小容量注射剂配液系统URS.docx
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小容量注射剂配液系统URS.docx
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小容量注射剂配液系统URS
文件编号:
URS-020-071-002
(1)
浙江泰康药业集团有限公司
小容量注射剂配液系统
需
求
标
准
浙江泰康药业集团有限公司
小容量注射剂配液系统用户需求标准
审核批准表
标准经下列部门审核和批准后生效
项目
部门/职务
签字
日期
起草人
设备部部长
年月日
生产部部长
年月日
质量部部长
年月日
审核人
生产副总
年月日
质量受权人
年月日
总经理助理
年月日
常务副总
年月日
批准人
总经理
年月日
1、综述01
2、法规标准01
3、技术要求01
3.1生产工艺要求01
3.2厂房设施及公用系统要求02
3.3设备要求02
3.3.1预处理系统02
3.3.2反渗透系统03
3.3.3电除盐系统03
3.3.4管道04
3.3.5阀门及衬垫04
3.3.6仪器仪表05
3.4电气自控要求05
3.5QA要求05
3.6RAM要求06
3.7清洗消毒要求06
3.8EHS要求06
4、服务要求06
4.1FAT要求06
4.2包装运输要求06
4.3文件资料要求07
5、修订历史09
1、目的:
为了阐明公司对配液系统用户的要求,为使配液系统满足GMP和生产工艺要求。
2、范围:
本URS适用于小容量无菌注射剂配液系统(半量罐、浓配罐、稀配罐、储液罐、板框过滤器、粗过滤器和除菌过滤器、管道和接口)。
3、责任:
需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。
4、法规标准
4.1、法规:
除本URS特殊要求外,中国药典2010版,中国的GMP法规要求,中国安全环保法规、18014001sOSAHSI8OOI0
4.2、标准:
除本URS特殊要求外,中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、压力容器和特种设备中国国家制造标准,GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:
通用技术条件等。
5、工艺描述:
本公司小容量注射剂无菌制剂车间配液系统主要用于红茴香注射液、丹参注射液、柴胡注射液,其中常年生产品种为红茴香注射液。
本品种生产工艺复杂,含树脂类成分较多,具有难过滤、多次冷藏的特点,
5.1、红茴香注射剂工艺规程:
5.1.1、将浓缩液用八层120目涤纶布过滤至半量罐,滤液量出体积,加注射用水4000ml,将其搅拌均匀(D5分钟),得半量药液。
5.1.2、半量药液用10%Na0H溶液调节pH值达7.0(±0.1),冷藏过夜(冷藏温度控制在0〜4°C),将半量冷藏液用板框过滤器过滤后至稀配罐,取样测定总固体、有关物质、重金属、神盐。
5.1.3、按“批生产指令”核对聚山梨酯80的品名、规格、批号、生产厂家,并应有合格证,称量必须复核,称量人和复核人均应在生产记录上签名。
5.1.4、取注射用水加聚山梨酯80(注射用水:
聚山梨酯80二7.5:
1)搅拌溶解,将聚山梨酯80水溶液加入半量冷藏滤液中,并添加注射用水至近配液量,搅匀,用10%Nd0H溶液调节pH值约9.7(±0.1),再加注射用水至全量,搅匀($5分钟)。
取样测定性状、含量,合格后将药液冷却至35°C以下。
5.1.5、精滤:
用孔径为0.22Pm的微孔滤膜进行精滤,初滤液进行回流过滤,待滤液澄清后将滤液导入贮液罐(配制结束)。
贮液罐内的药液通过药液管输送至灌封工序。
URS14
14
搅拌系统应可保证药液混合均匀,不得存在搅拌死角,搅拌完成后从罐内各部位取样应保证含量一致。
3.药液泵
URS20
1
5台流量lT/h,扬程24m药液泵,接触药液部分采用316L不锈钢,采用机械密封。
URS21
2
叶轮为敞开式结构,清洗方便。
URS22
3
防护等级IP55.F级绝缘,节能宽电压结构。
URS23
4
可耐受121°C纯蒸汽灭菌。
在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质。
4.板框过滤器
URS24
1
2台板框过滤器,半量罐后接4)150型,,浓配罐后接*300。
URS25
2
板框过滤器材质采用316L型不锈钢材质,耐高温、耐腐蚀、无毒、无微粒脱落。
URS26
3
滤板釆用平面螺纹网状形。
URS27
4
加压密闭过滤,滤液损耗少。
URS28
5
过滤介质:
滤布、滤纸
URS29
6
板框可拆卸离线或在线清洗。
5.筒式过滤器主要参数
URS30
1
稀配罐后采用0.45UM、0.22UM聚瞇飒材质过滤芯过滤至储液罐。
URS31
2
快开式结构,方便2个向2个储液罐之间相互切换,无死角,易清洗,配隔膜压力表。
URS32
3
筒内使用压力0.2MPA,使用温度为5-125°Co
URS34
5
过滤器外壳与各种型号的滤芯匹配使用。
URS35
6
外壳采用316L型不锈钢材质
URS36
7
筒内可承受121°C纯蒸汽灭菌(包括洁净仪表、仪器)。
所有仪器、仪表在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质。
材质与加工要求
URS38
呼吸器釆用5寸,316L不锈钢材质。
设计可作完整性测试,并提供完整性测试证
明。
URS39
所有罐内可承受121°C纯蒸汽灭菌(包括洁净仪表、仪器)。
所有仪器、仪表在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质。
URS40
所有搅拌系统不得与罐内零部件存在摩擦而产生脱屑,应易于清洁。
所有系统采用机械密封,不会漏油,轴承部分润滑油釆用药用级润滑油。
URS41
药液缓冲罐、药液平衡罐与液体接触的部分为316L不锈钢材质。
URS42
药液泵壳与泵体釆用快装全封闭连接形式,拆装清洗方便。
URS43
药液泵内表面经电解抛光处理,粗糙度W0.4Pm,光滑圆润,并附带残留液排放口。
URS44
药液泵的轴承为NSK或SKF,博格曼机封。
URS45
药液泵进出口连接处釆用快装卡箍式,尺寸按ISO国际标准加工,可与进口设备相配套。
URS46
药液泵密封圈为硅橡胶。
URS47
筒式过滤器进出接口:
快装卡盘口形式。
URS48
设备按《钢制压力容器》标准的有关规定进行制造、检验和验收。
采用氮弧焊焊接,所有焊接均经抛光、酸洗,钝化处理,并提供焊接、酸洗钝化处理证明。
URS49
外表面亚光处理,光泽一致。
内壁镜面抛光(RaWO.4Pm)。
URS50
设备的每条焊缝应编号,焊缝应按规定的比例进行的检验,并提供焊缝编号图和检验报告。
URS51
所有连接处不得采用螺纹连接,须釆用法兰或快开连接,所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP要求。
URS52
人孔密封圈釆用无毒硅胶材质,须有材质证明书。
URS53
动力口连接件均为不锈钢材质。
URS54
封头与接筒圆弧过渡。
URS55
罐上洁净阀门应为隔膜阀(新莱等同类品牌),压力、温度表应为快接洁净式。
URS56
保温性能良好,要求加热后外表温度应W45°C。
URS57
罐体上安装吊装环。
URS58
出料口应设在最底部(DN40),下封头应保证不存水。
系统设计应避免死角产生,符合3D要求。
罐体均安装有取样口,取样阀门采用药用级隔膜阀。
电气要求
URS59
所有线缆均有标号并有连接线路图,电气元件选用西门子或施耐德品牌。
URS60
设备具有接地线,接地电阻不大于0.4Q;绝缘等级F级。
URS61
电控箱部分需自带散热装置,保证内部元件散热通畅。
外壳应为304不锈钢材质。
URS62
电气仪表应有良好的防水功能,避免进水损坏。
运行要求
URS63
在最大功率条件下,整机无异常杂音,机器运转正常。
URS64
各开关阀门灵活无误,各管路畅通无阻。
安全要求
URS65
在最大生产速度下,工作噪声W65分贝。
URS66
设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造须满足相关设备安全设计规范。
URS67
电气控制柜装有安全锁,符合零进入标准。
URS68
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
URS69
设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》。
URS70
设备带紧急停机按钮,断电时,机器逐渐停稳,以保护操作工,设备和产品。
恢复供电后机器不能自动开机,必须人工启动。
安装要求
URS71
浓配罐、稀配罐等都安装于C级洁净区内。
URS72
设备周围应有足够的空间,便于对设备进行操作和维修。
URS73
设备上的连接管线应通过穿线管连接。
URS74
供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式,如:
电力,蒸汽压力和用量等。
操作要求
URS75
清洗、灭菌时喷淋可喷到全部内表面。
URS76
药液泵按键键程清晰,不易造成错误操作。
文件要求
URS77
提供文件资料清单。
URS78
提供设备总装配图,应有安装和空间要求
URS79
提供简体中文操作手册或使用说明书,内容应有设备技术说明、操作、清洁、注意事项和简单的故障原因及排除等。
URS80
提供简体中文维修手册,内容应有电气图纸、机械图纸、仪器仪表、预防性维修计划、润滑等。
URS81
提供材质证明书。
URS82
备件(包括模具)手册或备件清单。
URS83
如设备有外购零件,应有外购技术资料。
URS84
装箱单、产品合格证
URS85
仪表合格证及校准合格证。
URS86
除装箱单、仪表合格证外,提供以上所有文件的纸质版、电子版各一份。
售后服务要求
URS87
提供1年保修及终身维修服务。
URS88
提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单(包括报价),可长期提供便捷的设备零件服务。
URS89
设备试车后于保修期限内零部件故障需山供应商负责免费供应修缮或更换。
其它要求
URS90
供应商应负责完成FAT,提供相关的资料和证书,配合开展IQ\OQ\PQ确认工作。
URS91
设备供应商负责所有技术指导和人员培训,包括:
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。
(注:
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- 容量 注射 剂配液 系统 URS