质量审计.ppt
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为什么要审计?
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审核和评价GMP的符合性,确认实际生产与注册信息的一致性|质量审计|2011年8月4实施检查改进计划质量方针质量方针质量系统质量系统质量计划质量计划内容为什么要审计?
质量审计的种类质量审计的种类GMP认证自检成功自检的要素|质量审计|2011年8月5质量审计的种类|质量审计|2011年8月6名称审计类别执行者审计依据第一方审核内部质量审核供方自己的审计员或雇聘人员内部或外部质量体系标准第二方审核外部质量审核需方对供方需方自己或其委托人质量体系标准和需方对供方的要求第三方审核独立第三方独立的认证机构或法规部门认证标准或法规要求内容为什么要审计?
质量审计的种类GMP认证认证自检成功自检的要素|质量审计|2011年8月7GMP认证国际GMP认证分类:
上市批准前检查:
对注册申请评审阶段提出的质量问题进行评估,针对产品工艺和质量体系上市批准后的检查:
对工艺转移以及工艺验证;或GMP常规检查|质量审计|2011年8月9MHRA(英国英国)FDA(美国美国)TGA(澳洲澳洲)ANVISA(巴西巴西)ANMAT(阿根廷阿根廷)PMDA(日本日本)GMP认证GMP认证现场检查范围质量体系厂房设施与设备物料管理制剂生产包装生产实验室验证/校验/维护|质量审计|2011年8月10GMP认证GMP认证现场检查流程35天,13位检查员到达首次会议(与会人员介绍、工厂总体介绍、上次检查以来的主要变化、未来将发生的变化、检查日程安排)现场检查文件审查总结会(总体印象、缺陷项、解释,无结论)离开|质量审计|2011年8月11GMP认证GMP认证现场检查方式现场走访(厂房外围环境仓库取样室生产区实验室公用工程)与一线人员交谈,观察关键操作的规范性回顾问题(年度产品回顾、产品投诉、偏差等)扩展性的文件审核(针对现场发现项等)|质量审计|2011年8月12GMP认证GMP认证现场检查报告与整改审计报告:
34周之内整改报告:
34周之内签发GMP证书现场检查确认信函|质量审计|2011年8月13GMP认证准备-通知-联络人-准备计划(针对性)审计中的应对-沟通|质量审计|2011年8月14内容为什么要审计?
质量审计的种类GMP认证自检自检成功自检的要素|质量审计|2011年8月15自检目的检查质量体系与GMP规范以及企业内控标准的符合性检查质量体系运行的有效性通过指出差距,为被检部门提供质量的持续改进的动力和机会接受官方机构GMP检查的准备|质量审计|2011年8月16自检意义及早识别、消除和预防质量体系中的问题降低返工、损耗或召回降低客户的投诉持续改进争取资源(投资或人员)|质量审计|2011年8月17接受检查的部门是自检的最直接受益者接受检查的部门是自检的最直接受益者自检法规要求1中国新版GMP:
原则原则质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,监控本规范的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。
自检自检自检应当有计划,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。
应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检,也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。
自检应当有记录。
自检完成后应当有自检报告,内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。
自检情况应当报告企业高层管理人员。
|质量审计|2011年8月18自检法规要求2欧盟GMP-第9章应进行自检以确保GMP的实施和符合性,并提出必要的整改措施应定期对人员、设施、设备、文件、生产、质量控制、产品分发、投诉和产品收回、自检等项目进行检查,以证实与质量保证原则的一致性自检应有企业内部特定的人员进行并保持一定的独立性,也可利用外部的独立检查员所有的自检活动应有文件记录,自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有相应的整改措施和后续跟踪|质量审计|2011年8月19自检法规要求3美国FDA-21CFR(820.22)各企业应建立质量审计(自检)的程序,以确保质量体系符合要求及其实施的有效程度。
质量审计应由与被审计单位工作职责无直接相关的人员负责进行,对缺陷项目应有整改措施,必要时应进行再次审计。
每次审计和再审计应有书面报告记录审计时间和结果,并呈报被审计单位的负责人。
|质量审计|2011年8月20自检原则客观法定的标准,企业内部标准,SOP,独立的自检人员专业质量管理,制药工艺,工程技术,分析技术交流良好沟通培训明确法规和企业的要求行动落实和跟踪|质量审计|2011年8月21内容为什么要审计?
质量审计的种类GMP认证自检成功自检的要素成功自检的要素|质量审计|2011年8月22成功自检的要素具备足够技能的检查人员好的检查流程管理层沟通|质量审计|2011年8月23成功自检的要素人员要求:
GMP知识,经验和技能|质量审计|2011年8月24从业经验在制药或其他企业的生产及质量管理方面有着丰富的从业经验性格及技巧审计员须具备良好的人际交往技巧从而避免在审计过程中由于不恰当的言行而引发的矛盾冲突。
成功自检的要素人员|质量审计|2011年8月25面谈/提问分析观察记录聆听成功自检的要素人员始终礼貌,耐心,专业不表现出对立态度保持镇定,不感情用事多使用开放性提问如果需要,要求举出具体事例不使用批评词语面谈结束时致以感谢|质量审计|2011年8月26面谈面谈/提问提问成功自检的要素人员给予时间思考和回答适当打断或提问不先入为主|质量审计|2011年8月27聆听聆听成功自检的要素人员观察一切尽可能了解流程兼顾细节和大局注意观察被检人员|质量审计|2011年8月28观察观察成功自检的要素人员记录时间记录回答人员避免笔记内容泄露记录检查文件的标题和编号等信息|质量审计|2011年8月29记录记录成功自检的要素人员确定不符合GMP要求的项目保持客观判断严重程度始终依据法规或内部标准|质量审计|2011年8月30分析分析礼貌礼貌准准备周全周全专业耐心耐心百折不百折不挠|质量审计|2011年8月31成功自检的要素人员成功自检的要素人员注意事项:
避免傲慢、滥用职权避免任意改变检查时间、范围避免教条,对GMP理解僵化保持检查人员的独立性处理好交情、家庭关系、以前的岗位、服务年限等保持关注新法规或新的行业发展趋势|质量审计|2011年8月32成功自检的要素人员自检员队伍资质管理|质量审计|2011年8月33自检员的选择自检员的选择理论培训理论培训自检实践自检实践授予资质授予资质持续培训与实践持续培训与实践成功自检的要素流程|质量审计|2011年8月34制定年度自检计划制定年度自检计划制订自检方案和自检前准备制订自检方案和自检前准备自检的实施自检的实施自检报告自检报告制订整改计划制订整改计划跟踪实施和关闭自检跟踪实施和关闭自检年度自检总结年度自检总结成功自检的要素流程制订计划前,应检查上一年自检的完成情况,并参考以下信息:
新的法规或公司内部要求关注的事件或报告的问题严重或重复的质量偏差,客户投诉不良趋势内部/外部检查中发现的缺陷其它与法规不一致的情况|质量审计|2011年8月35制定年度自检计划制定年度自检计划自检方案号自检方案号自检区域自检区域范围范围计划日期计划日期审计组长审计组长IAP-2011-01电子监管码运行硬件改造操作规程员工培训法规符合性IAP-2011-02投诉体系的管理GCM系统的维护和处理投诉CAPA的管理IAP-2011-03多市场的法规符合性生产过程和注册要求的符合性产品释放和法规要求的符合性IAP-2011-04与新版中国GMP的法规符合性所有内部体系及流程IAP-2011-05级区人员的行为微生物实验室及无菌区域清洁管理物料及人员进出管理人员卫生IAP-2011-06防混淆/混药管理中国包装区域防混淆/混药RC/RPC防混淆/混药片剂区域的防混淆/混药IAP-2011-07废弃物的管理废弃物的收集废弃物的转移废弃物的存放废弃物的销毁自检方案号自检方案号自检区域自检区域范围范围计划日期计划日期审计组长审计组长IAP-2011-08验证文件的管理验证文件的归档验证文件的回顾及审批外部来源验证文件的管理IAP-2011-09BOM与工艺规程的一致性BOM系统的维护BOM与BPR一致性的核对人员职责IAP-2011-10公用设施的运行维护纯水、注射用水、纯蒸气压缩空气、氮气HVAC停电的后备方案IAP-2011-11GF新产品、新工艺工艺转移新工艺与注册工艺的一致性冲头、冲模管理清场管理IAP-2011-12仓储物料的管理来料接收印刷包材的管理不合格品的管理现场管理IAP-2011-13包装新业务流程新引进设备的验证人员培训情况SOP的制定和执行情况产品工艺验证成功自检的要素流程自检方案:
审计组长应在自检前制订自检方案,并与被检查者就时间、地点和参与人员达成一致意见,另外也包括任何必要的准备工作。
自检方案应包括:
|质量审计|2011年8月38制订自检方案和自检前准备制订自检方案和自检前准备-目的目的-范围及重点范围及重点-参与人员参与人员-流程与时间安排流程与时间安排-职责职责成功自检的要素流程自检小组的组成审计组长在自检方案中应明确自检小组成员,自检小组可包括以下的成员:
-审计组长-审计员-生产、工艺、工程技术或卫生物方面的专家-自检小组成员的组成应根据被检区域或活动的具体性质而定,一般由被检单位以外的成员组成。
|质量审计|2011年8月39制订自检方案和自检前准备制订自检方案和自检前准备成功自检的要素流程开始会议自检的实施可根据批准的自检方案,运用合适的方法进行收集和记录信息:
检查项目清单面谈和提问文件检查相关活动的观察自检问题的记录|质量审计|2011年8月40自检的实施自检的实施成功自检的要素流程自检小组的决议总结会议对自检中观察到的较好的方面进行肯定根据严重程度简述发现的缺陷项回顾问题和意见如被检查人员要求,应提供建议和帮助|质量审计|2011年8月41自检的实施自检的实施具体缺陷项目缺陷项目的分类(重大、严重或轻微)相对应的有关标准和要求其他的不符合要求的情况成功自检的要素流程自检报告应采用统一格式,由自检组长在一定时间内完成在总体印象部分应给出关于自检结果的概述自检报告主要包括自检的范围、整体评价、发现的问题自检报告完成后应分发给特定相关人员,包括被检部门负责人|质量审计|2011年8月42自检报告自检报告成功自检的要素流程接受检查区域的负责人应在接到自检报告后的规定时间内将整改计划交自检组长,整改措施应包括:
详细的整改方案具体负责人预计完成日期自检组长应汇总所有的整改措施,并与自检小组共同进行评估|质量审计|2011年8月43制订整改计划制订整改计划成功自检的要素流程应定期进行自检执行和整改情况跟踪,包括:
计划内自检的执行核对整改实施情况及相关文件在必要时安排跟踪检查,根据整改实施情况完成整改跟踪报告当自检发现的问题全部得到纠正,可结束本次自检并告知本次自检相关部门和人员。
|质量审计|2011年8月44跟踪实施和关闭自检跟踪实施和关闭自检成功自检的要素流程年度自检报告在每年年初制定,以总结前一年自检的执行和整改措施的落实情况,作为法规符合情况的回顾和本年度改进行动的参考。
报告应分发给管理层。
|质量审计|2011年8月45年度自检总结年度自检总结成功自检的要素管理层沟通企业管理层职责:
提供资源,确保执行在管理的各个层面上,确保及时有效的沟通和扩大影响力来提升质量意识提倡持续改进|质量审计|2011年8月46|质量审计|2011年8月47
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