报告消毒剂消毒效果验证.docx
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报告消毒剂消毒效果验证
消毒剂消毒效果验证报告
福建省福抗药业股份有限公司
目录
1.文件批准3
1.1.文件准备和批准3
2.验证总结论4
3.具体验证内容4
3.1.培训4
3.3.中和剂效力、毒性确认菌落数记录4
3.4.消毒剂杀菌对数值菌落数记录5
3.5.消毒剂的消毒效果现场考察6
4.方案偏差报告范例7
4.1偏差和修正一览表(样张)7
4.2.偏差报告8
5.方案修改记录表9
6.评价与建议10
1.文件批准
1.1.文件准备和批准
验证报告已由下列人员审查并批准:
文件责任
职位
签字
日期
起草者
审核者
审核者
审核者
批准者
2.验证总结论
本次验证根据《消毒剂消毒效果验证方案》(文件编号为FADEP-D-801-01)对①70%异丙醇、②PROCESSLpHst无菌酚类消毒剂、③PROCESSVESPHENElls无菌酚类杀菌剂、④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂共4种消毒剂(注:
④为灭菌剂)进行抑制或者杀灭微生物的效果进行确认。
验证用消毒剂①~③均为配制后放置48小时后进行实验;④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂为打开包装后,放置7天后进行实验。
验证的具体结论如下:
2.1.验证方案中的中和剂㈠:
1%卵磷脂+1%吐温80的磷酸盐缓冲液和中和剂㈡:
1%卵磷脂+1%吐温80+0.5%硫代硫酸钠的磷酸盐缓冲液均能立即终止残留消毒剂的继续作用,对微生物的生长繁殖抑制作用不明显,中和剂效力及毒性试验结果可靠,因此选用的中和剂是合适的。
2.2.消毒剂①~③的杀菌效率均符合要求,其杀菌效率从高到低依次是③>①>②;④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂能有效杀死枯草芽孢杆菌。
2.3.消毒剂①~③均为配制后放置48小时后进行实验;④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂为打开包装后,放置7天后进行实验,实验结果符合要求,因此将配置好的消毒剂①~③有效期定为2天,④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂开封后有效期为7天。
3.具体验证内容
3.1.培训
与验证相关人员均已经过培训,详见附件1。
结论:
符合要求□
确认者/日期:
复核者/日期:
3.2.中和剂效力、毒性确认菌落数记录
消毒剂
实验组
①70%异丙醇
②PROCESSLpHst
③PROCESS
VESPHENElls
④SPOR-KLENZ
A
①-A1
①-A2
②-A1
②-A2
③-A1
③-A2
④-A1
④-A2
B
①-B1
①-B2
②-B1
②-B2
③-B1
③-B2
④-B1
④-B2
C
①-C1
①-C2
②-C1
②-C2
③-C1
③-C2
④-C1
④-C2
D
①-D1
①-D2
②-D1
②-D2
③-D1
③-D2
④-D1
④-D2
E
①-E1
①-E2
②-E1
②-E2
③-E1
③-E2
④-E1
④-E2
F
C、D、E组有相似菌落数,其组间菌落数误差率应不超过15%
结论:
A组菌落数为0,B组菌落数均超过5,C、D、E组有相似菌落数,其组间菌落数误差率均不超过15%,中和剂㈠:
1%卵磷脂+1%吐温80的磷酸盐缓冲液和中和剂㈡:
1%卵磷脂+1%吐温80+0.5%硫代硫酸钠的磷酸盐缓冲液均合格,详见附件2。
确认者/日期:
复核者/日期:
3.3.消毒剂杀菌对数值菌落数记录
实验组
消毒剂
第一次试验
第二次试验
第三次试验
①70%异丙醇
平皿1
平皿2
平皿1
平皿2
平皿1
平皿2
0
0
0
0
0
0
平均菌落数
0
0
0
杀菌对数值
5.51
②PROCESSLpHst
平皿1
平皿2
平皿1
平皿2
平皿1
平皿2
平均菌落数
杀菌对数值
③PROCESS
VESPHENElls
平皿1
平皿2
平皿1
平皿2
平皿1
平皿2
平均菌落数
杀菌对数值
④SPOR-KLENZ
平皿1
平皿2
平皿1
平皿2
平皿1
平皿2
平均菌落数
杀菌对数值
阳性对照
金黄色葡萄球菌(ATCC6538)
平皿1
平皿2
平皿1
平皿2
平皿1
平皿2
平均菌落数
枯草芽孢杆菌(CMCC63501)
平皿1
平皿2
平皿1
平皿2
平皿1
平皿2
平均菌落数
结论:
这四种消毒剂的杀菌对数值均≥5.00,判定消毒合格,详见附件3。
确认者/日期:
复核者/日期:
3.4.消毒剂的消毒效果现场考察
实验组
消毒剂
分装机台面
分装间墙面
分装间地面
①70%异丙醇
平皿1
平皿2
平皿1
平皿2
平皿1
平皿2
消毒前平均菌落数
消毒后平均菌落数
杀菌对数值
②PROCESSLpHst
平皿1
平皿2
平皿1
平皿2
平皿1
平皿2
消毒前平均菌落数
消毒后平均菌落数
杀菌对数值
③PROCESS
VESPHENElls
平皿1
平皿2
平皿1
平皿2
平皿1
平皿2
消毒前平均菌落数
消毒后平均菌落数
杀菌对数值
④SPOR-KLENZ
平皿1
平皿2
平皿1
平皿2
平皿1
平皿2
消毒前平均菌落数
消毒后平均菌落数
杀菌对数值
结论:
消毒样本的杀灭对数值均≥1,可判为消毒合格,详见附件4。
确认者/日期:
复核者/日期:
4.方案偏差报告范例
在执行本方案过程中发生任何偏差,均应记录在评估报告中,并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚,并请罗列偏差纠正结果,特别要强调的是:
不论如何,均应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的,并且完成程度令人满意。
项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。
4.1偏差和修正一览表(样张)
报告号
偏差性质
修正是否完成(是/否)
完成日期
申明:
项目工程师签字:
日期:
4.2.偏差报告
偏差报告号:
标题:
例外情况:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………
结论:
责任工程师:
日期:
项目工程师:
日期:
5.方案修改记录表
在执行过程中,本方案若有必要修改,应由相关专业工程师提出,经项目工程师批准后方可执行,并记录在案。
修改章节
名称
修改结果
提出人
提出日期
批准人
批准日期
6.评价与建议
①70%异丙醇、②PROCESSLpHst无菌酚类消毒剂、③PROCESSVESPHENElls无菌酚类杀菌剂、④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂共4种消毒剂可用于消毒,建议根据消毒效果验证的结果进行消毒剂配置和使用的标准操作程序起草。
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- 关 键 词:
- 报告 消毒剂 消毒 效果 验证