第一类医疗器械生产备案表格及要求.docx
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第一类医疗器械生产备案表格及要求.docx
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第一类医疗器械生产备案表格及要求
第一类医疗器械生产备案表(样表)
企业名称
营业执照
注册号
注册资本
(万元)
成立日期
营业期限
组织机构代码
企业类型
一类
住所
联系
生产地址
联系
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
联系人
姓名
身份证号
联系
电子邮件
企业人员
情况
人员总数(人)
生产管理人员(人)
质量管理人员(人)
专业技术人员(人)
生产场所
情况
建筑面积(㎡)
生产面积(㎡)
净化面积(㎡)
检验面积(㎡)
仓储面积(㎡)
检验机构状况
总人数
技术人员数
备案事项
生产范围
生产产品列表
序号
产品名称
产品备案号
备注
本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效,并承担一切法律责任。
同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。
法定代表人(签字)(企业盖章)
年月日
填表说明:
1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。
其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
第一类医疗器械生产备案材料要求
1.第一类医疗器械生产备案表;
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
3.经备案的产品技术要求复印件;
4.营业执照和组织机构代码证复印件;
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;
9.主要生产设备和检验设备目录;
10.质量手册和程序文件;
11.工艺流程图;
12.经办人授权证明;
13.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
附件8
第一类医疗器械生产备案凭证(样表)
备案编号:
XX食药监械生产备XXXXXXXX号
企业名称
住所
生产地址
法定代表人
企业负责人
生产范围
生产产品
列表
产品名称
产品备案号
登载日期
备注
备案部门(公章)
备案日期:
年月日
宝芝林大药房首营企业审批表
填表日期:
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
联系人
联系
销售人员
身份证号
采购员申请原因
(签字):
年月日
业务部门意见
负责人(签字):
年月日
审核意见
质量管理负责人(签字):
年月日
审批意见
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
总经理或主管责任人(签字):
年月日
审核表应附资料:
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件3、委托书原件
首营品种审批表
编号:
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式
医疗器械产品名称
规格
生产企业名称及资质证明
许可证号:
许可证号:
:
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员意见
负责人签字:
日期:
质检员意见
负责人签字:
日期:
经理审批意见
□同意进货□不同意进货
负责人签字:
日期:
注:
附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
日期:
页次:
质检部:
供货商名称
品名规格
数量
实交
生产批号(编号)
有效期
许可证号
注册证号
符合性
养护员签名
结论
验收员签名:
日期:
年月日
复核:
日期:
年月日
陈列养护、检查表
日期:
页次:
养护:
供货方名称
品名规格
外观
效期
情况
养护工具/设备/设施情况
温湿度
堆码情况、安全、卫生情况
检查记录日期
不合格品处理记录表
品名
生产日期
规格
数量
采购日期
采购人
不合格原因
处理过程
过程监督人:
年月日
审核
审核人:
年月日
不合格医疗器械报损审批表
供货商名称
品名规格
进货日期
不合格原因
质检部处理意见
负责人意见
退回产品记录
日期:
页次:
质检部:
序号
供货方名称
品名规格型号
进货日期(批号)
不合格数量
不合格原因
备注
送
销
售
部
、
送
仓
库
序号
退货方名称
品名规格型号
退货日期(批号)
退数货量
退货原因
质检部意见
负责人意见
调换
退货
报废
同意
质量信息汇总表
药监局信息
行业信息
公司质量信息
质量问题追踪表
供货商名称
品名规格
进货日期
不合格原因
质检部处理意见
主管责任人意见
不良事件报告记录
供货方名称
(生产厂家)
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式
事件过程:
事件责任:
事件处理结果:
经办人:
日期:
纠正预防措施
不良事件报告
申报人
质量事故报告记录
供货方名称
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
到货日期
到货数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
品名规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
发货日期
发货数量
出库验收
情况
出库运输方式
事故过程:
事故责任:
事故处理结果:
经办人:
日期:
纠正预防措施
备注事项
领导
意见
质量查询、投诉的报告处理记录
(反馈信息单)
方法:
□信函□□附送样品□其他序号:
年月日
客方名称
投诉品种规格
销售
部留
存
客方地址
投诉数量
客方联系人
出厂日期
投诉事项:
投诉要求:
受理人
经办部门
处理结果
□结案□进行中
质检部调查报告:
备注
质量(管理)档案
年至______
品名
型号规格
产地
质量情况
用户反馈质量记录
供货方名称
(生产厂家)
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式
质量反馈情况:
质量责任:
事件处理结果:
经办人:
日期:
员工健康检查档案
序号
姓名
性别
年龄
学历
或职称
岗位
体检日期
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
设施和设备名称
定期检查
维修记录
保养记录
备注
计量器具管理档案
计量器具名称
使用部门(管理人)
使用情况
备注
用户档案
用户名称
使用产品名称规格
质量反馈
年度培训记录表
培训日期
主讲人
培训内容
培训人员
质量管理制度执行情况检查和考核记录
项目
部门
检查记录
考核记录
质量方针和目标管理
各部门
质量责任
销售
质检
养护
首营企业/首营品种的审核
采购
质检
采购管理
采购
销售
质量验收管理
质检
采购
仓储保管、养护和出库复核的管理
养护
质检
销售和售后服务
销售
质量信息
销售
质检
记录凭证管理
销售
质检
养护
质量事故、质量查询和质量投诉的管理
销售
质检
医疗器械不良事件报告
的规定
销售
质检
用户访问的管理
销售
不合格医疗器械报告
销售
质检
养护
卫生和人员健康状
况的管理
销售
质检
养护
重要仪器设备管理
计量器具管理
养护
质检
质量方面的教育、培训及考核
销售
质检
养护
第二类医疗器械经营备案表
企业名称
杭州启悦大药房
营业执照
注册号
91330100MA28R4GF06
组织机构代码
91330100MA28R4GF06
成立日期
住所
浙江省杭州大江东产业集聚区义蓬街道义蓬名苑87-89号
邮编
经营方式
零售
注册资本
50万
经营模式
销售医疗器械
经营场所
浙江省杭州大江东产业集聚区义蓬街道义蓬名苑87-89号
邮编
库房地址
无
联系
0571-********
经营范围
零售:
药品,食品(凭许可证经营):
医疗器械(限一类、二类),日用百货,化妆品,消字号消毒用品,避孕套**(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
周歧娟
法人代表
大专
无
企业负责人
徐炳琛
企业负责人
大专
执业药师
质量负责人
李冬秀
质量负责人
中专
执业药师
联系人
姓名
身份证号
联系
电子邮件
周歧娟
企业人员
情况
人员总数(人)
质量管理人员(人)
售后服务人员(人)
专业技术人员(人)
4
1
2
2
经营场所
情况
经营面积(㎡)
库房面积(㎡)
80
无
经营场所及
仓储条件
经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等)
营业面积:
80㎡,房屋为租用。
设施设备情况:
电脑1台、空调2台、温湿度计2个、货架25组、灭火器2个、灭蚊灯1个、捕鼠笼2个
库房条件(包括环境控制、设施设备等)
无
本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。
同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人(签字)(企业盖章)
年月日
符合性声明要求(首次备案)
1.声明符合医疗器械备案相关要求;
2.声明本产品符合第二类医疗器械产品目录的有关内容;
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
4.声明所提交备案资料的真实性。
附件3
第二类医疗器械经营备案材料目录
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照复印件;
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6.企业经营场所地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7.企业经营设施和设备目录;
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明;
10.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,一式三份,复印件加盖公章后与电子版一并提交,纸质资料一式两份。
启悦大药房
经营范围、经营方式说明
本药房按《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求,重新修订了质量管理制度、职责、程序等质量管理体系文件。
升级完善了计算机质量控制程序。
并在经营场所配备了空调、温湿度计等设施设备确保药品及医疗器械在经营中质量控制。
本药房主要经营:
药品,食品(凭许可证经营):
医疗器械(限一类、二类),日用百货,化妆品,消字号消毒用品,避孕套**(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
本店的经营方式为;零售药品及医疗器械。
即从合法药品供应商及医疗器械经营企业购进商品,销售给客户。
以上是本药房拟申请Ⅱ类医疗器械的经营范围及经营方式。
启悦大药房
2021年7月1日
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- 一类 医疗器械 生产 备案 表格 要求