北京市医疗机构心脏冠状动脉介入类医用耗材集中采购实施细则.docx
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北京市医疗机构心脏冠状动脉介入类医用耗材集中采购实施细则
2011年北京市医疗机构
心脏(冠状动脉)介入类医用耗材集中采购
实施细则
BJXZJRHC—2011
北京市医药集中采购服务中心
二〇一一年九月
前言
为进一步规范北京市医疗机构医用耗材集中采购,遵循公开、公平、公正的原则,体现质量优先,价格合理,保证北京市各级医疗机构临床使用相关医用耗材的基本需求,减轻患者医疗费用负担,北京市医药集中采购服务中心根据卫生部等国家有关部门对医疗机构医疗器械集中采购的有关文件精神,按照《北京市医疗机构植介入类医用耗材集中采购工作方案》的要求,以统筹规划、突出重点、分批分类、滚动实施的方式,制定2011年北京市医疗机构心脏(冠状动脉)介入类医用耗材集中采购实施细则。
目录
一、总则………………………………………………………………………1
二、集中采购医用耗材目录…………………………………………………5
三、投标文件的组成和提交…………………………………………………7
四、遴选和确定中标(成交)候选品种……………………………………11
五、采购与配送………………………………………………………………13
六、通用合同条款……………………………………………………………14
七、部分投标文件格式样本…………………………………………………21
一、总则
1.1定义
1.1.1医用耗材集中采购:
是指多家医疗机构采用集中采购方式,以相同的价格购买使用的医用耗材和伴随服务的行为。
1.1.2采购人:
全市所有非营利性医疗机构和医疗保险定点医疗机构。
1.1.3投标人:
符合条件的参加2011年北京市医疗机构心脏(冠状动脉)介入类医用耗材集中采购的国内医用耗材产品生产企业和进口医用耗材产品生产企业委托的国内一级代理(或总代理商、国内独资经营子公司)企业(如国内一级代理企业不具备医用耗材经营资格,其可仅委托一家国内医用耗材经营企业参加)。
1.1.4领导机构:
在北京市政府领导下成立的北京市药品和医疗器械集中采购领导小组,负责领导医用耗材集中采购工作,审定集中采购工作方案,以及决策其他重要事项。
领导小组办公室:
领导小组设办公室,其成员包括集中采购领导小组成员单位相关处室的负责人,负责医用耗材集中采购的协调工作和日常组织管理。
办公室常设在北京市卫生局药械处。
1.1.5工作机构:
医用耗材集中采购工作机构特指北京市医药集中采购服务中心(以下简称“采购中心”),在领导小组办公室的领导下负责北京市医疗机构医用耗材集中采购工作的具体实施。
1.1.6监督小组:
由北京市纠风办、驻市卫生局纪检组监察处、市政府特约监察员、市民主评议督导员、医疗机构纪检监察人员、区县纠风办和卫生局纪检监察干部等组成,主要履行以下职责:
对《北京市医疗机构植介入类医用耗材集中采购工作方案》(以下简称“工作方案”)的执行情况进行监督;对本次医用耗材集中采购工作的全过程进行监督;对集中采购专家抽取、开标、议价、评审等重点环节进行现场监督。
1.1.7集中采购管理小组与专家小组:
根据医疗机构使用医用耗材的特点,推选11-19家医疗机构的院长或主管负责人、医用耗材审评专家组成管理小组,从中产生7-9个组长单位,按照本次集中采购产品类别,以及相应的医用耗材使用情况组织有关专家组成若干专家小组,在领导小组办公室领导下,履行“工作方案”赋予的职责。
1.1.8专家委员会:
由医用耗材和价格管理、临床医学等方面的专家组成。
开标后,在监督小组的监督下从专家库中随机抽取。
评审专家委员会可分为若干个专业组,每组应由7-17人组成(具体人数应为奇数),包括医用耗材管理、临床医学等专家,临床医学专家不得少于该专业组专家总人数的1/2。
议价专家委员会应由7-17人组成(具体人数应为奇数),包括医用耗材管理、临床医学等专家,其中医用耗材管理专家不得少于该委员会专家总人数的1/2。
1.1.9北京市医用耗材集中采购平台:
是指政府建立的非营利性的北京市医疗机构医用耗材集中采购综合性信息平台。
1.2集中采购遵循的原则
(1)坚持公开、公平、公正和诚实信用原则。
(2)实行科学评估、集体决策原则。
(3)采取质量优先、价格合理原则。
(4)保障医疗机构的临床使用需要原则。
1.3适用范围
本细则对所有参加本次医用耗材集中采购的采购人、集中采购工作机构和投标人均具有约束力。
1.4集中采购方式
本细则集中采购采用网上限价、网上竞价、集中议价、综合评审等形式。
1.5合格的投标人
(1)参加医用耗材集中采购的投标人应当具备以下条件:
1)依法取得《企业法人营业执照》、《医疗器械生产许可证》或符合产品类别经营范围的《医疗器械经营许可证》;
2)具有生产(经营)合格医用耗材、履行集中采购购销合同的能力;
3)在生产经营活动中无违法记录。
两年内发生过严重不良事件、存在严重违法违规记录、其他不良记录等情形而被公示的问题企业,不得参加集中采购。
4)法律法规规定的其他条件。
(2)国内医用耗材生产企业应作为唯一投标人直接投标报价;进口医用耗材由进口生产企业委托、具有医用耗材经营资格的国内一级代理(或总代理商、国内独资经营子公司)企业作为投标人直接投标报价(如国内一级代理企业不具备医用耗材经营资格,其可仅委托一家国内医用耗材经营企业投标报价)。
进口企业同名称下不同规格型号的产品只能委托同一投标人投标报价。
(3)投标人应按照本细则的要求编制投标文件。
投标文件应当对本细则提出的要求和条件做出实质性响应。
1.6合格的配送商
符合以下条件的企业为合格配送商:
(1)经产品中标(成交)的投标人授权,依法取得《企业法人营业执照》、符合授权产品经营范围的《医疗器械经营许可证》,并承诺为采购人提供全面、完善的服务,有履行集中采购购销合同的能力。
投标的产品中标(成交)的投标人,承诺为采购人提供全面、完善的服务,有履行集中采购购销合同的能力,也可作为配送商。
(2)在生产经营活动中无违法记录。
两年内存在严重违法违规记录、其他不良记录等情形而被公示的问题企业,不得参加集中采购。
(3)法律法规规定的其他条件。
1.7合格的医用耗材
(1)投标人所提供的必须是其合法生产或代理的医用耗材产品。
(2)必须是符合国家或企业相应标准的产品。
(3)产品标识、包装等符合国家相关要求的产品。
(4)按规定提交了资格证明文件并通过审核。
(5)发生过严重不良事件、严重质量问题的产品,不得参加集中采购。
二、集中采购医用耗材目录
本细则集中采购医用耗材目录为心脏(冠状动脉)介入类目录。
见下表:
编码
分类目录
说明
导管
BJ1103010011100
造影导管
指各种直径、长度、硬度、形态、用途
BJ1103010011200
导引(指引)导管
BJ1103010011301
微导管(直径≤3F)
BJ1103010011302
血栓抽吸导管
BJ1103010011303
旋磨导管
BJ1103010011304
旋切导管
BJ1103010011305
血管内超声导管
BJ1103010011306
光学断层相干显像导管(套装)
BJ1103010011307
螺旋微导管(TORNUS)
BJ1103010011308
主动脉内反搏导管(套装)
BJ1103010011309
血管远端保护装置(栓子保护装置)
导丝
BJ1103010012100
造影导丝
指各种直径、长度、硬度、形态的普通导丝及超滑导丝
BJ1103010012200
导引(指引)导丝
指各种直径、长度、硬度的普通导丝及超滑导丝
BJ1103010012301
压力导丝
BJ1103010012302
多普勒导丝
BJ1103010012303
旋磨导丝
BJ1103010012304
捕获钢丝(抓捕器)
球囊
BJ1103010013101
快速交换扩张球囊
指各种直径、长度、压力、形态、用途、材料
BJ1103010013102
OTW扩张球囊
BJ1103010013103
耐高压扩张球囊
BJ1103010013201
切割球囊
BJ1103010013202
双导丝球囊
BJ1103010013203
乳突球囊
支架
BJ1103010014100
金属裸支架
指非药物支架,包括不锈钢、钴铬、钴镍、钛、烤瓷等各种材料、直径、长度、释放方式
BJ1103010014200
覆膜支架
BJ1103010014301
雷帕霉素及其衍生物药物支架
BJ1103010014302
紫杉醇药物支架
BJ1103010014303
其他药物支架
鞘组
BJ1103010015100
鞘组(长度≤23cm)
指各种直径、硬度、形态、用途、材料
BJ1103010015200
鞘组(23cm<长度≤45cm)
BJ1103010015300
鞘组(长度>45cm)
其他
BJ1103010016011
穿刺针
指各种型号穿刺套件
BJ1103010016012
三连三通
BJ1103010016021
压力延长管(长度≤60cm)
BJ1103010016022
压力延长管(长度>60cm)
BJ1103010016030
Y阀
指套装、分装
BJ1103010016040
环柄注射器
BJ1103010016050
压力传感器装置
BJ1103010016060
房间隔穿刺针
BJ1103010016070
压力泵
指各种压力
BJ1103010016081
封堵止血装置
BJ1103010016082
缝合止血装置
BJ1103010016083
压迫止血装置
注意:
1、与目录所列产品性能结构及组成、产品适用范围、临床使用方法等基本相同,名称不同的,均须纳入本次集中采购范围。
2、目录已经列入的产品,临床用于不同科室、或采用不同手术方法、或诊疗途径的,均须纳入本次集中采购范围。
3、产品如果在多个临床途径使用,则报入一个产品目录下集中采购。
如:
产品在心脏介入、周围血管介入都适用,则列入心脏介入类。
三、投标文件的组成和提交
3.1投标文件的编制
3.1.1投标的语言
投标人提交的投标文件以及投标人与采购中心就有关投标的所有往来函电均应使用中文。
投标人可以提交用其它语言打印的资料,但有关段落必须译成中文,并提供外文原文翻译中文原件(有翻译公司或公证部门盖章)。
3.1.2投标文件构成
投标文件包括:
(1)资格证明文件;
(2)投标函及投标报价表;
(3)生产企业委托授权书;
(4)法定代表人授权书;
(5)配送方案及承诺书;
(6)规定提交的其他文件。
3.1.3资格证明文件
(1)投标人应按照采购中心网站()公布的“2011年北京市医疗机构心脏(冠状动脉)介入类医用耗材集中采购资格证明文件粘贴册使用说明”的规定提交相关文件。
(2)投标人提交的资格证明文件应能够证明自己有资格参加投标,并说明中标后的合同履行能力。
(3)投标人提交的资格证明文件通过审核后,将成为评审的重要依据。
在规定时间内,未按照规定递交资格证明文件或资格证明文件未通过审核的产品,不得参加本次集中采购。
投标人提交的资格证明文件不齐全,由此造成的后果由投标人自负。
3.1.4投标函及投标报价表
(1)投标人应完整填写投标函(见附件1)并按要求递交。
(2)投标人应在规定的时间内通过采购中心网站()北京市医用耗材集中采购平台进行投标产品申报和投标报价。
(3)开标时,通过北京市医用耗材集中采购平台,对电子投标报价表进行解密。
3.1.5生产企业委托授权书
《生产企业授权书》是投标医用耗材产品的来源合法性证明。
进口产品由投标人提供进口产品生产企业与投标人间的委托代理关系文件。
即:
进口产品生产企业对一家一级代理商(或总代理商、国内独资经营子公司)的经销或代理委托授权书复印件。
受一级代理商(或总代理商、国内独资经营子公司)委托的医用耗材经营企业,须同时递交一级代理商(或总代理商、国内独资经营子公司)对一家医用耗材经营企业的委托授权书复印件(见附件2)。
3.1.6法定代表人授权书
《法定代表人授权书》(见附件3)是由投标人出具的,委托特定人员进行集中采购具体业务工作的授权文件。
持有《法定代表人授权书》人员的行为视为投标人的行为。
3.1.7配送方案及承诺书
所有投标产品均应按照本细则要求的格式出具《配送方案及承诺书》(见附件4)。
投标人将《配送方案及承诺书》和配送企业的资格证明文件递交至采购中心。
3.1.8投标文件的式样
投标人应按照资格证明文件粘贴册及本细则规定的格式对各种证明文件进行整理粘贴,每页均需加盖递交企业的公章。
3.2投标文件的递交
3.2.1投标文件的密钥和密码
投标人应妥善保管申报的密钥、密码,因密钥、密码泄漏或遗失所造成的损失,由投标人自行承担。
3.2.2投标文件递交时间
(1)投标人应根据采购中心网站的相关通知递交投标文件。
(2)在规定的截止时间后提交的投标文件将不予受理。
3.2.3投标文件的修改和撤回
(1)投标人在递交投标文件后,可以修改或撤回其投标文件,但必须在规定投标报价截止时间的2个工作日之前将相关修改或撤回投标文件的书面申请提交至采购中心,逾期不予受理。
(2)在投标报价截止时间之后,投标人不得对其投标文件做任何修改和撤回。
对投标人撤销其投标的,将依据《北京市医疗机构药品和医疗器械集中招标采购违法违约行为公示制度》,在采购中心网站上给予公示。
3.2.4资格证明文件申报及审核
(1)采购中心接收本次集中采购投标人的资格证明文件,北京市药监局负责对资质的真实性、合法性进行形式审核,采购中心对数据进行规范化处理。
经审核合格的企业及产品可参加投标,资审结果由采购中心公布。
(2)参加投标的企业按要求领取密钥、密码,并于规定的时间通过采购中心网站()北京市医用耗材集中采购平台进行投标产品的网上申报。
(3)投标人中标(成交)的每个产品应在合格的配送商范围内选择不多于7家的配送商,并应在规定的时间内递交配送企业的资格证明文件、配送方案及承诺书。
(4)投标人须根据要求对审核后的投标信息进行确认。
采购人以此作为评标定标的依据。
投标人对此信息负责。
(5)凡资格证明文件未按要求递交或未通过审核的,采购人有权拒绝相应产品的投标。
3.2.5产品基准购入价
基准购入价(准入价)是投标人产品报价的最高价格。
(1)管理小组和专家小组遵循质量优先、价格合理的原则,参照卫生部中标(成交)产品价格等产品价格信息,制定投标产品的基准购入价。
(2)投标人在规定的时间内可查看本企业投标产品的基准购入价;投标人对公布的产品的基准购入价有异议的,可在网上提出并递交书面质疑。
书面质疑需在规定时间内递交。
(3)管理小组和专家小组将审核具有合法授权的投标人递交的书面质疑,并向投标人公布其投标产品的最终基准购入价。
3.2.6投标报价
(1)投标人须在规定时间按照报价的要求通过北京市医用耗材集中采购平台进行网上投标报价。
(2)投标人必须参加第一轮报价,未参加者视为放弃投标,投标报价不得高于基准购入价,且每轮报价均不得高于上一轮。
(3)投标报价表标明的单价应为包括所有税费在内的货架交货价,即投标人对采购人的实际供应价。
以每一产品的最小计量单位(条、个、根等)报价,所报价格适用货币及单位为人民币、元,保留到小数点后两位。
产品报价为“0”,视为投标人放弃投标。
(4)每一产品只允许有一个报价,任何有选择的报价将不予接受。
3.2.7开标
(1)采用互联网方式在北京市医用耗材集中采购平台进行开标。
(2)开标邀请有关行政主管、监督部门或者公证机构参加,监督小组对开标全过程进行监督。
(3)所有投标报价开标时都应解密并公布。
(4)投标人可使用其投标报价的密钥、密码登录网站查看开标结果。
(5)采购中心对开标过程和结果应记录在案。
在监督小组的监督下,将开标记录刻录光盘一式三份并签封,分别由市纠风办、市卫生局、采购中心留存备查。
(6)开标后,任何投标人不得撤销其投标。
四、遴选和确定中标(成交)候选品种
4.1网上限价
(1)投标产品原中标(销售)价格不高于500元,并且通过资质审核的,进入网上限价流程。
(2)进入网上限价流程的产品,只进行一轮报价,报价不高于产品基准购入价,即成为中标(成交)候选品种。
4.2网上竞价和评审
(1)投标产品原中标(销售)价格高于500元,并且同一评审类别下第一轮报价成功的投标品牌为3家或3家以上的,进入网上竞价和评审流程。
评审类别系指根据产品质量、性能、组成、临床使用效果、售后服务等因素划分的产品评审单位。
本细则所称品牌系指参加投标的同一生产企业同一评审类别下的全部产品。
原则上同一评审类别的品牌间产品可以替代,选择部分品牌产品可基本上满足临床需求。
(2)依据不同评审类别投标产品的竞争情况,除第一轮报价最高的0-2个品牌(每个品牌以价格最高的产品计算)以外,其余品牌进入第二轮报价。
(3)第二轮报价结束后,由评审专家委员会按照评审规则对第二轮报价的品牌进行综合评审打分,除权重分值最低的0-2个品牌以外,其余品牌进入投票程序。
(4)进入投票程序的品牌,由评审专家委员会投票,除得票最低的0-2个品牌以外,其余品牌即成为中标(成交)候选品种。
(5)评审项目表
要素
要素权重
评价指标
评价人
指标权重
质量
57
临床使用效果评价
12
产品质量
20
品牌知名度
10
包装质量和实用性
4
生产企业规模
11
价格
30
投标报价
30
售后服务信用
4
生产企业服务信用
4
3
产品配送服务信用
3
科技创新
6
国家自主创新示范区注册企业的或通过CE或通过FDA的产品
6
1、客观分占总分的67%,主观评价分数占总分的33%;
2、质量分数占总分的57%;
3、价格分数占质量分数的53%。
4.3议价
(1)投标产品原中标(销售)价格高于500元,并且同一评审类别下第一轮报价成功的投标品牌少于3家的,进入议价流程。
(2)管理小组和专家小组遵循质量优先、价格合理的原则,根据议价规则对议价产品在基准购入价的基础上,参照相关市场情况设定一定降幅制定议价产品的成交参考价。
(3)投标人网上报价,符合基准购入价且不高于成交参考价的产品即成为中标(成交)候选品种;符合基准购入价但高于成交参考价的产品进入专家议价程序。
(4)议价专家委员会与投标人对进入专家议价程序的产品进行议价,议价后投标人报价仍不符合成交参考价的品种,经议价专家委员会审议投票,过半数以上通过,成为中标(成交)候选品种。
五、采购与配送
5.1公布中标(成交)候选品种目录
管理小组和专家小组审核的北京市医疗机构心脏(冠状动脉)介入类医用耗材集中采购中标(成交)候选品种目录报领导小组审定后,由北京市卫生局公布。
采购中心制作采购手册并提供给采购人。
5.2中标(成交)通知书
(1)采购中心向中标(成交)投标人发中标(成交)通知书,同时在采购中心网站()上通知所有未中标(成交)的投标人。
(2)中标(成交)通知书是医用耗材购销合同的组成部分,对采购人和投标人具有法律效力。
通知书发出后,采购人改变中标(成交)结果的,或者投标人放弃中标(成交)项目的,应当依法承担法律责任。
5.3购销合同
(1)本次完成的心脏(冠状动脉)介入类医用耗材集中采购周期为24个月。
(2)采购中心统一组织采购人与中标(成交)人或其委托的经营企业签订购销合同,合同应严格按照合同范本所列项目认真填写,并确定采购数量及回款时间。
(3)采购人与中标(成交)人必须按照合同购销中标(成交)品种,不得在合同之外另行签订其他合同或协议。
采购人必须执行集中采购中标(成交)价格,不得再与中标(成交)人进行价格谈判。
(4)中标(成交)人必须有能力履行合同义务,不得向他人转让中标(成交)项目,也不得将中标(成交)项目分包给他人。
如果中标(成交)人在履行合同时发生违约行为,采购人有权终止采购其所有中标(成交)品种。
除不可抗力因素外,中标(成交)产品不供货,将取消本次采购资格,并不得参加下次集中采购。
(5)参加本次集中采购的医疗机构,均应根据购销合同规定的价款结算条件按时结算,结算时间自货到之日起不得超过60天。
5.4配送
投标人对每个成交产品可选择不多于7家的配送商(含投标人)。
配送商应符合1.6合格的配送商的要求,并提交合格《配送方案及承诺书》。
配送商须严格执行购销合同。
在采购期内,原则上一年允许调整一次配送商。
六、2011年北京市医疗机构心脏(冠状动脉)介入类
医用耗材集中采购通用合同条款
(BJXZJRHC-2011)
1、定义
本合同下列术语应解释为:
(1)“采购人”,是参加本次集中采购的全市所有非营利性医疗机构和医疗保险定点医疗机构。
(2)“中标(成交)人”:
收到中标(成交)产品《中标(成交)通知书》的投标人。
(3)“合同”,是指采购人与中标(成交)人按照医用耗材购销合同格式签署的协议,内容包括:
1)投标人提交的投标函和电子投标报价表;
2)配送方案及承诺书;
3)《中标(成交)通知书》;
4)《通用合同条款》;
5)其他相关文件。
(4)“合同价”,是指中标(成交)人在完全履行合同义务后采购人应支付给中标(成交)人的价格,也可解释为中标(成交)人对采购人的实际供应价。
(5)“伴随服务”,是指根据合同规定中标(成交)人承担的与供货有关的辅助服务和合同中规定中标(成交)人应承担的其它义务。
(6)“集中采购工作机构”,是指北京市医药集中采购服务中心。
(7)“采购周期”,是指本次集中采购中标(成交)人合同的履行期间,即采购人和中标(成交)人权利义务关系的有效时间。
本次集中采购的采购周期为24个月。
2、产地
“产地”,是指医用耗材生产企业所在地。
3、规格、型号:
(1)应付医用耗材的规格、型号应与中标(成交)通知书规定的规格、型号相一致。
(2)计量单位应该使用公制。
4、有效期
(1)应付医用耗材的有效期应与中标(成交)产品说明书规定的有效期相一致。
(2)除非采购人对有效期另有规定,所提供医用耗材的有效期不得少于整个效期的三分之二。
5、专利权
中标(成交)人应保证采购人在使用中标(成交)医用耗材时,不受第三方提出的侵犯其专利权、商标权或其他知识产权的起诉。
6、包装
(1)除非对包装另有规定,中标(成交)人提供的全部医用耗材均应按标准保护措施进行包装,以防止医用耗材在转运中损坏或变质,确保医用耗材安全无损运抵指定地点。
(2)每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。
包装、标记和包装箱内外的单据应符合国家规定及合同的要求,包括采购人后来提出的特殊要求。
(3)进口产品包装上(包括大包装、小包装等)必须附有名称、批号、产地、规格、型号、消毒日期、有效期等国家规定的中文标识。
7、数量
对于医疗机构已使用过的品种,采购人在签订合同时必须明确采购数量
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