，防尘、防震，避免腐蚀性气体

备注：

检验仪器/设备的环境条件如有特殊要求，执行相应作业指导书中的规定。

10化验室文件管理

10.1文件的分类：

文件资料需放置于专柜中。

实验室文件管理可按以下方式分类：

体系文件、检验制度及检验计划文件、产品技术要求（产品标准）、原料标准、检验方法、化验室管理手册、人员设备量值溯源清单、设备作业指导书、化验室原始记录、化验室结果报告单。

10.2文件管理要求

a.各类文件，特别是检测方法及标准类文件应存放于使用现场，便于检验人员查阅。

b.化验室管理人员负责及时接收外来文件并发送到相关使用人。

当文件需更改时，化验室管理人员根据文件更改通知单的要求进行更改。

c.受控文件不得私自复印、随便外借。

d.作废的技术资料应由化验室管理人员及时从使用场所撤出，并做相应处理，以防误用。

e.技术资料应保存完整，无缺页，不得乱画、乱写，保持版面的干净、整洁。

11化验室物品管理

11.1化验室药品、玻璃器皿通用管理制度

11.1.1检测工作中使用的化学药品、试剂、玻璃器皿等每月按照用量购买。

11.1.2物品按不同类别登记台帐，填写《一般化学品台帐》、《玻璃器皿台帐》、《危险化学品台帐》。

11.1.3检验员领用药品、玻璃器皿必须在台帐上填写领用记录。

11.1.4对于玻璃量具，使用前送计量部门进行检定或实验室内部根据玻璃量具比对规程自行比对，如检定或比对合格，可以投入使用，同时注意保留检定证书或比对记录。

领用检定或比对过的玻璃量具时，一定按检定证书或比对记录的编号在玻璃量具上进行标识，并且使用过程中注意标识清晰、不脱落。

11.2危险化学品管理制度

11.2.1危险化学品的分类：

常用的危险化学品按照其主要危险特性分为8类：

爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体及自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、有毒品、腐蚀品、放射性物品。

11.2.2危险化学品的购买、入库

a根据危险品的使用量统计购买需求，报质管部负责人审批后购买。

b入库时应对危险化学品进行检查，保证包装完整、数量准确、标识清晰、符合要求，药品性质不清时严禁入库。

入库后由化验室负责人员将药品存放于药品柜内，上帐登记。

11.2.3危险化学品的贮存

a危险化学品应采取防挥发、防泄漏、防潮、防火、防爆炸及通风等预防措施与禁忌物设专柜分类隔离贮存，并做好标识。

毒害品：

应放于阴凉干燥、通风良好处，远离火种、热源，保持容器密封。

强酸类：

应放于阴凉干燥、通风良好处，碱类、金属粉末、卤素分开存放。

强碱类：

应放于阴凉干燥、通风良好处，注意防潮和雨淋，应与易燃或可燃物及酸类分开存放。

使用时应戴好防护措施。

易燃易爆品：

应放于阴凉干燥、通风良好处，远离火种、热源，避免阳光直射，应与氧化剂、强酸、强碱等分开存放。

b应尽量控制和减少危险化学品的库存量。

c库房或实验室中应备有灭火器等消防安全器材。

d严禁使用不明内容物的药品或试剂。

11.2.4危险化学品的领用:

a药品的领取由保管具体负责，领用人领取药品后填写领用记录并签字。

对于化验室领用后暂时不用的危险化学品应存放于固定存放点。

b危险化学药品的使用：

见《实验室一般安全管理》。

11.2.5危险化学品的检查：

化验室负责人员负责每月检查化学品的存放、标识、使用等情况。

在贮存期内，发现品质变化、包装破损、标识不清、渗漏等情况，应及时整改。

11.3标准溶液与普通溶液管理制度

11.3.1标准溶液的配制和标定严格执行GB/T601-2002滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备规定，由两人进行标定，填写《标淮溶液的制备与标定原始记录》。

11.3.2标定好的标准溶液在常温下的保存时间不得超过两个月。

超过期限的标准溶液由配制人员重新标定，并更改原标签的内容。

11.3.3制备好的溶液应合理放置，妥善保管，每次配药后要重新更换标签。

标准溶液标签包括：

溶液名称、浓度、标定日期、标定人、有效日期；非标准溶液标签包括：

溶液名称、浓度、配制人，配制日期。

11.3.4检验人员使用溶液发现异常时，应及时反映，经重新配制、标定后再使用。

相关记录：

《一般化学品台帐》、《危险化学品台帐》、《玻璃器皿台帐》、《危险化学品使用记录》《标准溶液配制与标定记录》、《药品配置记录》