中药和中药注射剂的不良反应与合理用药.ppt

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作业作业n选其中之一：

选其中之一：

n1、请将你的多媒体课件简化成、请将你的多媒体课件简化成25张以内，要求课张以内，要求课件要比上课时用的课件更美观清晰，并清晰的打印件要比上课时用的课件更美观清晰，并清晰的打印出来（已讲过课的学生）。

出来（已讲过课的学生）。

n2、针对某一种疾病（症）、针对某一种疾病（症），谈谈中、西药治疗的，谈谈中、西药治疗的优缺点（有效性和安全性），请举例说明中、西药优缺点（有效性和安全性），请举例说明中、西药合并使用是否可以相互取长补短。

并介绍该疾病合并使用是否可以相互取长补短。

并介绍该疾病（症）的现代治疗方向和进展（要求不少于（症）的现代治疗方向和进展（要求不少于1000字）字）疾病举例：

疾病举例：

n如：

高血压、冠心病、心功能衰竭、慢性阻如：

高血压、冠心病、心功能衰竭、慢性阻塞性肺部疾病、肺心病、糖尿病、慢性前列塞性肺部疾病、肺心病、糖尿病、慢性前列腺炎、慢性肾炎、慢性肾功能衰竭、脑血管腺炎、慢性肾炎、慢性肾功能衰竭、脑血管疾病、慢性乙型肝炎、全身某系统的感染、疾病、慢性乙型肝炎、全身某系统的感染、类风湿性关节炎、晚期癌症等类风湿性关节炎、晚期癌症等作业（续）作业（续）n3、请查找文献，针对某一种疾病（或某种中医的、请查找文献，针对某一种疾病（或某种中医的症），介绍某一种治疗药物、某一种药物联合治疗症），介绍某一种治疗药物、某一种药物联合治疗方法（包括复方）的临床试验结果（方法（包括复方）的临床试验结果（1000字以上）。

字以上）。

（不可重复上课已讲过的临床试验）。

（不可重复上课已讲过的临床试验）。

n4、谈谈你在临床实践中针对某一种疾病（或某种、谈谈你在临床实践中针对某一种疾病（或某种中医的症）的药物治疗体会，并介绍该疾病（症）中医的症）的药物治疗体会，并介绍该疾病（症）的现代治疗方向和进展（要求的现代治疗方向和进展（要求1000字以上）。

字以上）。

作业（续）作业（续）n5、就药物治疗某种疾病（或某类致病）或某种、就药物治疗某种疾病（或某类致病）或某种中医的症（或症候群）的有效性和安全性写一中医的症（或症候群）的有效性和安全性写一篇综述（要求不少于篇综述（要求不少于1500字）。

字）。

n6、哪些西药和中药（包括复方）在女性妊娠期、哪些西药和中药（包括复方）在女性妊娠期间要禁止使用或慎用？

为什么？

并介绍一个使间要禁止使用或慎用？

为什么？

并介绍一个使用某种药物产生严重不良反应的例子（要求不用某种药物产生严重不良反应的例子（要求不少于少于1千字）。

千字）。

作业（续）作业（续）n6、哪些西药和中药（包括复方）可引起心、肝、哪些西药和中药（包括复方）可引起心、肝、肾、肺、消化系统、呼吸系统和中枢神经系统的肾、肺、消化系统、呼吸系统和中枢神经系统的严重不良反应。

并介绍一个使用某种药物产生严严重不良反应。

并介绍一个使用某种药物产生严重不良反应的例子（要求不少于重不良反应的例子（要求不少于1千字）。

千字）。

n7、介绍两个中、西药合并使用引起严重不良发应、介绍两个中、西药合并使用引起严重不良发应的例子（要求不少于的例子（要求不少于1千字）。

千字）。

n中药注射剂的安全性中药注射剂的安全性及合理用药及合理用药中药注射剂中药注射剂不良反应特点不良反应特点1多发性和普遍性n几乎所有的中药注射剂，肌内、静滴，均出现几乎所有的中药注射剂，肌内、静滴，均出现过不良反应。

绝大多数由静脉给药引起。

过不良反应。

绝大多数由静脉给药引起。

n清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类，可能清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类，可能与使用频率相关。

与使用频率相关。

n注射剂发生注射剂发生ADR的例次比口服制剂、外用药的例次比口服制剂、外用药多而且重。

多而且重。

2临床表现的多样性n涉及多系统、多器官涉及多系统、多器官n报道较多：

心血管系统、血液系统、呼报道较多：

心血管系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、皮肤粘膜和神经系吸系统、消化系统、皮肤粘膜和神经系统损害统损害。

变态反应多见n2/3以上为变态反应，表现形式多样，可发生以上为变态反应，表现形式多样，可发生于任何系统和器官。

多表现为典型的于任何系统和器官。

多表现为典型的型变态型变态反应，具有突发突止的特点。

反应，具有突发突止的特点。

ADR类型及构成比类型及构成比发生ADR例数较高的注射剂3640例中药注射剂不良反应统计报告n中药注射剂不良反应前中药注射剂不良反应前10位位:

n1、双黄连（、双黄连（695例）、例）、2、清开灵（、清开灵（652例）例）n3、鱼腥草（、鱼腥草（385例）、例）、4、复方丹参（、复方丹参（275例）例）n5、穿琥宁（、穿琥宁（176例）、例）、6、黄芪（、黄芪（161例）例）n7、脉络宁（、脉络宁（160例）、例）、8、葛根素（、葛根素（157例）例）n9、-七叶皂苷钠（七叶皂苷钠（112例）例）n10、莪术油（、莪术油（99例）例）n葛根素引起致热反应为最多，约占葛根素引起致热反应为最多，约占61.7%，致热，致热特点是在输液即将完毕或完毕后特点是在输液即将完毕或完毕后7h内，体温升高内，体温升高3740.5，多数在，多数在39以上。

部分伴有寒战，以上。

部分伴有寒战，但未见皮疹，瘙痒，气急及过敏症状。

但未见皮疹，瘙痒，气急及过敏症状。

n复方丹参注射液低分子右旋糖酐中稀释后滴注。

复方丹参注射液低分子右旋糖酐中稀释后滴注。

易引起过敏性休克。

易引起过敏性休克。

多为速发型n多发生在首次用药中多发生在首次用药中n双黄连双黄连303例不良反应：

例不良反应：

多发生在首次用药中（占多发生在首次用药中（占81%），其中，其中50%发生于首发生于首次用药后次用药后5-30min内，内，2次用药时出现次用药时出现ADR的的24例，例，数次用药出现数次用药出现ADR仅仅12例。

表明双黄连引起的不良例。

表明双黄连引起的不良反应以即刻为主。

反应以即刻为主。

n清开灵清开灵136例：

例：

78%患者第一次用药过程中发生，其中患者第一次用药过程中发生，其中50%发生在发生在用药的半小时以内。

用药的半小时以内。

22%患者在输液结束后发生。

患者在输液结束后发生。

严重程度n清开灵清开灵n轻型轻型65%，中型，中型17%，重型，重型18%n痊愈痊愈91%，好转，好转7%，1例留有痴呆后遗症，例留有痴呆后遗症，1例因心例因心室颤动而死亡室颤动而死亡n较重的较重的ADR：

过敏性休克、喉头水肿、意识障碍、过敏性休克、喉头水肿、意识障碍、昏迷、急性左心衰竭、剥脱性皮炎、癫痫大发作、昏迷、急性左心衰竭、剥脱性皮炎、癫痫大发作、急性肾功能衰竭、脱髓鞘性脑病、心室颤动及多器急性肾功能衰竭、脱髓鞘性脑病、心室颤动及多器官功能衰竭官功能衰竭n双黄连双黄连n轻型轻型55%，中型，中型26%，重型，重型19%3不可预知性n过敏反应物质的不确定性过敏反应物质的不确定性n过敏种类众多，无法通过预实验减少过敏种类众多，无法通过预实验减少4批与批之间不良反应的差异性n工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制水平的制约，不同厂家、不同批次的中药注射水平的制约，不同厂家、不同批次的中药注射液发生液发生ADR的类型可能不同，无法做出确切的的类型可能不同，无法做出确切的结论。

结论。

中药注射剂发生ADR的可能原因.给药途径改变，有效成分成为致敏原给药途径改变，有效成分成为致敏原n剂型改变剂型改变，理化性质及毒性也可能随之改变，理化性质及毒性也可能随之改变n口服无过敏，针剂出现过敏口服无过敏，针剂出现过敏n多种成分作为过敏原（单味药，复方）多种成分作为过敏原（单味药，复方）n蛋白质、多肽、多糖等大分子物质蛋白质、多肽、多糖等大分子物质（具有完全抗原性、为具有完全抗原性、为全抗原全抗原），n小分子物质或其代谢产物可作为半抗原与体内蛋白质结合小分子物质或其代谢产物可作为半抗原与体内蛋白质结合为全抗原。

为全抗原。

n鞣质：

进入机体后可作为半抗原与血浆蛋白的氨基缔合鞣质：

进入机体后可作为半抗原与血浆蛋白的氨基缔合n丹参：

丹参酮与酸性结晶体作为半抗原与血浆蛋白结合丹参：

丹参酮与酸性结晶体作为半抗原与血浆蛋白结合n成分在配制或放置过程中发生变化成分在配制或放置过程中发生变化黄芩黄素黄芩黄素醌类衍生物醌类衍生物氧化2.微粒n中药注射液与输液配伍，微粒增加中药注射液与输液配伍，微粒增加原因：

原因：

pH改变，溶解度降低，成分析出改变，溶解度降低，成分析出n不溶性微粒的危害不溶性微粒的危害n药典规定：

药典规定：

100m1以上静脉滴注用注射液每以上静脉滴注用注射液每1ml中含中含l0m以上微粒不得超过以上微粒不得超过20粒，含粒，含25m以上微粒不得超过以上微粒不得超过2粒。

粒。

*3.制剂质量n药材：

药材：

n产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件影响，药材所含成分及含量可有较大差异，件影响，药材所含成分及含量可有较大差异，不同基源的同一药材差别就更大。

不同基源的同一药材差别就更大。

n工艺：

杂质工艺：

杂质n复方丹参注射剂：

复方丹参注射剂：

ADR较集中发生在个别生产较集中发生在个别生产批号。

批号。

n穿琥宁：

石家庄穿琥宁：

石家庄13例小儿血小板降低（同批号）例小儿血小板降低（同批号）杂质：

蛋白质、多糖为主，微量小分子化合物杂质：

蛋白质、多糖为主，微量小分子化合物（吡啶等）（吡啶等）n双黄连：

药液中有某种成分在贮存中转化为有双黄连：

药液中有某种成分在贮存中转化为有害物质。

害物质。

4.合并用药n合并用药出现的合并用药出现的ADR，多较严重多较严重n输液中联合用药易引起输液反应输液中联合用药易引起输液反应n加入品种多的输液，内毒素含量增高，不加入品种多的输液，内毒素含量增高，不溶性微粒增加，反之则变化不大。

溶性微粒增加，反之则变化不大。

n中西药联合使用，溶液中的成分增加，成分之中西药联合使用，溶液中的成分增加，成分之间的相互作用更加复杂，产生间的相互作用更加复杂，产生ADR的机率增的机率增大。

许多中药不能与抗生素联合使用大。

许多中药不能与抗生素联合使用。

n清开灵合并用药清开灵合并用药27%（36例例/136例）例）12例为混合应用，其中例为混合应用，其中6例与青霉素混合输注例与青霉素混合输注分开输注均未见分开输注均未见ADR*5.患者个体差异n过敏体质过敏体质更更易易发生发生过敏反应过敏反应n不同的个体，在性别、年龄、生理病理状态，不同的个体，在性别、年龄、生理病理状态，尤其在遗传、新陈代谢、酶系统以及个人习惯尤其在遗传、新陈代谢、酶系统以及个人习惯等方面存在着差异，对药物不良反应的敏感性等方面存在着差异，对药物不良反应的敏感性不同。

不同。

6.与原发病有一定关联与原发病有一定关联n有的注射剂的有的注射剂的ADRADR是在一定的病理条件下发生的。

是在一定的病理条件下发生的。

n清开灵针剂：

清开灵针剂：

CNSCNS原发病发生原发病发生CNSCNS不良反应（不良反应（31%31%）非）非CNSCNS原发病者（原发病者（3%3%）。

）。

原因：

患原因：

患CNSCNS疾病时血脑屏障通透性增强，进入疾病时血脑屏障通透性增强，进入CNSCNS药液药液增多。

增多。

n蝮蛇抗栓酶（抗凝、溶栓）：

治疗脑血栓、心肌梗死，蝮蛇抗栓酶（抗凝、溶栓）：

治疗脑血栓、心肌梗死，致脑梗死、急性心肌梗死各致脑梗死、急性心肌梗死各22例。

例。

原因：

该制剂能溶解动脉硬化壁上的隐性血栓，使附壁原因：

该制剂能溶解动脉硬化壁上的隐性血栓，使附壁血栓或动脉硬化斑块脱落而流至小动脉微血管网，从而血栓或动脉硬化斑块脱落而流至小动脉微血管网，从而引起基底节等部位的梗死。

引起基底节等部位的梗死。

7.其它n滴注速度：

滴速过快滴注速度：

滴速过快n用药剂量过大，浓度过高用药剂量过大，浓度过高n处方过于复杂处方过于复杂n辅料：

添加剂、增溶剂、稳定剂、着色剂、赋辅料：

添加剂、增溶剂、稳定剂、着色剂、赋形剂形剂治治疗疗n反应轻者：

停药，自行缓解。

反应轻者：

停药，自行缓解。

n反应严重者：

立即关闭所输中药注射液，改换反应严重者：

立即关闭所输中药注射液，改