DPP250C平板式铝塑泡罩包装机设备确认方案.docx
- 文档编号:26404549
- 上传时间:2023-06-19
- 格式:DOCX
- 页数:14
- 大小:20.48KB
DPP250C平板式铝塑泡罩包装机设备确认方案.docx
《DPP250C平板式铝塑泡罩包装机设备确认方案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《DPP250C平板式铝塑泡罩包装机设备确认方案.docx(14页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
DPP250C平板式铝塑泡罩包装机设备确认方案
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机
确认方案
编号:
SVP-SB-1305-01
制订人:
日期:
审核人:
日期:
日期:
日期:
批准人:
日期:
设备名称:
平板式铝塑泡罩包装机
型号:
DPP-250C
制造厂商:
浙江圣雷机械有限公司
出厂日期:
2006年10月
使用部门:
固体制剂车间
安装位置:
铝塑包装间
设备编号:
S-GT-011
1.概述…………………………………………………………………………………………4
1.1设备技术参数………………………………………………………………………………4
1.2确认目的……………………………………………………………………………4
1.3确认描述……………………………………………………………………………4
1.4确认小组组成及分工………………………………………………………………………4
1.5确认时间……………………………………………………………………………………5
2.确认内容………………………………………………………………………………………4
2.1前期检查……………………………………………………………………………5
2.2安装确认:
…………………………………………………………………………………6
2.3运行确认:
…………………………………………………………………………………6
2.4性能确认:
…………………………………………………………………………………9
3.再确认…………………………………………………………………………………………9
4.确认评价及建议…………………………………………………………………………9
5.最终审核意见…………………………………………………………………………………9
验证项目小组会签单
职责
姓名
部门
时间
项目组长
QA
QC
计量管理员
设备员
工艺员
操作人员
操作人员
设备动力部部长
生产负责人
质量负责人
1.
概述:
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机用于片剂、胶囊剂等固体制剂的泡罩式密封包装生产。
由机械传动装置,包材传送系统,电加热系统,热合、冲裁机构,控制系统及药品输送系统组成。
PVC/PVDC经包材传送系统进入热合机构,药品通过输送系统进入泡罩后热压成型,经冲裁机构分成所需板块。
1.1设备主要技术参数:
生产能力:
4.8~20.8万粒/片/时
冲载频率:
15~35冲/min
最大成形面积:
110×240mm2
行程范围:
60~120mm
版块规格:
57×80mm(标准)
主电机功率:
1.5kw
压缩空气气压:
0.6~0.8Mpa
自来水耗量:
60L/h
1.2确认目的:
检查并确认DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机在运行一段时间后,设备各项技术指标是否符合设计要求,性能是否发生偏移,能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证干燥效果,确保产品质量。
1.3确认描述:
本次为再确认,确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行;人员是否经过相关操作规程的培训;然后进行安装情况的确认:
对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移;运行确认:
对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试;性能确认:
模拟生产进行测试。
运行和性能确认需连续进行三次。
确认过程中出现偏差,应执行《偏差处理程序》,必要时重新进行确认。
1.4确认小组组成及分工:
部门
责任人
职责
固体制剂车间
车间主任
确认方案的起草、实施,确认数据的收集,确认报告的起草
生产技术部
负责人
确认方案的审核,确认工作的协调
设备动力部
负责人
确认方案的审核,参与确认工作
质量管理部
负责人
确认方案的审核、批准;确认过程的监督,样品的采集、分析,确认报告的审核、批准
1.5确认时间:
2012年04月20日~04月30日进行方案培训,进行技术准备。
2012年04月26日~05月15日进行方案实施。
2012年05月14日~05月30日形成确认报告。
2确认内容
2.1前期检查
2.1.1主要文件资料:
检查该设备相关文件应经批准,设备运行及维护保养记录,确认设备是否正常。
检查结果如下:
文件名称
文件编号
检查结果
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机操作规程
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机维护、保养规程
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁、消毒操作规程
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机确认方案
设备运行记录(2011)
设备维护、保养记录(2011)
评定结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
2.1.2检测用仪器、仪表:
应经检定、校准或确认合格。
检查结果如下:
仪器/仪表名称
规格/型号
生产厂家
检查结果
标准温度计
压力表
真空干燥箱
评定结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
2.1.3人员培训:
检查操作人员应进行相关岗位操作、设备操作文件、验证方案的培训,并经考核合格。
检查结果如下:
培训内容
日期
签名
铝塑包装岗位操作规程
铝塑包装外观检查操作规程
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机操作规程
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机维护、保养规程
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁、消毒操作规程
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机确认方案
评定结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
2.2安装确认(IQ)
检查DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机在运行一段时间后各项指标符合要求,与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移。
检查结果如下:
检查项目
接受标准
检查结果
符合
不符合
电源
AC380V/50HZ/1.5KW
线路、接地
线路无老化,接地电阻≤4Ω
工艺管路
及介质
工艺用水、介质标识正确、完整。
饮用水安装调节水阀,流量指示正常,管道材料为耐腐不锈钢及PVC材质
压缩空气
安装有0.22μm终端过滤器,压力表,压力值0.6~0.8Mpa。
管道材料为耐腐不锈钢及PVC材质。
安装
机底坚硬,水平、稳固,距离墙面>700mm
设备的完整性
主、辅设施完整、齐全
外表面
光滑平整
加料器材料
光滑平整
药刷材料
尼龙、硅胶,无脱落物
安全检查
应有急停按钮及电气保护装置
评定结论:
检查人/日期复核人/日期:
2.3运行确认(OQ)
2.3.1功能键确认
按《DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机操作规程》逐一启动设备各操作功能键,操作键应能正常运行。
(1)开机后,操作屏显示《欢迎画面》。
(2)在《欢迎画面》中按手形图标进入《开机画面》。
(3)在《开机画面》中按“中文”键进入《菜单画面》。
(4)在《菜单画面》按“手动模式”键,进入到《温控画面》。
(5)在《温控画面》中按“上加热”、“下加热”、“热封”各键可依次打开上加热、下加热、热封的加温控制,再次触按各键,可关闭加温控制。
(6)在《手动画面》按“牵引”键,能使动静气夹同时松开,以便装入PVC、PVDC和铝箔。
(7)在《手动画面》,按“加料”键,使加料器的电机运转,还可以通过加料器调速器进行相应调速,从而将物料加入泡罩。
(8)在《手动画面》,按“热合”键,可以选定热封气缸动作与否。
(9)在《手动画面》,按“启动”键,使设备运行进行生产。
(10)在《手动画面》,按“点动”键,点动设备,设备有牵引,无热合。
(11)在《手动画面》,按“停止”键,设备停止运行。
(12)按“急停”按钮,设备停止运行,界面无法操作
项目
检查项目
接受标准
检查结果
I
II
III
1
打开总电源
操作屏显示“欢迎画面”
2
在“欢迎画面”中按手形图标
进入“开机画面”
3
在“开机画面”中按“中文”键
进入“菜单画面”
4
在“菜单画面”按“手动模式”键,
进入“温控画面”
5
在“温控画面”中按“上加热”、“下加热”、“热封”
上加热、下加热、热封的加温控制依次被打开
6
再次触按“上加热”、“下加热”、“热封”
“上加热”、“下加热”、“热封”依次被关闭加温控制
7
在“手动画面”按“牵引”
动静气夹同时松开
8
在“手动画面”按“加料”
加料器的电机运转
9
加料器调节调速器
盘型刷依据速度大小旋转
10
在“手动画面”,按“热合”
热封气缸有上下动作
11
在“手动画面”,按“启动”
设备牵引,热合同步运行
12
在“手动画面”,按“点动”
设备有牵引动作,无热合动作
13
空载10min,
速度:
15~35冲/min
设备运转正常,各功能键灵活可控
14
整机正常运行测噪声
应<75dB
15
在“手动画面”,按“停止”
设备停止运转
16
按急停
设备停止运转,启动无法操作,其他功能键正常
17
电器元件性能
无不正常的发热现象
18
全部关闭电源
所有指示灯熄灭
评价结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
2.3.2空载确认:
机器空载运行10min,速度:
15~35冲/min,运转应平稳正常,各功能键灵活可控,无异常响声,噪音<75dB。
检查结果如上:
2.3.3温度控制器的确认:
按《铝塑包装岗位操作规程》操作,设定上加热温度115℃,下加热温度105℃,热封温度155℃,用标准温度计检测温度,(检测时应用铝箔对温度计的汞泡部位保温处理)与屏幕显示值相差应≤±3℃;屏幕显示值与设定温度值相差应≤±2℃;标准温度计显示值与设定温度值相差应≤±3℃。
次数
上加热温度:
115℃
下加热温度:
105℃
热封温度:
155℃
屏幕显示
温度计显示
屏幕显示
温度计显示
屏幕显示
温度计显示
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
接受标准:
标准温度计显示值与屏幕显示值相差≤±3℃;屏幕显示值与设定温度值相差应≤±2℃;标准温度计显示值与设定温度值相差应≤±3℃
评价结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
2.4性能确认(PQ)
2.4.1目的:
按《DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机操作规程》、《铝塑包装岗位操作规程》、《铝塑包装外观检查操作规程》操作,检查确认在负载运行时的性能,确认工艺适应性,是否满足生产要求。
2.4.2性能确认方法
安装扎来普隆片模具,准备扎来普隆片替代品,设定冲载频率:
15冲/min、20冲/min、25冲/min、30冲/min,每个频率5min,并随机抽取100板,检查铝塑板充填率、外观、气密性、成品合格率。
确认结束后按下控制面板上的“停止”按钮,机器停止运行。
2.4.3性能确认接受标准
2.4.3.1目测铝塑板外观应成泡正常、整齐,网纹清晰、印字清晰正确、边缘裁切整齐。
2.4.3.2铝塑板密闭、粘合牢固、不透气、不透水。
2.4.3.3片子充填率≥99%,外观合格率≥99%,气密性合格率≥99.5%,成品合格率≥95%,
2.4.3.4DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机性能确认检查记录如下:
批号
项目
冲载频率:
冲/min
15
20
25
30
15
20
25
30
15
20
25
30
检查情况
合格率%
填充情况
印字
外观
气密性
成品合格率
接受标准:
片子充填率≥99%,外观合格率≥99%,气密性合格率≥99.5%,成品合格率≥95%(成品合格率=充填率*外观合格率*气密性合格率)
评定结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
3再确认:
如果发生下列情形之一时,需进行再确认。
3.1设备发生改造、变更或反复出现故障时;
3.2定期的再确认:
通常为一年。
4确认结果评价及建议
5确认的最终审核意见
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- DPP250C 平板 式铝塑泡罩包 装机 设备 确认 方案