《药事管理与法规》试题十九.docx
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《药事管理与法规》试题十九
2018年《药事管理与法规》试题(十九)
Ø单选题-1
国家基本药物目录管理办法(暂行)》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是
A疫苗
B中成药
C生物制品
D非临床治疗首选的药品
E发生严重不良反应的药品
【答案】D
【解析】
《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:
①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用,易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
Ø单选题-2
属于特殊食品,应报国家食品药品监督管理总局备案的是
A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B特殊医学用途配方食品
C体外诊断试剂
D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
【答案】A
【解析】
属于特殊食品,应报国家食品药品监督管理总局备案的是首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品。
Ø单选题-3
关于疫苗的管理,做法正确的是
A立即停止销售
B组织接种单位销毁
C依法查封、扣押
D采取应急处置措施依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定
【答案】C
【解析】
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级卫生部门和药品监管部门报告,不得自行处理。
接到报告的药品监管部门应当依法采取查封、扣押等措施。
Ø单选题-4
在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是
A甲类目录
B乙类目录
C口服泡腾片
D中药饮片
【答案】D
【解析】
使用中药饮片所发生的费用,除基本医疗保险基金不予支付的药品外,均按基本医疗保险的规定支付。
Ø单选题-5
根据《野生药材资源保护管理条例》,禁止采猎的野生物种药材是
A梅花鹿鹿茸
B紫草
C黄芩
D黄连
【答案】A
【解析】
(1)梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种,是濒临灭绝状态的稀有珍贵野.生药材物种,禁止采猎,药用部分不得出口。
(2)黄连属于二级保护的野生药材物种,是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
Ø单选题-6
药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于
A化学药品
B中药
C生物制品
D进口药品分包装
【答案】D
【解析】
本题考查药品批准文号。
药品批准文号的格式为:
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
Ø单选题-7
“十二五”期间,药品电子监管的工作目标要求,在2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有
A国家药品监督管理部门
B省级药品监督管理部门
C中国食品药品检定研究院
D省级药品检验机构
【答案】A
【解析】
国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验工作,省级药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作
Ø单选题-8
对特定疾病有特殊疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为
A国家食品药品监督管理部门
B国家中医药管理局
C省级食品药品监督管理部门
D中国中医药协会
【答案】A
【解析】
国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作,国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。
Ø单选题-9
药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于
A对已上市药品改变剂型的注册申请
B对已上市药品改变给药途径的注册申请
C对已上市药品增加新适应症的注册申请
D对已上市药品增加原批准事项的注册申请
【答案】D
【解析】
补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
ABC属于新药申请范畴。
Ø单选题-10
根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》,应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A领用部门
B批号
C制剂名称
D配制日期
【答案】D
【解析】
第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。
内容包括:
领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。
制剂在使用过程中出现质量问题时,制剂质量管理组织应及时进行处理,出现质量问题的制剂应立即收回,并填写收回记录。
收回记录应包括:
制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
Ø单选题-11
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件药品的假药的
A足以严重危害人体健康
B对人体健康造成严重危害
C对人体健康造成特别严重危害
D后果特别严重
【答案】B
【解析】
根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定,生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为“对人体健康造成严重危害“:
①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。
生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为有“其他严重情节“:
①造成较大突发公共卫生事件的;②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;③生产、销售金额十万元以上不满二十万元,并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节严重的。
生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为有“其他特别严重情节“:
①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;⑥生产、销售金额五十万元以上的;⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元,并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节特别严重的。
Ø单选题-12
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在
A【适应症】
B【不良反应】
C【药物相互作用】
D【注意事项】
【答案】D
【解析】
【注意事项】列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况,(如过敏反应,定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
Ø单选题-13
定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,逾期不改正的,可处
A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款
B五万元以上十万元以下的罚款
C五千元以上二万元以下的罚款
D五千元以上一万元以下的罚款
【答案】C
【解析】
本题考查违反特殊管理规定的法律责任。
医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品,且逾期不改的,处五千元以上一万元以下罚款,情节严重的,吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。
定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品,逾期不改正的,责令停产,并处五万元以上十万元以下的罚款。
定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品,逾期不改正的,责令停业,并处五千元以上两万元以下的罚款。
Ø单选题-14
根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是
A应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询
B应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度
C应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备
D应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能
【答案】A
【解析】
互联网药品交易服务分为三类:
第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务;第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易;第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
第三类服务主体应具备的条件:
(1)依法设立的药品连锁零售企业。
(2)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。
(3)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。
(4)具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。
(5)从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
Ø单选题-15
对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
A7年、7年
B7年、10年
C10年、10年
D20年、30年
【答案】C
【解析】
申请一级保护的中药品种条件包括:
①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。
一级保护的中药品种保护期限为30年、20年、10年,每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
申请二级保护的中药品种条件包括:
①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
二级保护的中药品种保护期限为15,每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
Ø单选题-16
下列不属于A型不良反应表现的是
A常见药品不良反应
B轻微药品不良反应
C新的药品不良反应
D严重药品不良反应
【答案】D
【解析】
严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
Ø单选题-17
注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是
A第二类医疗器械
B第一类医疗器械
C第三类医疗器械
D特殊用途医疗器械
【答案】C
【解析】
产品上市:
第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
经营:
第一类医疗器械不需要许可和备案,第二类医疗器械实行备案管理,第三类医疗器械实行许可管理。
Ø单选题-18
《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
AGUP
BGLP
CGCP
DGSP
【答案】C
【解析】
《药物非临床研究质量管理规范》——GLP 《药物临床试验质量管理规范》——GCP 《药品生产质量管理规范》——GMP
《中药材生产质量管理规范》——GAP 《药品经营质量管理规范》——GSP
Ø多选题-19
中药一级保护品种的最低保护年限是
A中成药
B天然药物的提取物
C中药人工制成品
D申请专利的中药品种
【答案】A
【解析】
本题考查《中药品种保护条例》的适用范围。
《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制成品。
而不包括申请专利的中药品种。
Ø多选题-20
《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则包括
A立足国情
B以人为本
C统筹兼顾
D政事分开
【答案】A
【解析】
这个知识点基本每年都会考查,所以需要重点记忆。
深化医药卫生体制改革的基本原则:
①坚持以人为本,把维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情,建立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一,政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾,把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
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- 药事管理与法规 管理 法规 试题 十九