质量检验管理制度.docx
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质量检验管理制度
质量检验管理制度(多行业范本)
_____________________________________
工程质量检验制度
一、质量检验实施细则
按照设计文件和施工方案进行质量管理控制,现场质量工程师负责工序的检查,分部、分项、单位工程的验收,工程检查,报验和监理签证工作,组织职工进行质量意识教育和技术、技能培训,及时发现质量隐患,提出改进意见并督促整改,把工程质量控制贯穿于施工的全过程。
1、项目开工前,由项目总工程师组织工程技术人员,认真审核施工图纸、设计文件,认真详细编制《实施性施工组织设计》,对审核中发现的问题、错误及必要的设计变更,应及时向设计、监理单位提出
2、施工测量放线,放线实行“双检”制,大中型建筑工程由公司、项目部双检,一般工程由经理部采用不同人或不同方法测量、核对结果,测量记录要规范,字迹工整清晰,主测人员要签字。
3、水泥、钢筋、砂石料等各种原材料进场,应严格执行进货检验和试验控制程序,质量不合格或质量合格证明书,质量检验报告等凭证不全者,不得进场。
4、原材料应按指定地点设置,经试验人员检验合格后方可用于工程施工。
5、对施工中的特殊过程、关键工序,必须事先编制详细的质量措施和技术操作标准,施工中必须派技术人员
6、试验人员须认真做好施工过程中的工程试验检测工作,做到各种试验数据齐全、真实、资料完整。
7、质检工程师根据建设单位和监理工程师要求检查程序,配合监理工程师及时认真进行工序,隐蔽工程检查、分项分部工程验收工作。
8、质检工程师认真阅读设计文件,掌握设计尺寸,每道工序完工后,会同技术人员及时进行自检,填写有关检查证,核定合格后报请监理工程师进行专项检查,并及时请监理工程师进行签认。
9、质检工程师该经常深入现场,发现违反设计、施工规范或技术操作规程的行为,除向当事人进行教育、帮助和提出纠正意见外,还应填写“工程质量问题通知书”责成限期整改。
对问题严重的应进行必要的处罚,对因质量问题及人身安全或对以后工程质量可能造成的严重后果的,有权决定停止其施工作业,并及时向领导汇报。
10、项目经理部每月组织一次由项目经理带队,安质、工程、物资、试验等部门人员参加的对在建工程的质量大检查,发现问题及时制定改进措施,限期整改,同时核查考核相关部门的工作质量以及质量控制情况,并将检查结果行文通报,奖优罚劣。
11、出现工程质量事故较小的情况下,可采取返修或返工,构成一般以上事故,应及时在24小时内报公司分管领导、公司主管部门,共同制定处理方案,把损失减少到最低限度。
二、材料进场检验
坚持材料进场检验制度,确保原材料、半成品、成品使用前符合技术规范的质量要求。
(1)严格控制原材料、半成品的质量。
施工中所用的材料均应具有相应的出厂合格证及质量证明书,而且还须按规范要求进行抽检试验,检验合格后才用于本工程的施工。
对经检验达不到设计要求的原材料根据具体情况采取降级使用或退货处理。
(2)原材料、半成品的堆放应符合现场要求,按照IS0操作手册的要求,分类分规格堆放整齐,并挂好标识牌,以防误用。
(3)每月对不合格半成品、成品或不合格的原材料进行统计分析,重点对一些容易出现质量通病的工序,分析其所用材料、工艺、生产设备、操作规程、操作人员的技艺或其他因素,对质量的不同影响,区别提出和采取预防措施。
三、材料投入保证措施
本工程使用的工程材料,除应由厂家提供的质保书外,还应按设计、施工规范进行抽样检验,并提前向有关部门提交拟订购的材料供应商名单。
l、原材料检验程序表
原材料检验程序表
2、材料、构件供应保证措施
我公司计划在本工程中狠抓材料质量,从而提高工程质量。
工程中使用的材料全部由我单位材料部统一采购,钢筋、商品沥青混凝土、无机混合料及其它各种构配件,全部从具有相应资质的厂家定购,杜绝使用不明身份的材料。
材料进场实行检验制度:
原材料取样送检,构配件进行外观检查并查验出场合格证,未经检验或经检验不合格的材料,一律不得在工程中使用。
项目总工和质量员、材料员对此全权负责。
四、现场见证取样
(1)涉及结构安全的试场、试件以及有关材料,按规定进行取样检测。
(2)取样和送检是工程质量的检测重要环节,其真实性和代表性直接影响检测数据的公正性,为保证试件能代表母体的质量和取样的真实,本工程现场取样应在监理单位人员见证下,由施工人员在现场取样,送至试验室进行试验。
五、班组自检和交接制度
1、工程质量验收首先是班组在施工过中的自我检查,自我检查就是按照施工操作工艺的要求,边操作边检查,将有关质量要求及误差控制在限值内,这就要求施工班组搞好自检。
自检主要是本班组(本工种)范围内进行,由承担检验批、分项工程的工种工人和班组等参加。
在施工操作过程中或工作完成后,对产品进行自我检查和互相检查,及时发现问题上,及时整改,防止质量验收成为“马后炮”
六、专职质量检查员检查制度
(1)各工序应按施工技术标准进行质量控制,每道工序完成后,专职质量检查员应进行检查。
(2)施工时对路基的中线桩位进行放样测量,对箱涵的基坑开挖及所有基础位置进行放样,由专职质量检查员组织监理对测量放样进行复测,保证施工的准确性。
(3)台背或墙后填土、路基填筑碾压完成规定作业遍数后,在平整度符合规定标准的基础上,采用灌砂法进行检验路基压实度,检验合格,并经监理工程师签证后方可进行下一层填筑。
(4)钢筋施工过程中专职质量检查员应对钢筋规格、数量、位置随时进行复核检查,特别注意一些较复杂部位的钢筋如桥头搭板钢筋,在安装完成后应进行检查验收,钢筋必须绑扎牢固,钢筋不得有滑动、转折、移位等情况。
(5)挖基坑专职质量检查员应会同业主单位和监理单位共同对基坑进行质量监控和及时验收。
(6)混凝土施工前专职质量检查员应对钢筋模板进行全质量检查和技术复核。
原材料质量检验管理制度
原材料是直接制约产品质量的关键要素,原材料合格与否是直接反映食品安全程度的重要环节,所以,选好原材料进货渠道,搞好原材料的购进、验收与保管是企业经营者尤其要关注的管理内容。
为了保证企业产品质量,确保产品的安全性,就必须从源头上狠抓原材料的质量。
为此,制定以下管理制度:
一、组建“原料采购小组”:
原料采购小组成员由供销部经理、库房管理员、检验员三人组成,共同担负企业生产原料的购进与验收任务。
二、原材料采购制度:
1、经过考察和以前的合作历史,确立一批符合企业《采购物资技术标准》的合格供货方,并建立档案和必要时签定《供销合同》。
2、原料购进时,“采购小组”要共同定价和检验质量,做到一人不谈价,单人不进货。
3、购货时,要严格按照企业的《采购物资技术标准》要求进行,严格控制原料质量。
4原材料购进前,要坚持索要供货方的《卫生许可证》、《食品检测报告》、QS认证、合格证等有效证件。
三、原材料检验制度:
1、购进的原料在入库前,检验人员对购进的原料按《采购物资技术标准》进行检验。
合格的填写《进货检验记录》,入库。
不合格的做出隔离标识也填写《进货检验记录》,放置库外退回供货方,严禁入库和投入一线生产。
2检验人员必须有高度的责任感和认真负责的工作态度,不得马虎粗心,防止漏检和错检更不能弄虚作假,否则按公司惩罚条例处理。
4、检验人员对每次的检验结果,应严格按检验单上表格所示内容进行如实填写,并要签署本人姓名,作为责任依据。
5、只有经过检验达到质量标准,并由检验员签署“合格”的原材料,库管人员方能办理正式入库手续。
否则由库管人员承担违规责任。
6、检验时如遇到无法判定合格与否情况时,检验员应速向部门主管汇报安排生产部人员会同验收。
判定合格与否。
会同验收者亦必须在检验记录单内签章。
7、对于随机抽样物,在发现有疑点时应反复多抽样,以防误差严重。
9、对于需使用仪器等检测工具时,应校正确认工具合格后方能使用。
10、检验人员应依据情况,在必要时对所检材料向相关部门提出改善意见和建议。
11、反馈进料检验情况,及时将原材料供应商交货质量情况及检验处理情况登记于供应商资料内,供采购部门掌握情况。
医疗器械质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理机构(质量管理人员)职责
QMST-MS-001
QMST-MS-002
QMST-MS-003
QMST-MS-004
QMST-MS-005
QMST-MS-006
QMST-MS-007
QMST-MS-008
QMST-MS-009
QMST-MS-010
QMST-MS-011
QMST-MS-012
QMST-MS-013
QMST-MS-014
QMST-MS-015
QMST-MS-016
QMST-MS-017
QMST-MS-018
QMST-MS-019
QMST-MS-020
2.质量管理规定
3.采购、收货、验收管理制度
4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度
6.销售和售后服务管理制度
7.不合格医疗器械管理制度
8.医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度
12.卫生和人员健康状况管理制度
13.质量管理培训及考核管理制度
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
15.购货者资格审查管理制度
16.医疗器械追踪溯管理制度
17.质量管理制度执行情况考核管理制度
18.质量管理自查制度
19.医疗器械进货查验记录制度
20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理文件管理程序
QMST-QP-001
QMST-QP-002
QMST-QP-003
QMST-QP-004
QMST-QP-005
QMST-QP-006
QMST-QP-007
QMST-QP-008
QMST-QP-009
QMST-QP-010
QMST-QP-011
QMST-QP-012
2.医疗器械购进管理工作程序
3.医疗器械验收管理工作程序
4.医疗器械贮存及养护工作程序
5.医疗器械出入库管理及复核工作程序
6.医疗器械运输管理工作程序
7.医疗器械销售管理工作程序
8.医疗器械售后服务管理工作程序
9.不合格品管理工作程序
10.购进退出及销后退回管理工作程序
11.不良事件报告工作程序
12.医疗器械召回工作程序
第3页共67页
1、医疗器械经营质量管理制度
第4页共67页
文件名称:
质量管理机构(质量管理人员)职责
编号:
QMST-MS-001
批准人:
起草部门:
质量管理部起草人:
审阅人:
起草时间:
变更记录:
审核时间:
批准时间:
变更原因:
版本号:
A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58
号)的规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责:
一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检
查、纠正和持续改进;
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
七、组织验证、校准相关设施设备;
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告;
九、负责医疗器械召回的管理;
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;
十一、组织或者协助开展质量管理培训;
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第5页共67页
文件名称:
质量管理规定
编号:
QMST-MS-002
批准人:
起草部门:
质量管理部起草人:
审阅人:
起草时间:
变更记录:
审核时间:
批准时间:
变更原因:
版本号:
A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58
号)的规范性文件,特制订如下规定:
一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、
税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委
托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证
情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、
出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,
连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质
量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器
械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入
库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,
包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十二、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。
第6页共67页
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质量
管理部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收
程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。
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文件名称:
采购、收货、验收管理制度
编号:
QMST-MS-003
批准人:
起草部门:
质量管理部起草人:
审阅人:
起草时间:
变更记录:
审核时间:
批准时间:
变更原因:
版本号:
A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58
号)的规范性文件,进一步搞好医疗器械产品质量,及时了解该产品的质量标准情况和进行
复核,企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料,并认真管理,特制定如下制
度:
一、医疗器械采购:
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产
品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。
、
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质
量优、费用省、供应及时,结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货
者公章的相关证明文件或者复印件,包括:
(1)营业执照;
(2)医疗器械生产(经营)许可证或者备案凭证;
(3)医疗器械注册证或者备案凭证;
(4)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权
销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理
部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注
册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医
疗器械售后的安全使用。
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6、企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格(型
号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。
二、医疗器械收货:
1、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相
关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场
签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、
医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、
储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者
设置状态标示,并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收:
1、公司须设专职质量验收员,人员应经专业或岗位培训,经培训考试合格后,执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关
法规的规定办理。
对照商品和送货凭证,对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件
等进行检查、核对,并做好“医疗器械验收记录”,包括医疗器械的名称、规格(型号)、
注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期(或者失
效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
医疗
器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年,但不得低于5年;
3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项
及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、
运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律
不得收货。
7、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填
写‘质量复检通知单’,报告质量管理部处理,质量管理部进行确认,必要的时候送相关的
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检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外
在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售。
10、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。
并立即书面
通知业务和质量管理部进行处理。
未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售。
12、验收合格后方可入合格品库(区),对货单不符,质量异常,包装不牢固,标示模
糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库(区),并与业务和质量管理部门
联系作退厂或报废处理。
附:
1、购销合同
QMST-QR-038
QMST-QR-010
QMST-QR-076
QMST-QR-039
QMST-QR-060
2、质量验收记录
3、随货同行单
4、拒收通知单
5、质量复检记录及通知
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文件名称:
供货者资格审查和首营品种质量审核制度
编号:
QMST-MS-004
批准人:
起草部门:
质量管理部起草人:
审阅人:
起草时间:
变更记录:
审核时间:
批准时间:
变更原因:
版本号:
A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58
号)的规范性文件,特制定如下制度:
一、供货者资审核
1、首营企业是指:
购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营
企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核(查)。
审核供方
资质及相关信息,内容包括:
1)索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)企业许可证》或备案凭证;
2)《工商营业执照》复印件;
3)《医疗器械注册证》(备案凭证)等复印件;
4)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范
围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有
效性,
5)签订质量保证协议书。
6)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。
综合业务部采购填写“首营企业
审批表”,并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后,
方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
二、首营品种的审核
1、首营品种是指:
本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括:
3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证(经营)许可证、
第11页共67页
医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号
医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性
及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围,严禁采购
超生产范围的医疗器械。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核。
7、首营品种审核方式:
由综合业务部门填写“首营品种审批表”,并将本制度第3款规定的
资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后,方可经营。
8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料
无法作出准确的判断时,综合业务部应会同质量管理部进行实地考察,并重点考察其质量管
理体系是否满足医疗器械质量的要求等,质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上
报审批。
11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 质量检验 管理制度