江西省药品经营质量管理规范认证管理办法doc.docx
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江西省药品经营质量管理规范认证管理办法doc
江西省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)
发文单位:
江西省药品监督管理局
发布日期:
2003-9-3
执行日期:
2003-9-3
生效日期:
1900-1-1
第一章总则
第一条为加强药品经营质量管理,规范全省药品经营企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定,制定本办法。
第二条GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业实施药品经营质量管理和依法监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价、并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条省药品监督管理局负责全省GSP认证工作的统一领导、监督管理和工作协调。
第四条省药品审评认证管理办公室(以下简称“认证办”),负责承办全省药品GSP认证的具体实施工作。
认证办及其工作人员不得从事与GSP认证相关的有偿咨询等业务活动。
第五条各设区市药品监督管理局负责对本辖区内药品批发、零售连锁企业GSP认证申请书及申报资料的初审工作。
第六条省药品监督管理局委托设区市药监局负责辖区内药品零售企业GSP认证的具体组织实施工作;认证程序与现场检查和审批发证按本《办法》规定执行。
第二章申请与受理
第七条申请GSP认证的药品经营企业应具备的条件:
(一)属于以下情形之一的药品经营单位:
1、具有企业法人资格的药品经营企业;
2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;
3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
(二)具有经法定程序领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
(三)企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求。
(四)在申请认证前12个月内,企业无违规经营假劣药品问题。
第八条申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:
(一)盖有企业红印章的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件;
(二)企业实施GSP情况的自查报告;
(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(申请书附表2);
(四)企业药品验收、养护人员情况表(申请书附表3);
(五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(申请书附表4);
(六)企业所属药品经营单位情况表(申请书附表5);
(七)企业药品经营质量管理制度及文件系统目录;
(八)企业管理组织、机构的设置与职能框图(标明负责人姓名及职务);
(九)企业经营场所和仓库的平面布局图(标明功能分区);
(十)企业非违规出现经营假劣药品受查处的情况和有关说明资料。
第九条企业填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料时,应按规定做到详实和准确。
不得隐瞒、漏报、谎报,否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
第十条药品批发、零售连锁企业应将认证申请书及申报资料报送所在地设区市药监局进行初审。
初审部门应当在收到认证申请书及申报资料之日起7个工作日内完成,并将初审合格的认证申请书和资料移送省药监局进行资格形式审查。
药品零售企业应将认证申请书及申报资料报送给辖区内的县药监分局进行初审,初审部门应在收到认证申请书及申报资料之日起7个工作日内完成,并将初审合格的全部资料移送设区市药监局。
第十一条对认证申请的初审,一般仅限于对申请书及申报资料的审查。
如发现有下列情况,应当对申请认证企业进行现场核查,并根据核查结果对认证申请作出相应处理:
(一)对认证申请书及申报资料有疑问且需要现场核实的;
(二)申请企业在提出GSP认证申请前12个月内有过销售假劣药品问题需要核查的;
(三)对经销伪劣药品问题的检查,必须查明其在经营过程中有无违法、违规行为。
对属于无违法、违规行为的,可继续对其认证申请的审查,审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报送。
对属于存在违法、违规行为的,应中止对其认证申请的审查,并从发生假劣药品问题之日起12个月后方可重新申请GSP认证。
申请前12个月内发生过经销假劣药品问题,但在认证申请中没有说明或没有如实说明的,一经查实,无论是否属于违规经营,一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查;通过认证的应予以纠正(包括收回证书和公布撤销),并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。
第十二条省、市药监局在各自收到初审部门全部材料之日起15个工作日内完成审查,并将是否受理的意见填入认证申请书,在3个工作日内分别以书面形式通知初审部门和申请认证企业,同时将同意受理的药品批发、连锁企业认证申请书及资料移送省局认证办。
第十三条审查中对认证申请书和资料中有疑问或申报材料不符合规定要求的,应一次性告之初审部门,由初审部门通知企业限期按要求予以说明或补充资料。
逾期未说明、未补充资料或资料仍不符合规定要求的,分别由省、市药监局予以退审,并说明原因。
第十四条新开办药品经营企业的认证申请、受理审查和组织认证时限,依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定执行。
第三章现场检查
第十五条省局认证办收到省药监局审查合格的企业全部申报资料之日起15个工作日内,应组织对其进行现场检查。
检查前,应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业,同时抄报省药监局和初审部门。
第十六条组织现场检查时,省局认证办应事先制定检查方案,并从GSP检查员库中随机抽取选派3名GSP检查员组成现场检查组。
检查组实行组长负责制,依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查方案》实施现场检查,检查结果将作为评定和审核的主要依据。
第十七条省局认证办组织现场检查时,企业所在地设区市药监局可选派一名观察员协助工作,省药监局可视需要派员监督检查。
第十八条药品零售企业的现场检查,由设区市药监局在省GSP检查员库中抽取本辖区内的检查员组成现场检查组进行现场检查,相关要求参照第十五条、第十六条、第十七条执行。
第十九条对企业所属非法人分支机构的检查,按以下规定进行抽查:
(一)药品批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查;
(二)药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家;大于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家。
被抽查的门店如属于跨省(区、市)开办的,由省级药品监督管理部门委托门店所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查。
第二十条现场检查结束后,检查组依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》,作出检查结论并提交检查报告。
如企业对检查结论有异议,可向检查组作出说明或解释,直至提出复议。
检查组应对异议内容和复议过程予以记录。
如最终双方仍未达成一致,应将上述记录和检查报告等有关资料(需检查组成员和企业负责人共同签字,各执一份)一并送交省局认证办审核。
第二十一条设区市药监局负责组织实施药品零售企业GSP现场检查,应将现场检查报告、公示情况和加具审查结论的零售企业申请书移送省认证办审核。
第二十二条对通过现场检查的企业,应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告,并于现场检查结束后7个工作日内报送省局认证办。
第四章审批与发证
第二十三条根据检查组现场检查报告并结合有关情况,省局认证办应在收到报告之日起10个工作日内进行审核,提出审核意见后连同企业认证申请书和申报资料送交省药品监督管理局审批。
第二十四条省药监局在收到省局认证办报送的审核意见之日起7个工作日内进行审查,作出认证是否合格或者限期整改的结论。
第二十五条对通过认证现场检查的企业,省药监局在进行审批前通过媒体(其中药品批发、连锁企业还应通过国家食品药品监督管理局政府网站)向社会公示;药品零售企业由各设区市药监局上报省药监局审批前,通过媒体在辖区内向社会公示。
在公示审查的10天期限内,如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题,省药监局即可根据审查结果作出认证合格结论;如果发现问题,省药监局必须组织核查,根据核查结果再作结论。
第二十六条对认证合格的企业(含批发、零售连锁、零售)均由省药监局发给《药品经营质量管理规范认证证书》,并发布认证公告;属于药品批发和零售连锁企业,除在本省公布外,还报送国家食品药品监督管理局政府网站向全国公告。
属于药品零售企业由企业所在地设区市药监局在辖区内公告。
作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证,《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证的法人企业发放,对其所属分支机构不予另行发证。
第二十七条对被要求限期整改的企业,应在接到通知的3个月内向省药监局和省局认证办报送整改报告、提出复查申请。
省局认证办应在收到复查申请之日起10个工作日内组织复查,复查认证合格的,按本办法第二十三条规定办理。
对超过规定期限未提出复查申请或经复查仍未通过现场检查的不再给予复查,应确定为认证不合格。
对认证不合格的企业,省药监局书面通知,企业应在通知下发之日起6个月后重新申请GSP认证。
在《药品经营许可证》有效期届满后仍未通过GSP认证的不予换发《药品经营许可证》。
第二十八条《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为5年,有效期满前3个月内,由企业提出重新认证的申请。
省药监局依照本《办法》的规定,对申请企业进行检查和复审,合格的换发证书。
审查不合格及认证证书期满、又未提出重新申请认证的,应收回或撤销原认证证书,并按照本办法第二十六条的规定予以公告。
第五章GSP检查员的管理
第二十九条GSP认证检查员应是经所在单位推荐,通过国家食品药品监督管理局组织的培训、考试合格认定资格的人员,列入省药品认证检查员库。
第三十条省局认证办对列入检查员库的GSP检查员,应建立GSP检查员档案,如实记载检查员认证检查工作情况,并定期进行考评。
第三十一条GSP检查员的工作行为准则是:
(一)遵守国家法律、法规和GSP认证工作的规章制度;
(二)恪守职责、坚持原则,做到准确、公正;
(三)努力提高检查技能,确保检查质量,维护检查员声誉;
(四)不得泄漏有关检查内容和涉及被检查企业利益的信息;
(五)严格执行省药品监督管理局制订的在审评、验收、换(核)发证工作中“十不准”规定;第三十二条GSP检查员的行为接受省、市药监局监察部门,省局认证办及被检查企业的共同监督;GSP检查员违反行为准则或其它检查工作纪律的,记入该GSP检查员档案,省药监局将其撤出认证检查员库。
违规情节严重的,不得再次列入认证检查员库。
第三十三条省认证办在组织进行现场检查前,随机抽取GSP检查员时,应遵循统筹安排、调配合理、经济高效的原则,避免直接参加其所在地的药品经营企业的认证现场检查。
第三十四条被抽派参加认证现场检查的GSP检查员,若无特殊原因,不得拒绝调派。
如连续三次无特殊原因拒绝参加检查的检查员,由省药监局予以解聘。
因确有特殊情况不能参加认证检查的,GSP检查员应当及时以书面形式向省局认证办报告说明原因。
第六章监督检查
第三十五条各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查,以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。
监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。
跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行,三项监督检查的结果应当记录在案。
对认证合格的药品批发、零售连锁经营企业,由省药监局负责组织监督抽查;对认证合格的药品零售企业,由设区市药监局负责监督抽查。
第三十六条省药监局应在企业认证合格后的24个月内,组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查,检查的主要内容是企业质量管理体系的运行状况和认证检查中出现问题的整改落实情况。
第三十七条各级药监管理部门应结合日常监督管理工作,定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查,检查企业是否能按照《药品经营质量管理规范》的规定从事药品经营活动。
第三十八条GSP认证合格的企业在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期内,如果改变了经营规模和经营范围,或在经营场所、经营条件等方面以及增加零售连锁门店数量上发生以下变化的,需由省药监局组织对其进行专项检查并办理相应变更手续。
(一)药品批发企业和药品零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库迁址。
(二)企业经营规模的扩大,导致企业类型改变。
(三)零售连锁企业增加了门店数量。
以认证检查时为基数,门店数在30家(含30家)以下的每增加50%,应对新增门店按50%比例抽查;门店数在30家以上的每增加20%,对新增门店按30%比例抽查。
第三十九条对监督检查中发现不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业,药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条规定,责成其限期予以纠正或给予行政处罚。
对其中情节严重或屡次违反《药品经营质量管理规范》并仍不予改正的企业,省药监局将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并按本办法第二十六条规定予以公布。
第四十条对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业,如再次申请认证,需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。
第七章附则
第四十一条本办法第三十九条中,“情节严重”一词含义是指认证合格企业出现过因违反国家法律、法规以及规章、制度而造成质量事故或违规经销假劣药品的问题,或者存在《GSP认证现场检查项目》中3项以上(含3项)严重缺陷项目的问题。
第四十二条本办法第七条、第十一条中有关“违规经销假劣药品”的含义是指:
(一)经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。
(二)以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。
第四十三条申请GSP认证和换新证的药品经营企业,均应按规定缴纳认证费用。
未按规定缴纳费用的,省药品监督管理局可视情节,采取不予认证、中止认证或收回认证证书的方式予以处理。
第四十四条《药品经营质量管理规范认证申请书》、《江西省GSP认证检查员登记表》、《认证工作程序》、《认证工作纪律》和申报资料等有关表格由省药品审评认证管理办公室统一印制。
第四十五条本办法由江西省药品监督管理局负责解释。
第四十六条本办法自公布之日起施行。
江西省药品监督管理局
二○○三年九月三日
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