对乙酰氨基酚片质量回顾课件.docx
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对乙酰氨基酚片质量回顾课件
文件编号:
ZLHG-P-01-2014
片剂车间对乙酰氨基酚片
产品质量2014年度回顾报告
产品名称:
对乙酰氨基酚片
产品规格:
0.5g
包装规格:
10片×50小盒×54中盒
生产部门:
片剂车间
回顾部门:
质量保证部
起草人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
***药业有限公司
一、概述:
此报告是根据统计片剂车间2014年1月至2014年10月对乙酰氨基酚片一共81批产品相关数据,进行产品质量年度回顾。
二、产品基础信息:
产品名称:
对乙酰氨基酚片
产品代码:
英文名:
ParacetamolTablets
汉语拼音:
Duiyixian’anjifenPian
产品规格:
0.5g
包装规格:
10片/板
贮存条件:
密封保存
有效期:
24个月
批准文号:
国药准字H
批准文号有效期:
2015-08-29
质量标准:
中国药典2010年版二部
三、产品生产批次信息:
产品批号、批产量、中间体检验数据、成品检验数据等具体信息详见附表。
四、原辅料、直接接触药品的包材供应商:
物料、包材名称
供应商
本年度是否有变更
备注
对乙酰氨基酚
否
-
淀粉
否
-
糊精
否
-
硬脂酸镁
否
-
羧甲基淀粉钠
否
-
PVC硬片
否
-
铝箔
否
-
五、半成品质量回顾分析与数据趋势分析:
5.1、对乙酰氨基酚片半成品的外观质量:
标准:
片型厚薄一致、片面光洁细腻、色泽均匀、无粘冲、无异物、缺角、松片不得超过2%。
在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的外观质量均符合规定。
5.2、对乙酰氨基酚片半成品的含量测定:
标准:
含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的96.0-104.0%。
如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的含量分布,符合正态分布规律。
其中CPk=1.40>1.0,属于B级,工序能力一般。
如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的含量的分布,符合随机分布规律。
分析I-MR控制图可知,2014年对乙酰氨基酚片半成品的含量中心值为97.4%,分布呈随机排列,说明该过程控制能力较好。
综合这两项统计分析,在回顾期间内,对乙酰氨基酚片半成品的含量生产控制能力较好。
5.3、对乙酰氨基酚片中间体的片重差异:
标准:
±4.5%。
在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片中间体的片重差异均符合规定。
5.4、对乙酰氨基酚片中间体的溶出度:
标准:
82%以上。
在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的溶出度均符合规定。
六、成品质量回顾分析与数据趋势分析:
6.1、对乙酰氨基酚片性状分析:
标准:
本品为白色片。
在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片成品均符合规定。
6.2、对乙酰氨基酚片的鉴别:
在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片在检验时,证明确为对乙酰氨基酚片。
6.3、对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度检查:
标准:
≤0.1%
如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度分布,符合正态分布规律。
其中CPk=15.27>2,属于A++级,工序能力特优。
如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度分布,符合随机分布规律。
分析I-MR控制图可知,2014年对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度中心值为0.00075%,分布呈随机排列,说明该过程控制能力较好。
综合这两项统计分析,在回顾期间内,对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度控制能力较好。
6.4、对乙酰氨基酚片的重量差异:
标准:
检查20片,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。
(±5%)
在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片的重量差异在检验时,均符合规定。
6.5、对乙酰氨基酚片的溶出度:
标准:
≥标示量的80%
如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片的溶出度分布,符合正态分布规律。
其中CPk=15.26>2,属于A++级,工序能力特优。
如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片的溶出度分布,符合随机分布规律。
分析I-MR控制图可知,2014年对乙酰氨基酚片的溶出度中心值为95.05%,分布呈随机排列,说明该过程控制能力较好。
综合这两项统计分析,在回顾期间内,对乙酰氨基酚片的溶出度控制能力较好。
6.6、对乙酰氨基酚片的微生物限度:
标准:
细菌数<1000cfu/g,霉菌和酵母菌<100cfu/g,大肠埃希菌不得检出。
在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片的微生物限度,均符合规定。
6.7、对乙酰氨基酚片的含量测定:
标准:
含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的95.0-105.0%。
如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片的含量分布,符合正态分布规律。
其中CPk=2.19>1.33,属于A级,工序能力良好。
如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片的含量分布,符合随机分布规律。
分析I-MR控制图可知,2014年对乙酰氨基酚片含量的中心值为97.4%,分布呈随机排列,说明该过程控制能力较好。
综合这两项统计分析,在回顾期间内,对乙酰氨基酚片的含量控制能力较好。
七、对乙酰氨基酚片的稳定性考察及趋势分析:
2014年度对乙酰氨基酚片稳定性考察数据见乙酰氨基酚片稳定性考察。
八、不符合质量标准的批次及其调查结果:
此次回顾为2014年度1月份至10月份对乙酰氨基酚片,生产共81批,符合质量标准81批,无不合格批次。
九、偏差及纠正预防措施总结:
2014年度生产的对乙酰氨基酚片有偏差发生,属于微小偏差,对其产品质量无影响。
一十、变更情况统计:
2014年9月-10月,所有文件执行新版本,涉及所有部门。
设备设施无变更,处方工艺无变更。
一十一、退货、投诉及召回:
2014年度生产的对乙酰氨基酚片,无因质量问题退货、投诉、及召回等情况。
一十二、确认及验证:
项目名称
文件编号
上次验证
时间
验证
周期
洁净厂房及空调系统验证
---
纯化水系统验证
---
高效沸腾干燥机设备确认
YZ-P-007-00-001
ZP35D型旋转式压片机设备确认
YZ-P-012-00-001
DPP-250FI型快速自动铝塑泡罩包装机设备确认
YZ-P-016-00-001
EYH-2000二维运动混合机设备确认
YZ-P-009-00-001
GHL-250高效湿法混合制粒机设备确认
YZ-P-003-00-001
高效沸腾干燥机清洁验证
CV-SOP09/2/0/005-001
ZP35D型旋转式压片机清洁验证
CV-SOP09/2/0/010-001
DPP-250FI型快速自动铝塑泡罩包装机清洁验证
CV-SOP09/2/0/013-001
EYH-2000二维运动混合机清洁验证
CV-SOP09/2/0/007-001
GHL-250高效湿法混合制粒机清洁验证
CV-SOP09/2/0/003-001
对乙酰氨基酚片工艺验证
PV-C01-001
2014年11月
一十三、结论与建议:
对2014年片剂车间对乙酰氨基酚片进行产品质量年度回顾分析,可以看出片剂车间对乙酰氨基酚片生产工艺处于可控状态,成品质量各项检验均符合标准。
生产工艺验证已完成。
建议片剂车间在以后的生产过程中,随时注意产品检验数据的趋势。
注意偏差及异常情况的发生原因建立完善合理的纠正预防措施。
附录1:
2014年度对乙酰氨基酚片半成品质量回顾相关数据
批号
含量96.0%-
批号
含量96.0%-
批号
含量96.0%-
104.00%
104.00%
104.00%
20140101
96.40%
20140602
96.90%
20140910
97.30%
20140102
97.60%
20140603
96.90%
20141001
96.60%
20140103
97.70%
20140604
97.20%
20141002
96.80%
20140104
96.80%
20140605
97.70%
20141003
97.30%
20140201
96.60%
20140606
97.40%
20141004
96.80%
20140202
97.30%
20140607
97.60%
20141005
97.20%
20140203
97.40%
20140608
97.40%
20141006
97.60%
20140204
97.00%
20140701
97.50%
20141007
98.00%
20140301
97.50%
20140702
97.30%
20141008
97.40%
20140302
96.90%
20140703
98.00%
20141009
97.00%
20140303
97.40%
20140704
97.90%
20141010
97.20%
20140304
96.50%
20140705
97.80%
20141011
97.10%
20140305
96.70%
20140706
97.60%
20141012
97.00%
20140306
97.20%
20140707
97.90%
20141013
97.10%
20140307
97.80%
20140708
98.10%
20141014
97.20%
20140308
97.70%
20140801
98.10%
20141015
97.40%
20140309
96.80%
20140802
97.30%
20141016
97.70%
20140310
96.90%
20140803
97.30%
20140401
96.70%
20140804
98.10%
20140402
97.20%
20140805
97.90%
20140403
96.90%
20140806
97.60%
20140404
97.60%
20140807
98.00%
20140405
97.30%
20140808
97.00%
20140501
97.30%
20140901
97.40%
20140502
96.90%
20140902
97.20%
20140503
97.30%
20140903
97.20%
20140504
97.20%
20140904
97.80%
20140505
97.70%
20140905
97.60%
20140506
97.80%
20140906
98.30%
20140507
98.20%
20140907
97.40%
20140508
97.60%
20140908
97.30%
20140601
97.20%
20140909
97.20%
附录2:
2014年度对乙酰氨基酚片质量回顾相关数据
批号
批数量
重量差异±5%
对氨基酚≤0.1%
溶出度≥80%
含量95.0-
万片
平均片重g
上限g
下限g
105.00%
20140101
99.08
0.5586
0.5837
0.5335
0.01%
94.10%
96.30%
20140102
99.09
0.5593
0.5845
0.5341
0.01%
94.40%
97.10%
20140103
99.12
0.5607
0.5859
0.5355
0.01%
94.50%
97.50%
20140104
99.11
0.5604
0.5856
0.5352
0.01%
94.40%
97.00%
20140201
99.08
0.5578
0.5829
0.5327
0.01%
94.40%
96.50%
20140202
99.09
0.5553
0.5803
0.5303
0.00%
94.80%
97.10%
20140203
99.09
0.5553
0.5803
0.5303
0.01%
95.10%
97.20%
20140204
99.07
0.5541
0.579
0.5292
0.01%
94.50%
96.70%
20140301
99.07
0.5561
0.5811
0.5311
0.01%
95.20%
97.40%
20140302
99.1
0.5552
0.5802
0.5302
0.01%
94.20%
96.70%
20140303
99.11
0.5551
0.5801
0.5301
0.01%
94.70%
97.20%
20140304
99.09
0.5549
0.5799
0.5299
0.00%
93.90%
96.20%
20140305
99.11
0.5545
0.5795
0.5295
0.01%
93.50%
96.80%
20140306
99.12
0.5562
0.5812
0.5312
0.01%
93.90%
97.30%
20140307
99.08
0.5554
0.5804
0.5304
0.00%
95.00%
97.20%
20140308
99.07
0.5565
0.5815
0.5315
0.00%
94.60%
97.30%
20140309
99.1
0.5579
0.583
0.5328
0.00%
95.30%
97.50%
20140310
99.09
0.555
0.58
0.53
0.00%
94.40%
97.60%
20140401
99.07
0.5564
0.5814
0.5314
0.01%
95.20%
96.70%
20140402
99.11
0.5567
0.5818
0.5316
0.01%
94.90%
97.10%
20140403
99.09
0.5566
0.5816
0.5316
0.01%
95.10%
97.20%
20140404
99.11
0.5582
0.5833
0.5331
0.01%
95.00%
97.30%
20140405
99.08
0.5567
0.5818
0.5316
0.01%
95.30%
97.40%
20140501
99.09
0.5596
0.5848
0.5344
0.03%
95.30%
97.80%
20140502
99.12
0.5568
0.5819
0.5317
0.03%
95.50%
96.60%
20140503
99.09
0.5559
0.5909
0.5309
0.03%
95.40%
97.10%
20140504
99.08
0.5576
0.5827
0.5325
0.03%
94.60%
96.80%
20140505
99.08
0.5573
0.5824
0.5322
0.00%
94.80%
97.80%
20140506
99.11
0.5559
0.5809
0.5309
0.01%
94.60%
98.00%
20140507
99.09
0.5576
0.5827
0.5325
0.00%
95.50%
98.20%
20140508
99.12
0.5551
0.5801
0.5301
0.00%
95.00%
97.70%
20140601
99.08
0.5564
0.5814
0.5314
0.01%
95.10%
97.40%
20140602
99.11
0.5585
0.5836
0.5334
0.01%
94.90%
96.70%
20140603
99.12
0.5587
0.5838
0.5336
0.00%
95.40%
96.50%
20140604
99.09
0.5588
0.5839
0.5337
0.01%
95.50%
97.20%
20140605
99.08
0.5579
0.583
0.5328
0.01%
95.10%
98.20%
20140606
99.11
0.5571
0.5822
0.532
0.01%
94.90%
98.00%
20140607
99.07
0.5575
0.5826
0.5324
0.01%
94.90%
97.90%
20140608
99.12
0.5581
0.5832
0.533
0.01%
94.60%
97.80%
20140701
99.17
0.5583
0.5834
0.5332
0.00%
94.70%
97.70%
20140702
99.32
0.5585
0.5836
0.5334
0.00%
95.10%
98.00%
20140703
99.21
0.5579
0.583
0.5328
0.00%
95.00%
98.20%
20140704
99.34
0.5581
0.5832
0.533
0.00%
94.80%
98.30%
20140705
99.37
0.5605
0.5857
0.5353
0.00%
95.80%
98.00%
20140706
99.39
0.5589
0.5841
0.5337
0.00%
95.90%
97.90%
20140707
99.29
0.5595
0.5847
0.5343
0.00%
95.50%
98.20%
20140708
99.27
0.5584
0.5835
0.5333
0.00%
95.40%
98.30%
20140801
99.37
0.5586
0.5837
0.5335
0.01%
95.30%
98.20%
20140802
99.27
0.5578
0.5829
0.5327
0.01%
95.70%
97.50%
20140803
99.26
0.5588
0.5839
0.5337
0.01%
95.30%
97.40%
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