3C认证名词与术语.docx
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3C认证名词与术语
3C 认 证
名词和术语
本节要紧介绍产品认证领域的有关认证和质量保证能力的名词和术语,并予以标准化。
以便于认证机、检测机构、检查机构、检查员、企业间的交流、沟通。
在概念本节名词和术语时,适用的ISO/IEC/GB已概念的名词和术语再也不赘述。
要紧对与ISO/IEC/GB概念有不同的,或具有CQC特定含义的名词进行规定。
申请产品认证的组织
注1:
通常申请人在取得认证证书后就为持证人
注2:
所谓“申请代理人”是指代理申请人办理认证申请的组织
持有产品认证证书的组织
注1:
通常持证人在申请认证的时期是申请人
注2:
持证人能够是制造商、也能够不是制造商
操纵认证产品制造的组织
注:
一个制造商能够有多个工厂
进行至少包括正常的最终装配和/或查验等活动的场所
注:
有时制造场所/生产场地能够不同于制造厂/制造商。
如:
生产场地在亚洲,制造商在欧洲。
制造商和制造场所/生产场地的统称
工厂
按委托人的设计、生产和查验要求,生产认证产品的工厂
注1:
委托人能够是申请人/持证人或制造商。
注2:
通常OEM工厂的设计、生产和查验由委托人提出;在OEM的体系下进行生产。
注3:
OEM的英文为originalequipmentmanufacturer
注4:
不同的委托人应别离申请并同意工厂检查,体系要素不重复检查,生产进程操纵及查验、产品一致性检查不可免去。
工厂
按委托人的要求进行设计和生产认证产品的工厂
注1:
委托人能够是申请人/持证人或制造商。
注2:
通常ODM工厂的设计、生产和查验由ODM工厂提出,在ODM的体系下进行生产。
注3:
经认证机构文件检查确认,能够免去工厂检查。
注4:
在生产条件相同的情形下,对产品结构型式完全相同,产品型号、商标不同、经文件检查确认可免于型式实验。
描述认证产品质量特性的文件
注:
文件能够是配方、图片、图样或适合的讲解等。
为工厂认证产品提供元器件/零部件/材料的组织
具有两种或两种以上强制性认证产品目录内的产品功能的产品。
可区分的特点
注1:
强制性产品认证中特性仅指固有特性中的与平安、健康、环境等有关的特性。
注2:
特性能够是定性的或定量的:
注3:
有各类类别的特性,如:
物理的(电特性,如:
电磁兼容性、短路脱扣特性、工频耐压、放射性等等:
机械特性,如:
结构、尺寸、强度、硬度等等):
化学的(如:
材料成份、阻燃性、毒性等等):
功能的(如:
多功能、防电击、防辐射等等):
工厂确保认证产品持续知足认证要求的综合能力
批量生产的认证产品的特性与型式实验合格样品的特性的符合程度
注1:
对工厂的要求,包括内在功能、材料、方式等。
注2:
包括隐含的、明示的。
对产品的重要质量特性起关键作用的部件或零件
为取得证据并对其进行评判,以确信知足认证机构要求的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的进程
对工厂质量保证能力的检查
获证前进行的工厂检查
获证后进行的工厂检查
对一致性的检查
为确维持续知足认证机构的规定要求,对持证组织的工厂质量保证能力和认证产品进行的治理活动(如:
监管、查处、投诉、追加监督等,由认证机构实施)
通过观看、测量、实验所进行的符合性评判
在工序操纵中,按标准对认证产品的输入和输出进行的查验(也可由操作员进行)
获证后的产品查验
注1:
通常认证明施规那么规定了监督查验是不是需要进行。
注2:
用于实验的样品应随机抽取。
因此,有时也称“抽样查验”。
24.例行查验
为剔除生产进程中偶然性的换伤在生产的最终时期对产品的某些平安或EMC(电磁兼容)项目进行的100%查验
注1:
例行查验有时也称“生产线查验(productionlineinspection)。
”
注2:
例行查验的项目很多于认证明施规那么的要求。
注3:
一样,例行查验后除包装和标识外,再也不进一步加工。
25.确认查验
为验证产品是不是持续符合认证标准要求,进行的抽样查验
注1:
通常在标准规定的条件下进行。
注2:
查验的样品应是随机抽取的。
注3:
某些情形下,也能够委托外部查验机构进行确认查验。
注4:
确认查验的项目,频次应知足相应产品认证明施规那么的要求。
26.按期确认查验
为供给商的产品持续知足认证产品的利用要求提供证据,由工厂策划并由工厂实施的查验
注1:
按期确认查验不同于进货查验,进货查验是针对产品的规定要求,而按期确认查验是针对产品的利用要求
注2:
通常按期确认查验的样品应随机抽取
注3:
按期确认查验能够委托有能力的组织进行
按产品标准确信一个或多个特性的一组操作
注:
标准能够是标准、图样、技术要求或操作规定等。
为证明产品知足认证产品标准的全数要求所进行的实验
注1:
型式实验为设计定型和工艺定型、进行批量化稳固生产的可行性提供证据。
注2:
有时,型式实验也称型式查验typeinspection
29.指定实验
在一致性检查进程中,按检查员确信查验项目进行的检验
注1:
是检查产品一致性的补充手腕。
注2:
样品数量和判定准那么通常应执行认证标准的规定。
注3:
实验可由工厂查验员或指定的实验室进行。
30.见证实验
由检查员观看,工厂查验人员进行的现场实验(现场检查进程中进行)
注:
通常见证实验是检查工厂查验资源(人员、设备、环境等)的补充手腕。
在规定条件下,为确信测量仪器指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作
(校准一样不进行合格与否的判定只出具实测数据)
查明和确认计量器具是不是符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和/或出具检定证书(判定合格与否、出具证书)
通过一条具有规定的不确信度的不中断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,一般是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性
34.运行检查
在校准周期内,为判定测量装置预期功能是不是适宜的频次,利用特定的方式,对测量装置进行的检查
注:
“特定的方式”一样为预先设定的故障条件。
工厂质量保证能力要求的明白得
1.职责和资源
职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及彼此关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,不管该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面 的职责和权限:
(二大方面:
一、建体系;二、认证标志的利用与保管)
a)负责成立知足本文件要求的质量体系,并确保其实施和维持;
b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;
c)成立文件化的程序,确保认证标志的妥帖保管和利用;
d)成立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
明白得要点:
1)工厂见“名词和术语”节。
2)与认证产品质量有关的人员,通常包括质量负责人、技术人员、采购人员、查验/实验人员、内审人员、关键工序操作人员等。
应规定以上各类人员的职责和彼此关系,且各职责的接口应清楚、明确。
各类人员职责及彼此关系的规定通常需要以文件化形式确信。
文件化的形式可集中描述,也可在相关的程序中表现。
3)质量负责人应是工厂内的人员,原那么上应是最高治理层的或至少是能直接同最高治理层沟通的人员,应具有相应的质量治理工作体会或经历,有能力和谐处置与认证产品质量相关的事宜,熟悉相关产品认证明施规那么和认证机构对强制性认证标志的治理要求等。
4)质量负责人应被给予覆盖《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》~d)的职责和权限。
在质量活动中,质量负责人应有效履行其职责。
工厂可指派一名质量负责人的代理人,当质量负责人不在时履行相应职责;质量负责人和其代理人可通过录用书、授权书或质量文件描述。
资源
工厂应配备必需的生产设备和查验设备以知足稳固生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有阻碍工作的人员具有必要的能力;成立并维持适宜产品生产、查验、实验、贮存等必备的环境。
明白得要点:
1)资源包括生产设备、查验设备、人力资源和工作环境等。
是确保生产认证产品持续、稳固地符合认证标准的最大体的条件。
2)工厂可依照产品特点、生产方式、规模大小、人员素养和认证机构的要求来确信并提供这些资源。
3)与质量有关人员的能力和数量应能确维持续稳固生产符合认证标准产品的要求;人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技术和体会等。
4)工厂的生产和查验设备的性能、精度、运行状态等应能确保知足标准的要求,数量应知足正常批量生产的需要。
5)工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境,涉及生产、查验、实验、存储等环节。
如:
生产环境的干净度、照度……;检测对温度、湿度、磁场、噪声、振动……的要求;贮存环境的通风防潮……等等。
工厂应识别对工作环境的要求,并提供和治理这些资源以知足要求。
6)工厂必需依照内外条件的转变(如认证标准的转变、认证机构要求的转变、顾客需求的转变、自身进展的需要等),从头确信和调整资源,以保证认证产品质量持续知足强制性认证标准的要求。
工厂应成立、维持文件化的认证产品的质量打算或类似文件,和为确保产品质量的相关进程有效运作和操纵需要的文件。
质量打算应包括产品设计目标、实现进程、检测及有关资源的规定,和产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键件等)、标志的利用治理等的规定。
产品设计标准或标准应是质量打算的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。
明白得要点:
1)质量打算:
规定认证产品由谁、何时及应利用那些程序和相关资源的文件。
2)工厂应针对认证产品成立并维持相关文件,文件的内容应覆盖《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》条中的规定。
当产品和工艺都比较简单时,能够用质量打算(或类似文件)把所有内容包括进去;也能够将上述规定写入不同文件中。
如通过质量打算规定由谁及何时利用哪些程序和相关资源,而认证产品变更的治理、认证标志利用的治理在程序文件中规定,产品的设计目标在相应的标准或标准中规定,产品工艺、工艺监控和测量、资源配置和利用等在作业指导书、操作规程等文件中规定。
3)质量打算或类似文件应包括产品设计标准或标准,其要求应不低于相应认证标准要求。
4)实现进程是指认证产品生产、查验、包装、搬运等全进程。
工厂应成立并维持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的操纵。
这些操纵应确保:
a)文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性;
b)文件的更改和修订状态取得识别,避免作废文件的非预期利用;
c)确保在利用途可取得相应文件的有效版本。
明白得要点:
1)文件:
信息及其承载媒体。
媒体能够是纸张、运算机磁盘、光盘或其它电子媒体,也能够是照片或标准样品,或上述内容的组合。
2)工厂应成立和维持文件化的程序,确保对《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》条涉及的,和工厂为保证产品符合认证标准和认证机构要求而制订的所有文件和资料进行有效操纵。
3)文件操纵的要点:
a)操纵的机会:
文件在发布前和需更改时;批准人;授权人;适宜性:
指文件的内容应与工厂质量治理和产品质量操纵相适应;
b)操纵的对象:
现行修订状态及文件更改状态;方式:
可采纳操纵清单、修订一览表等方式,目的:
避免非预期利用;
c)利用途:
能够是生产现场、治理的工作现场等;相应文件:
其工作的依据、准那么或表单等;文件应是有效版本。
4)记录是一种特殊的文件,记录的表式也应按本条的要求进行操纵。
工厂应成立并维持质量记录的标识、贮存、保管和处置的文件化程序,质量记录应清楚、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保留期限。
明白得要点:
1)成立和维持文件化程序。
2)程序的内容是质量记录的标识、贮存、保管和处置等规定。
3)质量记录应是产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据,并应具有追溯、证明或依据记录采取纠正和预防方法的功能。
4)质量记录的操纵要求:
不管采纳哪一种方式进行标识、贮存和保管,最终结果应确保清楚、完整可追溯。
a)标识:
可采纳颜色、记录表格编号等方式并便于追溯;
b)贮存:
应有适宜的场所及环境;
c)保管:
包括记录的防护和治理,应使易于查阅并避免损坏或丢失;
d)处置:
应包括记录最终如何销毁的要求。
5)记录的填写包括复制应笔迹清楚,内容完整,不随意涂改。
6)所有质量记录都应规定保留期限。
保留期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。
供给商的操纵
工厂应制定对关键元器件和材料的供给商的选择、评定和日常治理的程序,以确保供给商具有保证生产关键元器件和材料知足要求的能力。
工厂应保留对供给商的选择、评判和日常治理记录。
明白得要点:
1)关键元器件和材料是指对产品的平安、环保、EMC、要紧性能有较大阻碍的元器件和材料,如认证明施规那么中的“关键零部件清单”(有时可能不仅限于这些)。
2)程序针对关键元器件和材料的供给商;内容:
选择、评定和日常治理;目的:
确保供给商持续知足要求。
3)评判供给商要紧针对其能力;对阻碍程度不同的采购产品可采纳不同的评判准那么;在制定供给商评判准那么时,可考虑以下因素。
a)供给商的产品质量、后续效劳、历史业绩;
b)质量保证能力;
c)来自有关方面的信息(犹如行的评判、主管部门的推荐、第三方认证等);
d)知足法规或规章的要求。
工厂应依照选择、评判的结果,确信符合要求的供给商。
注:
假设所采购的产品中有涉及到强制认证的,在选择准那么中应有这方面的要求。
4)应按程序的规定对选定的供给商加以操纵,确保所采购产品符合规定要求。
当供给商的转变会阻碍获证产品的一致性时,工厂应确保该转变符合认证规定的要求。
5)应保留对供给商选择评判的记录,如合格供给商名录、供给商质保能力调查表、评判记录等。
工厂应保留对供给商日常治理的记录,如供货业绩,当供给商产品显现问题时,工厂应要求其采取纠正方法并验证其实施的有效性。
6)以上记录应按条的要求进行操纵。
关键元器件和材料的查验/验证
工厂应成立并维持对供给商提供的关键元器件和材料的查验或验证的程序及按期确认查验的程序,以确保关键元器件和材料知足认证所规定的要求。
关键元器件和材料的查验可由工厂进行,也能够由供给商完成。
当由供给商查验时,工厂应付供给商提出明确的查验要求。
工厂应保留关键件查验或验证记录、确认查验记录及供给商提供的合格证明及有关查验数据等。
明白得要点:
1)应制订关键元器件和材料的查验/验证及按期确认查验的程序。
包括对供给商提供的产品按程序的要求进行查验或验证。
2)工厂应明确按期确认查验实施的机会、频次及项目等,并按程序的规定实施。
按期确认查验可由工厂完成,也可由供给商或有能力的第三方完成。
3)工厂应依照所采购产品的重要性、自身的检测能力、查验本钱及供给商质保能力等因素来确信查验的方式和内容。
当查验是由供给商进行时,工厂应付供给商提出明确的查验要求,如查验频次、项目、方式等。
4)应保留关键元器件查验或验证记录、确认查验记录及供给商提供的合格证明及有关查验数据等;查验或验证记录应能说明产品符合规定要求,并有查验人员或授权人员的签名或盖章。
5)关于由供给商完成的查验,其记录应包括所涉及的产品、所覆盖的数量、查验项目和结论及供方查验人员或授权人员的签名或盖章。
6)记录的操纵应符合条的要求。
工厂应付关键生产工序进行识别,关键工序(形成和平安EMC健康和环境特性有关的工序)操作人员应具有相应的能力,若是该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,那么应制定相应的工艺作业指导书,使生产进程受控。
明白得要点:
1)工厂应识别产品的生产进程,并列出关键工序。
2)
工厂应委派具有相应能力的人员从事关键工序的操作工作。
所谓能力是指经证明的应用知识和技术的本领。
工厂应确认其具有必要的能力。
3)
工序作业指导书是不是需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。
只有在确认没有文件规定就不能保证产品质量时,工序作业指导书才是必需的。
4)通常,工序作业指导书应规定工序的步骤、方式、要求等,必要时,可包括对工艺进程监控的要求。
产品生产进程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境知足规定的要求。
明白得要点:
1)工厂应识别认证产品生产进程中为达到其符合要求所需的工作环境,环境条件对不同的产品和工序能够涉及:
温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、干净度、无菌、防尘等。
2)在识别的基础上,工厂应提供和治理这些资源,确保工作环境知足规定的要求。
对这些条件的治理成立在明确的规定的基础上,包括具体参数及对其操纵的要求(如有的话):
3)在认证产品生产进程中,必需确认规定的条件已取得知足,不然不能进行生产活动。
可行时工厂应付适宜的进程参数进行监控
明白得要点:
1)在以下情形时,工厂应付适宜的工艺参数和产品特性进行监控:
a)工序的结果不能通过其后的查验和实验完全验证,或加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果;
b)工序对最终产品的平安、质量、EMC、环境、健康等性能有重大阻碍的工序。
2)“监控”包括当工艺参数失控会致使产品特性不合格时的应急方法。
3)“监控”还应包括当工艺参数和产品特性由特定的软件进行监视和操纵时,工厂应有相应的方法或规定,确保软件的正确利用,避免非正常利用。
4)“可行“指包括现有的技术能力对所监控的特性是能够实现的;
“可行”包括监控的经济是能够同意的;
“可行”最直接的判别是行业都在或都能对这些工艺参数和特性产品特性进行监控;
工厂应成立并维持对生产设备进行保护保养的制度。
明白得要点:
1)与生产认证产品相关的生产设备都须进行保护和保养。
2)工厂应成立并维持对生产设备进行保护保养的制度,以保证生产设备持续维持必要的进程能力。
其通常包括日常的保护保养及按期的保护保养。
3)能够无记录,要紧现场观看设备状况,保护保养基线:
确保设备能力至少知足工艺要求
工厂应在生产的适那时期对产品进行查验,以确保产品及零部件与认证样品一致。
明白得要点:
1)工厂应针对认证产品的特点,在其形成的适那时期设立查验点,并明确其要求。
2)在查验点上,有明确的表示方式(如图样、图片、模型、描述说明等)标明认证产品的特点(如名称|规格、型号、尺寸等)。
3)工厂应按进程查验的要求进行查验。
工厂应制定并维持文件化的例行查验和确认查验程序,以验证产品知足规定的要求。
查验程序中应包括查验项目、内容、方式、判定等,并应保留查验记录。
具体的例行查验和确认查验要求应知足相应产品的认证明施规那么的要求。
例行查验是在生产的最终时期对生产线上的产品进行的100%查验,通常查验后,除包装和加贴标签外,再也不进一步加工。
确认查验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样查验。
明白得要点:
1)例行查验(生产线实验)
目的:
(查验程序要点)剔除产品在加工进程中可能对产品产生的偶然性损伤;查验点:
通常在生产的最终时期;数量:
100%;性质:
非破坏性实验;方式:
能够等效,通常不采纳平安标准规定的型式实验条件。
后续要求:
查验后一样再也不进一步加工,除进行包装和加贴标签外。
2)确认查验:
质量保证方法的一部份,由工厂实施的一种按期抽样查验。
目的是考核认证产品质量的适宜性,从而验证工厂质量保证能力的有效性。
3)认证明施规那么中对例行查验、确认查验的要求有明确规定。
工厂应按认证明施规那么的要求制定文件化的例行查验和确认查验程序并执行。
4)工厂制定的例行查验和确认查验的项目应很多于认证明施规那么的要求,确认查验的频次应不低于认证明施规那么的要求。
确认查验可由工厂进行,也可由工厂委托具有能力的组织来完成。
5)例行查验和确认查验的记录应予以保留,其操纵应符合条的要求。
用于查验和实验的设备应按期校准和检查,并知足查验实验能力。
查验和实验的仪器设备应有操作规程,查验人员应能按操作规程要求,准确地利用仪器设备。
明白得要点:
1)
工厂应依照确信的查验实验要求来配备查验和实验设备;能力指设备的量程、精度、数量等知足生产批量的查验要求。
2)应制定查验实验仪器设备的操作规程。
规定利用的步骤及方式等。
操作规程的详略程度与仪器的复杂程度和操作者的能力相适应。
3)查验人员应具有相应的技术,能按操作规程和查验实验的要求准确地利用仪器设备和完成查验活动。
校准和检定
用于确信所生产的产品符合规定要求的查验实验设备应按规定的周期进行校准或检定。
校准或检定应溯源至国家或国际基准。
对自行校准的,那么应规定校准方式、验收准那么和校准周期等。
设备的校准状态应能被利用及治理人员方便识别。
应保留设备的校准记录。
明白得要点:
1)用于确信所生产的产品符合要求的查验实验设备应按规定周期或在利用前进行校准或检定。
2)工厂应依照设备利用的工序或工位和频次,合理规定查验实验设备的校准、检定周期。
法律法规有要求(如我国规定的强检设备)时,校准周期应不大于其规定的周期。
3)工厂应选择具有相应资格的校准和/或检定机构(不管是本机构内部或外部的)对查验和实验设备进行校准或检定;
4)对查验实验设备的校准或检定均应能溯源至国家或国际基准。
5)关于工厂自行校准的,那么应成立校准的依据,明确校准的方式、验收准那么和校准周期等。
6)设备的校准状态应能方便地利用及治理人员识别,以避免误用。
如粘贴校准合格标识等。
7)
必需保留每一台查验实验设备的校准记录或检定证书,检定证书至少应包括:
设备标识、检定依据、检定结论、有效期、检定人;校准记录至少应包括:
设备标识、测量值、误差/不确信度、基准设备、校准结果、有效期、校准人。
记录的操纵应符合条的要求。
运行检查
对用于例行查验和确认查验的设备除应进行日常操作检查外,还应进行运行检查。
当发觉运行检查结果不能知足规定要求时,应能追溯至已检测过的产品。
必要时,应付这些产品从头进行检测。
应规定操作人员在发觉设备功能失效时需采取的方法。
运行检查结果及采取的调整等方法应记录。
明白得要点:
1)运行检查的对象:
用来进行例行查验、确认查验的设备。
目的:
判定该仪器可否用于进行产品检测和质量判定。
2)方式:
用“样件”检查;频次:
在校准有效期内,按产品、工艺特点、利用频度等确信,应能做到一旦发觉设备功能失效时,可将自上次运行检查以后所检测过的认证产品追回。
3)工厂应以文件的形式明确需要运行检查的设备及其检查的要求、内容、频次和方式。
4)当检测设备在利用或运行检查中发觉功能失效时,工厂应付以往检测结果的有效性进行评判,并采取必要的方法,例如:
a)停用该设备,启用同类已校准的设备;
b)对设备进行必要的调整,使其知足要求;
c)必要时对已检产品追回从头进行检测;
d)必要时调整运行检查的频次。
5)有关的运行检查、评判结果及采取的方法应有记录。
记录的操纵应符合条要求。
工厂成立不合格品操纵程序,内容应包括不合格品的标识方式、隔离和处置及采取纠正、预防方法。
经返修、返工后的产品应从头检测。
对重要部件或组件的返修应作相应的记录,应保留对不合格品的处置记录。
明白得要点:
1)工厂应成立并维持不合格品操纵程序,程序针对不合格品的标识方式、隔离和处置及采取纠正方法的方法。
2)不合格品可能涉及产品形成的各个时期;采购、生产进程及产品的贮存和运输进程中都可能会产生不合格品,所有环节的不合格品
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