医疗器械生产企业质量管理规章制度通用版1doc.docx
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医疗器械生产企业质量管理规章制度通用版1doc
医疗器械生产企业质量管理-规章制度(通用版)1
质量管理制度
第一篇医疗器械质量管理制度
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
二、质量验收的管理制度
三、产品出库复核管理制度
四、产品保管、养护制度
五、不合格品管理制度
六、退货商品管理制度
七、质量否决制度
八、质量事故报告处理制度
九、人员健康状况与卫生管理制度
十、效期商品管理制度
十一、质量信息管理制度
十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
十三、有关记录和凭证的管理制度
十四、业务经营质量管理制度
十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度
十六、产品质量标准管理制度
十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定
十八、特殊产品的管理制度
十九、质量方面教育、培训及考核的管理制度
二十、文件管理制度
第二篇企业各级质量责任制
一、总经理职责
二、质量管理部的质量管理职责
三、人力资源部的质量管理职责
四、采购营销部工作职责
五、配送中心工作职责
六、质量管理员工作职责
七、养护员工作职责
八、验收员职责
九、仓库保管员职责
第三篇医疗器械管理操作程序
一、医疗器械的采购程序
二、医疗器械产品质量检查验收程序
三、医疗器械入库储存程序
四、医疗器械产品在库养护程序
五、医疗器械产品配送出库复核程序
六、医疗器械配送退回处理程序
七、不合格医疗器械的确认处理程序
八、医疗器械拆零和拼装发货程序
九、医疗器械运送程序
十、医疗器械进货退出程序
十一、证照资料的收集、审核、存档的程序
十二、质量事故上报处理程序
第一篇医疗器械质量管理制度
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对二、三类医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品,验收可简化程序,由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对,无误后在凭证上签名即可。
三、产品出库复核管理制度
1、产品按先产先出,近期先出,按批号发货的原则出库。
2、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将发货单交给复核人进行复核,复核员复核无误后,在发货单上签字。
3、出库复核,复核员如发现如下问题应停止发货,并报质管部处理。
①、商品包装内有异常响动。
②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
③、包装标识模糊不清或脱落。
④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录,并保存三年备查。
四、产品保管、养护制度
1、正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码规范,无倒置现象。
2、根据产品性能要求,分别储存相应条件的库房,保证产品的储存质量。
医疗器械的储存应分类管理,划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区,并按产品批次分开存放,标识清楚。
3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度,并根据具体情况及时调节温湿度,确保储存安全。
4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查,做好养护检查记录,发现质量问题,及时与质管部联系,对有问题的产品设置明显标志,并暂停发货与销售。
6、建立重点产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库(区),并有明显标志,不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
五、不合格品管理制度
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品,应上报质管理部确认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品,应填写“复查通知单”报质管部进行确认,同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核,上级药监部门抽查过程中发现不合格产品,应立即停止配送、发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品,应查明原因,分清责任,及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年。
六、退货商品管理制度
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理,特制定本制度。
2、未接到退货通知单,验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品,存放于退货区,挂黄牌标识。
4、所有退回的二三类医疗器械,均应按购进产品的验收标准重新进行验收,并作出明确的验收结论,并记录,验收合格后方可入合格品区,判定为不合格的产品,应报质管部进行确认后,将产品移入不合格库存放,明显标志,并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题,或因其它原因需退出给供货方的产品,应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐,认真记录。
七、质量否决制度
1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2、质量否决内容:
①、产品质量方面,对产品采购进货的选择,首营品种审核,到货检查验收入库储存,养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题,采取不同的方式方法,予以相应的否决。
②、服务质量方面,对服务行为不规范,特别是服务差错行使否决职能。
③、工作质量方面,对影响企业质量责任落实,影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
3、否决依据:
①、产品质量法。
②、医疗器械监督管理条例。
③、国家药品督管理局有关文件规定等。
④、企业制定的质量管理制度。
4、否决职能:
产品质量的否决职能由质管部行使,服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
八、质量事故报告处理制度
1、质量事故指产品经营活动中,因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况,质量事故按其性质和后果的严重程度分为:
重大事故和一般事故。
2、重大质量事故:
①、由于保管不善,造成整批产品破损,污染等不能再提供使用,每批次产品造成经济损失2000元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。
③、购进假劣产品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故:
①、保管不当,一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品,造成一定影响或损失在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故,所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。
质管部接到事故报告后,应立即前往现场,查清原因后,再作书面汇报,一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据,组织人员认真分析,明确有关人员的责任,提出整改措施,坚持“三不放过”的原则,即事故原因不清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理:
医疗器械使用质量管理制度--20181
XXX医院
医疗器械使用质量管理制度
各科室:
为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)文件精神,加强我院医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,制定我院医疗器
械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表(见附件):
一、管理机构
医疗器械使用质量管理小组:
组长:
成员:
二、采购、验收制度
(一)医疗器械采购实行统一管理,医学装备科负责医疗设
备、仪器采购,药械科负责医用耗材采购,其他部门或者人员不
得自行采购。
(二)采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购
进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案
凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,
并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储
运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
(三)不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文
件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
(四)医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进
货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届
满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当
保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入
第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度
(一)贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品
种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、
有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,还应当监
测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
(二)医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库
房质量管理责任人,按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进
行管理,做到计划采购,杜绝积压;先进先出,避免造成医疗器
械过期。
按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
(三)各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责
任人,按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理。
做到
计划申请,杜绝积压;先进先用,避免造成医疗器械过期。
按照
附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”,对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
四、使用制度
(一)在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求
进行检查,使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的
包装及其有效期限。
包装破损、标示不清、超过有效期限或者可
能影响使用安全、有效的,不得使用,确认质量安全后方可使用。
(二)对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录(病历记录),植入性医疗器械使用记录永久保存,相关资料应当纳入信
息化管理系统,确保信息可追溯。
(三)各科室应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。
一
次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有
关规定销毁并记录。
(四)对重复使用的医疗器械,按照国家有关规定进行消毒
灭菌处理。
五、维护与转让制度
(一)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器
械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、
维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。
(二)对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况。
记录保存期限不得少于医疗器械规定
使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
(三)按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗
器械维护维修服务,也可以委托有条件和能力的维修服务机构进
行医疗器械维护维修,或者自行对在用医疗器械进行维护维修。
(四)由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器
械进行维护维修的,应当在合同中约定明确的质量要求、维修要
求等相关事项,在每次维护维修后索取并保存相关记录;医院自
行对医疗器械进行维护维修的,应当加强对从事医疗器械维护维
修的技术人员的培训考核,并建立培训档案。
(五)发现使用的医疗器械存在安全隐患的,应当立即停止
使用,通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的,不得继续
使用,并按照有关规定处置。
(六)医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应
当确保所转让的医疗器械安全、有效,并提供产品合法证明文件。
(七)转让双方应当签订协议,移交产品说明书、使用和维
修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方
可转让。
受让方应当按照进货查验的规定进行查验,符合要求后
方可使用。
(八)不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者
检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
(九)医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其
他机构、个人捐赠医疗器械的,捐赠方应当提供医疗器械的相关
合法证明文件,受赠方应当按照进货查验的规定进行查验,符合
要求后方可使用。
(十)不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者
检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
六、检查制度
医疗器械使用质量管理小组成员(职能科室管理人员)按照
附件“医疗器械使用质量检查表”相关内容每半年对相关科室进行
检查并记录,对不符合要求的科室提出整改,并对整改情况进行
追踪。
七、不良事件监测
各科室按盐人医〔2017〕106号《XXX人民医院关于调整药品不良反应、医疗器械不良事件监测小组成员的通知》精神,对
医疗器械不良事件进行监测和报告。
附件:
XXX人民医院医疗器械使用质量检查表
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