3第三章 灭菌制剂与无菌制剂 02.docx
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3第三章 灭菌制剂与无菌制剂 02.docx
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3第三章灭菌制剂与无菌制剂02
济宁医学院
教案
2006~2007学年第1学期
所在单位药学系
教研室药剂教研室
课程名称药剂学
授课对象2004级药学专科1班
授课教师王保国
职称助教
教材名称《药剂学》第五版
2006年9月
教案首页
教学章节
第三章灭菌制剂与无菌制剂
第二节至第三节
讲授内容
第二节注射剂
第三节注射剂的制备
学时分配
2学时
教学目的
掌握注射剂的附加剂。
掌握渗透压的调节。
掌握注射用水的概念及质量要求。
掌握热原的概念、性质、污染途径及除去方法。
掌握注射剂的制备过程。
掌握过滤的概念。
熟悉过滤原理、方法、影响因素及过滤器
教学重点
注射剂的附加剂。
注射用水的概念及质量要求。
热原的概念、性质、污染途径及除去方法。
过滤的概念。
教学难点
渗透压的调节。
注射剂的制备过程。
过滤原理、方法、影响因素及过滤器
教学方法
讲授法、演示法、比较法、提问法、多媒体辅助教学法
教具准备
计算机多媒体设备、自制Powerpoint课件、手写讲稿等
参考资料
教材:
崔福德主编,《药剂学》第五版,人民卫生出版社,2003年7月
奚念朱主编,《药剂学》第三版,人民卫生出版社,1994年
张汝华主编,《工业药剂学》第一版,中国医药科技出版社,1998年9月
教学后记
本次课是药剂学第三章第二次课,涉及注射剂及其制备的基本概念与基本原理的内容。
需对基本概念(如注射用水、热原)、基本原理(如渗透压的调节、注射剂的制备过程)、设备的使用等加强理解记忆。
该课内容丰富实用,多举一些事例、模型,会更加直观,更容易理解掌握。
本次课是本章的重点,需要对该知识加强学习。
要注意知识的复习与掌握。
教学过程
教学活动
教学内容
学生活动
备注
【引入】
【提问】
【过渡】
【提问】
【板书】
【新课】
【幻灯】
【讲述】
【板书】
【讲述】
【板书】
【讲述】
【板书】
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【板书】
【讲述】
【过渡】
【过渡】
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【讲述】
【分析】
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【讲述】
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【讲述】
【板书】
【讲述】
【板书】
【讲述】
【板书】
【举例】
【小结】
上次课我们学习了第一节概述部分,包括灭菌、无菌、灭菌制剂、无菌制剂、灭菌与无菌技术等知识。
什么是灭菌、无菌、灭菌制剂、无菌制剂?
现在我们开始学习灭菌制剂与无菌制剂的代表剂型——注射剂的相关知识。
列举注射剂名称
第二节注射剂
一、概述
注射剂俗称针剂,是指专供注入机体内的一种制剂。
包括灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及临用前配成液体的无菌粉末等类型。
注射剂由药物、溶剂、附加剂及特制的容器所组成,是临床应用最广泛的剂型之一。
注射给药是一种不可替代的临床给药途径,对抢救用药尤为重要。
近年来,脂质体、微球、微囊等新型注射给药系统已实现商品化,无针注射剂亦即将面市。
㈠注射剂的分类和给药途径
⒈注射剂的分类
(1)溶液型:
水溶液和油溶液,如安乃近注射液
(2)混悬型:
水难溶性或要求延效给药的药物,可制成水或油的混悬液。
如醋酸可的松注射液等。
(3)乳剂型:
水不溶性药物,根据需要可制成乳剂型注射液,如静脉营养脂肪乳注射液等。
(4)注射用无菌粉末:
粉针,是指采用无菌操作法或冻干技术制成的注射用无菌粉末或块状制剂,如青霉素、阿奇霉素、蛋白酶类粉针剂等。
⒉给药途径
(1)皮内注射(intradermalroute)ID:
注射于表皮与真皮之间,一次剂量在0.2m1以下,常用于过敏性试验或疾病诊断,如青霉素皮试液等。
(2)皮下注射(subcutaneousroute)SC:
注射于真皮与肌肉之间的松软组织内,用量为1~2m1。
皮下注射剂主要是水溶液,药物吸收速度稍慢。
由于人体皮下感觉比肌肉敏感,故具有刺激性的药物混悬液,一般不宜作皮下注射。
(3)肌内注射(intramuscularroute)IM:
注射于肌肉组织中,一次剂量为1~5m1。
注射油溶液、混悬液及乳浊液具有一定的延效作用,且乳浊液有一定的淋巴靶向性。
(4)静脉注射(intravenousroute)IV:
注入静脉内,一次剂量自几毫升至几千毫升,多为水溶液。
平均直径<1μm乳浊液,可静脉注射。
致红细胞溶解或蛋白质沉淀的药液,不宜静脉给药。
(5)脊椎腔注射(vertebracavalroute):
注入脊椎四周蜘蛛膜下腔内,一次剂量一般不超过10ml。
脊椎腔注射剂必须等渗,pH值在5.0~8.0之间,注入时应缓慢。
(6)动脉内注射(intra-arterialroute)IA:
注入靶区动脉末端,如诊断用动脉造影剂
(7)其他:
包括心内注射、关节内注射、滑膜腔内注射、穴位注射以及鞘内注射等。
㈡注射剂的特点
1、药效迅速、作用可靠。
2、适于病情严重或不宜口服用药的病人。
3、适于不宜口服的药物。
4、发挥局部定位作用。
5、注射给药不方便,且产生疼痛。
6、制造过程复杂,生产费用大,价格高。
需要特殊的给药器械(注射器等),严格无菌以及不同的注射技术。
㈢一般质量要求
1、无菌:
不得含有任何活的微生物和芽孢。
2、无热原:
鲎hou试剂法和家兔法。
3、澄明度:
不得有肉眼可见的浑浊或异物。
4、安全性:
不引起组织刺激性和发生毒性反应。
5、渗透压:
输液要求等渗、等张性。
6、pH:
4-9。
7、稳定性:
具有物理和化学稳定性,安全有效。
8、降压物质:
符合规定,确保用药安全。
在注射液生产过程中常常遇到的问题是澄明度、化学稳定性、无菌及热原等问题。
如何应对?
以上学习了注射剂的定义、分类、特点、给药途径、质量要求等。
注射剂是如何组成的呢?
则要学习注射剂处方组分的知识
二、注射剂处方组分
(一)注射用原料
注射剂必须采用注射用原料,且必须符合药典或国家药品质量标准。
获得注射用原料后,为防止批号间的质量差异,用于生产前需做小样试制,各项检验合格后方可使用。
不用注射用原料可以吗?
反面事例——2006年齐齐哈尔二药事件
(二)注射用溶剂
1.注射用水:
(1)注射用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水(配制注射剂);
(2)灭菌注射用水为经灭菌后的注射用水(注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂);
(3)纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等制得的供药用的水(配制普通药剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制)。
2.注射用油(油性注射剂只能供肌内注射)
(1)植物油:
压榨植物的种子或果实制得。
麻油(最适合用的注射用油,含天然的抗氧剂,是最稳定的植物油)、茶油、花生油、玉米油、橄榄油、棉籽油、豆油、蓖麻油及桃仁油等。
应无异臭、无酸败味;色泽不得深于黄色6号标准比色液;10℃时应保持澄明。
碘值79-128;皂化值185-200;酸值不大于0.56。
注射用油
(2)油酸乙酯(aethylisoleas):
与脂肪油混溶,贮藏会变色,加抗氧剂,如含37.5%没食子酸丙酯、37.5%BHT(二叔丁对甲酚)及25%BHA(二叔丁对甲氧酚)的混合抗氧剂用量为0.03%(v/v)效果最佳,可于150℃、1h灭菌。
(3)苯甲酸苄酯(ascabin):
能与乙醇、脂肪油混溶
矿物油、烃不被吸收,不能供注射用。
3.其他注射用非水溶剂
(1)乙醇:
能与水、甘油、挥发油等混溶,作注射溶剂浓度可达50%,但超过10%时可能会有溶血作用或疼痛感。
(2)丙二醇(propyleneglycol,PG):
与水、乙醇、甘油混溶,常用量10%-60%,皮下或肌注时有局部刺激性,供静注或肌注。
(3)聚乙二醇(polyethyleneglycol,PEG):
与水、乙醇混溶,PEG300和PEG400均可做注射溶剂,由于PEG300的降解产物可能会致肾病变,因而PEG400更常用。
(4)甘油(glycerin):
与水、乙醇混溶,但在挥发油和脂肪油中不溶,由于粘度和刺激性较大,不能单独做注射溶剂用,常用浓度1%-50%。
(5)二甲基乙酰胺(dimethylacetamide,DMA):
与水、乙醇混溶,对药物的溶解范围大,为澄明中性溶液。
连续使用时,应注意其慢性毒性。
2006年齐齐哈尔二药事件,加深记忆
(三)注射剂的主要附加剂
定义:
为确保注射剂安全、有效、稳定,除主药和溶剂外加入的其他物质。
1.注射剂附加剂的主要作用
(1)增加药物的理化稳定性;
(2)增加主药的溶解度;
(3)抑制微生物生长;
(4)减轻疼痛或对组织的刺激性等。
2.常用附加剂
pH和等渗调节剂、增溶剂、局麻剂、抑菌剂、抗氧剂等。
(1)缓冲剂
醋酸(0.22%),醋酸钠(0.8%);枸橼酸(0.5%),枸橼酸钠(4.0%);乳酸(0.1%);酒石酸(0.65%),酒石酸钠(1.2%);磷酸氢二钠(1.7%),磷酸二氢钠(0.71%);碳酸氢钠(0.005%),碳酸钠(0.06%)。
(2)抑菌剂
苯甲醇(1-2%)、羟丙丁酯和羟丙甲酯(0.01-0.015%)、苯酚(0.5-1.0%)、三氯叔丁醇(0.25-0.5%)、硫柳汞(0.001-0.02%)。
(3)局麻剂
利多卡因(0.5-1.0%)、盐酸普鲁卡因(1.0%)、苯甲醇(1-2%)、三氯叔丁醇(0.3-0.5%)。
(4)等渗调节剂氯化钠(0.5-0.9%)、葡萄糖(4-5%)、甘油(2.25%)。
(5)抗氧剂亚硫酸钠(0.1-0.2%)、亚硫酸氢钠(0.1-0.2%)、焦亚硫酸钠(0.1-0.2%)、硫代硫酸钠(0.1%)。
(6)螯合剂EDTA-2Na(0.01-0.05%)。
(7)增溶剂,润湿剂,乳化剂
聚氧乙烯蓖麻油(1-65%)、聚山梨酯20(0.01%)、聚山梨酯40(0.05%)、聚山梨酯80(0.04-4.0%)、聚维酮(0.2-1.0%)、聚乙二醇-蓖麻油(7.0-11.5%)、卵磷脂(0.5-2.3%)、PluronicF-68(0.21%)。
(8)助悬剂
明胶(2.0%)、甲基纤维素(0.03-1.05%)、羧甲基纤维素(0.05-0.75%)、果胶(0.2%)。
(9)填充剂乳糖(1-8%);甘氨酸(1-10%);甘露醇(1-10%)。
(10)稳定剂肌酐(0.5-0.8%);甘氨酸(1.5-2.25%);烟酰胺(1.25-2.5%);辛酸钠(0.4%)。
(11)保护剂乳糖(2-5%);蔗糖(2-5%);麦芽糖(2-5%);人血白蛋白(0.2-2%)。
(四)注射剂的等渗与等张调节
1、定义
(1)等渗溶液(isoosmoticsolution):
指与血浆渗透压相等的溶液,属物理化学概念。
(2)等张溶液(isotonicsolution):
指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液,属于生物学概念。
等渗与等张溶液的区别
2、渗透压的测定与调节
溶液中质点数相等者为等渗。
注入机体内的液体一般要求等渗,否则易产生刺激或溶血等。
常用的渗透压调节方法:
冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法。
(1)冰点降低数据法
一般情况下,血浆冰点值为-0.52℃,根据物理化学原理,任何溶液的冰点降到-0.52℃,即与血浆等渗。
W=(0.52-a)/b
式中,W为配制等渗溶液需加入等渗调节的百分含量;
a为药物溶液的冰点下降度数;
b为用以调节的等渗剂1%溶液的冰点下降度数。
例:
配制2%的盐酸普鲁卡因溶液100ml,用氯化钠调节等渗,求所需氯化钠的加入量。
查表可知,2%的盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度数a=0.12×2=0.24℃;1%氯化钠溶液的冰点下降度数b=0.58℃,代入上式得:
W=(0.52-0.24)/0.58=0.48(%)
即配制2%的盐酸普鲁卡因溶液100ml,需加入氯化钠0.48g调节等渗。
(2)氯化钠等渗当量法
氯化钠等渗当量指与1g药物呈等渗的氯化钠质量
例:
配制2%的盐酸麻黄碱溶液200ml,欲使其等渗,求需加入的氯化钠或葡萄糖的量。
查表可知,1g盐酸麻黄碱的氯化钠等渗当量0.28;无水葡萄糖的氯化钠等渗当量0.18,则:
氯化钠的量=(0.9-0.28×2)×200/100=0.68g
葡萄糖的量=0.68/0.18=3.78g,或=(5%/0.9%)×0.68=3.78g
即配制2%的的盐酸麻黄碱溶液200ml,需加入氯化钠0.68g或无水葡萄糖3.78g调节等渗。
(3)等张调节
在新产品的试制中,即使所配的溶液为等渗溶液,为了安全用药,亦应进行溶血试验,必要时加入氯化钠、葡萄糖等调节成等张溶液。
由于等渗和等张溶液的定义不同,等渗溶液不一定等张,等张溶液不一定等渗。
如何制备优良的注射剂?
需要我们学习注射剂的制备相关知识。
第三节注射剂的制备
一、注射剂的工艺流程
注射剂一般生产过程包括:
原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。
总流程由制水、安瓿前处理、配料及成品四个部分组成,其中环境区域划分为控制区与洁净区。
二、注射用水的质量要求及制备
㈠注射用水的质量要求
注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得,又称为重蒸馏水。
质量要求:
氯化物、硫酸盐、硝酸盐、亚硝酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等应符合药典规定,pH应为5.0-7.0,氨含量不超过0.00002%,热原检查应符合规定,并规定应于制备后12h内使用。
㈡注射用水的制备
原水处理:
自来水→细过滤器→电渗析或反渗透装置→阳离子树脂床→脱气塔→阴离子树脂床→混合树脂床
蒸馏法制备:
多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机→热贮水器(80℃)→注射用水。
1.原水处理
原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。
离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题,主要供蒸馏法制备注射用水使用,也可用于洗瓶,但不得用来配制注射液。
电渗析法与反渗透法广泛用于原水预处理,供离子交换法使用,以减轻离子交换树脂的负担
⑴离子交换法
利用阳、阴离子树脂可以除去绝大部分阳、阴离子,对热原、细菌也有一定的清除作用。
其主要优点是水质化学纯度高,所需设备简单,耗能小,成本低。
离子交换法处理原水的工艺,一般可采用阳床、阴床、混合床的组合形式。
⑵电渗析法
依据在电场作用下离子定向迁移及交换膜的选择性透过而设计,即阳离子交换膜装在阴极端,显示强烈的负电场,只允许阳离子通过;阴离子交换膜装在阳极端,显示强烈的正电场,只允许阴离子通过。
当原水含盐量高达3000mg/L时,不宜采用离子交换法制备纯化水,但电渗析法仍适用。
不用酸碱处理,较离子交换法经济。
⑶反渗透法(reverseosmosis)
一般情况下,一级反渗透装置能除去一价离子90-95%,二价离子98-99%,同时能除去微生物和病毒,但除去氯离子的能力达不到药典要求;二级反渗透装置能彻底除去氯离子。
有机物的排除率与其分子量有关,分子量大于300的化合物几乎全部除尽,故可除去热原。
反渗透法除去有机物微粒、胶体物质和微生物的原理,一般认为是机械过筛作用。
反渗透法的膜材:
醋酸纤维膜和聚酰胺膜。
2.蒸馏法
为什么要皮试?
涉及到热原的问题。
三、热原
1、定义注射后能引起人体特殊致热反应的物质,称热原(pyrogen)。
致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌,大致可认为热原=内毒素=脂多糖,分子量一般为1106左右。
2.热原的性质
(1)水溶性:
能溶于水。
(2)耐热性:
60℃,1h不受影响,100℃也不分解。
但在250℃,30-45min;200℃,60min;或180℃,3-4h使热原彻底破坏。
通常热压灭菌注射剂中的热原不易被破坏。
(3)过滤性:
热原体积小,约1-5nm,一般滤器均可通过,即使微孔滤膜,也不能截留,但可被活性炭吸附。
(4)不挥发性:
本身不挥发,但可随水蒸气中的雾滴带入蒸馏水。
(5)其他:
能被强酸强碱破坏,也能被强氧化剂,如高锰酸钾或过氧化氢等破坏,超声波及某些表面活性剂如去氧胆酸钠也能使之破坏。
3.热原的主要污染途径
(1)注射用水:
是热原污染的主要来源;
(2)原辅料;
(3)容器、用具、管道与设备等;
(4)制备过程与生产环境;
(5)输液器具。
根据热原的性质与主要污染途径,如何去除?
4.热原的去除方法
(1)高温法:
250℃,30min以上。
(2)酸碱法:
重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液。
(3)吸附法:
活性炭用量0.05-0.5%(w/v)。
(4)离子交换法:
(5)凝胶过滤法:
二乙氨基乙基葡聚糖凝胶(分子筛)
(6)渗透法:
通过三醋酸纤维膜除去热原。
(7)超滤法:
3.0~15nm超滤膜。
(8)其他方法如二次以上湿热灭菌法,或适当提高灭菌温度和时间,以及微波法等。
2006欣弗事件
安徽华源生物药业有限公司违反规定生产是导致这起不良事件的主要原因,经查该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,未按批准的工艺参数灭菌、降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果,经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检测,结果表明,无菌检查和热原检查不符合规定。
四、注射剂的制备步骤
㈠原料的准备
计算原料用量称量(两人核对),可酌情增加投料量。
原料(附加剂)实际用量=原料(附加剂)理论用量原料成品标示量百分数/原料(附加剂)实际含量
原料(附加剂)用量=实际配液量成品含量%
实际配液量=实际灌注量+实际灌注时损耗量
㈡注射容器的处理
1.安瓿(bu)的种类和式样
制造安瓿的玻璃:
①硬质中性玻璃(低硼酸硅盐玻璃,化学稳定性好,适合近中性或弱酸性的注射剂);
②含钡玻璃(耐碱性好,适合碱性较强的注射剂,如磺胺嘧啶钠注射液);
③含锆玻璃(具有更高的化学稳定性,耐酸、碱性能好,可盛乳酸钠、碘化钠、酒石酸锑钠等)。
安瓿的种类和式样
安瓿式样采用有颈安瓿和粉末安瓿,规格分1、2、5、10、20ml。
国标GB2637-1995规定水针剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿。
易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿
两室注射容器:
下隔室装无菌粉末,上隔室盛溶剂,中间用特制的隔膜分开。
2.安瓿的质量要求
①应无色透明;
②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性;
③熔点低;
④不得有气泡、麻点及砂粒;
⑤应具有足够的物理强度;
⑥应具有高度的化学稳定性。
3.安瓿的检查
物理检查:
外观、尺寸、应力、清洁度、物理稳定性等。
化学检查:
耐酸、碱性和中性检查。
装药试验:
安瓿与药液的相容性。
4.安瓿的切割和圆口
5.安瓿的洗涤
一般用离子交换水灌瓶蒸煮;质量较差的用0.5%醋酸水溶液。
安瓿洗涤设备:
喷淋式、超声波和气水喷射式安瓿洗涤机组。
6.安瓿的干燥和灭菌
一般置于120-140℃干燥;180℃,1.5h干热灭菌。
大生产中多采用隧道式烘箱,主要由红外线发射装置和安瓿传送装置组成。
㈢注射液的配制与过滤
1.注射液的配制
(1)配制用具的选择与处理
常用装有搅拌器的夹层锅配液,以便加热或冷却。
配制用具的材料:
玻璃、耐酸碱搪瓷、不锈钢、聚乙烯等。
配制浓盐酸不宜用不锈钢容器;需加热的药液不宜选用塑料容器。
为什么?
(2)配制方法:
浓配法和稀配法。
(3)注意事项
①配制环境要清洁,一般并不要求无菌,但所用器具和原料及附加剂尽可能无菌;
②配制剧毒药品,严格称量和核对,并谨防交叉污染;
③对不稳定性药物应注调配顺序,有时还要控制温度的避光操作;
④对不易滤清的药液可加入0.1-0.3%活性炭处理,小量注射液可用纸浆混炭处理。
2.注射液的过滤
(1)影响过滤的因素
液体的流动遵循Poiseuile公式:
V=Pr4t/(8L);V/t=Pr4/(8L)
V-过滤容量;P-操作压力;r-流过层中毛细管半径;t-过滤时间;(Eta)-液体粘度;L-毛细管长度;V/t-过滤速度。
如何调整?
(2)过滤介质与助滤剂
常用过滤介质:
①滤纸(普通和分析用);
②脱脂棉(口服液体过滤);
③织物介质(精滤前预滤,或注射剂脱炭过滤);
④烧结金属(注射剂初滤);
⑤多孔塑料(1、5、7m,1m注射剂过滤);
⑥垂熔玻璃(广泛用于注射剂过滤);
⑦多孔陶瓷(主要用于注射剂精滤);
⑧微孔滤膜(主要用于注射剂精滤和除菌过滤)。
常用的助滤剂
①硅藻土(主要成分二氧化硅);
②活性炭(有较强的吸附热原和微生物的能力,能吸附生物碱类药物);
③滑石粉(吸附性小,能吸附溶液中过量不溶性的挥发油和色素,适用于含粘液、树胶较多的液体);
④纸浆(有助滤和脱色作用,中药注射剂中应用较多)。
(3)过滤装置
①普通漏斗(玻璃和布氏漏斗)
②垂熔玻璃滤器(垂熔玻璃漏斗、滤器和滤棒,口服液体过滤)
3号和G2号常压过滤;
4号和G3号减压或加压过滤;
6号以及G5、G6号用于无菌过滤;
垂熔漏斗使用后要用水抽洗,并以1%-2%硝酸钠硫酸液浸泡处理。
③砂滤棒(硅藻土和多孔素瓷滤棒)
㈤注射液的灭菌与检漏
1.灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外,一般注射液在灌封后必须尽快进行灭菌,以保证产品的无菌。
注射液的灭菌要求是杀灭微生物,以保证用药安全;避免药物的降解,以免影响药效。
灭菌与保持药物稳定性是矛盾的两个方面,灭菌温度高、时间长,容易把微生物杀灭,但却不利于药液的稳定,因此选择适宜的灭
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- 3第三章 灭菌制剂与无菌制剂 02 第三 灭菌 制剂 无菌