医疗器械质量管理员考试考题汇总0624.docx

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医疗器械质量管理员考试考题汇总0624

医疗器械质量管理员考试

一、单项选择题（）

1.下列说法不正确的是（）：

A.国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

B.国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作

D.国家对医疗器械实行分类管理

正确答案是：

B

2.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。

A.计量法B.产品质量法C.药品管理法D.商标管理法

正确答案是：

A

3.第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

A.第一类、第二类B.第二类、第三类C.第二类D.第三类

正确答案是：

B

4.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

A.操作性B.商业性C.安全性D.合理性

正确答案是：

C

5.国家对医疗器械实行（）制度。

A.企业审查管理B.产品审核管理C.产品认证管理D.产品生产注册

正确答案是：

D

6.生产（），由设区的市级人民政府药药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都不是

正确答案是：

A

7.生产（），由国务院药药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是

正确答案是：

C

8.负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.地级市人民政府药品监督管理部门D.都不是

正确答案是：

A

9.医疗机构研制的（），应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是正确答案是：

B

10.医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是正确答案是：

C

11.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起（）内，申请办理手续或者重新注册。

A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日正确答案是：

A

12.医疗器械产品注册证书有效期为（）。

A.一年B.二年C.三年D.四年

正确答案是：

D

13.医疗器械国家标准由（）。

A.国务院标准化行政主管部门制定

B.国务院药品监督管理部门制定

C.省级药品监督管理部门制定

D.国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定

正确答案是：

D

14.医疗器械行业标准由（）。

A.国务院药品监督管理部门制定B.省级药品监督管理部门制定

C.医疗器械行业协会制定D.医疗器械企业制定

正确答案是：

A

15.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。

A.实用认证B.安全认证C.登记认证D.质量认证

正确答案是：

B

16.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（）制定。

A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门

B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门

C.国务院药品监督管理部门制定

D.国务院标准化行政主管部门制定

正确答案是：

A

17.医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（）

A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

D.以上都是

正确答案是：

D

18.无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（）发给营业执照。

A.可以B.必须C.不得D.经批准可以

正确答案是：

C

19.《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。

A.2年B.3年C.4年D.5年

正确答案是：

D

20.对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（）。

A.回收B.继续使用C.储存D.销毁，并作记录

正确答案是：

D

21.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）。

A.监督员B.检察员C.管理员D.检验员

正确答案是：

A

22.医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）为准。

A.产品注册证书B.使用说明书C.产品合格证书D.宣传资料

正确答案是：

B

23.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款。

A.3倍以上5倍以下B.1万元以上3万元以下

C.5000元以上2万元以下D.2倍以上5倍以下

正确答案是：

D

24.从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款。

A.5000元以上2万元以下B.1万元以上3万元以下

C.2倍以上5倍以下D.3倍以上5倍以下

正确答案是：

C

25.办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，自原发证部门觖销产品注册证书，（）内不受理其产品注册申请。

A.一年B.两年C.三年D.四年

正确答案是：

B

26.违反《医疗器械监督管理条例》使用一次性使用的医疗器械的医疗机构，情节严重的处（）的罚款。

A.5000元以上2万元以下B.5000元以上3万元以下

c.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下

正确答案是：

D

27.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。

A.卫生行政管理部门B.地市级食品药品监督管理局

C.省级食品药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局

正确答案是：

D

28.省自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A.10B.20C.30D.40

正确答案是：

C

29.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起（）日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

A.15B.10C.7D.5

正确答案是：

B

30.（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及（）的，应当向社会公告，并举行听证。

A.经济利益B.企业利益C.公共利益D.商业利益

正确答案是：

C

31.《医疗器械经营企业许可证》项目变更分为许可事项变更和（）变更。

A.主要事项B.重要事项C.次要事项D.登记事项

正确答案是：

D

32.医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并自省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起（）个工作日作出准予变更或者不准变更的决定。

A.10；15B.15；20C.10；20D.15；30

正确答案是：

B

33.变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（）。

A.延长B.缩短C.不变D.以上都不是

正确答案是：

C

34.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）年。

A.10B.7C.5D.3

正确答案是：

C

35.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。

A.6个月B.3个月C.1个月D.15日

正确答案是：

A

36.对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存（）。

A.3年B.5年C.7年D.10年

正确答案是：

B

37.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）罚款。

A.5000元以上1万元以下B.5000元以上2万元以下

C.1万元以上2万元以下D.1万元以上3万元以下

正确答案是：

C

38.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

A.6个月B.1年C.3年D.5年

正确答案是：

C

39.境内第一类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级市（食品）药品监督管理机构

D.国家食品药品监督管理局

正确答案是：

C

40.注册号的编排方式为×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。

其中，××5为（）。

A.批准注册年份B.产品管理类别C.产品品种编码D.注册流水号

正确答案是：

C

41.医疗器械注册证书附有（）。

A.医疗器械注册登记表B.医疗器械使用说明书

C.医疗器械注册申请表D.医疗器械变更申请表

正确答案是：

A

42.医疗器械临床试验应当在（）医疗机构进行。

A.一家B.两家以上（含两家）C.三家以上D.四家以上

正确答案是：

B

43.未依法办理医疗器械注册证变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以（）罚款。

A.5000元以上1万元以下B.1万元以上2万元以下

C.2万元以上3万元以下D.3万元以上1万元以下

正确答案是：

A

44.变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日（）,有效期满应当申请重新注册。

A.不相同B.相同C.相差一天D.相差一个月

正确答案是：

B

45.申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（）的真实性负责。

A.大部分内容B.全部内容C.小部分内容D.其中部分内容

正确答案是：

B

46.（）的范围：

同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

A.医疗器械临床试用B.临床研宄

C.临床分析D.医疗器械临床验证

正确答案是：

D

47.医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。

实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后（）

A.一B.两C.十D.百

正确答案是：

C

48.医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。

A.广告宣传单B.医疗器械说明书C.产品合格证D.出厂检验单

正确答案是：

B

49.医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

A.产品名称B.生产地址C.经营地址D.联系万式

正确答案是：

A

50.（）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

A.使用者B.销售员C.生产企业D.采购员

正确答案是：

C

51.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。

A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类

正确答案是：

A

52.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，根据产品风险程度高低，应属于（）产品。

A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类

正确答案是：

C

53.《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为（）年。

A.1B.2C.3D.4

正确答案是：

D

54.诊断试剂经营企业应有质量管理人员2人。

1人为（）；1人为主管检验师。

A.驻店药师B.药士C.执业药师D.药师

正确答案是：

C

55.诊断试剂经营企业（批发）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请（）认证

A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量规范》D.《医疗器械生产质量规范》

正确答案是：

B

56.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）。

A.二年B.五年C.十年D.十五年

正确答案是：

A

58.经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格生产者的，视为经营无（）的产品

A.营业执照B.合格证C.产品注册证D.药品经营许可证

正确答案是：

C

59.国家对医疗器械标准工作实行（）制度

A.登记B.考核C.评审D.奖励

正确答案是：

D

60.《中华人民共和国计量法》规定当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起（）内向人民法院起诉。

A.七日B.十五日C.二十日D.三十日

正确答案是：

B

61．植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

正确答案是：

C

62.医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（）指导下在本单位使用。

A.技术人员B.执业工程师C.执业药师D.执业医师

正确答案是：

D

63.对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其（）。

A.营业执照B.产品合格证

C.产品注册证书D.药品经营企业许可证

正确答案是：

C

64.以下说法错误的是（）。

A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本

B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置

C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。

D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制

正确答案是：

B

65.境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级（食品）药品监督管理机构D.国家食品药品监督管理局

正确答案是：

A

66.境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级（食品）药品监督管理机构D.国家食品药品监督管理局

正确答案是：

D

67.注册号的编排方式为×（×）1（食）监械（×2）字××××3第×4××5××××6

号。

其中，×1为（）。

A.注册审批部门所在地的简称B.批准注册年份

C.产品管理类别D.产品品种编码

正确答案是：

A

68.注册号的编排方式为×（×）1（食）监械（×2）字××××3第×4××5××××6

号。

其中，××××3为（）。

A.注册审批部门所在地的简称B.批准注册年份

C.产品管理类别D.产品品种编码

正确答案是：

B

69.注册号的编排方式为×（×）1（食）监械（×2）字××××3第×4××5××××6

号。

其中，×4为（）。

A.注册审批部门所在地的简称B.批准注册年份

C.产品管理类别D.产品品种编码

正确答案是：

C

70.经验证为不合格的无菌器械，在（）的监督下予以处理。

A.卫生监督管理部门B.工商行政管理部门

C.国家（食品）药品监督管理部门D.所在地（食品）药品监督管理部门

正确答案是：

D

71.医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（），报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.12小时内B.24小时内C.36小时内D.72小时内

正确答案是：

B

72.医疗机构配制的制剂（）在市场销售。

A.可以B.经批准可以C.不得D.凭医生处方

正确答案是：

B

73.药品的广告内容应当以（）为依据。

A.产品介绍书B.药品证书C.批准文书D.法定的说明书

正确答案是：

D

74.销售者不得销售国家明令淘汰并（）的产品和失效、变质的产品。

A.停止销售B.限制使用C.未经许可D.未经检验

正确答案是：

A

75.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回（）。

A.合格产品B.不合格产品C.待验产品D.半成品产品

正确答案是：

B

76.生产（），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都不是

正确答案是：

B

77.负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。

A.地级市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.卫生行政管理部门

正确答案是：

C

78.首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（）后，方可向海关申请办理进口手续。

A.医疗器械生产企业许可证B.进口注册证书

C.医疗器械经营企业许可证D.以上都不是

正确答案是：

B

79.申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交（）。

A.技术指标B.检测报告C.其它有关资料D.以上都是

正确答案是：

D

80.持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。

A.1个月B.3个月C.6个月D.9个月

正确答案是：

C

81.连续停产（）以上的，产品生产注册证书自行失效。

A.1年B.2年C.3年D.4年

正确答案是：

B

82.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（）。

A.医疗器械生产企业许可证编号B.医疗器械经营企业许可证编号

C.产品注册证书编号D.产品合格证编号

正确答案是：

C

83.医疗器械生产企业在取得（）后，方可生产医疗器械。

A.医疗器械经营企业许可证B.营业执照

C.医疗器械产品生产注册证书D.药品生产企业许可证

正确答案是：

C

84.台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照（）办理。

A.境内医疗器械B.境外医疗器械C.国内医疗器械D.国外医疗器械

正确答案是：

B

85.与麻醉品、精神品、医疗用毒性品检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。

A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类

正确答案是：

A

86.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，其具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院（）制定并公布。

A.质量技术监督管理部门B.卫生行政管理部门

C.工商行政管理部门D.计量行政管理部门

正确答案是：

D

87.生产（），由设区的市级人民政府品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都不是

正确答案是：

A

88.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。

A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日

正确答案是：

A

89.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明（）。

A.说明书B.产品合格证明C.包装标准D.广告宣传单

正确答案是：

B

90.临床试验的受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的（）。

A.动物试验报告B.植物试验报告C.人体试验报告D.生物试验报告

正确答案是：

A

91.医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的（）。

A.安全性B.安全性和有效性C.有效性D.准确性

正确答案是：

B

92.医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。

医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后（）年。

A.四B.五C.六D.七

正确答案是：

B

93.凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有（）。

A.文字说明B.图形

C.说明书、标签和包装标识D.符号

正确答案是：

C

94.医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的（）。

A.一倍B.两倍C.十倍D.百倍

正确答案是：

B

95.仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“（）”的字样。

A.仅供研究B.仅供临床诊断

C.仅供研究、不用于临床诊断D.用于临床诊断

正确答案是：

C

96.诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为（），不合格诊断试剂为红色。

A.绿色B.红色C.黄色D.黑色

正确答案是：

A

97.《中华人民共和国药品管理法》是自（）起行。

A.1984年9月20日B.2000年1月1日

C.2001年2月28日D.2001年12月1日

正确答案是：

D

98.《中华人民共和国药品管理法实施条例》是自（）起行。

A.2001年12月1日B.2002年8月4日

C.2002年9月l5日D.2002年10月1日

正确答案是：

C

99.对违反《药品管理法》中药品广告管理规定的撤消其广告批准文号，不受理该品种的广告审评申请的时间是（）。

A.五年B.四年C.三年D.一年

正确答案是：

D

100.下列情形按假药论处的是（）。

A.未标明有效期的药品B.超过有效期的药品

C.变质的药品

D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品

正确答案是：

C

101.进口计量器具必须经过（）级以上人民政府计量行政部门制定的计量检定机构检定合格后，方可销售。

A.省B.地市C.县D.乡

正确答案是：

A

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