医学检验室内质量控制方法课件.ppt
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室内质量控制方法室内质量控制方法医学检验系医学检验系张开红张开红内容提要内容提要o室内质量控制相关概念室内质量控制相关概念o室内质量控制图的理论基础室内质量控制图的理论基础oLeveyLevey-Jennings-Jennings质量控制质量控制图的绘制、应用及图的绘制、应用及常用质控规则常用质控规则o累加和质控法累加和质控法CUSUMCUSUM与与YOUDEN-TONKSYOUDEN-TONKS质控法的质控法的绘制及应用绘制及应用oWestgardWestgard多规则控制方法多规则控制方法o质控图的分析与失控后的处理质控图的分析与失控后的处理室内质量控制相关概念室内质量控制相关概念o室内质控(室内质控(IQC)IQC)o系统误差系统误差o随机误差随机误差o准确度准确度o精密度精密度室内质控(室内质控(IQC)各实验室为了监测和评价本室工作质量,以决定各实验室为了监测和评价本室工作质量,以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段,旨在检测和控制本室常规工作的精密度段,旨在检测和控制本室常规工作的精密度(precision)(precision),并检测其准确度,并检测其准确度(accuracy)(accuracy)的改变,的改变,提高常规标本检测的一致性。
提高常规标本检测的一致性。
系统误差系统误差由恒定原因引起的,并遵循一定的规律重复出现。
由恒定原因引起的,并遵循一定的规律重复出现。
它有一定方向,而且可以避免。
误差的大小可测定。
如它有一定方向,而且可以避免。
误差的大小可测定。
如样品针逐渐暏塞、试剂挥发等。
样品针逐渐暏塞、试剂挥发等。
随机误差随机误差由由不确定原因引起的、服从统计学规律的误差。
不确定原因引起的、服从统计学规律的误差。
它与系统误差相反。
是不定的、可变的,而且是不可它与系统误差相反。
是不定的、可变的,而且是不可避免的。
如电极电压波动。
避免的。
如电极电压波动。
准确度准确度测量测量值与真值的接近程度。
测量值与真值值与真值的接近程度。
测量值与真值愈接近,测定值与误差就愈小;反之亦然。
愈接近,测定值与误差就愈小;反之亦然。
精密度精密度是指在一定条件下,多次测定结果之间的符合程是指在一定条件下,多次测定结果之间的符合程度。
常用标准差表示,标准差愈小,精密度愈高,反度。
常用标准差表示,标准差愈小,精密度愈高,反之亦然。
之亦然。
准确度与精密度的关系o临床检验质量控制经历的三个不同阶段临床检验质量控制经历的三个不同阶段:
nLeveyLevey-Jennings-Jennings质量控制法质量控制法-(-(手工法手工法)nWestgardWestgard质量控制法质量控制法-(-(自动化自动化)n根据不同的检验方法选择不同的质量控制根据不同的检验方法选择不同的质量控制-(-(高效高效率质量控制法率质量控制法)室内质量控制图的理论基础室内质量控制图的理论基础Levey-Jennings室内质量控制图的绘制室内质量控制图的绘制o选择合适的质控品选择合适的质控品o数据的采集与处理数据的采集与处理o质控图的绘制质控图的绘制选择合适的质控品选择合适的质控品o质控品的分类:
质控品的分类:
11、根据物理性状:
冻干、液体质控品。
、根据物理性状:
冻干、液体质控品。
22、根据是否有靶值:
定值、不定值质控品。
、根据是否有靶值:
定值、不定值质控品。
33、根据血清基质来源:
人血清、动物血清质控品。
、根据血清基质来源:
人血清、动物血清质控品。
理想的质控品应符合以下要求:
1.1.最好是人血清最好是人血清2.2.无传染性无传染性3.3.抑菌剂的数量尽可能少抑菌剂的数量尽可能少4.4.瓶间差异小瓶间差异小5.5.稳定性尽量要长稳定性尽量要长6.6.有效期要在一年以上有效期要在一年以上质控品的正确使用与保存1.1.严格按照说明书操作严格按照说明书操作2.2.冻干质控品时,要确保溶剂的质量冻干质控品时,要确保溶剂的质量3.3.冻干质控品时,加溶剂要准确,每次加入量应一致冻干质控品时,加溶剂要准确,每次加入量应一致4.4.冻干质控品时,切忌剧烈振摇冻干质控品时,切忌剧烈振摇5.5.保存应按说明书保存应按说明书6.6.从冰箱里拿出的质控品应放至室温从冰箱里拿出的质控品应放至室温LeveyLeveyJenningsJennings数据的采集数据的采集与处理1.1.在日常工作中,将单一浓度、稳定的、同一批号质控在日常工作中,将单一浓度、稳定的、同一批号质控品每日随常规标本一道进行各种成分的测定,连续测定品每日随常规标本一道进行各种成分的测定,连续测定2020次,次,根据如下公式求取根据如下公式求取xx与与s,s,(剔除(剔除xx3s3s范围以外的数值后再重范围以外的数值后再重新计算,并观察数据分布情况及特殊情况的数据是否删除)。
新计算,并观察数据分布情况及特殊情况的数据是否删除)。
公式:
(-22)=S=S=nnn-1n-12.以此靶值、标准差暂定为下一个月室内质控的以此靶值、标准差暂定为下一个月室内质控的靶值、标准差、进行室内质控。
靶值、标准差、进行室内质控。
3.3.下一个月结束后,将该月的在控结果与前下一个月结束后,将该月的在控结果与前2020个个质控结果汇聚在一起计算累积平均数、标准差。
作为质控结果汇聚在一起计算累积平均数、标准差。
作为下一个月质控图的靶值、标准差,进行室下一个月质控图的靶值、标准差,进行室内质控。
内质控。
4.4.重复上述过程三至五个月。
然后以最初重复上述过程三至五个月。
然后以最初2020个质个质控数据和三至五个月在控数据汇聚的所有数据计算的控数据和三至五个月在控数据汇聚的所有数据计算的累积靶值和标准差作为有效期内常规的质控参数,进累积靶值和标准差作为有效期内常规的质控参数,进行常规室内质控。
目的是使用累积数据可提高均值和行常规室内质控。
目的是使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性。
标准差的可靠性。
某某单位位15月份葡萄糖室内月份葡萄糖室内质控数据控数据统计表(表(mmol/L)天第一月第二月第三月第四月第五月12345678910111213141516171819206.396.346.236.666.506.726.066.176.616.236.506.126.506.836.166.176.286.346.666.726.506.996.616.726.346.786.396.506.286.666.346.346.286.346.726.446.786.176.236.346.346.396.616.066.726.506.226.506.726.566.566.446.346.446.066.786.786.566.226.506.566.506.446.506.286.506.396.346.666.886.726.286.726.286.566.616.616.616.566.726.506.286.566.616.726.506.286.566.446.786.506.226.566.226.956.396.836.506.556.34LeveyLeveyJenningsJennings质控图质控图绘制绘制1.在质控图上填写质控项目、仪器型号、方法、在质控图上填写质控项目、仪器型号、方法、波长、质控血清的来源及批号、波长、质控血清的来源及批号、X、S、CV。
2.纵坐标标出纵坐标标出X、X2s、X3s数数值值。
3.绘绘出出X2s上下警告上下警告线线(蓝线蓝线)绘绘出出X3s上下失控上下失控线线(红线红线)葡萄糖葡萄糖氧化酶法LX20505nm长征长征125215.500.225.505.946.165.064.840.044.84LeveyJenningsLeveyJennings质控图质控图绘制绘制根据上例计算:
(根据上例计算:
(S=0.22)XX+2sX-2sX+3sX-3s5.505.945.066.164.84每一小格代表的实际检测数值为每一小格代表的实际检测数值为s/10上例每小格代表上例每小格代表0.2210=0.022葡萄糖葡萄糖氧化酶法LX20505nm长征长征125215.500.225.505.946.165.060.044.84每小格代表每小格代表每小格代表每小格代表0.2210=0.0220.2210=0.022LeveyJenningsLeveyJennings质控图质控图绘制绘制4、画出每个检测值所对应的图点、画出每个检测值所对应的图点每个图点在图上的横坐标为其测定日期,而纵坐标为每个图点在图上的横坐标为其测定日期,而纵坐标为可按下式计算:
可按下式计算:
每个点的纵坐标每个点的纵坐标结果为正,在结果为正,在X轴上方法。
轴上方法。
结果为负,在结果为负,在X轴下方法。
轴下方法。
该点对应的检测值靶值该点对应的检测值靶值图中每个小各所代表的检测数值图中每个小各所代表的检测数值例如:
第一分析批血糖结果为例如:
第一分析批血糖结果为5.72mmol/L则:
则:
纵坐标纵坐标10第二分析批血糖结果为第二分析批血糖结果为5.04mmol/L则:
则:
纵坐标纵坐标215.725.500.0225.045.500.022葡萄糖葡萄糖氧化酶法LX20505nm5.500.225.506.165.060.044.84长征长征125215.94葡萄糖葡萄糖氧化酶法LX20505nm长征长征125215.500.225.505.946.165.060.044.84长征长征12521OCVOCV与与RCVRCV测定测定OCVOCV:
表示本室在目前条件下该项目所能达到:
表示本室在目前条件下该项目所能达到的最佳精密度水平,是本室工作的一个基础指标。
的最佳精密度水平,是本室工作的一个基础指标。
当仪器、试剂等发生重大改变时,应重新进行当仪器、试剂等发生重大改变时,应重新进行OCVOCV的测定。
的测定。
在做在做OCVOCV时,应与常规工作中的检测方法、试时,应与常规工作中的检测方法、试剂、仪器相同。
剂、仪器相同。
OCVOCV测定的基本方法测定的基本方法o选择瓶间差异小,稳定性好的质控血清。
选择瓶间差异小,稳定性好的质控血清。
o在在“最佳条件下最佳条件下”反复测定反复测定20次,但每个数据来源于一瓶独次,但每个数据来源于一瓶独立的一瓶值控血清,立的一瓶值控血清,o最后每天做最后每天做4-5批测定,每批测定一瓶血清,批测定,每批测定一瓶血清,4-5天就可得天就可得到到20个数据。
个数据。
o将计算好的靶值、标准差及变异系数写到质控图上。
将计算好的靶值、标准差及变异系数写到质控图上。
oRCVRCV:
表示在目前条件下,常规工作中该项目检测:
表示在目前条件下,常规工作中该项目检测的精密度水平,它不仅可用于比较不同方法、仪的精密度水平,它不仅可用于比较不同方法、仪器、操作者等在常规工作中的精密度。
它是室内器、操作者等在常规工作中的精密度。
它是室内质量控制中靶值与允许误差范围的确定依据。
质量控制中靶值与允许误差范围的确定依据。
我国以推荐了部分项目的我国以推荐了部分项目的RCVRCV值,如值,如KK离子为离子为3.5%3.5%。
若超此值,可危害到临床。
若超此值,可危害到临床。
RCVRCV测定测定OCV与与RCV的区别的区别OCVRCV最佳条件最佳条件常规条件常规条件可在短时间内完成可在短时间内完成,4-5天天,每每天天4-5批批.每天进行共每天进行共20天天有一个质控数据超出有一个质控数据超出3倍倍S,重重新做新做有一个质控数据超出有一个质控数据超出3倍倍S,去去除此值除此值19个重新计算个重新计算,有两个有两个则废除则废除不需要不需要3-5个月个月3-5个月个月注意事项注意事项在室内质量控制中质控血清批号更换或条件发生改变时在室内质量控制中质控血清批号更换或条件发生改变时,应应进行进行OCVOCV与与RCVRCV测定。
测定。
应注意质控品的计划用量及使用期限。
应注意质控品的计划用量及使用期限。
RC
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- 医学 检验 室内 质量 控制 方法 课件