远红外隧道灭菌烘箱验证.docx

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远红外隧道灭菌烘箱验证

文件编码：

YCTS04057-05

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱再验证方案

潍坊永昌药业

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱再验证方案

再验证方案批准程序

姓名（打印）

职位

签名

日期

起草人

钱建发

工程部经理

复核人

王冰燕

车间主任

复核人

李海燕

QA质监员

复核人

李永宪

生产部经理

批准人

宋晓

质管部经理

以上签名表示您对该再验证方案已审阅并同意执行

一、再验证目的

为了再确认ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱安装符合设计要求，设备各项性能指标知足生产工艺要求，实验并再确认通过烘箱的瓶盘内不同位置安瓿瓶均达到干燥灭菌成效，实验并再确认预定的烘干、灭菌程序能够达到预先设计要求，特制定本再验证方案，对该设备进行再验证。

二、概述

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘燥箱利用远红外和电加热作为热能源，由远红外和电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对瓶子和物料进行热量传递，并非断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。

本机采纳低噪音进风机和排风机，烘箱内空气经石英镀金加热管和不锈钢电热加管加热，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。

烘箱内置测温点，其所需温度可自动调剂操纵。

操作方式十分简单。

远红外隧道灭菌烘燥箱有以下结构部份组成：

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘燥采纳优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。

保温绝缘材料为无碱超细玻璃棉，加热元件为石英镀金加热管和不锈钢电加热管，换热面积大，效率高。

在烘箱前部有百级爱惜装置及预热和排湿口，中部有高温灭菌区，后部有百级冷却箱。

干燥运行时不断给箱内补充通过净化的新鲜空气，通过排湿风机排出潮湿空气而达到瓶子和物料干燥的目的，再通过排热风机排出热空气而达到瓶子和物料冷却的目的。

三、再验证范围

本再验证方案适用于潍坊永昌药业最终灭菌小容量注射剂车间ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱的再验证。

四、再验证部门及职责

部门

负责人

职责

生产部

李永宪

参与再验证方案的制订，实施再验证，同时培训、考核人员、起草生产有关规程，收集再验证资料、数据会签再验证报告。

工程部

钱建发

设备及公用工程系统的再确认，培训操作人员，再验证中提供技术服务。

质管部

宋晓

审阅和批准再验证方案，检验方法再验证、取样、检验、环境监测、报告、结果评价及对供应商的再确认。

五、再验证内容

安装再确认：

安装再确认的目的是对远红外隧道灭菌烘箱的整体技术指标进行再确认，以证明远红外隧道灭菌烘箱的规格、材质、及其它技术指标符合工艺设计及GMP要求，并对远红外隧道灭菌烘箱及相关线路的安装进程及安装后的状况进行再确认，以证明整个安装进程符合设计标准要求，安装质量知足生产工艺及GMP要求。

要紧包括以下几部份：

备品备件检查：

随机资料，随机附属设备及备用件的检查，备品备件齐全，各方面均符合要求。

设备技术指标的再确认：

依照工艺设计要求，参照随机所带资料，对远红外隧道灭菌烘箱的要紧技术指标进行逐项对照，再确认所引进的远红外隧道灭菌烘箱适用于本公司生产工艺，其材质和质量要求均符合GMP的要求。

设备要紧技术指标及材质的再确认

序号

项目

设计标准

检查结果

结论

1

生产能力

20000支/小时

2

功率

380V45KW50HZ

3

石英镀金加热管

380V18支

4

不锈钢加热管

380V9支

5

进风机

220V2台

6

排风机

220V2台

7

链带电机

380V

检查人：

复核人：

日期：

设备资料的再确认：

序号

文件名称

存放地点

1

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱采购定单

工程部

2

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱标准操作规程

工程部

3

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱清洁规程

工程部

4

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱维护保养规程

工程部

5

设备开箱验收记录

工程部

6

产品合格证

工程部

7

设备使用说明书

工程部

8

备品备件清单

工程部

9

仪器仪表校正报告

工程部

检查人：

复核人：

日期：

安装再确认：

通过对远红外隧道灭菌烘箱和配电等的连接检查验证均符合设计及生产工艺的要求。

检查项目

标准要求

实测情况

检查结果

设备的基础

直接安装与水平地面

安装配置

符合安装图及工艺图要求

设备操作与维修空间

距墙留有足够的维修空间

配电

380V、50HZ、接地良好

过滤器的安装

金属高效过滤器。

安装位置应易检测，易更换

加热系统的安装

加热系统配有电流监测器

气流调节系统的安装

缓冲板位置正确、气流调节器固牢、并安装在高效过滤器附近

高效过滤器完好性检测

按《高效过滤器检漏规程》检测

检查人：

复核人：

日期：

运行再确认：

运行再确认：

设备的运行严格依照远红外隧道灭菌烘箱标准规程执行。

对每一个组成部份进行单独运行实验，再确认其运转性能。

风机的再确认：

评判标准：

进风量略大于排风量。

传送速度的再确认：

把安瓿用盘装好，沿链条运行方向摆正，把热电偶置于最前排小瓶中。

以设计速度运行，开机观看多点温度记录仪的温度转变，确认各组小瓶均达350℃的时刻（t1），直至小瓶温度低于350℃时记录各点的时刻（t2）。

评判标准：

t=t1-t2≥6min。

远红外隧道灭菌烘箱输送速度再确认记录

瓶组数

额定速度

项目

结果登记

输送速度

结果记录

t1

t2

T3

再验证结果评价和建议

检验人：

复核人：

年月日年月日

对设备的操纵仪表及记录仪进行测试，再确认其符合设计标准。

运行联锁操纵系统的再确认。

评判标准：

当温度低于设计要求时，传送带停止运行。

温度操纵器及记录仪的再确认。

评判标准：

操纵系统必需能够保证灭菌器腔室内灭菌温度能够维持在设定的灭菌温度范围内。

记录系统必需将温度探测、传感系统的温度读数准确无误地记录清楚。

整体设备运行再确认：

设备以350℃×6min的灭菌程序进行，以确认整体设备的性能。

评判标准：

设备中的每一系统每一单元都能在设定的程序中正确地和谐动作。

远红外隧道灭菌烘箱运行再确认记录

灭菌程序

温度控制器

及记录仪

联锁系统情况

其它

再验证结果

评价和建议

检验人：

复核人：

年月日年月日

性能再确认：

经隧道烘箱灭菌过的空瓶，检查澄明度、无菌、细菌内毒素符合规定标准。

检查澄明度：

经隧道烘箱灭菌后，在灌封室内，从灌封后的安瓿取200只检查澄明度。

澄明度合格率应≥98％。

无菌：

取灭菌后的安瓿10支做样品，每支安瓿注入2ml无菌生理盐水冲洗内壁，混合后取样1ml培育作无菌检查，同时做阴性对如实验，均应无菌生长。

细菌内毒素：

取5支最终灭菌后的安瓿，在百级层流操作台上注入细菌内毒素检查用水冲洗内壁，混合后取样1ml作内毒素检查。

远红外隧道灭菌烘箱性能再确认记录

样品

检测项目

标准

结果

结论

样品1

澄明度

合格率应≥98％

无菌

应无菌生长

细菌内毒素

符合规定

样品2

澄明度

合格率应≥98％

无菌

应无菌生长

细菌内毒素

符合规定

样品3

澄明度

合格率应≥98％

无菌

应无菌生长

细菌内毒素

符合规定

再验证结果

评价和建议

检验人：

复核人：

年月日年月日

六、再验证结论：

由再验证小组对再验证结果进行评定并给出结论。

七、提出再验证周期：

再验证小组负责拟订再验证周期。

八、再验证进度安排：

2010年03月03、08、25日

九、所需的各类参照文件：

序号

文件名称

存放地点

1

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱采购定单

工程部

2

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱标准操作规程

工程部

3

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱清洁规程

工程部

4

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱维护保养规程

工程部

5

产品合格证

工程部

6

设备使用说明书

工程部

7

备品备件清单

工程部

8

安乃近注射液工艺规程

生产部

10

最终灭菌小容量注射剂安瓿洗涤灭菌岗位SOP

生产部

文件编码：

YCTS04058-05

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱再验证报告

潍坊永昌药业

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱再验证报告

再验证报告批准程序

姓名（打印）

职位

签名

日期

起草人

钱建发

工程部经理

复核人

王冰燕

车间主任

复核人

李海燕

QA质监员

复核人

李永宪

生产部经理

批准人

宋晓

质管部经理

以上签名表示您对该再验证报告已审阅并同意执行

一、再验证目的

为了再确认ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱安装符合设计要求，设备各项性能指标知足生产工艺要求，实验并再确认通过烘箱的瓶盘内不同位置安瓿瓶均达到干燥灭菌成效，实验并再确认预定的烘干、灭菌程序能够达到预先设计要求，特制定本再验证方案，对该设备进行再验证。

二、概述

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘燥箱利用远红外和电加热作为热能源，由远红外和电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对瓶子和物料进行热量传递，并非断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。

本机采纳低噪音进风机和排风机，烘箱内空气经石英镀金加热管和不锈钢电热加管加热，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。

烘箱内置测温点，其所需温度可自动调剂操纵。

操作方式十分简单。

远红外隧道灭菌烘燥箱有以下结构部份组成：

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘燥采纳优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。

保温绝缘材料为无碱超细玻璃棉，加热元件为石英镀金加热管和不锈钢电加热管，换热面积大，效率高。

在烘箱前部有百级爱惜装置及预热和排湿口，中部有高温灭菌区，后部有百级冷却箱。

干燥运行时不断给箱内补充通过净化的新鲜空气，通过排湿风机排出潮湿空气而达到瓶子和物料干燥的目的，再通过排热风机排出热空气而达到瓶子和物料冷却的目的。

再验证方案实施情形：

再验证小组完全依照已批准的再验证方案中所规定的内容对ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱进行再验证，具体时刻如下：

设备安装再确认:

2010年03月03日

设备运行再确认:

2010年03月03、08、25日

设备性能再确认:

2010年03月03、08、25日

三、再验证范围

本再验证报告适用于潍坊永昌药业最终灭菌小容量注射剂车间ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱的再验证。

四、再验证部门及职责

部门

负责人

职责

生产部

李永宪

参与再验证方案的制订，实施再验证，同时培训、考核人员、起草生产有关规程，收集再验证资料、数据会签再验证报告。

工程部

钱建发

设备及公用工程系统的再确认，培训操作人员，再验证中提供技术服务。

质管部

宋晓

审阅和批准再验证方案，检验方法再验证、取样、检验、环境监测、报告、结果评价及对供应商的再确认。

五、再验证内容

安装再确认：

安装再确认的目的是对远红外隧道灭菌烘箱的整体技术指标进行再确认，以证明远红外隧道灭菌烘箱的规格、材质、及其它技术指标符合工艺设计及GMP要求，并对远红外隧道灭菌烘箱及相关线路的安装进程及安装后的状况进行确认，以证明整个安装进程符合设计标准要求，安装质量知足生产工艺及GMP要求。

要紧包括以下几部份：

备品备件检查：

随机资料，随机附属设备及备用件的检查，备品备件齐全，各方面均符合要求。

设备技术指标的再确认：

依照工艺设计要求，参照随机所带资料，对远红外隧道灭菌烘箱的要紧技术指标进行逐项对照，再确认所引进的远红外隧道灭菌烘箱适用于本公司生产工艺，其材质和质量要求均符合GMP的要求。

设备要紧技术指标及材质的再确认

序号

项目

设计标准

检查结果

结论

1

生产能力

20000支/小时

2

功率

380V45KW50HZ

3

石英镀金加热管

380V18支

4

不锈钢加热管

380V9支

5

进风机

220V2台

6

排风机

220V2台

7

链带电机

380V

检查人：

复核人：

日期：

设备资料的再确认：

序号

文件名称

存放地点

1

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱采购定单

工程部

2

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱标准操作规程

工程部

3

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱清洁规程

工程部

4

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱维护保养规程

工程部

5

设备开箱验收记录

工程部

6

产品合格证

工程部

7

设备使用说明书

工程部

8

备品备件清单

工程部

9

仪器仪表校正报告

工程部

检查人：

复核人：

日期：

安装再确认：

通过对远红外隧道灭菌烘箱和配电等的连接检查验证均符合设计及生产工艺的要求。

检查项目

标准要求

实测情况

检查结果

设备的基础

直接安装与水平地面

安装配置

符合安装图及工艺图要求

设备操作与维修空间

距墙留有足够的维修空间

配电

380V、50HZ、接地良好

过滤器的安装

金属高效过滤器。

安装位置应易检测，易更换

加热系统的安装

加热系统配有电流监测器

气流调节系统的安装

缓冲板位置正确、气流调节器固牢、并安装在高效过滤器附近

高效过滤器完好性检测

按《高效过滤器检漏规程》检测

检查人：

复核人：

日期：

运行再确认：

运行再确认：

设备的运行严格依照远红外隧道灭菌烘箱标准规程执行。

对每一个组成部份进行单独运行实验，再确认其运转性能。

风机的再确认：

评判标准：

进风量略大于排风量。

传送速度的再确认：

把安瓿用盘装好，沿链条运行方向摆正，把热电偶置于最前排小瓶中。

以设计速度运行，开机观看多点温度记录仪的温度转变，确认各组小瓶均达350℃的时刻（t1），直至小瓶温度低于350℃时记录各点的时刻（t2）。

评判标准：

t=t1-t2≥6min。

远红外隧道灭菌烘箱输送速度再确认记录

瓶组数

额定速度

项目

结果登记

输送速度

结果记录

t1

t2

T3

再验证结果

评价和建议

检验人：

复核人：

年月日年月日

对设备的操纵仪表及记录仪进行测试，再确认其符合设计标准。

运行联锁操纵系统的再确认。

评判标准：

当温度低于设计要求时，传送带停止运行。

温度操纵器及记录仪的再确认。

评判标准：

操纵系统必需能够保证灭菌器腔室内灭菌温度能够维持在设定的灭菌温度范围内。

记录系统必需将温度探测、传感系统的温度读数准确无误地记录清楚。

整体设备运行再确认：

设备以350℃×6min的灭菌程序进行，以确认整体设备的性能。

评判标准：

设备中的每一系统每一单元都能在设定的程序中正确地和谐动作。

远红外隧道灭菌烘箱运行再确认记录

灭菌程序

温度控制器

及记录仪

联锁系统情况

其它

再验证结果

评价和建议

检验人：

复核人：

年月日年月日

性能再确认：

经隧道烘箱灭菌过的空瓶，检查澄明度、无菌、细菌内毒素符合规定标准。

检查澄明度：

经隧道烘箱灭菌后，在灌封室内，从灌封后的安瓿取200只检查澄明度。

澄明度合格率应≥98％。

无菌：

取灭菌后的安瓿10支做样品，每支安瓿注入2ml无菌生理盐水冲洗内壁，混合后取样1ml培育作无菌检查，同时做阴性对如实验，均应无菌生长。

细菌内毒素：

取5支最终灭菌后的安瓿，在百级层流操作台上注入细菌内毒素检查用水冲洗内壁，混合后取样1ml作内毒素检查。

远红外隧道灭菌烘箱性能再确认记录

样品

检测项目

标准

结果

结论

样品1

澄明度

合格率应≥98％

无菌

应无菌生长

细菌内毒素

符合规定

样品2

澄明度

合格率应≥98％

无菌

应无菌生长

细菌内毒素

符合规定

样品3

澄明度

合格率应≥98％

无菌

应无菌生长

细菌内毒素

符合规定

再验证结果

评价和建议

检验人：

复核人：

年月日年月日

六、再验证结论：

再验证小组通过对ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱的安装、运行及性能检查，确认该设备各项指标均达到再验证方案中所规定的标准，能够投入生产利用。

各标准规程能够作为有效文件执行。

七、再验证周期：

7．1一年至少做一次再验证或回忆性验证。

7．2ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱改造或大修后必需做再验证。

假设该设备停止运行时刻超过三个月，要在正式生产时进行持续三批的监控。

八、所需的各类参照文件：

序号

文件名称

存放地点

1

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱采购定单

工程部

2

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱标准操作规程

工程部

3

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱清洁规程

工程部

4

ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱维护保养规程

工程部

5

产品合格证

工程部

6

设备使用说明书

工程部

7

备品备件清单

工程部

8

安乃近注射液工艺规程

生产部

9

最终灭菌小容量注射剂安瓿洗涤灭菌岗位SOP

生产部