布洛芬片增加薄膜衣规格药物稳定性研究的试验资料及文献资料.docx
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布洛芬片增加薄膜衣规格药物稳定性研究的试验资料及文献资料
药品补充申请—5、10申报资料5-7
变更药品规格(增加薄膜衣)
变更直接接触药品的包装材料或者容器(薄膜衣片增加铝塑泡罩包装)
药物稳定性研究的试验资料
及文献资料
xxxx制药有限公司
20xx年05月
药物稳定性研究的试验资料及文献资料
1、稳定性考察方法
1.1、试验仪器
分析天平上海天平仪器厂
智能溶出试验仪ZRS-4天津大学无线电厂
紫外可见分光光度仪上海分析仪器厂
1.2、药品
供试样品:
布洛芬片(铝塑泡罩式包装及固体药用塑料瓶装)自制批号为:
xx0701xx0702xx0703
2、稳定性试验方法
2.1、加速试验
将布洛芬片(铝塑泡罩式包装及固体药用塑料瓶装),在温度40±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次,按稳定性重点考察项目(性状、有关物质、溶出度、含量)检测。
2.2、长期试验
将布洛芬片(铝塑泡罩式包装及固体药用塑料瓶装)在温度25±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置6个月。
每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月、9个月,按稳定性重点考察项目(性状、有关物质、溶出度、含量)进行检测。
12个月以后,分别于18月、24月、36月取样进行检测。
将结果与0月比较以确定药品的有效期。
3、检验项目及结果
3.1、加速试验
20xx年07月10日到20xx年01月15日对布洛芬片(铝塑泡罩式包装及固体药用塑料瓶装)进行了加速试验,对性状、含量、有关物质等项目进行了检测,并在3月、6月末对微生物限度进行考察,试验结果见表1-1、表1-2、表2-1、表2-2、表3-1、表3-2、表4-1、表4-2。
有关物质TLC照片见附件5。
表1-1、布洛芬片加速试验结果(1月)
(铝塑泡罩式包装)
名称
项目
质量标准
xxxx制药有限公司
xx0701
xx0702
xx0703
性状
本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
溶出度
≥70%
94.4%94.0%92.7%92.0%90.7%89.9%
94.7%93.0%92.6%93.2%89.4%92.6%
92.4%93.2%97.5%92.7%91.4%90.4%
有关
物质
供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
含量
测定
应为标示量的95.0-105.0%
99.7%
99.7%
99.6
检验
依据
《中国药典》20xx年版二部
检验
日期
20xx.08.10-20xx.08.15
复核员:
20xx检验员:
20xx
表1-2、布洛芬片加速试验结果(1月)
(固体药用塑料瓶装)
名称
项目
质量标准
xxxx制药有限公司
xx0701
xx0702
xx0703
性状
本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
溶出度
≥70%
92.0%90.7%92.7%95.5%93.2%89.9%
95.2%93.2%92.0%93.4%91.4%90.0%
95.0%90.7%89.4%92.4%93.2%91.4%
有关
物质
供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
含量
测定
应为标示量的95.0-105.0%
99.6%
99.7%
99.5%
检验
依据
《中国药典》20xx年版二部
检验
日期
20xx.08.10-20xx.08.15
复核员:
20xx检验员:
20xx
表2-1、布洛芬片加速试验结果(2月)
(铝塑泡罩式包装)
名称
项目
质量标准
xxxx制药有限公司
xx0701
xx0702
xx0703
性状
本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
溶出度
≥70%
90.7%89.9%93.7%91.0%91.0%94.4%
93.2%94.0%92.4%95.0%91.2%92.4%
91.2%93.7%95.0%93.2%95.2%92.0%
有关
物质
供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
含量
测定
应为标示量的95.0-105.0%
99.7%
99.6%
99.6%
检验
依据
《中国药典》20xx年版二部
检验
日期
20xx.09.10-20xx.09.15
复核员:
20xx检验员:
20xx
表2-2、布洛芬片加速试验结果(2月)
(固体药用塑料瓶装)
名称
项目
质量标准
xxxx制药有限公司
xx0701
xx0702
xx0703
性状
本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
溶出度
≥70%
92.4%88.7%95.2%91.2%90.4%93.2%
89.9%92.0%93.2%92.0%91.7%94.0%
89.4%92.4%89.9%93.2%94.0%91.2%
有关
物质
供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
含量
测定
应为标示量的95.0-105.0%
99.6%
99.7%
99.6%
检验
依据
《中国药典》20xx年版二部
检验
日期
20xx.09.10-20xx.09.15
复核员:
20xx检验员:
20xx
表3-1、布洛芬片加速试验结果(3月)
(铝塑泡罩式包装)
名称
项目
质量标准
xxxx制药有限公司
xx0701
xx0702
xx0703
性状
本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
溶出度
≥70%
94.0%90.1%93.0%92.2%95.5%94.4%
89.9%91.7%94.2%95.7%92.4%95.0%
90.7%93.4%92.7%95.4%94.4%96.5%
有关
物质
供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
含量测定
应为标示量的
95.0-105.0%
99.5%
99.6%
99.6%
微生物限度检查
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
活螨不得检出
大肠埃希菌不得检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
检验依据
《中国药典》20xx年版二部
检验日期
20xx.10.10-20xx.10.15
复核员:
20xx检验员:
20xx
表3-2、布洛芬片加速试验结果(3月)
(固体药用塑料瓶装)
名称
项目
质量标准
xxxx制药有限公司
xx0701
xx0702
xx0703
性状
本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
溶出度
≥70%
92.2%94.5%90.5%94.2%91.2%89.9%
93.0%90.7%93.2%92.0%94.0%94.7%
92.2%90.5%93.7%92.7%94.7%91.5%
有关
物质
供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
含量
测定
应为标示量的95.0-105.0%
99.5%
99.6%
99.7%
微生物限度检查
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
活螨不得检出
大肠埃希菌不得检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
检验依据
《中国药典》20xx年版二部
检验日期
20xx.10.10-20xx.10.15
复核员:
20xx检验员:
20xx
表4-1、布洛芬片加速试验结果(6月)
(铝塑泡罩式包装)
名称
项目
质量标准
xxxx制药有限公司
xx0701
xx0702
xx0703
性状
本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
溶出度
≥70%
92.0%93.2%90.5%94.0%94.7%93.5%
91.2%94.0%94.5%90.5%93.5%94.7%
93.7%91.0%92.7%92.5%94.2%90.7%
有关
物质
供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
含量
测定
应为标示量的95.0-105.0%
99.6%
99.7%
99.6%
微生物限度检查
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
活螨不得检出
大肠埃希菌不得检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
检验依据
《中国药典》20xx年版二部
检验日期
20xx.01.10-20xx.01.15
复核员:
20xx检验员:
20xx
表4-2、布洛芬片加速试验结果(6月)
(固体药用塑料瓶装)
名称
项目
质量标准
xxxx制药有限公司
xx0701
xx0702
xx0703
性状
本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
溶出度
≥70%
92.4%93.2%94.7%91.2%93.7%92.0%
92.4%95.0%92.0%95.7%91.0%92.0%
91.2%90.7%95.0%95.5%92.0%93.7%
有关
物质
供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
含量
测定
应为标示量的95.0-105.0%
99.5%
99.4%
99.5%
微生物限度检查
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
活螨不得检出
大肠埃希菌不得检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
检验依据
《中国药典》20xx年版二部
检验日期
20xx.01.10-20xx.01.15
复核员:
20xx检验员:
20xx
3.2、长期试验从20xx年07月10日开始对布洛芬片进行了长期试验,对性状、含量、有关物质等项目进行了检测,并在0月、3月、6月、9月末对微生物限度进行考察,试验结果见表5-1、表5-2、表6-1、表6-2、表7-1、表7-2、表8-1、表8-2。
有关物质TLC照片见附件6。
表5-1、布洛芬片长期试验结果(0月)
(铝塑泡罩式包装)
名称
项目
质量标准
xxxx制药有限公司
xx0701
xx0702
xx0703
性状
本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
溶出度
≥70%
92.7%92.2%96.0%90.9%94.2%93.4%
94.4%91.4%95.7%93.0%92.0%94.2%
93.0%96.0%94.2%95.5%92.2%91.7%
有关
物质
供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
含量
测定
应为标示量的95.0-105.0%
99.8%
99.9%
99.8%
微生物限度检查
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
活螨不得检出
大肠埃希菌不得检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
检验依据
《中国药典》20xx年版二部
检验日期
20xx.07.10-20xx.07.15
复核员:
20xx检验员:
20xx
表5-2、布洛芬片长期试验结果(0月)
(固体药用塑料瓶装)
名称
项目
质量标准
xxxx制药有限公司
xx0701
xx0702
xx0703
性状
本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
溶出度
≥70%
93.2%93.0%92.7%93.4%93.2%93.0%
92.7%93.0%92.7%93.2%92.4%93.0%
93.0%93.0%92.4%93.4%93.2%92.7%
有关
物质
供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
含量
测定
应为标示量的95.0-105.0%
99.9%
99.9%
99.9%
微生物限度检查
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
活螨不得检出
大肠埃希菌不得检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
检验依据
《中国药典》20xx年版二部
检验日期
20xx.07.10-20xx.07.15
复核员:
20xx检验员:
20xx
表6-1、布洛芬片长期试验结果(3月)
(铝塑泡罩式包装)
名称
项目
质量标准
xxxx制药有限公司
xx0701
xx0702
xx0703
性状
本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
溶出度
≥70%
93.7%96.2%92.7%92.4%91.2%93.7%
91.2%94.2%92.4%96.7%95.5%92.7%
93.2%92.0%95.7%97.2%89.7%91.2%
有关
物质
供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
含量
测定
应为标示量的95.0-105.0%
99.7%
99.7%
99.6%
微生物限度检查
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
活螨不得检出
大肠埃希菌不得检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
检验依据
《中国药典》20xx年版二部
检验日期
20xx.10.10-20xx.10.15
复核员:
20xx检验员:
20xx
表6-2、布洛芬片长期试验结果(3月)
(固体药用塑料瓶装)
名称
项目
质量标准
xxxx制药有限公司
xx0701
xx0702
xx0703
性状
本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
溶出度
≥70%
89.4%90.7%96.2%95.0%93.2%91.7%
91.0%95.7%94.4%96.7%93.0%92.4%
91.7%94.7%90.2%95.7%93.4%92.4%
有关
物质
供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
含量
测定
应为标示量的95.0-105.0%
99.7%
99.6%
99.7%
微生物限度检查
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
活螨不得检出
大肠埃希菌不得检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
检验依据
《中国药典》20xx年版二部
检验日期
20xx.10.10-20xx.10.15
复核员:
20xx检验员:
20xx
表7-1、布洛芬片长期试验结果(6月)
(铝塑泡罩式包装)
名称
项目
质量标准
xxxx制药有限公司
xx0701
xx0702
xx0703
性状
本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
溶出度
≥70%
90.5%93.2%94.7%90.7%95.0%92.2%
93.5%91.5%93.0%92.2%94.5%93.7%
93.2%90.5%94.0%94.7%91.5%95.0%
有关
物质
供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
含量
测定
应为标示量的95.0-105.0%
99.7%
99.6%
99.6%
微生物限度检查
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
活螨不得检出
大肠埃希菌不得检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
检验依据
《中国药典》20xx年版二部
检验日期
20xx.01.10-20xx.01.15
复核员:
20xx检验员:
20xx
表7-2、布洛芬片长期试验结果(6月)
(固体药用塑料瓶装)
名称
项目
质量标准
xxxx制药有限公司
xx0701
xx0702
xx0703
性状
本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
溶出度
≥70%
92.0%95.7%91.4%93.2%94.0%94.0%
95.0%92.4%95.7%92.0%93.7%94.0%
93.7%96.2%92.0%91.0%95.7%91.2%
有关
物质
供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
含量
测定
应为标示量的95.0-105.0%
99.6%
99.6%
99.6%
微生物限度检查
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
活螨不得检出
大肠埃希菌不得检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
检验依据
《中国药典》20xx年版二部
检验日期
20xx.01.10-20xx.01.15
复核员:
20xx检验员:
20xx
表8-1、布洛芬片长期试验结果(9月)
(铝塑泡罩式包装)
名称
项目
质量标准
xxxx制药有限公司
xx0701
xx0702
xx0703
性状
本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
薄膜衣片,除去包衣后显白色。
溶出度
≥70%
94.0%93.0%91.0%89.9%92.2%91.7%
95.0%89.9%92.0%94.0%93.0%92.5%
93.5%91.7%94.7%92.5%93.0%90.7%
有关
物质
供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
供试品溶液除主斑点外,未显示其它斑点
含量
测定
应为标示量的95.0-105.0%
99.5%
99.6%
99.7%
微生物限度检查
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
活螨不得检出
大肠埃希菌不得检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/
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