TSH性能验证.docx
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TSH性能验证
TSH性能验证
检验方法评审计划表
检验项目
项目编号
检验程序
检验程序来源
1自动化仪器分析原理2试剂操作说明书
3全国临床检验操作规程第二版4其它:
适用范围
全血血清血浆尿液粪便脑脊液胸腹水分泌物其它:
检验程序的
方法学评价
1.灵敏度:
2.线性范围:
3.精密度:
4.特异性(或干扰因素):
5.
实验验证
手段
1室内质控2室间质评
3比对实验4.其它:
对方法适用性的评审结论
1适用
2不适用
3暂缓用
技术负责人:
日期:
年月日
备注:
由技术负责人对所有申请认可的检验程序是否符合预期用途进行评审,评审的相关证明材料放置于此表后,对所有检验程序每年要评审一次。
此表由技术负责人确认后交综合室存档。
方法学验证记录
一.检测系统信息(Systeminformation):
(附例)
项目
TSH
部门
免疫室
开始日期
2016.5.01
方法
化学发光法
仪器
罗氏E411
结束日期
2016.6.10
标准
罗氏
质控
朗道
试剂
罗氏
其它
实验设计、实验数据统计和方法学验证记录
签名
方法学验证的审核和批准
签名
参考《方法验证程序》、《定量检测项目参考区间的建立与验证程序》等质量管理程序及相应项目SOP文件。
二.厂商的相关参数(Referenceparameter):
厂商参数
验证结果
批内精密度
CV<2.1%
CV=1.71%
批间精密度
CV<3.3%
详见批间质控精密度数据表
分析灵敏度
0.014μIU/ml
0.014μIU/ml
分析测量范围(AMR)
0.005-100μIU/ml
0.005-100μIU/ml
临床报告范围(CRR)
<100μIU/ml
参考值区间
0.27-4.2μIU/ml
0.27-4.2μIU/ml验证通过
厂商参数得自罗氏试剂试剂说明书(版本:
)
三.验证过程(Process)
1.准确度(Accuracy):
2016年5月26日我室与徐州中心医院参加项目比对,通过结果得出结果偏移未超过我室规定的最大允许误差,比对结果通过,故准确度合格。
附表:
项目名称
我室编号
中心医院编号
我室结果
市立医院结果
偏移(%)
TSH
31
1061
20.52
21.01
2.3
32
1062
5.36
5.43
1.3
33
1063
2.03
2.01
-0.9
34
1064
4.12
4.07
-1.2
35
1065
1.08
1.10
1.8
2.精密度(Precision):
2.1批间精密度(Intra-precision):
取最近三个月(2月01日到04月31日)的室内质控数据,列于下表:
低值L:
月份
例数(n)
均值(X)
SD
CV%
2
29
2.63
0.04
1.5
3
31
2.63
0.08
3.0
4
30
2.61
0.1
3.8
累积统计
78
7.87
0.22
2.8
高值H:
月份
例数(n)
均值(X)
SD
CV%
2
29
22.06
0.19
0.86
3
31
22.09
0.44
1.99
4
30
22.02
0.51
2.32
累积统计
78
66.17
1.14
1.72
注:
低高质控批间精密度均小于厂商参数CV,满足要求,故批间精密度得到验证。
2.2批内精密度(Inter-precision):
选择一病人样本血清,在相当短的时间内连续测定10次,测定时带质控,且质控在控,统计所得数据得:
单位:
U/L(检测日期:
12年9月02日)
次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
结果
1.44
1.48
1.48
1.49
1.49
1.50
1.49
1.49
1.52
1.49
次数
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
结果
1.48
1.49
1.50
1.49
1.46
1.49
1.50
1.49
1.50
1.48
经统计,得:
算术均数(Mean)=1.49
标准差(SD)=0.02
变异系数(CV)=1.34%
批内精密度小于厂商参数4.3%,可判定该项目批内精密结果为“合格”。
3.线性范围(Linearityrange):
取病人高值标本(H=25.2.00IU/ml)、低(L=0.018IU/ml)值样品按4L、3L+1H、2L+2H、1L+3H、4H关系各自配置混合,重复测定两次,求出各自均值与预期值对应:
(检测日期:
2016年7月19日)
样本配置
结果1
结果2
平均值Y
预期值X
4L
0.020
0.017
0.0185
0.018
3L+1H
6.41
6.13
6.27
6.31
2L+2H
12.35
12.62
12.48
12.61
1L+3H
18.96
19.03
19.0
18.9
4H
25.5
25.3
25.4
25.2
得直线回归Y=bX+a,若b在0.98-1.02范围内,a接近于0,则可直接判断线性范围在实验已涉及浓度;若b不在0.98-1.02范围内,a较大,舍去高或低值组数据,另作回归统计。
直至缩小的分析范围其回归方程中a和b的判断符合要求,则该范围为线性范围。
用直线回归对数据进行统计,得:
a=0.03,b=1.01,r=0.999
故线性范围在0-1500U/L已涉及,由于没有找到660-1500U/L的标本,故没有验证全部范围,临床报告结果仍以厂家AMR为准。
4.分析灵敏度(AnalyticalSensitivity):
分析灵敏度即最低检测限,一般用测零剂量管方法确定。
测定20次空白样品(空白样品为去离子水)的RLU,求出其平均数X和标准差SD,再计算X+2SD,以此数在标准曲线上计算或查出相对应的值,则为灵敏度。
2010.11月检测,且质控在控
序号
RLU
结果
序号
RLU
结果
1
301
<0.277
11
305
<0.277
2
325
<0.277
12
312
<0.277
3
312
<0.277
13
320
<0.277
4
321
<0.277
14
302
<0.277
5
315
<0.277
15
325
<0.277
6
311
<0.277
16
319
<0.277
7
325
<0.277
17
311
<0.277
8
322
<0.277
18
332
<0.277
9
332
<0.277
19
306
<0.277
10
312
<0.277
20
322
<0.277
统计得
RLU均值X
SD
X+2SD
计算结果
316.5
9.21
334.92
<0.277
20个数据中RLU均小于X+2SD,并且20个结果均<0.277U/L,而且厂家给出的分析灵敏度为0.277U/L,所以分析灵敏度得到验证。
5.干扰物质(InterferingSubstances):
应避免使用严重溶血或高脂血样做测定,脂血样本须高速离心后作测定。
胆红素影响(Blirubin):
样本中胆红素的浓度直至41mg/dl,在实验允许的精密度范围内对结果没影响。
溶血影响(Hemolysis):
样本中压积红细胞的浓度直至1000mg/dl,在检测允许的精密度范围内对结果没影响。
脂血影响(Lipidemia):
样本中甘油三脂的浓度直至1500mg/dl,在检测允许的精密度范围内对结果没有影响。
以上引自试剂说明书。
6.参考区间(Referenceintervals):
收集34例符合建立参考范围的标本,年龄、性别等均匀分布,对该项目参考范围进行验证。
只允许有5%的数据超出所验证的参考范围,否则需建立参考范围。
TSH参考范围为0.27-4.2U/L,经验证,34数据例未有超出所验证范围的。
故参考区间通过验证。
注:
方法验证所涉及到的数据见下表
日期
编号
性别
年龄段(岁)
结果
2012-9-03
DL01
女
21-30
4.01
2012-9-03
DL25
男
61-70
2.65
2012-9-03
DL26
男
41-50
0.69
2012-9-03
DL33
女
31-40
2.87
2012-9-03
DL35
男
21-30
3.25
2012-9-03
DL37
男
51-60
2.98
2012-9-03
DL39
男
21-30
2.88
2012-9-03
DL41
男
31-40
3.96
2012-9-03
DL49
女
21-30
4.33
2012-9-03
DL50
男
21-30
3.25
2012-9-03
DL04
女
21-30
4.12
2012-9-03
DL06
女
21-30
2.22
2012-9-03
DL09
女
21-30
2.89
2012-9-03
DL18
女
21-30
0.68
2012-9-03
DL11
女
41-50
0.98
2012-9-03
DL15
女
61-70
1.63
2012-9-03
DL17
女
21-30
0.87
2012-9-03
DL24
女
51-60
0.96
2012-9-03
DL31
女
61-70
2.63
2012-9-03
DL32
女
51-60
2.14
2012-9-03
DL34
女
21-30
1.36
2012-9-03
DL40
女
51-60
2.26
2012-9-03
DL42
女
1-10
1.89
2012-9-03
DL43
女
21-30
2.02
2012-9-03
DL44
女
51-60
1.36
2012-9-03
DL45
女
40-51
1.25
2012-9-03
DL46
女
21-30
1.36
2012-9-03
DL03
男
21-30
3.02
2012-9-03
DL12
男
31-40
1.36
2012-9-03
DL14
男
61-70
1.87
2012-9-03
DL23
男
51-60
2.39
2012-9-03
DL19
女
71-80
3.33
2012-9-03
DL20
男
61-70
2.88
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