药厂除菌岗位考试题.docx
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药厂除菌岗位考试题
除菌岗位考试题
部门
班组
姓名
分数
一、单选:
(154题)
1、废弃物是指生产过程中产生的废弃的溶液及废弃沉淀物、C、废纸等。
A、文件B、设备C、玻璃器皿D、仪器
2、各岗位产生的废弃物要在当天处理,不能超过A个工作日。
A、1B、2C、3D、4
3、各工序产生的C由各岗位工作人员处理,做好记录。
A、废物B、废液C、废弃物D、垃圾
4、万级(局部百级)区操作需戴B,每隔15分钟用75%酒精消毒一次。
A、手套B、无菌乳胶手套C、一次性手套D、乳胶手套
5、严禁在脱水性介质如B、重珞酸钾中使用PH计。
A、原液B、无水乙醇C、酒精D、甘露醇溶液
6、设备由A负责。
A、设备责任人B、复核人C、设备部D、班组
7、万级洁净区洁具选用C,不易产生静电、不易粘附粒子、耐蒸汽灭菌的绢布抹布。
A、优质B、耐磨C、无脱落物
8、万级洁净区的洁具采用B和洗衣液在万级洁具间进行清洁。
A、纯化水B、注射用水C、饮用水D、冷却水
9、洁净区每次生产前后用消毒剂清洁一次,清洁有效期为C。
A、1天B、2天C、3天D、4天
10、厂房必要时应有C设施。
A、防止交叉污染B、防尘C、防尘和捕尘D、防止污染
11、用PH计测量A的溶液时尽量缩短测量时间,用后仔细清洗。
A、浓度较大B、浓度较小C、PH值低D、PH值中性
12、生产设备应有明显的D。
A、清洁标志B、运行标志C、完好标志D、状态标志
13、进入一般生产区的物料必须按规定A。
A、净化B、清洁C、消毒D、擦拭
14、洁净区:
需要对尘粒及B进行控制的房间(区域)。
A、人员B、微生物含量C、外来人员D、物料
15、除菌规格为150g的GC时,预稀释浓度B。
A、0.17ug/mlB、0.17mg/mlC、0.33ug/mlD、0.33mg/ml
16、操作人员完成A工作后,如果出现有准备工作不足的情况,应采取补救措施。
A、产前检查B、清场C、生产D、准备
17、各生产岗位在B,应彻底清理、检查作业场所。
A、生产前B、生产结束后C、生产中
18、更换品种清场时,与下一品种生产无关的物料做退库处理,不应在D存留。
A、车间B、洁净区C、称量间D、现场
19、清场合格证”的有效期为C,再生产时超过有效期应重新清场。
A、1天B、2天C、3天D、4天
20、生产所用的容器具返送到洗刷间,如果容器具上有标识,应在返送前由岗位操作人员D,将标识作废。
A、揭去B、撕毁C、剪毁D、用笔划叉
21、一切B不得带入车间,不得从事与生产无关的其他操作。
A、生产用品B、非生产用品C、物料D、书籍
22、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差A。
A、>5PaB、≥5PaC、≥10PaD、>10Pa
23、洁净室与室外大气的静压差D。
A、>5PaB、≥5PaC、≥10PaD、>10Pa
24、除菌配制过程使用的原辅料要求符合药用级标准,没有药用级标准的原辅料使用其他级别代替时要保证D合格。
A、水分B、PH值C、含量D、内毒素
25、清洁滤器时应A,不得直接用手接触。
A、戴手套B、戴口罩C、及时D、彻底
26、随时注意保持D。
做到“四勤”。
A、形象B、卫生C、环境卫生D、个人卫生
27、万级、局部百级区使用的记录经C后传入。
A、消毒B、灭菌C、湿热灭菌D、干热灭菌
28、十万级,一般生产区使用的记录B。
A、从传递柜传入B、随操作人员传入C、湿热灭菌D、干热灭菌
29、根据生产工艺要求,洁净室的温度为D。
A、16-25℃B、16-26℃C、18-25℃D、18-26℃
30、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度应达到B勒克斯。
A、200B、300C、400D、500
31、洁净室(区)人流、物流走向应D。
A、相同B、不同C、合法D、合理
32、洁净区若无备料间,C物料。
A、可以存放B、可以少量存放C、绝对不允许存放D、可以存放1种
33、保持生产楼B玻璃窗的密封性。
A、单层B、双层C、三层D、四层
34、在生产车间入口、环形走廊及卫生间安装灭虫灯,在5月至10月的虫、蝇滋生季节保证B小时常开。
A、12B、24C、48D、72
35、仪器设备使用前,检查仪器设备是否完好,挂D状态标志牌。
A、未清洁B、清洁中C、清洁完D、已清洁
36、使用仪器设备时,填写A记录,挂运行状态标志牌。
A、仪器设备使用B、称量C、温湿度D、压差
37、仪器设备使用结束,按相应清洁标准操作规程进行清洁,清洁结束后挂C状态标志牌;
A、运行B、清洁中C、已清洁D、待清洁
38、仪器设备定期进行B。
A、维护B、维护和保养C、维修和保护D、保养
39、对直接接触药品的仪器设备的使用情况,要定期进行A。
A、验证B、清洁C、消毒D、认证
40、原辅料在使用前要检查是否有B,并且在有效期内。
A、检验记录B、原辅料检验合格证C、取样记录D、注意事项
41、仪器、设备使用后应及时进行D。
A、消毒B、处理C、灭菌D、清洁
42、接触药品的设备的清洁方法要经过A。
A、验证B、实验C、摸索D、考证
43、制剂生产直接接触药品的部位和部件,必须灭菌,并标明灭菌日期,经灭菌的设备应在D小时内使用。
A、24B、36C、48D、72
44、可移动的设备可移到B进行清洁、消毒和灭菌。
A、走廊B、清洗区C、灭菌间D、洁净区
45、加强明火管理,生产区内不准C,准予动用明火处,必须始终有人看管且远离易燃、易爆物品。
A、喝酒B、吃饭C、吸烟D、玩扑克
46、设备A过程中不得离人。
A、运行B、停用C、清洁D、维修
47、班前、班上不准A,酒后不许上岗。
A、喝酒B、上网C、吸烟D、玩扑克
48、醋酸奥曲肽0.3毫克/瓶(以奥曲肽计),过滤后含量应在Amg/ml之间为合格。
A、0.58~0.62B、0.52~0.68C、0.19~0.21D、0.18~0.22
49、GC配制除菌时甘露醇的计算公式为A。
A、甘露醇体积=配制体积*5%÷15%B、甘露醇体积=配制体积*6%÷15%C、甘露醇体积=配制体积*5÷15%D、甘露醇体积=配制体积*6÷15%
50、发生事故时,应立即采取有效措施进行C。
A、补救B、制止C、制止和挽救D、逃离
51、事故发生后A,及时向生产部经理报告,操作者不得隐瞒事实。
A、保护现场B、离开现场C、破坏现场D、进入现场
52、标识填写,应使用B,根据内容逐项填写,不得漏项,不允许涂改,填写错误应更换标识重新填写。
A、铅笔B、蓝色圆珠笔或钢笔C、彩笔D、记号笔
53、C,是反映设备性能状态、维修状态、运行状态及所处清洁状态。
A、物料状态标志B、生产状态标志C、设备状态标志D、管路状态标志
54、B,是反映一个生产工序是处于生产状态、清场中,还是清场合格的状态。
A、物料状态标志B、生产状态标志C、设备状态标志D、管路状态标志
55、“D”表示该设备已经清洁完毕的状态
A、待清洁B、清洁中C、检修中D、已清洁
56、“A”表示该设备处于正常运行状态。
包括连续运行或间歇运行两种类型的设备。
A、运行B、清洁中C、检修中D、已清洁
57、产品批号由生产部门编制,C部门审定。
A、综合部B、质量检验C、质量保证D、工艺
58、B包括批生产记录和辅助记录。
A、除菌记录B、生产记录C、分装记录D、包装记录
59、D由操作人员填写,并签名,复核人复核后签名,签名要写全名,不得只写姓氏。
A、台帐B、标识C、货位卡D、记录
60、记录要求字迹清晰、整洁,一律用C填写。
A、铅笔B、彩笔C、蓝色钢笔D、黑色钢笔
61、生产记录不得撕毁或任意涂改,确需要更改时应A在旁边重写,并签名。
A、划一笔B、划二笔C、划三笔D、划四笔
62、记录中B的填写一律用阿拉伯数字横写。
A、名称B、日期C、规格D、体积
63、未规定有效期的药品,批生产记录应保存C。
A、一年B、二年C、三年D、四年
64、每次生产前,D对准备工作完成情况进行检查。
A、班组长B、QAC、复核人D、操作人
65、各工序的物品摆放必须按B要求进行,作到两者统一。
A、领导B、定置图C、公司D、物品规格
66、D工作由另一名操作人员负责。
A、除菌B、灭菌C、记录填写D、复核
67、B对记录中及操作过程需要复核的项目仔细复核。
A、QAB、复核人C、检察人D、操作人
68、复核人复核后必须在记录上签字,并对复核的C负有责任。
A、内容B、方法C、结果D、过程
69、消毒剂采用4%来苏儿、0.1%新洁尔灭,消毒剂要求B更换一次。
A、每天B、每周C、每月D、每半月
70、PH电极不用时,可充分浸泡在D溶液中。
A、3M氯化钠B、3%氯化钠C、3%氯化钾D、3M氯化钾
71、洁净区每擦拭D要换洗抹布,不得重复擦拭,以保证擦拭效果。
A、2-3m3B、3m3C、5m2D、2-3m2
72、人流、物流要分开,B要在规定通道出入。
A、人员B、人员、物料C、废弃物D、物料
73、洁净区使用的清洁工具,如发现破损要及时D。
A、维护B、弃掉C、上报D、更换
74、验证工作完成后应写出A,由验证工作负责人审核、批准。
A、验证报告B、验证记录C、验证申请D、验证方案
75、生产一定周期后,应进行A。
A、再验证B、验证C、维护D、保养
76、GMP是药品生产和D的基本准则。
A、检验B、销售C、质量评估D、质量管理
77、不合格的设备如有可能应搬出C,未搬出前应有明显状态标志。
A、车间B、厂区C、生产区D、万级区
78、湿热灭菌条件为B。
A、121℃,30分B、121℃,1小时
C、200℃,3小时D、200℃,1小时
79、板式滤器清洁有效期为:
A。
A、12小时B、24小时C、36小时D、72小时
80、薰蒸甲醛用量:
B。
A、5ml/m3B、10ml/m3C、8ml/m3D、6ml/m3
81、醋酸纤维素囊式滤器完整性检测合格标准为D。
A、扩散值>0.32MpaB、扩散值≤12ml/minC、气泡点>0.316MpaD、气泡点>0.32Mpa
82、滤器灭菌后存放有效期为72小时。
如超过时限需重新灭菌,超过时限一周以上,需重新进行B。
A、灭菌B、清洁C、处理D、清洗
83、筒式滤器经C烘干12小时后湿热灭菌,灭菌条件为121℃、60min。
A、50±5℃B、60℃C、55±5℃D、56±5℃
84、称量溶液时,视线应于液体D平行
A、凸液面B、液面C、平面D、凹液面
85、称量原辅料时,电子天平应先C后再称量。
A、预热B、校正C、预热、校正D、清洁
86、电子天平在初次接通电源或者在长时间断电之后,才需预热,并且预热时间至少B分钟。
A、20B、30C、40D、50
87、天平称量时应放在平稳的A。
A、工作台上B、地面上C、架子上D、凳子上
88、洁净区长期不生产或停产后再生产前进行D处理。
A、清洁B、消毒C、擦拭D、薰蒸
89、药液配制后要核对玻璃器皿内体积与B是否接近。
A、实际体积B、计算体积C、处理D、清洁
90、滤器完整性检测时调节压缩空气旋钮至C。
A、0.5ParB、0.5MPaC、0.6ParD、0.6MPa
91、十万级洁净区工作服按规定B清洗一次。
A、每天B、每周C、每月D、每4天
92、除菌间清场合格证编号书写正确的是C。
A、C-2008-06-02B、C-200806-02C、GFP-2008-06-02D、GFP-200806-02
93、存放溶液的冰箱,填写B记录。
A、溶液配制B、溶液领取C、原液领取D、溶液交接
94、存放除菌后半成品的冰箱,填写A存取记录。
A、冰箱B、药液C、原液D、半成品
95、存放在冰箱中物品要有明确标识,避免造成D。
A、损坏B、污染C、遗失D、混淆
96、C对冰箱、冰柜进行一次清洁。
A、每天B、每半月C、每周D、每1个月
97、除菌结束后,除菌人员填写A,贴在容器外壁。
A、标识B、记录C、台帐D、体积
98、灭菌物品每次使用前,应核对B,在灭菌条件符合生产要求,存放未超过灭菌时限情况下可使用。
A、记录B、标识C、台帐D、数量
99、D标识,用以标明半成品名称、批号、规格、体积、除菌日期、操作者。
A、成品B、中间产品C、灭菌D、滤后半成品
100、万级区所用标识必须经C传入。
A、操作人B、传递窗C、湿热灭菌D、干热灭菌
101、原辅料领取数量=A+损失数量+返库数量
A、使用数量B、称量数量C、原有数量D、剩余数量
102、非同日或同次配制、混合、稀释、过滤的D不得作为一批。
A、中间产品B、产品C、成品D、半成品
103、同一制品的A不得重复,同一制品不同规格不应采用同一批号。
A、批号B、规格C、数量D、体积
104、C药品的生产批号单独编制。
A、不同体积B、相同体积C、不同品种D、相同品种
105、成品批号是以B为一个批次的开始。
A、分装B、除菌C、冻干D、灯检
106、原液在除菌前用灭菌的吸管取出B,用一次性滤膜过滤后,做好标记,存放在4℃冰柜内。
A、1mlB、2mlC、3mlD、4ml
107、留样应有留样台帐,做到C相符。
A、帐、物B、帐、卡C、帐、卡、物D、卡、物
108、B内毒素检定完毕,留样的样品即可销毁,填写销毁记录,由QA人员复核。
A、半成品B、成品C、中间产品D、样品
109、原液浓度×原液体积/处方浓度=D。
A、药液体积B、滤后体积C、过滤体积D、理论稀释体积
110、玻璃器皿灭菌条件为B。
A、200℃、1hB、200℃、3hC、121℃、1hD、121℃、3h
111、剩余的原辅料应密封,贴好标识,返回C。
A、称量间B、原料库C、备料间或原料库D、配液间
112、产前检查要求对所加工的物料及上一工序交接的产品进行检查,按容器上B与请验单核对。
A、标识体积B、标识内容C、标识名称D、标识规格
113、在生产及生产管理工作中所发生的偏离标准的现象,称为C。
A、误差B、失误C、偏差D、差错
114、浸泡滤器的NaOH溶液浓度应达到D,时间为4小时以上。
A、1%B、2%C、3%D、4%
115、浸泡滤芯的NaOH溶液浓度应达到1.5%,时间为B。
A、10minB、20minC、30minD、40min
116、配制后的消毒液用灭菌后的专用除菌滤器过滤,滤芯孔径为B。
A、0.2mmB、0.22umC、0.45mmD、0.45um
117、将血清瓶与桌面D度角轻轻摇动3分钟,使药液混合均匀。
A、40B、45C、50D、60
118、称量原液时,C温度应于原液温度接近,并放在不锈钢盆内称量。
A、血清瓶B、10L血清瓶C、量筒D、烧杯
119、取样时盛药液的血清瓶应与桌面成B度角,盖瓶口纸时应迅速进行。
A、40B、45C、50D、60
120、根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室或备料室,空气洁净度等级应与A一致,应有捕尘和防止交叉污染的措施。
A、生产要求B、环境要求C、洁净要求D、物料要求
121、无菌药品生产中过滤器材不得C,禁止使用含有石棉的过滤器材。
A、吸附药液组份B、释放异物C、吸附药液组份和释放异物
122、生产设备应有明显的D。
A、清洁标志B、运行标志C、完好标志D、状态标志
123、应有能准确反映物料A及去向的相关记录。
A、数量变化B、名称C、规格D、厂家
124、无菌操作区人员数量应与B相适应,其确定依据应符合要求。
A、洁净级别B、生产空间C、生产批量D、生产数量
125、板式滤器清洁时,滤膜用C溶液浸泡3分钟。
A、0.5MNaCLB、0.5%NaOHC、0.5MNaOHD、0.5%NaCL
126无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有D。
A、规程B、说明C、记录D、规定
127、滤器用A注射用水冲洗20分钟以上,做完整性检测。
A、10-20℃B、5-15℃C、10℃D、20℃
128、用于药液除菌的滤芯孔径应为B,除菌前后均应做完整性检测。
A、0.45mmB、0.22µmC、0.22mmD、0.45µm
129、滤器使用时应严格按材质证明中规定的使用期限和允许灭菌次数进行使用。
未规定使用期限和允许灭菌次数的,灭菌次数不应A。
A、高于30次B、低于30次C、高于40次D、低于40次
130、除菌用滤芯为C滤芯。
A、聚醚风B、聚四氟乙烯C、亲水型D、疏水型
131、滤器用4%NaOH溶液浸泡的目的:
B
A、去细菌B、去热源C、消毒D、清洁
132、注射用水贮罐内表面采用75%酒精和A溶液清洁。
A、1%NaOHB、4%NaOHC、1%NaCLD、4%NaCL
133、浸泡玻璃器皿的NaOH溶液C更换一次。
A、一个月B、二个月C、三个月D、四个月
134、胶栓的包扎:
把清洗好的胶栓首尾相连,用B锡箔纸包紧。
A、单层B、双层C、三层D、四层
135、B,用以标明灭菌物品的出柜时间,灭菌条件、存放期、操作人。
A、灭菌记录B、灭菌标识C、标识D、记录
136、灭菌结束后,将物品从灭菌柜取出,填写C。
A、台帐B、灭菌记录C、标识D、记录
137、对需要进行交接班的工作,在A要做好交接班人员的安排。
A、开始生产作业前B、开始生产作业后
C、生产作业开始时D、工作中
138、当班人员在B未到前不许擅自离岗。
A、生产人员B、接班人员C、操作人员D、复核人员
139、接班人员必须提前C分钟到岗。
A、10B、20C、30D、40
140、无菌药品生产用灭菌柜应具有A,其能力应与生产批量相适应。
A、自动监测、记录装置B、自动监测装置C、记录装置D、报警装置
141、接班人员熟悉D并清楚了解生产运行状态后,交班人员方可离开。
A、工作时间B、工作C、工作地点D、工作情况
142、单瓶单号,破损的玻璃容器具要作登记并且A。
A、不再补号B、可以补号C、留用D、销毁
143、玻璃容器具在经过灭菌后其质地变脆易碎,灭菌D的玻璃容器具要进行销毁。
A、90次B、60次C、70次D、80次
144、GH主要成分为B,加入赋形剂后进行分装,分装后的药品不能高温灭菌,因此,药品需进行过滤除菌。
A、多肽B、蛋白质C、多肽D、脂多糖
145、配制除菌GH时蔗糖的终浓度为A。
A、2%B、2mg/mlC、3%D、3mg/ml
146、配制除菌GM时甘露醇的终浓度为C。
A、2%B、3%C、4%D、5%
147、除菌规格为150g的GM时,预稀释浓度A。
A、0.33mg/mlB、0.17mg/mlC、0.17ug/mlD、0.33ug/ml
148、配制液体生长素辅料时,加入C时要边加入边旋摇,避免局部浓度过高,产生浑浊。
A、L-组氨酸B、甘油C、苯酚D、泊洛沙姆188
149、除菌GC时使用的囊式滤器,滤芯孔径为D。
A、0.22mmB、0.45umC、0.22umD、0.45um+0.22um
150、除菌规格为0.1毫克/瓶的奥曲肽时,配制体积=奥曲肽重量(g)/B(g/ml)
A、0.205B、0.0205%C、0.215D、0.0215%
二、多选(46题)
1、生产设备的卫生清洁要AD。
A、及时B、用酒精C、用来苏儿D、彻底
2、万级洁净区不允许存放BC。
A、生产物品B、非生产物品C、个人杂物D、洁具
3、根据生产工艺要求,将万级洁净区分为AC。
A、有菌万级洁净区B、三十万级洁净区C、无菌万级洁净区
4、根据生产工艺要求,将生产区分为CD。
A、有菌万级洁净区B、无菌万级洁净区C、洁净区D、一般生产区
5、需要湿热灭菌的物品有ABD。
A、记录B、滤器C、钢笔D、脱脂棉
6、设备所用AD等不得对药品或容器造成污染。
A、冷却剂B、工具C、外包装D、润滑剂
7、洁净区进行各种操作活动要ACD,不做与工作无关的动作,各种活动,应限制在最低限度。
A、轻B、重C、准D、稳
8、设备主体要清洁、整齐、无ABCD现象。
A、冒B、跑C、滴D、漏
9、设备周围要做到ABC。
A、无污水B、无杂物C、无油污
10、每日上岗前应在更衣室穿戴好符合区域要求ACD。
A、工作服B、胶鞋C、工作帽D、工作鞋
11、洁净区的清洁程序:
按ACD的顺序。
A、从上到下B、从右到左C、从里到外D、从左到右
12、洁净室(区)应限于该区域B、D的人员进入。
A、外来人员B、生产操作人员C、公司领导D、经批准
13、洁净室(区)人员数量应严格控制,对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行AD。
A、指导B、培训C、考核D、监督
14、进入洁净室(区)的人员不得ACD。
A、佩带饰物B、留长发C、裸手直接接触药品D、化妆
15、患有ABD和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员,不得从事直接接触药品的生产。
A、皮肤有伤口者B、皮肤病C、心脏病D、传染病
16、洁净室(区)在静态条件下
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