化学药品申报资料形式审查要点.docx
- 文档编号:26479947
- 上传时间:2023-06-19
- 格式:DOCX
- 页数:44
- 大小:21.56KB
化学药品申报资料形式审查要点.docx
《化学药品申报资料形式审查要点.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《化学药品申报资料形式审查要点.docx(44页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
化学药品申报资料形式审查要点
化学药品申报资料形式审查要点
(讨论稿)
一、综述资料
1.药品名称:
通用名
汉语拼音
英文名
化学名
化学结构式
分子式
分子量
原料药通用名命名依据
制剂名命名依据
申请商品名的,应提供商标查询单或商标注册证明文件
2.证明性文件:
详见药品注册申报资料形式审查要点之要求
3.选题的目的与依据
国内外有关申报品种研发、生产、上市、使用现状的综述
对申报品种创新性、可行性分析
有关文献资料
4.对要紧研究结果的总结及评判
对药学研究的总结
对药理毒理研究的总结
对临床研究的总结
从安全、有效、质量可控等方面对所申报品种进行综合评判
5.讲明书稿、起草讲明及最新参考文献
讲明书样稿(符合有关规定)
讲明书各项内容起草讲明
有关最新参考文献
外文文献译文
原发厂最新版的讲明书原文
原发厂外文讲明书译文
6.包装、标签设计样稿
内包装标签样稿(符合有关规定)
直截了当接触内包装的外包装标签样稿(符合有关规定)
大包装标签样稿(符合有关规定)
二、药学研究资料
7.药学研究资料综述
原料药生产工艺的综述
制剂处方及工艺的综述
结构确证的综述
质量研究与质量标准的综述
稳固试验的综述
容器选择依据综述
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
原料药生产工艺的研究
1)详述采纳路线的理由,讲明与文献报道路线的区不与改进情形
2)表述被比较的反应路线及化学反应式,包括反应条件和收率
3)表述采纳的反应路线、化学反应式(注明反应条件和收率)及工艺流程图
●表述详细的操作步骤
●注明投料量(包括摩尔数)、收率、可能杂质或其他中间休、要紧理化常数
●各步反应的终点操纵方法
●要紧中间体和成品的精制及质量操纵方法并提供相应的数据图谱
4)化学原料的来源、规格及标准
5)抗生素的菌种选育、发酵培养条件、提取工艺及收率
6)至少3批样品的中试工艺及数据(包括设备、生产操纵参数、投料量、中间体及成品数量及得率)
7)三废处理草案或详细的三废处理方案
8)参考文献
制剂处方及生产工艺的研究资料
1)完整处方(以1000单位计,包括原辅料名称、用量)
2)处方分析
3)处方依据、处方选择与工艺过程研究
4)详述制备工艺及工艺流程图
5)中试工艺及中试数据
9.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料
药品通用名及结构式
分子式、分子量
化学名(中文名、英文名)
测试样品的来源、批号、精制方法、纯度及纯度测定方法
对比品的来源、批号、精制方法、纯度及纯度测定方法
理化性质(熔点、溶解度、比旋度等)
元素分析:
测试仪器及条件、结果数据表及数据分析
红外吸取光谱:
测试仪器及方法、仪器校正、数据表及解析
紫外吸取光谱:
测试仪器及方法、仪器校正、数据表及解析
核磁共振1H谱:
注明质子顺序编号的结构式、测试仪器及方法、数据表及解析
核磁共振13C谱:
注明质子顺序编号的结构式、测试仪器及方法、数据表及解析
其他元素核磁共振谱(19F、31P等):
测试仪器及方法、数据表及解析
质谱:
测试仪器及方法、数据表、离解图及解析
单晶X-射线衍射:
测试仪器及方法、结果及解析
粉末X-射线衍射:
测试仪器及方法、结果及解析
旋光光谱:
测试仪器及方法、结果及解析
园二色谱:
测试仪器及方法、结果及解析
化学基团分析:
测试方法及结果
差热分析:
测试仪器及测试条件、结果及解析
热重分析:
测试仪器及测试条件、结果及解析
测定构型的化学方法:
分析方法及结果
综合解析及结论
附件
●精制品或对比品的纯度测定图谱及其来源合法证明
●元素分析报告
●红外吸取光谱测定仪的校正图谱
●紫外吸取光谱测定仪的校正图谱
●核磁共振图谱
●质谱图谱
●X-射线衍射图谱
●差示扫描量热分析图谱
●热重分析图谱
参考文献
10.质量研究工作的试验资料及文献资料
原料质量研究工作的试验资料及文献资料
1)测试样品的来源、批号
2)性状(外观、色泽、晶形、嗅、味等)
3)溶解度:
测定方法及结果
4)物理常数:
测定仪器、测定方法及结果
5)鉴不
●化学反应法:
反应原理、专属性研究
●色谱法:
专属性研究、有关图谱
●光谱法:
专属性研究、有关图谱
●其他方法:
反应原理及专属性研究
6)检查
●一样杂质检查
●酸碱度
●溶液的澄清度与颜色
●干燥失重、水分
●有机溶剂残留量(方法选择、仪器、方法、专属性、检测限、耐用性、测定结果、有关图谱)
●有关物质(方法选择、仪器、方法、准确度、重复性、中间周密度、专属性、定量限、线性范畴、耐用性、测定结果、有关图谱)
●晶型
●粒度
●异构体
●无菌
●热原
●降压物质
●其他
7)含量测定(方法选择、仪器、方法、准确度、重复性、中间周密度、专属性、定量限、线性范畴、耐用性、测定结果、有关图谱)
8)参考文献
制剂质量研究工作的试验资料及文献资料
1)测试样品的来源、批号
2)测试用对比品的来源、批号、含量
3)性状(外形、颜色、标记等)
4)鉴不
●化学反应法:
反应原理、专属性研究
●色谱法:
专属性研究、有关图谱
●光谱法:
专属性研究、有关图谱
●其他方法:
反应原理及专属性研究
5)检查
●酸碱度
●含量平均度
●溶液的澄清度与颜色
●干燥失重、水分
●溶出度(溶出条件选择、测定方法的方法学研究、溶出均一性、溶出曲线及与上市样品的比较)
●崩解时限
●开释度(开释条件的选择、测定方法的方法学研究、溶出均一性、溶出曲线及与上市样品的比较)
●有关物质(方法选择、仪器、方法、准确度、重复性、中间周密度、专属性、定量限、线性范畴、耐用性、测定结果、有关图谱)
●异构体
●无菌
●热原
●细菌内毒素
●降压物质
●注射液不溶性微粒
●专门毒性
6)含量测定(方法选择、仪器、方法、准确度、重复性、中间周密度、专属性、准确度、线性范畴、耐用性、测定结果、有关图谱)
7)参考文献
11.药品标准草案及起草讲明,并提供标准品或对比品
质量标准草案(按现行版中国药典格式书写)
起草讲明(讲明项目的选定、方法选择、限度或范畴的制定依据)
标准品或对比品质量标准
对比品或标准品资料(来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据)
参考文献
12.样品的检验报告书
申报临床研究用的样品检验报告书原件
申报生产用的样品检验报告书原件
应按照所申报的药品标准进行检验,检验报告书格式可参照药品检验所报告书,应包含实测数据及有关图谱,注意加盖公章或检验专用章
13.辅料的来源及质量标准
所用辅料的生产企业
所用辅料的质量标准复印件
所用辅料的检验报告复印件
14.药物稳固性研究的试验资料及文献资料
项目及测定方法
阻碍因素试验(含数据与图谱)
●样品来源、批号
●高温试验(10天)(60℃、40℃)
●高湿度试验(25℃10天)(RH90%±5%、RH75%±5%)
●强光照耀试验(45001x±5001x10天)
加速试验(含数据与图谱)
●样品来源、批号、具体包装
●试验条件为40℃±2℃,RH75%±5%(0、1、2、3、6月)
长期试验(含数据与图谱)
●样品来源、批号、具体包装
●试验条件为25℃±2℃,RH60%±10%(0、3、6、9、12、18、24、36月)
稳固性考核结论及建议有效期
参考文献
15.直截了当接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
直截了当接触药品的包装材料和容器的选择依据
直截了当接触药品的包装材料和容器的质量标准复印件
三、药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述
概况
药理研究综述
●药效作用
●作用机制
●其他药理作用
●药代动力学研究
毒理研究综述
●急性毒性
●长期毒性
●专门毒性
●致突变性
●生殖毒性
●致癌性
●药物依靠性
要紧参考文献原文及中译文
17.要紧药效学试验资料及文献资料
摘要
试验目的
受试药物
●名称
●提供单位
●编号或批号
●含量/效价/规格/制剂标示量
●溶剂
●配制方法
●受试物浓度
动物
●来源、种属、品系、合格证
●体重、性不、年龄
●饲养条件
●动物总数
试验方法选择及依据
剂量设置(被试药物设置三种以上剂量组)
试验对比
●空白对比
●模型对比
●已知阳性药对比及其选择依据
给药方法
●给药途径
●给药体积、给药间隔、给药次数
●每组动物数
试验要紧步骤
动物给药后反应
●定量或半定量观看指标
●观看时刻
试验结果(观看指标的实测数据、数据处理、统计方法及统计结果)
试验结论
●有关试验中专门情形的讲明
参考文献
●未公布发表的文献资料所有者许可使用证明文件
●要紧文献原文及中译文
18.一样药理研究的试验资料及文献资料
摘要
试验目的
受试药物
●名称
●提供单位
●编号或批号
●含量/效价/规格/制剂标示量
●溶剂
●配制方法
●受试物浓度
动物
●来源、种属、品系、合格证
●体重、性不
●饲养条件
●动物总数
试验内容
●精神神经系统(一样行为变化、对中枢神经系统的阻碍等)
●心血管系统(血压、心电图、心率和心律等的变化)
●呼吸系统(呼吸频率和幅度等的变化)
●其他系统(按照受试药物特点进行研究)
剂量设置(被试药物设置2-3个剂量组)
试验对比
●空白对比
●溶媒或赋形剂对比
●已知阳性药对比
给药方法
●给药途径
●给药体积、给药间隔、给药次数
●每组动物数
试验要紧步骤
动物给药后反应
●观看指标
●观看时刻
试验结果(观看指标的实测数据、数据处理、统计方法及统计结果)
结论
有关试验中专门情形的讲明
参考文献(要紧文献原文及中译本)
19.急性毒性试验资料
摘要
试验目的
受试药物
●名称
●提供单位
●编号或批号
●含量/效价/规格/制剂标示量
●溶剂
●配制方法
●受试物浓度
动物
●来源、种属、品系、合格证
●体重、性不、年龄
●饲养条件
●禁食时刻
●每组动物数
剂量
●剂量设置
●动物同意容量
给药途径(静脉注射讲明推注速度)
给药次数及时刻间隔
观看指标
●毒性反应
●动物的尸检和必要时组织病理学检查
观看期
结果
●剂量-反应数值表
●死亡缘故分析或毒性反应分析
●LD50值及统计方法/最大耐受剂量/最大给药剂量/近似致死剂量
结论
有关试验中专门情形的讲明
参考文献(要紧文献原文及中译文)
20.长期毒性试验资料及文献资料
摘要
试验目的
受试药物
●名称
●提供单位
●编号或批号
●含量/效价/规格/制剂标示量
●溶剂
●配制方法
●受试物浓度
动物
●来源、种属、品系、合格证
●体重、性不、年龄
●饲养条件
●每组动物数
剂量
●剂量设置
●动物同意容量
试验对比
●空白对比
●溶媒或赋形剂对比
给药途径和方法
给药周期
复原周期
观看指标
●常规指标(一样症状、体重、摄食量)
●血压、呼吸、心电图等(对非啮类动物)
●血液学指标
●血液生化指标
●尿液分析(对非啮齿类动物)
●脏重视量和脏器系数
●组织病理学检查
●其他(按照受试药物特点进行研究)
观看时刻和次数
复原期观看
结果与分析
●观看指标的实测数据、数据处理、统计方法及统计结果
●病理照片
●死亡缘故分析或毒性反应分析
评判与结论
●毒性反应及靶器官
●中毒的严峻程度及可逆性
●无毒剂量/中毒剂量/安全剂量范畴
有关试验中专门情形的讲明
参考文献(要紧文献原文及中译文)
21.专门安全性试验资料及文献资料
局部刺激性试验资料
1)摘要
2)试验目的
3)受试药物
●名称
●提供单位
●编号或批号
●含量/效价/规格/制剂标示量
●溶剂
●配制方法
●受试物浓度
4)动物
●来源、种属、品系、合格证
●体重、性不、年龄
●饲养条件
●试验前预处理
●每组动物数
5)试验对比(空白对比/溶媒或赋形剂对比)
6)剂量
7)给药途径
8)试验要紧步骤
9)给药次数及时刻间隔
10)药物与给药部位接触时刻
11)观看时刻
12)观看指标
13)局部刺激反应
14)评分标准描述
15)结果
16)评判与结论
17)有关试验中专门情形的讲明
18)要紧参考文献
局部过敏性试验资料
1)摘要
2)试验目的
3)受试药物
●名称
●提供单位
●编号或批号
●含量/效价/规格/制剂标示量
●溶剂
●配制方法
●受试物浓度
4)动物
●来源、种属、品系、合格证
●体重、性不、年龄
●饲养条件
●试验前预处理
●每组动物数
5)剂量
●致敏剂量
●激发剂量
6)试验对比
●阴性对比/溶媒或赋形剂对比
●阳性对比
7)致敏次数、激发次数和时刻间隔
8)给药途径
9)试验要紧步骤
10)观看时刻
11)观看指标
12)局部过敏反应结果
13)评判与结论
14)有关试验中专门情形的讲明
15)要紧参考文献
全身过敏性试验资料
1)摘要
2)试验目的
3)受试药物名称
●提供单位
●编号或批号
●含量/效价/规格/制剂标示量
●溶剂
●配制方法
●受试物浓度
4)动物
●来源、种属、品系、合格证
●体重、性不、年龄
●饲养条件
●试验前预处理
●每组动物数
5)剂量
●致敏剂量
●激发剂量
●剂量设置依据
6)试验对比
●阴性对比
●阳性对比
7)致敏次数、激发次数和时刻间隔
8)给药途径
9)试验要紧步骤
10)观看时刻
11)观看指标
12)过敏反应结果
13)评判与结论
14)有关试验中专门情形的讲明
15)要紧参考文献
溶血性试验资料及文献资料
1)摘要
2)试验目的
3)受试药物
●名称
●提供单位
●编号或批号
●含量/效价/规格/制剂标示量
●溶剂
●配制方法
●受试物浓度
●浓度选择依据
4)试验对比
●阴性对比/溶媒或赋形剂对比
●阳性对比
5)试验材料
6)红细胞混悬液制备方法
7)剂量设置
8)试验方法
9)观看时刻
10)观看指标
11)溶血和/或凝聚
12)判定标准
13)结果
14)评判与结论
15)有关试验中专门情形的讲明
16)要紧参考文献
血管刺激性试验资料
1)摘要
2)试验目的
3)受试药物
●名称
●提供单位
●编号或批号
●含量/效价/规格/制剂标示量
●溶剂
●配制方法
●受试物浓度
4)动物
●来源、种属、品系、合格证
●体重、性不、年龄
●饲养条件
●每组动物数
5)剂量
6)试验对比(阴性对比/溶媒或赋形剂对比)
7)给药次数和时刻间隔
8)给药途径
9)试验方法
10)观看时刻
11)观看指标
12)结果
●局部刺激反应
●组织病理学检查
●病理照片
13)评判与结论
14)有关试验中专门情形的讲明
15)要紧参考文献
22.复方制剂多种成份药理、毒理相互阻碍的试验资料及文献资料
23.致突变试验资料及文献资料
微生物回复突变试验资料及文献资料
1)摘要
2)试验目的
3)受试药物
●名称
●提供单位
●编号或批号
●含量/效价/规格/制剂标示量
●溶剂
●配制方法
●受试物浓度
4)对比品
●阳性对比品
●阴性对比品
5)菌株
●名称
●来源、储存、鉴定
●菌株数
6)剂量
7)代谢活化剂
8)试验方法
9)结果判定
10)结论
11)有关试验中专门情形的讲明
12)参考文献(要紧文献原文及中译本)
哺乳动物培养细胞染色体畸变试验资料及文献资料
1)摘要
2)试验目的
3)受试药物
●名称
●提供单位
●编号或批号
●含量/效价/规格/制剂标示量
●溶剂
●配制方法
●受试物浓度
4)对比品
●阳性对比品
●阴性对比品
5)细胞
●名称
●来源
6)剂量
7)代谢活化剂
8)试验方法
9)结果判定
10)结论
11)有关试验中专门情形的讲明
12)参考文献
●试验参考文献出处
●要紧文献原文及中译本
啮齿类动物微核试验资料及文献资料
1)摘要
2)试验目的
3)受试药物
●名称
●提供单位
●编号或批号
●含量/效价/规格/制剂标示量
●溶剂
●配制方法
●受试物浓度
4)对比品
●阳性对比品
●阴性对比品
5)动物
●来源、种属、品系、合格证
●体重性不、年龄
●饲养条件
●每组动物数
6)剂量
7)给药途径
8)给药次数和时刻间隔
9)试验方法
10)骨髓采样时刻
11)标本制作
12)镜检
13)结果
14)结论
15)有关试验中专门情形的讲明
16)参考文献
●试验参考文献出处
●要紧文献原文及中译文
24.生殖毒性试验资料及文献资料
一样生殖毒性试验资料及文献资料
1)摘要
2)试验目的
3)受试药物
●名称
●提供单位
●编号或批号
●含量/效价/规格/制剂标示量
●溶剂
●配制方法
●受试浓度
4)对比
●阴性(溶剂)对比
●必要时阳性对比
5)动物
●来源、种属、品系、合格证
●体重性不、年龄
●饲养条件
●每组动物数
6)剂量
●剂量设置
●动物同意容量
7)给药途径
8)给药次数
9)给药时刻
10)试验方法
11)观看指标
12)结果与评判
13)结论
14)有关试验中专门情形的讲明
15)参考文献
●试验参考文献出处
●要紧文献原文及中译文
致畸敏锐期毒性试验资料及文献资料
1)摘要
2)试验目的
3)受试药物
●名称
●提供单位
●编号或批号
●含量/效价/规格/制剂标示量
●溶剂
●配制方法
●受试物浓度
4)对比
●溶剂对比
●必要时阳性对比
5)动物
●来源、种属、品系、合格证
●体重、性不、年龄
●饲养条件
●每组妊娠动物数
6)剂量
●剂量设置
●动物同意容量
7)给药途径
8)给药次数
9)给药时刻
10)试验方法
11)观看指标
12)结果与评判
13)结论
14)有关试验中专门情形的讲明
15参考文献
●试验参考文献出处
●要紧文献原文及中译文
围产期毒性试验资料及文献资料
1)摘要
2)试验目的
3)受试药物
●名称
●提供单位
●编号或批号
●含量/效价/规格/制剂标示量
●溶剂
●配制方法
●受试浓度
4)对比
●阴性(溶剂)对比
●必要时阳性对比
5)动物
●来源、种属、品系、合格证
●体重性不、年龄
●饲养条件
●每组动物数
6)剂量
●剂量设置
●动物同意容量
7)给药途径
8)给药次数
9)给药时刻
10)试验方法
11)观看指标
12)结果与评判
13)结论
14)有关试验中专门情形的讲明
15)参考文献
●试验参考文献出处
●要紧文献原文及中译文
25.致癌性试验及文献资料
26.依靠试验资料及文献资料
摘要
试验目的
受试药物
●名称
●提供单位
●编号或批号
含量/效价/规格/制剂标示量
●溶剂
●配制方法
●受试物浓度
对比
●赋形剂对比
●阳性对比
动物
●来源、种属、品系、合格证
●体重、性不、年龄
●饲养条件
●每组动物数
剂量
●剂量设置
●动物同意容量
给药途径
给药次数
给药时刻
试验方法
观看指标
结果与评判
结论
有关试验中专门情形的讲明
参考文献
●试验参考文献出处
●要紧文献原文及中译文
27.动物药代动力学试验资料及文献资料
摘要
试验目的
受试药物
●名称
●提供单位
●编号或批号
●规格
●溶剂
●配制方法
●受试物浓度
参比药物
●名称
●生产单位
●批号
●规格
●溶剂
●配制方法
●受试物浓度
动物
●来源、种属、品系、合格证
●体重性不、年龄
●饲养条件
●每组动物数
剂量
给药次数和时刻间隔
给药途径
试验方法
生物样本采集
●样本名称
●采集时刻
●处置方法
生物样本的药物测定
●测定方法及认证(灵敏度、特异性、周密度、准确度、标准曲线等)
●研究数据
●血药浓度—时刻曲线
●实测数据、数据处理、统计方法、结果
●有关药代动力学参数(AUC、Tmax、Cmax、t1/2等)
●组织分布/排泄/血浆蛋白结合/结构转化/对药物代谢酶活性的阻碍
结果分析与评判
有关试验中专门情形的讲明
参考文献
●试验参考文献出处
●要紧文献原文及中译文
四、临床研究资料
28.国内外有关的临床研究资料综述
29.临床研究打算及研究方案
试验题目与立题理由
研究背景
试验目的
研究适应范畴
试验设计原则
受试者选择
●诊断标准
●入选标准
●排除标准
●退出标准
●倒数
受试药物
●来源
●规格
对比药物
●来源
●规格
给药方案
试验步骤
观看指标与观看时刻
●症状与体征
●实验室检查
●专门检查
结果统计与分析方法
疗效评定标准
中止和终止临床试验的标准
试验用药的治理
受试者编码、揭盲规定
病例报告表
不良反应记录与严峻不良事件报告方法
伦理学要求
要紧参考文献
30.临床研究者手册
31.知
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 化学药品 申报 资料 形式 审查 要点