新药转正标准 中药 第28册.docx
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新药转正标准中药第28册
新药转正中药标准
卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第二十八册)
(23种)
北豆根胶囊
拼音名:
BeidougenJiaonang
英文名:
书页号:
X28-25标准编号:
WS3-002(Z-002)-2000(Z)
本品为从北豆根中提取的总生物碱制成的胶囊。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为灰棕色至黑棕色颗粒或粉末;味苦。
【鉴别】
(1)取本品内容物约0.5g,加稀盐酸10ml,振摇提取30分钟,滤过,
取滤液2ml,加碘化钾碘试液2滴,即生成红棕色沉淀;另取滤液2ml,加三硝
基苯酚试液2滴,即生成黄色沉淀。
(2)取本品内容物0.3g,研细,加醋酸乙酯10ml,振摇30分钟,静置,取上
清液作为供试品溶液。
另取北豆根对照药材1g,加水40ml,稀硫酸0.2ml,超
声处理30分钟,滤过,滤液用浓氨试液调pH值至9,用醋酸乙酯30ml振摇提取,
提取液浓缩至约5ml,作为对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版
一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液1μl,对照药材溶液3μl,分别点于同一
硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(25:
1.5:
1)放置后的下层溶液为展开剂,
展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。
供试品色谱中,在与对照药材
色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附
录ⅠL)。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约
相当于总生物碱80mg),置具塞锥形瓶中,加醋酸乙酯25ml,振摇30分钟,滤
过,用醋酸乙酯10ml分三次洗涤容器及滤渣,洗液与滤液合并,置水浴上蒸
干,加无水乙醇10ml使溶解,精密加硫酸滴定液(0l01mol/L)25ml与甲基红指示
液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定,即得,每1ml的硫酸滴定液(0.01mol/L)
相当于6.248mg的蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)。
本品每粒含总生物碱按蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)计,应为标示量的90.0%~
110.0%。
【功能与主治】清热解毒,止咳,祛痰。
用于咽喉肿痛,扁桃体炎,慢
性支气管炎。
【用法与用量】口服,一次2粒,一日3次。
【规格】30mg
【贮藏】密封。
【有效期】2年
复方虎杖烧伤油
拼音名:
FufangHuzhangShaoshangYou
英文名:
书页号:
X28-8标准编号:
WS3-204(Z-43)-2000(Z)
【处方】虎杖龙骨(煅)象皮(制)
冰片黄连甘草
【性状】本品为细粉的混悬油溶液,静置后细粉沉淀,摇匀后呈均匀
的棕黄色或棕红色的混悬油溶液;气香。
【鉴别】
(1)取本品1瓶,倾去油层,取下层粉末,用乙醚搅拌洗涤数次,
至油脂除净,药渣挥尽乙醚,在60~70℃烘干,取粉末置显微镜下观察:
草
酸钙簇晶多单个散在,棱角较钝,直径20~110μm,木栓细胞表面呈多角形,
直径24~64μm。
石细胞鲜黄色,类方形或类圆形,孔沟明显,直径25~
64μm,长至100μm。
纤维束周围薄壁细胞内含草酸钙方晶。
(2)取本品1瓶,倾去油层,取下层粉末,加乙醇50ml,振摇10分钟,滤
过,滤液用少量活性炭脱色,滤过。
取滤液5ml,滴加新配制的1%香草醛硫
酸溶液数滴,即显紫色。
另取滤液5ml,置温水浴上蒸干,有冰片气味,残
渣加硝酸10ml使溶解,溶液显红棕色。
【检查】粉末细度取本品1瓶,倾去油层,取出药渣,用石油醚洗涤数
次,弃去石油醚,药渣挥尽石油醚,称定重量,过筛,不能通过七号筛的
粉末不得超过5.0%。
【含量测定】标准曲线的制备精密称取在105℃干燥至恒重的大黄素对
照品约12mg,置25ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀。
分别精密量
取0.15ml、0.20ml、0.25ml、0.30ml、0.35ml、0.40ml置试管中,在水浴上蒸去甲醇,
精密加入5%氢氧化钠溶液与2%氢氧化氨溶液等体积的混合溶液(以下称混
合碱液)10ml使溶解,摇匀,在520nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标、
浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法取本品,摇匀,取约1g,精密称定,置100ml圆底烧瓶中,加冰
醋酸3ml,置水浴上加热回流15分钟,放冷,加乙醚30ml,再加热回流15分钟,
放冷,提取液滤过,滤液置分液漏斗中,药渣再用乙醚20ml,加热回流15分
钟,放冷,将提取液滤入上述分液漏斗中,药渣如此反复用乙醚提取至提
取液无色,滤过,合并滤液,缓缓加入6mol/L氢氧化钠溶液20ml和混合碱液
30ml,振摇提取,分取红色碱水层,乙醚层再用混合碱液提取,每次30ml,
至碱水层无色为止,提取液置250ml量瓶中,置水浴中加热30分钟,放冷,
加混合碱液至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录ⅤB),
在520nm波长处测定吸收度,计算,即得。
本品含虎杖以大黄素(C15H10O5)计,不得少于0.25%。
【功能与主治】清热解毒,祛腐生肌,敛疮收口。
用于各种热源及化学
物质所致的体表皮肤有红、肿、热、痛症状的Ⅰ度烧(烫)伤,有水疱、表皮
脱落等症状的Ⅱ度烧(烫)伤。
【用法与用量】外用,将药油摇匀后涂于创面,一日2~3次。
亦可用其
进行半暴露及包扎疗法。
【注意】
(1)保持健康皮肤的清洁卫生。
(2)烧伤面积较大的重度烧伤患者应在医生指导下用药。
【规格】每瓶装100ml
【贮藏】密封,置阴凉处。
【有效期】3年
功劳去火胶囊
拼音名:
GonglaoQuhuoJiaonang
英文名:
书页号:
X28-20标准编号:
WS3-063(Z-063)-2000(Z)
【处方】功劳木黄柏黄芩栀子
【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末;味苦。
【鉴别】
(1)取本品内容物,置显微镜下观察:
纤维鲜黄色,直径16~
38μm,常成束,多碎断,周围细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维;石细胞
鲜黄色,大多呈不规则分枝状,枝端锐,长约240μm,有的呈类圆形,纺
锤形或短棱形,直径35~128μm,壁厚,层纹明显。
(2)取装量差异项下的内容物,研细,称取0.5g,加乙醇10ml,置水浴中
加热至沸腾,放冷,滤过,取滤液10~15滴,加稀盐酸1ml与次氯酸钙少量,
即显樱红色。
(3)取本品内容物0.6g,加甲醇5ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为
供试品溶液。
另取栀子苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对
照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述
两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(7:
2)为展开剂,
展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。
供
试品色谱中,在与对照色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附
录ⅠL)。
【含量测定】功劳木和黄柏取装量差异项下的内容物,研匀,称取1g,
精密称定,置索氏提取器中,加甲醇90ml,加热回流至无色(约8小时),提取
液浓缩,转移至50ml量瓶中,并用甲醇适量洗涤容器,洗液加入量瓶中,并
加甲醇至刻度,摇匀,精密吸取2ml,加于氧化铝柱上(100~200目,4g,内径
1.5cm,乙醇湿法装柱)上,用乙醇30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加适量
甲醇使溶解,定量转移至2ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶
液。
另取盐酸小檗碱对照品,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.18mg的溶液,
作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸
取对照品溶液1μl、3μl,供试品溶液3μl,分别交叉点于同一以羧甲基纤
维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:
1:
2)为展开剂,展
开,取出,晾干,避光放置1小时。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附
录ⅥB薄层扫描法)进行扫描,波长λ<[S]>=345nm,λ<[R]>=370nm,测量供
试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每粒含功劳木和黄柏以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计,不得少于2.5mg。
黄芩取装量差异项下的内容物,研匀,取约0.5g,精密称定,置具塞
锥形瓶中,精密加50%乙醇50ml,密塞,摇匀,称定重量,加热回流30分钟,
放冷,再称定重量,用50%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液
作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品,加50%乙醇制成每1ml含0.44mg的溶液,
作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸
取上述两种溶液各0.5μl,分别交叉点于同一聚酰胺薄膜上,以36%醋酸为
展开剂,展开,取出,晾干,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ
B薄层扫描法)进行扫描,波长λ<[S]>=283nm,λ<[R]>=365nm,测量供试品
吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每粒含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于9.0mg。
【功能与主治】清热解毒,用于实热火毒型急性咽喉炎、急性胆囊炎、
急性肠炎。
【用法与用量】口服,一次5粒,一日3次。
【注意】适用于实热火毒者,三焦热盛之证,虚寒者慎用;虚寒重症
者禁用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
【有效期】2年
冠心丹参胶囊
拼音名:
GuanxinDanshenJiaonang
英文名:
书页号:
X28-42标准编号:
WS3-015(Z-015)-2000(Z)
【处方】丹参三七降香油
【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕褐色的颗粒;气微香,味甘、微
苦。
【鉴别】
(1)取本品内容物约1.5g,加甲醇5ml,浸泡10分钟,时时振摇,
滤过,滤液作为供试品溶液。
另取三七对照药材1g,同法制成对照药材溶
液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶
液各5~10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,
以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:
3:
1:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫
酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相
应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取丹参对照品药材1g、降香对照药材0.5g,分别按[鉴别]
(1)项下供试品
溶液的制备方法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部
附录ⅥB)试验,吸取[鉴别]
(1)项下的供试品溶液及上述两种对照药材溶液各
5~10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以石
油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(8:
3)为展开剂,展开,取出,晾干。
供试品色谱中,
在与丹参对照药材色谱相应位置上,显相同颜色的斑点。
喷以1%香草醛硫
酸溶液,加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与降香对照药材色谱相
应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录
ⅠL)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲
醇-水(75:
25)为流动相;检测波长为270nm。
理论板数按丹参酮Ⅱ<[A]>峰计算应
不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品10mg,置50ml棕色量
瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置10ml棕色量瓶中,
加甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含丹参酮Ⅱ<[A]>0.04mg)。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物,研细,取约1g,精
密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,超声处理20分钟,
放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即
得。
测定法分别精密吸取对照品溶液5μl、供试品溶液10μl,注入液相色谱
仪,测定,即得。
本品每粒含丹参以丹参酮Ⅱ<[A]>(C19H25O3)计,不得少于0.3mg。
【功能与主治】活血化瘀,理气止痛。
用于气滞血瘀所致的胸闷、胸
痹、心悸气短;冠心病见上述证候者。
【用法与用量】口服,一次3粒,一日3次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
桂龙咳喘宁颗粒
拼音名:
GuilongKechuanningKeli
英文名:
书页号:
X28-16标准编号:
WS3-195(X-185)-2000(Z)
【处方】桂枝龙骨白芍生姜
大枣炙甘草牡蛎黄连
半夏(法)瓜蒌皮苦杏仁(炒)
【性状】本品为浅黄棕色的颗粒;气香,味甜。
【鉴别】
(1)取本品6g,研细,加乙醇10ml,密塞,室温浸渍30分钟,时
时振摇,滤过,滤液作为供试品溶液。
另取桂皮醛对照品,加乙醇制成每
1ml含1μl的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部
附录ⅥB)试验,吸取上述供试品溶液15μl、对照品溶液2μl,分别点于同
一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(17:
3)为展开剂,展开,取
出,晾干,喷以二硝基苯肼试液。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的
位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取盐酸小檗碱和盐酸巴马亭对照品,加甲醇分别制成每1ml含0.5mg的
溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试
验,吸取上述两种对照品溶液及[鉴别]
(1)项下的供试品溶液各5μl,分别点
于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:
1:
2)为展开剂,展开,取出,
晾干,在紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的
位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品6g,研细,加乙醇30ml,室温浸渍1小时,时时振摇,滤过,
滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,滤过,滤液转移至分液漏斗中,用水饱
和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水15ml洗
涤1次,弃去水液,正丁醇液加活性炭约0.5g,搅匀,滤过,滤液蒸干,残
渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取芍药苷对照品,加乙醇制成每
1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附
录ⅥB)试验,吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液6μl,分别点于同一硅
胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(5:
1.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香
草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱
相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录
ⅠC)。
【挥发性醚浸出物】取本品8g,研细,精密称定,置硫酸干燥器中,干
燥12小时后,置索氏提取器中,加无水乙醚提取至提取液无色(约3小时),分
取乙醚液,置干燥至恒重的蒸发皿中,室温放置,挥去乙醚,置硫酸干燥
器中,干燥18小时,精密称定,缓缓加热至105℃,并干燥至恒重。
其减失
重量即为挥发性醚浸出物的重量。
计算,即得。
本品含挥发性醚浸出物不得少于0.10%。
【功能与主治】止咳化痰,降气平喘。
用于风寒或痰湿阻肺引起的咳
嗽,气喘,痰涎壅盛等症以及急、慢性支气管炎。
【用法与用量】开水冲服,一次1袋,一日3次。
【注意】服药期间忌烟、酒、生冷。
【规格】每袋装6g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
荷丹片
拼音名:
HeDanPian
英文名:
书页号:
X28-58标准编号:
WS3-241(Z-034)-2000(Z)
【处方】荷叶丹参山楂
番泻叶补骨脂(盐炒)
【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显棕色;味微苦。
【鉴别】
(1)取本品10片,除去糖衣,研细,用浓氨试液20ml溶解,加氯
仿振摇提取3次(40ml、30ml、20ml),合并氯仿液,浓缩至约10ml,加0.01mol/L盐
酸溶液5ml振摇提取,弃去氯仿液,酸水层用浓氨试液调节pH值至9~10,再
用氯仿振摇提取3次(10ml、10ml、5ml),合并氯仿液,蒸干,残渣加氯仿1ml使
溶解,作为供试品溶液。
另取荷叶碱对照品,加氯仿制成每1ml含0.1mg的溶
液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,
吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶
G薄层板上,以正丁醇-醋酸-水(4:
1:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀
碘化铋钾试液。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜
色的斑点。
(2)取本品5片,除去糖衣,研细,加甲醇-醋酸乙酯(1:
1)的混合溶液15ml,
加热回流15分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供
试品溶液。
另取补骨脂素、异补骨脂素对照品,加甲醇制成每1ml各含0.4mg
的混合溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录
ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏
合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(4:
1)为展开剂,展开,取出,晾
干,喷以4%氢氧化钠乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,
在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝白色荧光斑点。
(3)取番泻叶对照药材0.5g,加甲醇15ml,加热回流15分钟,放冷,滤过,
滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,滤过,滤液用氯仿振摇提取2次,每次15ml,
合并氯仿液,加5%碳酸钠溶液25ml振摇提取,弃去氯仿液,碳酸钠溶液层
用盐酸调节pH值至2,再用氯仿30ml振摇提取,分取氯仿层,用水洗涤2次,
每次30ml,弃去水液,氯仿液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材
溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取[鉴别]
(2)项
下的供试品溶液与上述对照药材溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素
钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯-甲酸(3:
1:
0.1)为展开剂,展
开,取出,晾干。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相
同的橙黄色斑点,置氨蒸气中熏后,斑点变为红色。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录
ⅠD)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙
腈-水-三乙胺-冰醋酸(56:
44:
1.0:
0.48)为流动相;检测波长为270nm。
理论板数按
荷叶碱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取荷叶碱对照品10mg,置25ml量瓶中,加乙
醇使溶解并稀释至刻度,精密量取2ml,置50ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇
匀,即得。
供试品溶液的制备取本品10片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称
取0.4g,加浓氨试液5ml使湿润,加氯仿60ml,加热回流3小时,放冷,移至分
液漏斗中,分取氯仿层,余留物再用25ml氯仿分3次洗涤,合并氯仿液,回
收氯仿至干,残渣用乙醇溶解后转移至10ml量瓶中并稀释至刻度,用微孔滤
膜(0.5μm)滤过,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱
仪,测定,即得。
本品每片含荷叶以荷叶碱(C19H21NO2)计,不得少于0.10mg。
【功能与主治】化痰降浊,活血化瘀。
用于痰浊、瘀血所致的高脂血症。
【用法与用量】饭前服,一次5片,一日3次;8周为一疗程,或遵医嘱。
【注意】偶见腹泻、恶心、口干;脾胃虚寒、便溏者忌服;孕妇禁服。
【规格】每素片重0.32g
【贮藏】避光,密封。
【有效期】2年
吉如心片
拼音名:
JiruxinPian
英文名:
书页号:
X28-4标准编号:
WS3-153(Z-018)-2000(Z)
本品为广枣果肉干经加工制成的片。
【性状】本品为肠溶衣片,除去包衣后显褐色;气微,味酸。
【鉴别】
(1)取本品置显微镜下观察:
呈粉末及不规则棕褐色团块状物,
外果皮细胞表面观呈类多角形,胞腔内含棕色物;断面观细胞呈类长方形,
径向延长,外壁及径向壁角质化增厚,中果皮细胞含草酸钙簇晶和少数方
晶,簇晶直径15~40μm,方晶呈菱形或不规则形,长10~50μm,直径7~
28μm。
(2)取本品18片,除去包衣,研细,取细粉5g,加乙醇50ml,沸水浴回流
15分钟,滤过,取滤液3ml,水浴浓缩至1ml,加稀盐酸调节pH值至2~3,作
为供试品溶液。
另取广枣对照药材1g,加甲醇10ml,加热回流10分钟,滤过,
滤液浓缩至1ml,加稀盐酸调节pH值至2~3,作为对照药材溶液。
再取柠檬
酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法
(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述3种溶液各5μl,分别点于
同一层析纸上,以正丁醇-醋酸-水(4:
1:
5)的上层溶液为展开剂,上行展开,
展距约15cm,取出,晾干,喷以0.1%溴酚蓝溶液。
供试品色谱中,分别在
与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品18片,除去包衣,研细,取细粉5g,加乙醇50ml,沸水浴回流
15分钟,滤过,取滤液20ml,水浴蒸干,加水15ml,微热使溶解,置分液漏
斗中,加乙醚30ml振摇提取,乙醚提取液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作
为供试品溶液。
另取【鉴别】
(2)项下的对照药材溶液作为对照药材溶液。
再取槲皮素对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照
薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各1~
2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以氯仿-甲醇-丁酮-乙酰丙酮(5:
5:
3:
2)为展
开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)
下检视。
供视品色谱中,分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置
上,显相同的亮黄色荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录
ⅠD)。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦
丁对照品10mg,置100ml量瓶中,加30%乙醇70ml,置水浴上微热使溶解,放
冷,加30%乙醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水芦丁0.1mg)。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.0ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、
5.0ml,分别置10ml量瓶中,加30%乙醇使成5ml,各精密加入5%亚硝酸钠溶液
0.3ml,摇匀,放置6分钟,各精密加入10%硝酸铝溶液0.3ml,摇匀,放置6分
钟,再各精密加入氢氧化钠试液4ml,并加水至刻度,摇匀,放置10分钟,
以第一份为空白,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录ⅤA),在500nm
波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横
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