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医疗器械与体外诊断用品的良好生产技术规范

TECHNICALREGULATIONOFGOODMANUFACTURINGPRACTICESFORMEDICALDEVICESAND

PRODUCTSFORINVITRODIAGNOSTICUSE

注：

参考葡萄牙语-英语翻译版本

美国食品和药物管理局质量体系要求第21章第820节的基本术语。

Note:

ThetranslationfromPortuguesetoEnglishusedasreference

thebasicterminologyoftheFDAQSR21Part820.

巴西国家卫生监督局——联合董事会决议第16号RDC2013年3月28日

ANVISA-COLLEGIATEBOARDRESOLUTIONRDCNo.1628MAR2013

批准医疗用品与体外诊断用品的良好生产技术规范及其他措施。

ApprovestheTechnicalRegulationofGoodManufacturingPracticeforMedicalProductsandProductsforInVitroDiagnosticUseandothermeasures.

巴西国家卫生监督局在2013年3月7日召开的会议上，根据第1999年4月16日3029号法令批准的规范的第11条第4款规定，以及根据巴西国家卫生监督局的第354号法令附录一批准的附则的第54条第1款与第3款规定获得授权行使权力，公布于2006年8月21日的公报上。

参考1976年9月23日生效的6360号法案及其规定，以及1977年1月5日的79094号法令；

TheBoardoftheNationalHealthSurveillanceAgency,inexerciseofthepowersconferreduponhimbysectionIVofarticle.11oftheRegulationapprovedbyDecreeNo.3029ofApril16,1999,andinviewoftheprovisionsofsectionIIandin§1and§3ofart.54oftheBylawsapprovedinaccordancewithAnnexIofOrdinanceNo.354ofANVISA,ofAugust11,2006,republishedintheOfficialGazetteofAugust21,2006,atameetingheldMarch7,2013,consideringtheLaw.6360ofSeptember23,1976anditsregulations,DecreeNo.79094ofJanuary5,1977;

参考了内在化决议南美共同市场/GMC/RES的需要。

参考了内在化20/11号南美共同市场/GMC/RES.决议，批准了“南北共同市场医疗用品与体外诊断用品的良好生产技术规范”（废除了第04/95、38/96、65/96与131/96号的GMC决议）；

consideringtheneedtointernalizetheResolutionMERCOSUR/GMC/RES.No.20/11,whichapprovedthe"MERCOSURTechnicalRegulationofGoodManufacturingPracticeforMedicalProductsandProductsforInVitroDiagnosticUse（repealof

GMCResolutionNo.04/95,38/96,65/96and131/96）";

考虑到医疗用品与体外诊断用品的生产规范规则应保证在巴西出售用品的质量、安全与功效。

consideringthattherulesofGoodManufacturingPracticesrelatingtomedicalproductsandproductsforinvitrodiagnosticuseshouldseektoguaranteethequality,safetyandefficacyoftheproductsmarketedinBrazil;

因此，医疗用品与体外诊断用品监管体制的优化推动工作至关重要；

Whereasitisessentialtopromotetheimprovementofnationalsystemsaimedattheregulationandcontrolofmedicalproductsandproductsforinvitrodiagnosticuse;

基于以下董事会决议，本人作为总裁，宣布发表：

adoptsthefollowingresolutionoftheBoardandI,theChairman,determineitspublication:

第1条规定，批准“医疗用品与体外诊断用品的良好生产技术规范”。

该规范作为附录，是本决议的组成部分。

Art1st-Approvethe"TechnicalRegulationofGoodManufacturingPracticeforMedicalProductsandProductsforInVitroDiagnosticUse",whichisincludedasAnnexandpartofthisresolution.

单一段落。

本规范含国家法律体制规范GMCMERCOSUR第20号2011年“南方共同市场医疗用品与体外医疗用品的良好生产技术规范（废除第04/95、38/96、65/96与131/96号GMC决议）”。

Singleparagraph.ThisregulationincorporatesthenationallegalsystemResolutionGMCMERCOSURNo.20/2011"MERCOSURTechnicalRegulationofGoodManufacturingPracticeforMedicalProductsandProductsforDiagnosticUseInVitro（repealofGMCResolutionNo.04/95,38/96,65/96and131/96）".

第2条：

替代1998年8月27日的第686号法令，2000年6月27日发布的第59号RDC决议，以及2004年7月2日发布的第167号RDC决议。

Article2:

-RepealingOrdinanceNo.686,ofAugust27,1998,theRDCResolutionNo.59,datedJune27,2000,andResolutionRDCNo.167ofJuly2,2004.

第3条——适用时，医疗用品与体外诊断用品的经销商与存放/托管人应符合决议要求。

Article3-Distributorsandstorage/hostsofmedicalproductsanddiagnosticproductsforuseinvitroshouldmeettherequirementsofthisResolution,asapplicable.

第4条——并入此法律文件后180日之内可采取必要的措施落实本技术规范。

Article4-Itisgrantedwithin180daysfromthedateofincorporationofthelegislativeinstrument,toadoptthemeasuresnecessaryfortheimplementationoftheTechnicalRegulations.

第5条——该决议于公布之日生效。

Article5-ThisResolutionshallenterintoforceonthedateofitspublication.

DIRCEUBRÁSAPARECIDOBARBANO

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附件

ANNEX

医疗用品与体外诊断用品的良好生产技术规范

TECHNICALREGULATIONOFGOODMANUFACTURINGPRACTICESFORMEDICALPRODUCTSAND

PRODUCTSFORINVITRODIAGNOSTICUSE

CONTENT

第1章——总则

CHAPTER1-GENERALPROVISIONS

第2章——一般质量体系要求PartB

CHAPTER2-GENERALREQUIREMENTSOFQUALITYSYSTEM

2.1.总则

2.1.Generalprovisions

2.2.管理职责

2.2.Managerialresponsibility

2.3.雇员

2.3.Staff

2.4.风险管理

2.4.RiskManagement

2.5.采购控制

2.5.PurchasingControl

第3章——文件和记录PartD

CHAPTER3-DOCUMENTSANDRECORDSOFQUALITY

3.1.一般要求

3.1.Generalrequirements

3.2.器械历史记录

3.2.DeviceHistoryRecord（DHR）

3.3.检测和试验记录

3.3.Recordsofinspectionsandtests

第4章——设计开发文档PartC

CHAPTER4-DESIGNCONTROLANDDEVICEMASTERRECORD（DMR）

4.1.设计控制

4.1.DesignControl

4.2.器械主文档

4.2.DeviceMasterRecord（DMR）

第5章——产品过程控制partG

CHAPTER5-PROCESSANDPRODUCTIONCONTROLS

5.1.总则

5.1.GeneralInstructions

5.2.包装，标签和使用说明书partL

5.2.Controlspackaging,labelingandinstructionsforuse

5.3.检验和测试PartH

5.3.Inspectionandtesting

5.4.检测设备的要求

5.4.Inspectionandtestofmeasuringequipments.

5.5.确认

5.5.Validation

5.6.变更控制

5.6.ChangeControl

第6章——搬运、储存、分销的可追溯性PartK搬运、存储、交付和安装

CHAPTER6-HANDLING,STORAGE,DISTRIBUTIONANDTRACEABILITY

6.1.处置

6.1.Handling

6.2.存贮

6.2.Storage

6.3.分销

6.3.Distribution

6.4.可追溯性

6.4.Identificationandtraceability

6.5.产品的符合性

6.5.Non-compliantcomponentsandproducts

第7章——纠正预防措施PartJ纠正措施

SECTION7-PREVENTIVEANDCORRECTIVEACTIONS

7.1.纠正和预防措施

7.1.CorrectiveandPreventiveActions

7.2.投诉的管理

7.2.Managementofcomplaints

7.3.质量审核

7.3.Qualityaudit

第8章——安装和服务PartK搬运、存储、交付和安装

CHAPTER8-INSTALLATIONANDSERVICING

8.1.安装

8.1.Installation

8.2.技术援助和服务

8.2.TechnicalAssistance/Servicing

第9章——统计技术PartO

CHAPTER9-STATISTICALTECHNIQUES

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第1章——总则

CHAPTER1-GENERALPROVISIONS

1.1——适用性

1.1-Applicability

1.1.1.本技术规范说明了对医疗用品与体外诊断用品的制造要求。

这些要求说明了医疗用品与体外诊断用品的设计、采购、制造、包装、贴标、存放、配送、安装及维修方法与管理的良好生产规范（GMP）。

本技术规范的要求旨在保证医疗用品与体外诊断用品的安全性与有效性。

1.1.1.ThisTechnicalRegulationestablishesrequirementsforthemanufactureofmedicalproductsandproductsforinvitrodiagnosticuse.TheserequirementsdescribetheGoodManufacturingPractices（GMP）formethodsandcontrolsusedinthedesign,purchase,manufacturing,packaging,labeling,storage,distribution,installationandservicingofmedicalproductsandproductsforinvitrodiagnosticuse.TherequirementsofthisTechnicalRegulationareintendedtoensurethatmedicalproductsandproductsforinvitrodiagnosticusearesafeandeffective.

1.1.1.2.本技术规范的要求适用于在巴西销售的体外诊断用品的制造商与进口商。

1.1.1.2.TherequirementsofthisTechnicalRegulationareapplicabletomanufacturersandimportersofmedicaldevicesanddiagnosticproductsforuseinvitrothatarecommercializedinBrazil.

1.1.3.制造商认为本决议的任何要求不适用于自身情况的，应提交相应的书面理由说明。

1.1.3.Wherethemanufacturerunderstandthatanyoftherequirementsofthisresolutiondoesnotapplytotheircases,shalldocumentjustificationforsuchunderstanding.

1.1.1.4.适用时，医疗用品与体外诊断用品的进口商应符合决议要求。

1.1.1.4.ImportersofmedicalanddiagnosticproductsforuseinvitroshouldmeettherequirementsofthisResolution,asapplicable.

1.2.定义

1.2.Definitions

在本技术规范采用下列定义：

ForthepurposesofthisTechnicalRegulationthefollowingdefinitionsapply:

1.2.1.技术协助/维修：

为使成品达到规范要求而开展的维护或维修。

1.2.1.TechnicalAssistance/Servicing:

Maintenanceorrepairofafinishedproducttoreturnittoyourspecifications.

1.2.2.质量审查：

一项定期以适当频率开展的，独立于制造商所有质量体系的系统化审查，用于确认质量体系活动或其结果是否符合贵方质量体系程序的要求，确保有效落实程序，实现质量体系目标。

质量审查与本技术规范要求的其他质量体系活动不同。

1.2.2.Auditquality:

meansanestablishedexamination,systematicandindependentofallqualitysystemfromamanufacturer,performedatregularintervalsandwithsufficientfrequencytoensurethateithertheactivitiesofthequalitysystemortheirresultssatisfytheproceduresspecifiedinyourqualitysystem,andthattheseproceduresareimplementedefficientlyandthatareappropriatetoachievetheobjectivesofthequalitysystem.ThequalityauditisdifferentfromotheractivitiesofthequalitysystemrequiredbythisTechnicalRegulation.

1.2.3.组成部分：

医疗用品与体外诊断用品的生产过程中使用的，作为成品组成部分的原材料、物质、组件、零件、软件、硬件、包装、标签或使用说明。

1.2.3.Component:

rawmaterial,substance,piece,part,software,hardware,packaging,labelingorinstructionsforusewhichareusedduringthemanufactureofamedicalproductandproductfordiagnosticuseinvitro,tobeincludedaspartofthefinishedproduct.

1.2.4.项目/设计输入：

作为贵方项目依据的物理特性、使用说明、性能、兼容性、安全性、功效、人体工程学理论、可用性、先前项目信息与风险管理结果，以及医疗设备或体外诊断用品的其他要求。

1.2.4.Project/DesignInput:

descriptionofphysicalattributes,indicationforuse,performance,compatibility,security,efficiency,ergonomics,usability,informationfrompreviousprojectsandresultsofriskmanagement,amongotherrequirementsofamedicaldeviceordiagnosticproductuseinvitrothatareusedasthebasisforyourproject.

1.2.5.项目/设计输出：

项目各阶段成果及其最终结果。

完成项目的输出数据是产品主记录（PMR）/器械主记录（DMR）的依据。

1.2.5.Project/DesignOutput:

outcomeoftheworkineachphaseoftheprojectanditsfinalresult.Theoutputdataoffinishedprojectisthebasisfortheproductmasterrecord（PMR）/DeviceMasterRecord（DMR）.

1.2.6.损害：

对人员健康的物理伤害，或者财产或环境的损坏。

1.2.6.Damage:

physicalinjuryorharmtothehealthoftheperson,ordamagetopropertyortheenvironment.

1.2.7.规范：

各种产品、成分、生产活动、技术协助服务、质量体系或其他活动必须符合的要求。

1.2.7.Specifications:

requirementsthatproducts,components,productionactivities,technicalassistanceservices,qualitysystemoranyotheractivitymustconform.

1.2.8.确立：

定义、记录（通过书面或电子手段）与实施。

1.2.8.Establish:

define,document（throughwrittenorelectronic）andimplement.

1.2.9.厂商：

负责设计、制造、组装或处理成品的任何人，包括消毒、贴标与包装人。

1.2.9.Manufacturer:

meansanypersonwhodesigns,manufactures,assemblesorprocessesafinishedproduct,includingthosewhoperformcontractsterilization,labeling,packaging.

1.2.10.行政管理层：

负责提供资源与授权变更政策与质量体系的高层管理