内审检查记录表.docx
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内审检查记录表.docx
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内审检查记录表
茂名南粤国药医药连锁有限公司
年度内审检查记录表
第一章、总则
骨口.序号
项目号
检查内容
检查方法
检查结果记录
评审标准
评审结果
整改意见
隶属部门
1、药品米购、储存、销售、运输等环
**0020
企业应当在药品米购、储存、销
节米取有效的质量控制措施以及实施
若否,则视该项
售运输等环节米取有效的质量
1
控制措施,确保药品质量,并按
询问相关人员
况:
是口否口
质管部
1
照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
2、数据初始证照、检验报告等扫描是
不合格。
否实现了计算机系统关联:
是口否口
1、药品经营许可证:
有口无口
无证照或超范
质管部
**0040
查资料及询问相关
2、是否超范围经营:
是口否口
围、超地址经
2
1
药品经营企业应当依法经营。
人员
3、是否超注册地址经营:
是口否口
营,视该项目不
4、是否超仓库地址经营:
是口否口
合格
3
**0040
药品经营企业应当坚持诚实守
查资料及询问相关
是否涉及无证经营、超范围经营及走票、
若否,则视该项
2
信,禁止任何虚假、欺骗行为。
人员
挂靠等违法行为,是否超范围宣传,虚假
不合格。
质管部
广告等欺骗消费者的行为:
是口否口
人员设施设备与申报是否一致。
是口否口
第二章、质量管理体系
骨口.序号
项目号
检查内容
检查方法
检查结果记录
评审标准
评审结果
整改意见
隶属部门
企业应当依据有关法律法规及
查资料
质量管理体系是否覆盖规范所要求的各
质管部
《药品经营质量管理规范》(以
个环节、各个部门及岗位。
若否,则视该项
4
*00501
下简称《规范》)的要求建立质
是口
否口
不合格。
量管理体系。
查资料
是否对质量管理活动的过程的识别存在
若否,则视该项
质管部
5
00502
企业应当确定质量方针。
明显的缺失或(和)不合理。
是口
否口
不合格。
企业应当制定质量管理体系文
查资料
是否各级人员对企业管理体系没有认知
若否,则视该项
质管部
6
00503
件,开展质量策划、质量控制、
或认知不足。
不合格。
质量保证、质量改进和质量风险
是口
否口
管理等活动。
1、质量方针是否形成文件,质量方针是
否包含保证药品质量的承诺。
是口否口
质管部
企业制定的质量方针文件应当
2、质量方针是否经最高管理者确认。
明确企业总的质量目标和要求,
若否,则视该项
7
*00601
并贯彻到药品经营活动的全过
查文件
是口否口
不合格。
3、企业员工是否了解企业质量方针。
是口否口
4、是否对质量方针的持续有效性进行
评审。
是口否口
*00701
企业所建立的质量管理体系应
查现场
是否设立和配备了相应的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计
无或缺少相关
质管部
与其经营范围和经营规模相适
项的视该项不
8
应,包括组织机构、人员、设施
设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。
算机管理系统:
合格
是□,否口
9
*0080
企业应定期展开质量管理体系
查资料
是否进行内审。
是□,否□
无内审的视该
质管部
1
内审。
项不合格
企业在质量管理体系关键要素
质量管理体系关键要素发生重大变化时,
发生重大变化时,组织开展内
是否进行专项内部审核。
质管部
*0080
审。
是口否口
若否,则视该项
10
2
查资料
当主要设施设备、主要管理人员、主要质
不合格。
管人员及主要管理制度变化后是否进行
内审。
是口否口
1、质量管理体系审核主要内容是否全
面。
企业应当对内审的情况进行分
是口否口
析,依据分析结论制定相应的质
2、查纠正措施和预防措施的实施与跟
若否,则视该项
11
*00901
量管理体系改进措施,不断提高
查资料及询问
踪,重点检查:
(1)质量管理体系审核
不合格。
质管部
质量控制水平,保证质量管理体
对存在冋题是否提出纠正措施和预防措
系持续有效运行。
施。
是口否口
(2)各部门是否落实纠正、预防措施。
是口
(3)质量管理部门是否对采取纠正、
预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。
是口
(4)质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。
是口□
否口
否口
否
1、是否建立了识别质量风险的途径,
识别是否持续进行,各部门、各环节是
企业应当采用前瞻或回顾
否进行风险评估并制定防范预案。
的方式,对药品流通过程中的质
是口
否口
若否,则视该项
12
01001
查资料及询问
质管部
量风险进行评估、控制、沟通和
2、已识别的质量风险是否全面、准确。
不合格。
审核。
是口
否口
3、所规定的控制措施是否与质量风险
评价的结果相适宜。
是口
否口
4、相关人员是否了解与其相关的质量
活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施,询冋咼层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些。
是口否口
5、质量风险的控制措施是否纳入质量
体系内审范围。
是口否
□
13
01101
企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
查资料
1、是否有评价及记录:
是□,否口
2、是否进行实地考察及记录。
是□,否口
无记录的视该
项不合格
质管部
14
*0120
1
企业应全贝参与质量管理。
各部门、岗位人员应正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
查资料及询问
1、是否设立与其经营活动和质量管理
相适应的组织机构或岗位。
是口,否口
2、是否制定了相关部门及岗位职责。
是□,否口
无职责或不熟
悉的,视该项不
合格
质管部
第三章、组织机构与质量管理职责
骨口.序号
项目号
检查内容
检查方法
检查结果记录
评审标准
评审结果
整改意见
隶属部门
企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。
查资料及询问
1、是否设立与其经营活动和质量管理
无组织机构或
质管部
15
*01301
相适应的组织机构或岗位。
是口,否口
职责的,视该项
不合格
16
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
查资料及询问
1、是否制定了相关部门及岗位职责。
若否,则视该项
质管部
是□,否口
不合格。
企业负责人应是药品质量的主要
1、是否有任命并与药品经营许可证核
无任命文件或
责任人,全面负责企业日常管理,
查资料及询问
载的相符。
有口,无口
与证件所载不
质管部
17
*01401
提供必要的条件,保证质量管理
2、企业负责人是否熟悉质量管理工作
符、不熟悉质量
部门和质量管理人员有效履行职
情况。
有口,无口
管理情况的视
责。
该项不合格
1、任命文件。
有□,无口
企业质量负责人应由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量
1、查看任命文件
职责不明确,无
18
*01501
管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
2、查看职责,询
2、职责是否明确。
是□,否口
是□,否口
任命文件视该
项不合格。
或:
质管部
是否清楚职责。
冋质量负责人
成员回答不出所提问题超过1项的,视为不合格
19
*01601
企业应设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。
查资料及询问
质量管理机构。
有□,无口
机构不健全视
该项不合格。
质管部
20
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
查资料及询问
询问现场工作人员,检查质量管理部门行
使质量职权的情况,确认非质量管理部门人员是否进仃质量职责的履仃。
是口否口
若否,则视该项
不合格。
质管部
21
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
查资料及询问
对照企业岗位职责和制度掌握对各
部门及人员的工作要求是否与相符。
是口否口
若否,则视该项
不合格。
质管部
22
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。
查资料及询问
是否组织制订质量管理体系文件。
若否,则视该项
质管部
是口否口是否指导、监督文件的执行。
是口否口
不合格。
23
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。
查资料
是否对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,是否根据审核内容的变化进行动态管理。
是口否口
若否,则视该项
不合格。
质管部
24
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案。
查资料
是否收集和管理收集和管理,并建立药
品质量档案。
是口否口
若否,则视该项
不合格。
质管部
25
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节
查资料
是否负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
若否,则视该项
不合格。
质管部
的质量管理工作。
是口否口
质量管理部门应当负责不合格药
查资料
是否负责不合格药品的确认,对不合格
若否,则视该项
质管部
26
*01706
品的确认,对不合格药品的处理
药品的处理过程实施监督。
不合格。
过程实施监督。
是口否口
质量管理部门应当负责药品质量
查资料
疋否负责药品质量投诉和质量事故的调
若否,则视该项
质管部
27
01707
投诉和质量事故的调查、处理及
查、处理及报告。
不合格。
报告。
是口否口
质量管理部门应当负责假劣药品
是否负责假劣药品的报告。
若否,则视该项
28
01708
的报告。
查资料
是口否口
不合格。
质管部
质量管理部门应当负责药品质量
查资料
是否负责药品质量查询。
若否,则视该项
质管部
29
01709
查询。
是口否口
不合格。
质量管理部门应当负责指导设定
查计算机系统
是否负责指导设定计算机系统质量控制
若否,则视该项
质管部
30
*01710
计算机系统质量控制功能,负责
功能,负责计算机系统操作权限的审核
不合格。
计算机系统操作权限的审核和质
和质量管理基础数据的建立及更新。
量管理基础数据的建立及更新。
是口否口
质量管理部门应当组织验证、校
查设施设备
是否组织验证、校准相关设施设备。
若否,则视该项
质管部
31
*01711
准相关设施设备。
是口否口
不合格。
质量管理部门应当负责药品召回
查资料
是否负责药品召回的管理。
若否,则视该项
质管部
32
01712
的管理。
是口否口
不合格。
质量管理部门应当负责药品不良
查资料
疋否负责药品不良反应的报告。
若否,则视该项
质管部
33
01713
反应的报告。
是口否口
不合格。
质量管理部门应当组织质量管理
查资料
是否组织质量管理体系的内审和风险评
若否,则视该项
质管部
34
*01714
体系的内审和风险评估。
估。
是口否口
不合格。
质量管理部门应当组织对药品供
查资料
是否组织对药品供货单位及购货单位质
若否,则视该项
质管部
35
01715
货单位及购货单位质量管理体系
量管理体系和服务质量的考察和评价。
不合格。
和服务质量的考察和评价。
是口否口
质量管理部门应当组织对被委托
查资料
是否组织对被委托运输的承运方运输条
若否,则视该项
质管部
36
*01716
运输的承运方运输条件和质量保
件和质量保障能力的审查。
不合格。
障能力的审查。
是口否口
37
01717
质量管理部门应当协助开展质量
管理教育和培训。
查资料
是否协助开展质量管理教育和培训。
是口否口
若否,则视该项
不合格。
质管部
38
01718
质量管理部门应当承担其他应当
由质量管理部门履行的职责。
查资料
是否承担其他应当由质量管理部门履行
的职责。
是口否口
若否,则视该项
不合格。
质管部
第四章人员与培训
骨口.序号
项目号
检查内容
检查方法
检查结果记录
评审标准
评审结果
整改意见
隶属部门
39
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本《规范》规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
查资料及询问
1、企业负责人、质量负责人是否和许
可内容一致。
是口否口
2、人员花名册:
应包括姓名、性别、
岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容是否符合要求。
是口否口
若否,则视该项
不合格。
行政部
3、企业负责人、质量负责人是否存在违反《药品管理法》第七十六、八十三
条的情形。
是口否口
1、
检杳企业负责
1、是否具有大专以上学历:
是口否口
无职称或企业
人学历。
询问负责人条,能回答
条
负责人对所提
企业负责人应具有大学专科以
*0190
上学历或者中级以上专业技术
40
1
职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律
2、
询问企业负责
问的一半以上
行政部
和法规。
人,
都答不对的,视
该项为不合格。
是否为注册执业药师:
是口否口
不是注册执业
具有3年以上药品经营质量管理工作经
药师或无3年
企业质量负责人应是执业药师,
*0200
具有3年以上药品经营质量管
历:
是口否口
以上药品经营
41
1
理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能
杳资质
质量管理工作
行政部
力。
经历视为不合
格
42
*02101
企业质量管理部门负责人应符
1、是否为注册执业药师:
是口否口
不是注册执业
行政部
合药品经营许可条件,能独立解
决经营过程中的质量问题。
查资质
2、具有3年以上药品经营质量管理工
作经历:
是口否口
药师或无3年以上药品经营质量管理工作经历视为不合格
43
*02201
企业质量管理员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
查资质
职称或学历是否符合规定:
是口否口
如否:
人
有1人不符合
规定,视该项不
合格。
行政部
44
*02202
企业从事验收、养护工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
查资质
职称或学历是否符合规定:
是口否口
如否:
人
有1人不符合
规定,视该项不
合格。
行政部
45
*02203
企业从事中药饮片验收工作的人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药饮片养护工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
查资质
职称或学历是否符合规定:
是口否口
如否:
人
有1人不符合
规定,视该项不
合格。
行政部
46
02204
从事养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
查资质
职称或学历是否符合规定:
是口否口
如否:
人
若否,则视该项
不合格。
行政部
47
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
查资质
职称或学历是否符合规定:
是口否口
如否:
人
若否,则视该项
不合格。
行政部
48
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
查资质
职称或学历是否符合规定:
是口否口
如否:
人
若否,则视该项
不合格。
行政部
49
02207
直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
查资质
职称或学历是否符合规定:
是口否口
如否:
人
若否,则视该项
不合格。
行政部
50
*02208
从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药
学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
查资质
职称或学历是否符合规定:
如否:
人
是口
否口
若否,则视该项
不合格。
行政部
是否在职在岗:
是口
否口
根据相关文件、劳
有1人不符合
企业质量负责人、质量管理部门
如否,有人。
51
*02301
负责人、质量管理员、验收员应
动合同、社保证明
是口
规定,视该项不
行政部
在职在岗,不得兼职其他业务工
是否兼职:
否口
作。
等
如否,有人。
合格。
从事采购工作的人员应当具有
学历是否符合规定:
是口
否口
有1人不符合
52
02401
药学或者医学、生物、化学等相
查资质
如否,有人。
规定,视该项不
行政部
关专业中专以上学历。
合格。
从事销售、储存等工作的人员应
学历是否符合规定:
是口
否口
若否,则视该项
53
02402
当具有咼中以上文化程度。
查资质
如否,有人。
不合格。
行政部
54
*02501
企业应对各岗位人员进行岗前
查培训计划和档
1、是否定期进行培训:
是口
否口
有1人不参加、
行政部
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