药品质量管理制度.docx

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药品质量管理制度

药品零售企业质量管理制度

           药品购进管理程序

           1、目的：

建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

           2、范围：

药品购进过程的管理。

           3、职责：

药品购进人员、质量管理人员、各相关人员。

           4、程序：

           4.1、每月依据“按需购进、择优购进”的原则，由购进人员会同质量管理人员制定采购计划；并应以药品质量作为重要依据。

           4.2、根据每月采购计划或临时采购计划，在本药店的合格供应商中选择合适供方，需要从未列入合格供应商的企业采购时，应按《首营企业审批程序》进行审核批准。

是首营品种的还需按《首营品种审批程序》进行审核批准。

           4.3、对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核。

           4.3.1、对购进药品合法性的审核

           4.3.1.1、药品购进人员应向供货单位的药品销售人员索取购进药品的生产批准文件和法定的质量标准的复印件；

           4.3.1.1.1、索取的质量标准应是本药店“药品质量档案”中没有收集的品种，已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要再索取。

           4.3.1.2、药品购进人员对所索取的上述资料的复印进行以下审核；

           4.3.1.2.1、上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部的原印章；

           4.3.1.2.2、所购进的药品是否符合供货单位的经营方式和是否在供货单位的生产或经营范围之内；

           4.3.1.2.3、所购进的药品是否在本药店的经营范围之内；

           4.3.1.2.4、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止药品暂停生产、销售和使用的药品。

           4.3.2、对购进药品质量可靠性的审核

           4.3.2.1、了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；

           4.3.2.2、购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品；

           4.3.2.3、购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。

           4.4、签订有明确质量条款的购进合同

           4.4.1、对供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。

           4.4.1.1、购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：

           4.4.1.1.1、供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确；

（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；

（2）药品附产品合格证；

           （3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。

           4.4.1.1.2、供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确；

（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；

（2）药品附产品合格证；

           （3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；

           （4）购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。

           4.4.2、药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。

质量保证协议书应明确有效期限。

           4.5、购进合同中质量条款的执行。

           4.5.1、上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少；

           4.5.2、质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；

           4.5.3、当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理人员的确认方可执行；

           4.5.4、对质量条款内容增加的购进合同，质量管理人员确认后应通知药品质量验收人员予以执行。

           4.6、药品采购人员与供货单位签定质量合同和谈妥购进药品相关事宜后，根据本药店的采购计划和销售情况实施采购。

           4.7、药品购进人员应将向供货方案索取符合要求的各种资料整理后，交质量管理人员存档备查。

文件名称:

质量信息处理程序       编号:

           起草部门:

       起草人:

       审核人:

       批准人:

           起草日期:

       批准日期:

       执行日期:

       版本号:

           质量信息处理程序

           1、目的：

规范质量信息的处理过程，保证质量信息的传递、反馈及时、迅速。

           2、范围：

适用于所有质量信息的处理。

           3、职责：

质量管理负责人、质量管理人员、各相关人员。

           4、程序：

           4.1、国家、行业主管部门发布的有关法律、法规、行政规章、文件的处理程序：

           4.1.1、由质量管理负责人及时组织药店人员学习，并将收集的信息存档备查。

           4.2、药品监督管理部门发布的（包括网站、刊物刊登的）关于药品质量问题的公告等信息的质量问题处理程序：

           4.2.1、质量负责人收到信息后，应立即去核查是否经营相同的药品。

           4.2.2、如有经营，立即通知下架，停止销售，属质量问题的按不合格品处理；不属质量问题的由质管员联系供应商退货。

           4.2.3、如未经营，记录核查结果，存档备查。

           4.3、质量管理信息的处理程序：

           4.3.1、发现药品质量问题，立即下架停止销售，由质量管理员填写《不合格药品审批表》，与药品一同报质量负责人确认。

质量负责人对上报的药品质量进行确认，并把处理意见签署在《不合格药品审批表》上。

           4.3.2、在药品过程中发现效期在6个月（含）以内的近效期药品，由养护员每月1日至5日之间报质量负责人，并将处理意见反馈给各相关人员。

           4.3.3、在药品养护过程中发现已过期失效的药品，直接移入不合格品区，并上报质量管理人员。

           4.4、供货单位质量信息的处理程序：

           4.4.1、供货单位发出药品停售、退货通知，由质量负责人通知停售，并将药品在规定时间内退回。

           4.4.2、供货单位的药品停售、退货的通知由质量管理员存档备查。

文件名称:

质量管理制度执行情况检查与考核程序       编号:

           起草部门:

       起草人:

       审核人:

       批准人:

           起草日期:

       批准日期:

       执行日期:

       版本号:

           质量管理制度执行情况检查与考核程序

           1、目的：

为了保证各项质量管理制度得到落实，规范各岗位操作行为，保证经营药品和服务的质量，制定本程序。

           2、范围：

适用于各项质量管理制度执行情况的检查与考核过程。

           3、职责：

负责人、质量负责人、质量管理人员、各相关人员。

           4、程序：

           4.1、每季度末，质量负责人负责拟定季度质量管理制度执行情况检查与考核计划，内容包括时间、人员安排、检查与考核方式等。

           4.2、质量负责人按照计划组织质量管理制度执行情况进行检查与考核，并将检查与考核的结果做好记录。

填写《质量管理制度检查考核表》，具体检查程序如下：

           4.2.1、检查人员现场对员工进行提问，考核员工对岗位相关的质量管理制度、操作程序的熟悉程度。

           4.2.2、检查人员查阅有关质量管理的表格、记录、档案是否完整无缺，是否规范。

           4.2.3、检查人员观察员工的实际操作是否符合质量管理制度与操作规程的要求。

           4.3、对检查与考核中发现的问题，检查人员当场提出整改意见和要求，限期整改。

           4.4、检查与考核完毕后，质量负责人将检查与考核结果报负责人。

           4.5、负责人根据有关奖惩规定对考核不合格的人员及岗位责任人做出相应的处罚，对严格执行质量管理制度的个人实施奖励。

文件名称:

首营企业审核程序       编号:

           起草部门:

       起草人:

       审核人:

       批准人:

           起草日期:

       批准日期:

       执行日期:

       版本号:

           首营企业审核程序

           1、目的：

建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。

           2、范围：

本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确相关人员职责，适用于向本药店首次销售药品的生产企业或经营企业的合法审核工作。

           3、职责：

主管负责人、质量管理负责人、质量管理人员、药品购进人员、各相关人员。

           4、程序：

           4.1、药品购进人员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求：

           4.1.1、首营企业属药品生产企业的。

应向首营企业了解下列情况：

企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：

           4.1.1.1、加盖有企业原印章的《药品生产企业许可证》和营业执照副本的复印件。

           4.1.1.2、加盖有企业原印章的企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证证书复印件。

           4.1.2、首营企业属药品经营企业的。

应向首营企业了解下列情况：

企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：

           4.1.2.1、加盖有企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照副本的复印件。

           4.1.2.2、加盖有企业原印章的企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件。

           4.1.3、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：

           4.1.3.1、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。

           4.1.3.2、首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。

           4.1.4、填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，质量负责人加具意见后，送主管负责人审批。

           4.2、质量负责人审查程序：

           4.2.1、资料审查：

           4.2.1.1、审查资料是否完备。

           4.2.1.2、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

           4.2.2、实地考察：

需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考察。

           4.2.2.1、考察人员：

质量管理负责人会同药品购进人员。

           4.2.2.2、考察内容：

详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。

           4.2.3、资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。

符合规定的，在《首营企业审批表》上签署“审核合格”；不符合规定的，在《首营企业审批表》上签署“审核不合格”。

           4.3、主管负责人根据质量管理负责人的具体意见进行最后审核把关，并在《首营企业审批表》上签署明确的意见后，转质量管理负责人。

           4.4、质量管理负责人将《首营企业审批表》及有关资料交档案管理员存档。

对审核合格的企业，列入合格供应单位；对审核不合格的企业列入不合格供应单位，并通知药品购进人员。

           4.5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

文件名称:

首营品种审核程序       编号:

           起草部门:

       起草人:

       审核人:

       批准人:

           起草日期:

       批准日期:

       执行日期:

       版本号:

           首营品种审核程序

           l、目的：

建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。

           2、范围：

本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于向某一药品生产企业首次购进药品的审核工作。

           3、职责：

主管负责人、质量管理负责人、质量管理人员、药品购进人员、各相关人员。

           4、程序：

           4.1、药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：

           4.1.1、向生产单位索取下列各项资料并进行验证。

           4.1.1.1、加盖有药品生产企业原印章的药品生产批文及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。

           4.1.1.2、药品包装（最小包装）、标签、说明书。

           4.1.1.3、该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。

           4.1.1.4、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。

           4.1.2、填写《首营品种审批表》并附上述资料，经药品购进人员加具意见后，送质量管理负责人进行审批。

           4.1.3、如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应人员审批。

           4.2、质量管理负责人根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在《首营品种审批表》上签署具体的意见。

           4.3、质量管理负责人审查程序和要求：

           4.3.1、检查资料是否齐全。

           4.3.2、验证资料的真实性。

           4.3.3、审查资料的合法性。

           4.3.3.1、证明文件是否有效。

           4.3.3.2、药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。

           4.3.3.3、药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。

           4.3.3.4、首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。

           4.3.4、资料审查符合规定的，在《首营品种审批表》上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。

           4.3.5、资料不齐全的，应以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进人员补充完备后，再行审批。

           4.4、质量负责人审查程序和要求：

按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。

符合规定的，在《首营品种审批表》签署意见后退回药品购进人员；如不符合规定的，按4.3.5处理。

           4.5、主管负责人的审批程序和要求：

           4.5.1、审核上述人员的签署意见，如有不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理负责人不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。

           4.5.2、同意购进和销售的，主管负责人可根据企业实际情况及资料审核情况，在《首营品种审批表》上签署明确的同意购进的具体意见后，转药品购进人员办理具体购进手续。

           4.6、药品购进和资料归档：

           4.6.1、药品购进人员根据审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。

           4.6.2、药品购进人员将有关资料交质管员办理归档。

           4.6.3、药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。

           4.7、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

文件名称:

药品验收程序       编号:

           起草部门:

       起草人:

       审核人:

       批准人:

           起草日期:

       批准日期:

       执行日期:

       版本号:

           药品验收程序

           1、目的：

为规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求，保证药品质量符合规定，制定本程序。

           2、范围：

适用于购进药品和销后退回药品的验收工作。

           3、职责：

质量负责人、质量管理人员、验收员、各相关人员。

           4、程序：

           4.1、药品发送至药店，验收员按送货单对照实物进行品名、生产厂家、规格、剂型、批号、有效期、及数量的核对，同时检查包装、标签、说明书等项内容是否符合规定。

           4.2、进口药品应对照实物核对加盖有供货单位原印章的该批号药品的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》。

           4.3、对所有药品品名、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、数量、质量状况等项目核对无误后，验收员在《送货单》上签“验收合格”并签署姓名和日期，留存作为购进验收记录。

           4.4、若进货的数量与送货单不符，经送货员核实后，立即通知予以退补，并按实际情况将错误记录在送货单上，注意跟踪错误更正单或退货单。

           4.5、药品存在下列问题之一的，验收员应予以拒收，填写《药品拒收报告单》一式二份。

其中一份由留存备查，另一份随货退回供货单位作为退货凭证，向质量负责人报告，并填写《购进药品退出记录》。

跟踪退货单。

           A、药品的品名、规格、批号、生产企业与配送单不符的。

           B、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落等现象。

           C、药品包装内有异常响动和液体渗漏。

           D、药品距有效期少于6个月。

           E、药品的包装、标签和说明书不符合规定的。

           F、进品药品注册证和进口药品检验报告单或进口药品通关单不符的。

           4.6、药品购进验收记录由质量管理员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

           4.7、验收员将验收合格的药品交营业员按要求陈列与储存。

文件名称:

药品养护程序       编号:

           起草部门:

       起草人:

       审核人:

       批准人:

           起草日期:

       批准日期:

       执行日期:

       版本号:

           药品养护程序

           1、目的：

规范药品的养护程序，确保储存、陈列药品质量。

           2、范围：

适应于所有药品的养护操作。

           3、职责：

主管负责人、质量管理负责人、质量管理人员、养护员、营业员。

           4、程序：

           4.1、养护员根据药品性质、特点，指导营业员对药品进行科学合理的陈列、养护：

           4.1.1、将需要避光的药品放在光线照射不到的地方，并采取必要的措施。

如放入抽屉、药柜内。

           4.1.2、橱窗陈列应用药品空包装盒，以免因阳光和久置使药品质量发生变化。

           4.1.3、将需要冷藏的药品放在冰箱的冷藏柜里，如需陈列也只陈列药品空包装盒。

           4.1.4、所有药品储存、陈列与地面的间距不少于10厘米。

           4.1.5、注意不定期将容易虫蛀、发霉中药材和中药饮片翻晒。

           4.1.6、对效期在一年以内的药品，要优先推荐，及时销售；对效期还有六个月的品种应通知主管负责人，及时做好促销工作。

           4.2、对陈列环境和储存条件的检查：

养护人员每天上午8：

30~9：

00分和下午2：

30~3：

00分定时测量记录店内温、湿度，填写《药品温湿度监测记录表》。

应及时采取相应措施，直至符合规定，并做好记录，妥善保存。

           4.3、对各种养护设备进行检查：

保证养护设备的正常运行，如发现故障立即通知维修人员，在最短的时间内使设备正常运行起来。

           4.4、药品养护人员必须根据药品的流转情况每月对陈列药品进行有计划的质量检查，并做好《陈列药品质量检查记录》。

           4.4.1、对药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种每月检查一次；重点品种如：

对易霉变、易潮解、易变质、近效期的药品应每月循环检查一次，并将结果登记在有关药品养护检查记录表上。

如发现有质量问题，立即暂停销售，并下架，填写《药品质量问题报告表》，报质量负责人处理。

           4.4.2、重点养护品种应建立药品养护档案，填写《药品养护档案表》。

           4.4.3、养护人员负责定期对养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息汇总、分析，并上报质量负责人。

文件名