保健食品管理.ppt

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Part11Part11保健食品管理保健食品管理w保健食品管理法规保健食品管理法规w保健食品注册申请保健食品注册申请w保健食品标志保健食品标志w保健食品良好生保健食品良好生产规范范保健食品管理法规保健食品管理法规w保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法（2005年年4月月30日日国国家食品药品监督管理局令第家食品药品监督管理局令第1919号号）w保健食品广告审查暂行规定（保健食品广告审查暂行规定（国食药监市国食药监市2005211号）号）w保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）w保保健食品良好生产规范（健食品良好生产规范（1998年年5月月5日日，卫生部）卫生部）保健食品管理主要内容保健食品管理主要内容1.保健食品要求保健食品要求w经必要的动物和或人群功能试验，证明其具经必要的动物和或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；有明确、稳定的保健作用；w各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；w配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。

如在现有技术条件下不能明确确的功效成分。

如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；名称；w标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

保健食品管理主要内容保健食品管理主要内容2.保健食品注册审批制保健食品注册审批制w保健保健（功能功能）食品必须经食品必须经国家食品药品监督管理国家食品药品监督管理局局审查确认。

研制者应向所在地的省级食品药审查确认。

研制者应向所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，经初审同意后，报品监督管理部门提出申请，经初审同意后，报国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局审批。

审批。

w国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局对审查合格的保健食对审查合格的保健食品发给保健食品批准证书，国产保健食品品发给保健食品批准证书，国产保健食品批准文号格式为：

国食健字批准文号格式为：

国食健字G4位年代号位年代号4位位顺序号顺序号;进口保健食品批准文号格式为：

国食健进口保健食品批准文号格式为：

国食健字字J4位年代号位年代号4位顺序号。

位顺序号。

w获得保健食品批准证书的食品准许使用保获得保健食品批准证书的食品准许使用保健食品标志（标志图案见附件健食品标志（标志图案见附件）。

保健食品管理主要内容保健食品管理主要内容2.保健食品注册审批制保健食品注册审批制w申请保健食品批准证书必须提交下列资料：

申请保健食品批准证书必须提交下列资料：

w1、保健食品注册申请表；、保健食品注册申请表；w2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；印件；w3、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）；中检索）；w4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；w5、提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；、提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；w6、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；w7、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据；用的依据；w8、功效成分、功效成分/标志性成分、含量及功效成分标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方标志性成分的检验方法；法；保健食品管理主要内容保健食品管理主要内容2.保健食品注册审批制保健食品注册审批制w9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；w10、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；w11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；w12、检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

试验申请表；、检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

试验申请表；检验单位的检验受理通知书；安全性毒理学试验报告；功能学试验检验单位的检验受理通知书；安全性毒理学试验报告；功能学试验报告；兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、报告；兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；功效成份检测报告；稳定性试验改善生长发育功能的注册申请）；功效成份检测报告；稳定性试验报告；卫生学试验报告；其他检验报告（如：

原料鉴定报告、菌种报告；卫生学试验报告；其他检验报告（如：

原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

毒力试验报告等）。

w13、产品标签、说明书样稿。

、产品标签、说明书样稿。

w14、其它有助于产品评审的资料。

、其它有助于产品评审的资料。

w15、两个未启封的最小销售包装的样品。

、两个未启封的最小销售包装的样品。

保健食品管理主要内容保健食品管理主要内容2.保健食品注册审批制保健食品注册审批制w保健食品注册申报程序保健食品注册申报程序保健食品管理主要内容保健食品管理主要内容3.保健食品生产许可制保健食品生产许可制w在生产保健食品前，食品生产企业必须向在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级所在地的省级食品药品监督管理部门食品药品监督管理部门提出提出申请，经省级申请，经省级食品药品监督管理部门食品药品监督管理部门审查审查同意并在申请者的卫生许可证上加注同意并在申请者的卫生许可证上加注“保健食品保健食品”的许可项目后方可进行的许可项目后方可进行生产。

生产。

保健食品管理主要内容保健食品管理主要内容3.保健食品生产许可制保健食品生产许可制w申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

w有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；营卫生许可证；w保健食品批准证书正本或副本；保健食品批准证书正本或副本；w生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；范及制订说明；w技术转让或合作生产的，应提交与保健食品批准证技术转让或合作生产的，应提交与保健食品批准证书的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书书w生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；w三批产品的质量与卫生检验报告。

三批产品的质量与卫生检验报告。

保健食品管理主要内容保健食品管理主要内容4.保健食品标签、说明书及广告宣传保健食品标签、说明书及广告宣传w保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

并标明下列内容：

w保健作用和适宜人群；保健作用和适宜人群；w食用方法和适宜的食用量；食用方法和适宜的食用量；w贮藏方法；贮藏方法；w功效成分的名称及含量。

因在现有技术条件下，不能明功效成分的名称及含量。

因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；w保健食品批准文号；保健食品批准文号；w保健食品标志；保健食品标志；w有关标准或要求所规定的其它标签内容。

有关标准或要求所规定的其它标签内容。

保健食品管理主要内容保健食品管理主要内容4.保健食品标签、说明书及广告宣传保健食品标签、说明书及广告宣传w保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。

使用产品中非主要功效成分的名称。

w保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质理要求，不得有暗示可使疾病痊符合其产品质理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

愈的宣传。

w严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

w未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。

保健食品名义进行宣传。

保健食品管理主要内容保健食品管理主要内容5.保健食品的监督管理保健食品的监督管理w根据食品卫生法以及卫生部、食品药品监督管理部根据食品卫生法以及卫生部、食品药品监督管理部门有关规章和标准，各级食品药品监督管理部门应加强门有关规章和标准，各级食品药品监督管理部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。

食品药品监督管理部对保健食品的监督、监测及管理。

食品药品监督管理部门对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向门对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。

社会公布抽查结果。

w食品药品监督管理部门可根据以下情况确定对已经批准食品药品监督管理部门可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：

的保健食品进行重新审查：

w科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；w产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；w保健食品监督监测工作需要。

保健食品监督监测工作需要。

w经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其保健食品批经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其保健食品批准证书。

合格者，原证书仍然有效。

准证书。

合格者，原证书仍然有效。

w保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照食品保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照食品卫生法及有关规定执行。

卫生法及有关规定执行。

保健食品管理主要内容保健食品管理主要内容6.罚则罚则w凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按食品卫生法第四十五条进行处罚。

政部门按食品卫生法第四十五条进行处罚。

w未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；经营的；w未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；w保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。

保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。

w保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部食品广告宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部食品广告管理办法的有关规定进行处罚。

管理办法的有关规定进行处罚。

w违反食品卫生法或其它有关卫生要求的，依照相应违反食品卫生法或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。

规定进行处罚。

保健食品标志保健食品标志w保健食品良好生保健食品良好生产规范范