14盐酸氟桂利嗪胶囊药物稳定性研究的试验资料及文献资料.docx
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14盐酸氟桂利嗪胶囊药物稳定性研究的试验资料及文献资料
药物稳定性研究的试验资料
及文献资料
试验单位:
xxxxxx有限公司
试验参加者:
试验日期:
20xx年xx月-----20xx年xx月
资料保存处:
xxxxxx有限公司
联系人:
xxxx
电话:
xxxxxx有限公司
药物稳定性研究的试验资料及文献资料
1、稳定性考察方法
1.1、试验仪器和药品
1.1.1、试验仪器
电子天平MP-200A上海第二天平仪器厂
全自动电光分析天平TG-328-A上海天平仪器厂
智能溶出试验仪ZRS-8天津大学精密仪器厂
紫外可见分光光度计GW-751上海分析仪器厂
智能崩解时限仪BJ-
-A天津光学仪器厂
高效液相色谱仪SPD-10VP岛津仪器(苏州有限公司
三用紫外仪ZF-2安亭电子仪器设备厂
人工气候箱SPX-250IC上海博迅实业有限公司医疗设备厂
1.1.2、药品
盐酸氟桂利嗪胶囊
批号为:
1.2稳定性试验方法
1.2.1、加速试验
将盐酸氟桂利嗪胶囊(xxxxxxxxxxxxxxxxxx)铝塑包装板(拟市售包装),在温度40±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次,按稳定性重点考察项目(外观、内容物色泽、含量、溶出度、水分、有关物质)检测。
1.2.2、长期试验
将盐酸氟桂利嗪胶囊(xxxxxxxxxxxxxxxxxx)铝塑包装(拟市售包装)在温度25±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置12个月。
每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月,按稳定性重点考察项目(外观、内容物色泽、含量、溶出度、水分、有关物质)进行检测。
12个月以后,分别于18月、24月、36月取样进行检测。
将结果与0月比较以确定药品的有效期。
2、检验项目及结果
2.1、加速试验
20xx年xx月xx日到20xx年xx月xx日对盐酸氟桂利嗪胶囊进行了加速试验,对外观、内容物色泽、含量、溶出度、有关物质、水分等项目进行了检测,并在0月、6月末对微生物限度进行了考察。
试验结果
见表1、表2、表3。
表1、药品名称:
盐酸氟桂利嗪胶囊批号:
时间
项标结果
目准
0月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
1月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
2月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
3月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
6月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
性状
应为胶囊剂,内容物为类白色粉末
囊壳正常
内容物为类白色粉末。
囊壳正常
内容物为类白色粉末。
囊壳正常
内容物为类白色粉末。
囊壳正常
内容物为类白色粉末。
囊壳正常
内容物为类白色粉末。
检查
溶出度≥80%
有关物质
水分
99.6%105.0%
94.31%95.9%
91.8%96.3%
符合规定
4.6%
99.5%98.6%
96.4%97.1%
102.5%97.5%
符合规定
4.6%
98.6%97.5%
101.2%98.3%
95.4%99.3%
符合规定
4.8%
98.5%100.4%
96.2%99.7%
98.5%99.5%
符合规定
5.1%
98.6%98.8%
99.5%101.5%
99.4%98.5%
符合规定
5.4%
含量
测定
应为标示量的90.0-110.0%
99.2%
99.6%
100.1%
99.4%
99.1%
微生物限
度检查
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
活螨不得检出
大肠杆菌不得检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
--------
----------
-----------
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
表2、药品名称:
盐酸氟桂利嗪胶囊批号:
时间
项标结果
目准
0月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
1月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
2月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
3月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
6月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
性状
应为胶囊剂,内容物为类白色粉末。
囊壳正常
内容物为类白色粉末。
囊壳正常
内容物为类白色粉末。
囊壳正常
内容物为类白色粉末。
囊壳正常
内容物为类白色粉末。
囊壳正常
内容物为类白色粉末。
检查
溶出度≥80%
有关物质
水分
98.6%97.3%
99.5%101.5%
98.8%99.2%
符合规定
4.7%
99.4%101.3%
101.2%99.7%
98.7%99.5%符合规定
4.9%
100.4%99.5%
98.7%97.8%
99.4%101.6%
符合规定
5.0%
102.4%99.5%
99.4%98.3%
97.4%99.5%
符合规定
5.2%
97.6%98.9%
100.5%98.5%
100.6%99.5%
符合规定
5.4%
含量
测定
应为标示量的90.0-110.0%
99.8%
99.4%
100.2%
99.9%
99.6%
微生物限
度检查
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
活螨不得检出
大肠杆菌不得检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
--------
----------
---------
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
表3、药品名称:
盐酸氟桂利嗪胶囊批号:
时间
项标结果
目准
0月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
1月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
2月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
3月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
6月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
性状
应为胶囊剂,内容物为类白色粉末。
囊壳正常
内容物为类白色粉末。
囊壳正常
内容物为类白色粉末。
囊壳正常
内容物为类白色粉末。
囊壳正常
内容物为类白色粉末。
囊壳正常
内容物为类白色粉末。
检查
溶出度≥80%
有关物质
水分
98.8%98.9%
99.7%99.7%
97.3%99.1%.
符合规定
4.5%
99.6%98.6%
95.8%100.4%
99.5%100.6%符合规定
4.6%
97.9%99.3%
99.5%100.5%
99.3%98.6%符合规定
4.7%
98.5%98.8%
99.8%100.3%
98.4%99.3%
符合规定
4.6%
100.1%99.5%
98.9%99.7%
99.6%97.5%
符合规定
4.9%
含量
测定
应为标示量的90.0-110.0%
99.5%
99.9%
99.2%
99.7%
99.6%
微生物限
度检查
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
活螨不得检出
大肠杆菌不得检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
--------
----------
-----------
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
2.2、长期试验
从2005年01月23日开始对盐酸氟桂利嗪胶囊进行了长期试验,对外观、内容物色泽、含量、水分、有关物质、溶出度等项目进行了检测,并在0月、6月、12末对微生物限度进行了考察,试验结果见表4、表5、表6。
表4、药品名称:
盐酸氟桂利嗪胶囊批号:
时间
项标结果
目准
0月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
1月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
2月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
性状
应为胶囊剂,内容物为类白色粉末。
囊壳正常,内容物为类白色粉末。
囊壳正常,内容物为类白色粉末。
囊壳正常,内容物为类白色粉末。
检查
溶出度≥80%
有关物质
水分
98.6%97.3%
99.5%101.5%
98.8%99.2%
符合规定
4.7%
98.7%101.5%
100.4%96.5%
99.1%98.6%
符合规定
4.6%
98.5%97.7%
98.3%99.5%
100.4%97.5%
符合规定
4.8%
含量
测定
应为标示量的90.0-110.0%
99.2%
99.6%
99.4%
微生物限
度检查
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
活螨不得检出
大肠杆菌不得检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
------
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
表5、药品名称:
盐酸氟桂利嗪胶囊批号:
050120
时间
项标结果
目准
0月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
1月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
2月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
性状
应为胶囊剂,内容物为类白色粉末。
囊壳正常,内容物为类白色粉末。
囊壳正常,内容物为类白色粉末。
囊壳正常,内容物为类白色粉末。
检查
溶出度≥80%
有关物质
水分
98.6%97.3%
99.5%101.5%
98.8%99.2%
符合规定
4.7%
98.4%100.4%
100.3%98.78%
97.8%99.3%
符合规定
4.6%
99.7%99.4%
98.6%100.3%
99.4%99.3%
符合规定
4.9%
含量
测定
应为标示量的90.0-110.0%
99.8%
99.7%
99.5%
微生物限
度检查
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
活螨不得检出
大肠杆菌不得检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
------
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
表6、药品名称:
盐酸氟桂利嗪胶囊批号:
时间
项标结果
目准
0月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
1月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
2月
20xx.xx.xx-
20xx.xx.xx
性状
应为胶囊剂,内容物为类白色粉末。
囊壳正常,内容物为类白色粉末。
囊壳正常,内容物为类白色粉末。
囊壳正常,内容物为类白色粉末。
检查
溶出度≥80%
有关物质
水分
98.8%98.9%
99.7%99.7%
97.3%99.1%.
符合规定
4.5%
100.4%99.7%
99.5%97.9%
98.8%99.2%
.符合规定
4.9%
99.2%97.7%
100.6%99.7%
99.6%98.5%.
符合规定
5.1%
含量
测定
应为标示量的90.0-110.0%
99.5%
99.4%
99.7%
微生物限
度检查
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
活螨不得检出
大肠杆菌不得检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
------
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
3、结论
稳定性试验结果表明,盐酸氟桂利嗪胶囊加速试验(温度40±2℃,相对湿度75%±5%),长期试验(温度25±2℃),相对湿度60%±10%分别连续观察6个月,其外观、内容物色泽、溶出度、有关物质、水分、含量等项目均无明显变化,均符合规定,故盐酸氟桂利嗪胶囊质量稳定(长期试验仍在进行中)。
有效期暂定2年。
盐酸氟桂利嗪胶囊稳定性试验TLC照片(0月)
1、对照品
2、样品(批号:
050119)
3、样品(批号:
050120)
4、样品(批号:
050121)
盐酸氟桂利嗪胶囊稳定性加速试验TLC照片(1月)
1、对照品
2、样品(批号:
050119)
3、样品(批号:
050120)
4、样品(批号:
050121)
盐酸氟桂利嗪胶囊稳定性加速试验TLC照片(2月)
1、对照品
2、样品(批号:
050119)
3、样品(批号:
050120)
4、样品(批号:
050121)
盐酸氟桂利嗪胶囊稳定性加速试验TLC照片(3月)
1、对照品
2、样品(批号:
050119)
3、样品(批号:
050120)
4、样品(批号:
050121)
盐酸氟桂利嗪胶囊稳定性加速试验TLC照片(6月)
1、对照品
2、样品(批号:
050119)
3、样品(批号:
050120)
4、样品(批号:
050121)
盐酸氟桂利嗪胶囊稳定性长期试验TLC照片(3月)
1、对照品
2、样品(批号:
050119)
3、样品(批号:
050120)
4、样品(批号:
050121)
盐酸氟桂利嗪胶囊稳定性长期试验TLC照片(6月)
1、对照品
2、样品(批号:
050119)
3、样品(批号:
050120)
4、样品(批号:
050121)
盐酸氟桂利嗪胶囊稳定性(加速试验6月HPLC图谱)
盐酸氟桂利嗪胶囊稳定性(长期试验6月HPLC图谱)
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