执业药师医疗器械保健食品和化妆品的管理.docx

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执业药师医疗器械保健食品和化妆品的管理

第十一章　医疗器械、保健食品和化妆品的管理

　　单元概要

　　一、医疗器械管理

　　二、保健食品管理

　　三、化妆品管理

　　单元一　医疗器械管理

　　大纲框架

单元

细目

要点

医疗器械管理

1.医疗器械管理的基本要求

（1）医疗器械的界定；

（2）分类

（3）产品注册与备案管理

（4）医疗器械注册证格式与备案凭证格式

（5）医疗器械说明书和标签管理

2.医疗器械经营与使用管理

（1）分类管理；

（2）经营许可证管理

（3）经营质量管理规范的基本要求；（4）医疗器械网络销售管理要求（5）使用管理

3.医疗器械不良事件处理与问题产品召回

（1）医疗器械不良事件监测

（2）医疗器械再评价和结果处理

（3）医疗器械召回管理

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　　一、医疗器械管理的基本要求

（一）医疗器械的界定与分类

　　1.医疗器械：

是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

　　2.体外诊断试剂的注册管理分为两类：

（1）用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；

（2）其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

　　3.医疗器械的分类

（1）国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。

（2）评价医疗器械风险程度：

应当考虑医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素。

　　（3）具体分类如下：

类型

性质

示例

第一类

风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

如：

外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）等

第二类

具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

如：

血压计、体温计、心电图机、脑电图机、（中医用）针灸针、避孕套等

第三类

较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

如：

心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等

　　【例题－最佳选择题】《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是

　　A.风险程度由低到高

　　B.有效程度由高到低

　　C.有效程度由低到高

　　D.风险程度由高到低

『正确答案』A

『答案解析』按照风险程度由低到高将医疗器械分为第一类、第二类和第三类。

（二）产品注册与备案管理

　　1.第一类医疗器械实行“备案管理”。

　　2.第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。

　　3.备案注册申请

类型

境内VS进口

申请人（备案人）

审查（备案机关）

一类

境内

备案人

设区的“市级药监部门”提交备案资料

进口

境外备案人（代理人）

“国药监部门”提交备案资料

二类

境内

申请人

“省级药监部门”审查，批准后发注册证

进口

境外申请人（代理人）

“国药监部门”审查，批准后发给注册证

三类

境内

申请人

“国药监部门”审查，批准后发注册证

进口

境外申请人（代理人）

“国药监部门”审查，批准后发注册证

　　（三）医疗器械注册证格式与备案凭证格式

　　1.医疗器械注册证格式由“食药监总局”统一制定。

　　2.（二类、三类）注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。

　　其中：

　　×1为注册审批部门所在地的简称：

　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

　　×2为注册形式：

　　“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

　　××××3为首次注册年份；

　　×4为产品管理类别；

　　××5为产品分类编码；

　　××××6为首次注册流水号。

　　【提示】延续注册的，××××3和××××6数字不变。

产品管理类别调整的，应当重新编号。

　　示例：

　　（三类）注册证编号〔国械注准20143220001〕

　　3.（一类）医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

　　×1械备××××2××××3号。

　　其中：

　　×1为备案部门所在地的简称：

　　进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

　　××××2为备案年份；

　　××××3为备案流水号。

　　示例：

　　（一类）备案凭证编号〔国械备20150223〕

　　（四）医疗器械说明书和标签内容规定

　　1.医疗器械应当有“说明书、标签”。

　　【提示】说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

　　2.医疗器械的产品名称应当使用“通用名称”。

　　【提示】通用名称应当符合“食药监总局”制定的医疗器械命名规则。

　　3.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（1）通用名称、型号、规格；

（2）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

　　（3）产品技术要求的编号；

　　（4）生产日期和使用期限或者失效日期；

　　（5）产品性能、主要结构、适用范围；

　　（6）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

　　（7）安装和使用说明或者图示；

　　（8）维护和保养方法，特殊储存条件、方法等。

　　【提示1】第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

　　【提示2】由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

　　4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

　　【提示】医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以“中文表述”为准。

　　5.医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（2）含有“最高技术”、“最科学”等绝对化语言和表示的；

　　（3）说明治愈率或者有效率的；

　　（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

　　（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

　　（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

　　（7）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容。

　　【例题－最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（　）提交注册申请资料

　　A.县级人民政府食品药品监督管理部门

　　B.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

　　C.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

　　D.国务院食品药品监督管理部门

『正确答案』C

『答案解析』申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

　　【例题－配伍选择题】

　　A.一类

　　B.二类

　　C.三类

　　D.四类

　　根据《医疗器械监督管理条例》规定：

（1）具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

（2）风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是

　　（3）具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

『正确答案』C、A、B

『答案解析』按照风险程度由低到高将医疗器械分为第一类、第二类和第三类。

　　二、医疗器械经营与使用管理

（一）分类管理

　　1.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施“分类管理”。

类型

许可VS备案

许可（备案）机关

第一类

“不需”许可和备案

第二类

备案管理

所在地“设区市级食药监部门”备案

第三类

许可管理

所在地“设区市级食药监部门”申请经营许可

　　【提示】受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起“30个工作日内”进行审查，必要时组织核查。

　　2.从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　①与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员；

　　②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

　　④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

　　【提示】从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（二）医疗器械经营许可证管理要求

　　1.《医疗器械经营许可证》有效期为“5年”。

　　提示：

需要延续的，应在有效期届满6个月前，向原发证部门提出申请。

　　2.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由“食药监督总局”统一制定。

　　【提示】《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由“设区市级食药监部门”印制。

　　3.《医疗器械经营许可证》（三类）编号的编排方式为：

××食药监械经营许××××××××号。

其中：

　　第一位×代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

　　第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称；

　　第三到六位×代表4位数许可年份；

　　第七到十位×代表4位数许可流水号。

　　示例：

鲁济食药监械经营许20140165号。

　　4.医疗器械经营备案凭证（二类）备案编号的编排方式为：

××食药监械经营备××××××××号。

　　其中：

　　第一位×代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

　　第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称；

　　第三到六位×代表4位数备案年份；

　　第七到十位×代表4位数备案流水号。

　　示例：

鲁济食药监械经营备20153210号。

　　（三）经营质量管理规范的基本要求

　　1.企业应当依据本规范建立和执行覆盖医疗器械经营“全过程”的质量管理制度。

　　2.企业应当建立并执行“进货查验记录”制度。

　　3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立“销售记录”制度。

　　4.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；

　　【提示】无有效期的，不得少于5年。

　　5.植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。

　　（四）医疗器械网络销售管理要求（2018新增）

　　1.监管职责

（1）“国药监局”负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。

（2）“省级药监部门”负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

　　（3）“县级以上地方药监部门”负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。

　　2.从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务，坚持“线上线下一致”的原则。

　　3.医疗器械网络销售

（1）销售资格

　　①从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，应当是依法取得医疗器械“生产许可、经营许可或者办理备案”的医疗器械生产经营企业。

　　②受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合法定的要求。

　　③持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质，对网络销售的医疗器械质量负责。

（2）销售平台

　　①应当通过“自建网站”或“医疗器械网络交易服务第三方平台”开展医疗器械网络销售活动。

　　②通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业：

应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

　　③应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

　　（3）销售（交易）信息保存

记录医疗器械销售（平台交易）信息

记录应当保存至医疗器械有效期后2年

无有效期的

保存时间不得少于5年

植入类医疗器诫的销售（交易）信息

应当永久保存

　　（4）销售范围及对象

　　①从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

　　②医疗器械批发企业：

应当销售给具有资质的“医疗器械经营企业或者使用单位”。

　　③医疗器械零售企业：

应当销售给“消费者”。

　　【注意】销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

　　4.医疗器械网络交易服务

（1）交易场所

　　①医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地“省级药监部门”备案。

　　②应当及时变更备案情形：

第三方平台提供者“名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号”等各案信息发生变化的。

　　③应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。

（2）平台入驻的企业审查

　　①网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。

　　②应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度。

　　（3）交易责任

　　①对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告。

　　②对不按规定建立并执行相关质量管理制度，存在质量安全隐患的，监管部门可以责令暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。

　　③对存在质量安全问题的，药品监管部门可对第三方平台提供者、网络销售企业的法定代表人或者主要负责人进行约谈。

　　④拒不执行暂停网络销售决定或者约谈后拒不按照要求整改的，网络销售企业、第三方平台提供者及其法定代表人或者主要责任人将被列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。

　　（五）医疗器械使用管理要求

　　1.医疗器械使用单位包括：

（1）取得医疗机构执业许可证的医疗机构；

（2）取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构；

　　（3）依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

　　2.医疗器械使用单位应配备与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，建立全过程的使用质量管理制度，并每年对质量管理工作进行全面自查。

　　3.医疗器械使用单位应当实行统一采购管理；其他部门或者人员不得自行采购。

　　4.医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

“事项”记录

保存期

进货查验

保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

大型医疗器械进货查验

保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

植入性医疗器械进货查验

永久保存

定期检查、检验、校准、保养、维护

不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

　　5.医疗器械使用单位对“重复使用”的医疗器械，应当按照“卫生部门”制定的消毒和管理的规定进行处理。

　　【提示】一次性使用的医疗器械不得重复使用。

　　6.使用“大型医疗器械以及植入和介入类”医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

　　7.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当“立即停止使用”，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修。

　　【例题－配伍选择题】

　　A.第二类医疗器械

　　B.第一类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.特殊用途医疗器械

　　1.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

　　2.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是

　　3.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是

『正确答案』A、C、B

『答案解析』第一类医疗器械经营不需要备案和许可，第二类医疗器械经营只需办理备案手续、第三类医疗器械经营需要办理许可手续。

　　【例题－最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械实行

　　A.不需要许可和备案

　　B.需要许可或备案

　　C.备案管理

　　D.许可管理

『正确答案』C

『答案解析』第二类医疗器械经营需备案管理。

　　【例题－最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营许可证》有效期为

　　A.一年

　　B.两年

　　C.三年

　　D.五年

『正确答案』D

『答案解析』《医疗器械经营许可证》有效期为五年。

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　　三、不良事件的处理与医疗器械的召回

（一）医疗器械不良事件监测

　　1.报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。

　　2.医疗器械不良事件报告管理

报告主体

情形

报告机构

生产经营企业、使用单位

发现不良事件或者可疑不良事件

向所在地“省级医疗器械不良事件监测技术机构”报告

任何单位和个人

发现导致或可能导致严重伤害或死亡医疗器械不良事件

向所在地“省级医疗器械不良事件监测技术机构”或“县级以上食药监部门”报告

（1）导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；

（2）导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

　　【解释】严重伤害是指下列情况之一者：

　　①危及生命；

　　②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

　　③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

（二）医疗器械再评价和结果处理

　　1.医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价”的原则。

　　2.“省级以上食药监部门”应当对已注册的医疗器械组织开展再评价情形：

（1）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；

（2）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的。

　　3.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门“注销”医疗器械注册证，并向社会公布。

　　【提示】

　　被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

　　（三）医疗器械召回管理

　　1.存在缺陷的医疗器械产品包括（2018新增）：

（1）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;

（2）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

　　（3）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

　　（4）其他需要召回的产品。

　　2.主动召回

（1）医疗器械“生产企业”：

可以采取主动召回的措施。

实施一级召回的

医疗器械召回公告应当在“国药监局”网站和中央主要媒体上发布

实施二级、三级召回的

医疗器械召回公告应当在“省级药监部门”网站发布，并应当与“国药监局”网站链接。

　　【提示】医疗器械经营企业、使用单位发现缺陷产品：

①应当立即暂停销售或者使用该医疗器械；②及时通知医疗器械生产企业或者供货商；③并向所在地“省级药监督部门”报告。

　　【注意】使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地“省级卫生行政部门”报告。

　　3.责令召回：

医疗器械生产企业未依照规定实施召回的，“食药监部门”可以责令其召回。

　　4.根据医疗器械“缺陷的严重程度”，召回分为：

类型

召回情形

通知时间

一级召回

使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

1日内

二级召回

使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害

3日内

三级召回

使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

7日内

　　【例题－配伍选择题】

　　A.1日内

　　B.2日内

　　C.3日内

　　D.7日内

　　根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间是

（1）一级召回在（　）

（2）二级召回在（　）

　　（3）三级召回在（　）

『正确答案』A、C、D

『答案解析』一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

　　【例题－最佳选择题】根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是

　　A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构

　　B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

　　C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

　　D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

『正确答案』B

『答案解析』根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是医疗器械生产单位、经营企业、使用单位。

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　　单元知识树

　　单元二　保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理

　　大纲框架

单元

细目

要点

保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理

保健食品管理

（1）保健食品的界定

（2）保健食品的特征

（3）保健食品注册与备案

特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理

基本要求

　　一、保健食品的界定与特征

　　1.保健食品：

　　是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

　　2.食品VS保健品VS药品区别

项目

食品

保健品

药品

用途

提供营养，维持人体正常新陈代谢

主要用于特定人群调节机体功能

主要用于临床上治疗疾病，以及疾病预防和诊断

标签标识

营养成分含量

具有特定保健功能

适应症或功能主治

形态

普通食品形态

普通食品形态，可使用片剂、胶囊等特殊剂型

特殊剂型：

片剂、胶囊、针剂、微丸等

用量用法

食用、饮用无规定用量

食用、饮用有规定用量

多种给药途径，有规定用量

管理方式

备案

审批或备案

审批

　　【例题－最佳选择题】关于保健食品的说法，错误的是

　　A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

　　B.声称保健功能的，应当具有科学依据

　　C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

　　D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

『正确答案』D

『答案解析』保健食品是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的，不可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用。

　　二、保健食品的生产经营管理

　　1.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由“国食药监部门”会同“国务院卫生行政部门”、“国家中医药管理部门”制定、调整并公布。

　　2.注册与备案

　　【提示】“省级食药监部门”应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。

（1）使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；

（2）首次进口的保健食品

“国食药监部门”注册

首次进口的保健食品中属于补充维生