宁夏回族自治区职业健康体检机构管理办法试行.docx

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宁夏回族自治区职业健康体检机构管理办法试行

宁夏回族自治区职业健康体检机构管理办法（试行）

第一章总则

第一条为加强职业健康体检管理，保护劳动者身体健康，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《职业健康监护管理办法》等有关规定，结合我区实际，制定本办法。

第二条本管理办法适用于我区从事职业健康体检的各级医疗卫生机构。

第三条从事职业健康体检的医疗卫生机构应由自治区卫生厅进行资质审定，并在批准范围内从事相关活动。

第二章资质申报、变更、续展

第四条　自治区设立职业健康体检资质审定专家库（以下简称专家库），承担职业健康体检资质的技术评审工作。

专家库的专家应符合以下条件：

（一）具有良好的业务素质和职业道德；

（二）取得相关专业的高级卫生技术职务任职资格；

　　（三）有5年以上相关的工作经验；

　　（四）熟悉相关法律、法规、规范和标准；

　　（五）身体健康，能够胜任职业病诊断鉴定工作。

专家库专家任期四年，可连聘连任。

第五条专家库专家不得参与本人工作单位或者与本人有利害关系的职业健康体检机构资质审定或延续的技术评审工作。

第六条　自治区卫生厅对专家库专家进行定期审核，并根据技术评审工作的需要，及时调整。

第七条职业健康体检机构应当具备下列条件：

（一）具有法人资格并持有《医疗机构职业许可证》；

（二）具有与开展的职业健康检查项目相适应的仪器、设备；

（三）具有与开展的职业健康检查项目相适应的仪器、设备；

（四）具有健全的职业健康检查质量管理制度；

（五）符合自治区职业卫生服务机构设置规划。

第八条申请单位应当向自治区卫生厅提出申请，按照《宁夏职业健康体检机构资质认证申请须知》（附录1）的要求提交申请资料。

宁夏回族自治区卫生监督所是自治区卫生厅确定的受理职业健康体检机构资质认证的机构（以下简称受理机构）。

第九条受理机构对申请资料核对无误后，由资料接收者签署《职业健康体检机构资质审定资料接收单》，一式两份并加盖公章，一份交申请单位，另一份存档备查。

第十条受理机构自收到申请单位职业健康体检机构资质申请资料5个工作日内，按照有关规定对申请资料的合法性、完整性和规范性进行审核，提出书面审核意见，做出是否受理决定。

对符合受理要求的，向申请单位出具《职业健康体检机构资质申请受理通知书》，予以受理；不符合受理要求的，则出具《职业健康体检机构资质申请未予受理通知书》，写明不予受理的原因；申请材料存在问题，经申请单位改正后，符合要求的，重新受理申请。

以上两种通知书均一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。

第十一条受理机构自受理之日起5个工作日内从相关专家库中随机抽取5～7名专家组成技术评审组。

评审组推举产生组长1名。

技术评审实行组长负责制。

第十二条技术评审采取资料审查和现场考核相结合的方法。

第十三条受理机构在现场考核之日前2个工作日书面通知申请单位，接洽有关评审事宜。

第十四条专家组按照《职业健康体检机构资质认证现场审核表》（附录2）对申请单位进行现场考核，考核结束后现场完成技术评审报告，交自治区卫生厅。

第十五条自治区卫生厅根据技术评审报告和其他有关资料，在7个工作日内做出审批决定。

职业健康体检资质证书有效期为4年。

第十六条通过自治区卫生厅资质审定的申请单位，受理机构自自治区卫生厅批复之日起10个工作日内，完成证书的印制工作，并书面通知申请单位领取证书。

资质审定评审报告及自治区卫生厅批件等资料存档备查。

申请单位凭《职业健康体检机构资质申请受理通知书》、申请单位介绍信、领取人身份证领取资质证书。

第十七条未通过自治区卫生厅资质审定的申请单位，受理机构自接到自治区卫生厅批复之日起10个工作日内，向申请单位出具《职业健康体检机构资质不予批准通知书》。

申请单位对不予批准结论有异议的，可自收到通知书之日起15日内书面向受理机构提出复核申请，逾期不予受理。

受理机构对提出复核申请的单位组织专家进行复核，形成复核意见。

第十八条对于建议整改后批准的申请单位，受理机构自自治区卫生厅批复之日起10个工作日内，向申请单位出具《职业健康体检机构资质申请单位整改意见通知书》。

申请单位在接到《职业健康体检机构资质申请单位整改意见通知书》后三个月内，按照要求进行整改，并向受理机构提交整改报告。

受理机构在接到整改报告之日起10个工作日内，根据《职业健康体检机构资质申请单位整改意见通知书》的具体整改意见完成审核，形成审核意见，经评审组组长审核认可签字后，报自治区卫生厅批准。

自治区卫生厅在接到审核意见10个工作日内做出批复，对于整改后仍然不合格的，按未通过资质审定办理。

第十九条职业健康体检机构变更资质证书的，应向受理机构提出书面申请，并附《职业健康体检机构资质证书》原件，申请资料具体要求如下：

单位名称、地址变更（包括自身变更、合并等）：

凭当地机构编制部门或工商行政管理部门出具的证明文件。

法定代表人变更：

凭单位主管（上级）部门出具的证明文件即任命决定，留存复印件。

第二十条职业健康体检机构新增检查项目时，新增检查项目的认证程序同新机构的认证。

第二十一条在《职业健康体检机构资质证书》有效期届满前3个月内，职业卫生技术服务机构应当向自治区卫生厅申请续展。

自治区卫生厅在受理续展申请后20个工作日内，组织有关专家对申请单位进行技术评审，做出是否续展决定。

第二十二条自治区卫生厅对取得资质的职业健康体检机构名单定期予以公告。

第三章监督管理

第二十三条按照属地管理原则，各级卫生行政部门负责本辖区的职业健康体检机构日常监督管理。

第二十四条自治区卫生厅负责对职业健康体检机构进行定期考核。

对考核不合格的，责令其暂停职业健康体检活动并进行整改；暂停职业健康体检期满，再次进行考核，对考核合格的，准予延续；对考核仍不合格的，撤销其职业健康体检资质。

　第二十五条　职业健康体检机构有下列情况时，自治区卫生厅依法注销其《宁夏回族自治区职业健康体检机构服务资质证书》并予以公告：

（一）《宁夏回族自治区职业健康体检机构服务资质证书》有效期届满逾期未申请延续的；

（二）《宁夏回族自治区职业健康体检机构服务资质证书》依法被撤销、撤回或者被依法吊销的；

　　第二十六条　《宁夏回族自治区职业健康体检机构服务资质证书》不得伪造、涂改、出卖、转让或出借；《宁夏回族自治区职业健康体检机构服务资质证书》遗失的应当及时公告并向原批准机构申请补发。

第四章附则

　第二十七条　本办法由自治区卫生厅负责解释。

第二十八条　本办法自发布之日起施行。

附录1：

宁夏职业健康体检机构资质认证申请须知

一、职业健康体检机构资质申请资料编制要求

（一）法定代表人签署的职业健康体检机构资质申请表

（二）法人资格证明材料（复印件）

职业健康体检机构应当具有独立法人资格，或者是法人授权但以独立法人资格申请。

申请时应提交法人资格证明材料或授权单位法人资格证明材料与授权书。

禁止一个单位以多个法人资格申请同一资质。

（三）申请单位简介

包括单位的主要职责、人员组成及专业资质培训情况、组织机构、工作场所、开展的工作内容简介等。

（四）职业健康体检服务质量管理体系文件

申请时应提交职业健康体检机构质量管理手册及配套文件。

内容应涉及本单位对内、对外全部的健康体检活动，包括组织和机构图、工作程序图、人员及其岗位职责、质量保证体系、质量管理方针等。

配套文件应包括程序文件、受控文件、规章制度、作业指导书等。

（五）主要技术人员名单及简历（参照附表《职业健康体检机构主要技术人员基本情况一览表》）。

包括拟从事的职业健康体检项目、姓名、性别、出生年月、学历、职称、专业、从事本专业时间、现在岗位、本岗位工作时间等，同时还要提交学历、技术职称、技术人员个人资质复印件。

技术负责人及主要专业技术人员须提交个人简历。

各类专业技术人员中，高级技术职称的专业人员不少于3人，中级以上技术职称的专业人员数不得少于专业人员总数的30%。

注意技术人员的专业、人数应与申请的资质相适应。

外聘人员除需要提交上述材料外，还需提交申请单位发的聘用证明材料复印件，证明材料应写明聘用后将要从事的职业健康体检项目。

同一技术人员不可以同时接受三个以上职业健康体检机构的聘用。

（六）相关仪器设备清单

参照《职业健康体检机构资质认证现场审核表》中《相关仪器设备技术要求综合评价表》格式填写，写明仪器设备名称、状态等情况，注意提交的仪器设备清单应与将要申请的技术服务项目相对应。

（七）拟开展的检测项目分类表

各申请单位根据本单位实际情况、所具备的仪器设备及技术服务能力，按照附表《职业健康体检检测项目分类表》，酌情填写拟开展职业健康体检检测项目，并在相应项目后的申报项目栏中打“√”。

对于申报附表《职业健康体检检测项目分类表》中“其他项目”的，需写明具体项目名称。

（八）曾经完成的相关工作总结报告

提交近2年内完成的与申请资质项目相关的工作总结。

（九）与职业健康体检机构资质能力相关的资质证明

中国合格评定国家实验室认证认可（CNAS认证认可）及考核项目清单或计量认证合格证（复印件）及计量认证证书附表。

（十）对其申报材料实质内容真实性负责的承诺书

申请单位应当对其所申报资料实质内容的真实性予以承诺，并承担由此引起的法律责任。

二、申请资料应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。

申报的各项内容应填写完整、清楚，不得涂改。

所有申请资料应按《宁夏职业健康体检机构资质认证申请表》中有关资料目录的顺序装订成册，并有封面、目录。

所有申请资料应一式三份，其中原件一份，复印件一份，电子版一份。

所有申请资料原件应加盖申请单位公章；申请资料的复印件应当清楚，并与原件完全一致。

三、不予受理条件：

（一）法人资格不合格；

（二）未通过计量认证，无计量认证合格证；

（三）与申报项目相应的申请资料欠缺。

宁卫职健申字（）号

宁夏职业健康体检机构

资质申请表

申请单位：

（公章）

法定代表人：

填表日期：

受理编号：

宁卫职健受字（）第号

宁夏卫生厅制

填表说明

1、填写前请仔细阅读《宁夏职业健康体检机构资质认证申请须知》。

2、单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。

3、“单位性质”一栏填写国有、集体、个体、中外合资、中外合作、外商独资。

4、填写内容应准确，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写。

6、本申请表除法定代表人签字外，请打印各项内容。

7、呈报申请表时，须提交下列资料：

⑴法人资格证明材料

⑵申请单位简介

⑶职业健康体检机构质量管理体系文件

⑷主要技术人员名单及简历

⑸相关仪器设备清单

⑹职业健康体检项目表

⑺曾经完成的相关工作总结报告

⑻计量认证合格证（复印件）及计量认证证书附表

⑽对其申报材料实质内容的真实性负责的承诺书

职业健康体检机构资质申请表

单位名称

单位性质

地址

成立日期

注册经费

法定代表人

职务

联系人

职务

电话

传真

邮政编码

申请

职业

健康

体检

服务

项目

申请单位法定代表人：

（签字）

年月日

申请单位：

（公章）

年月日

职业健康体检项目表

序

号

检测项目

申报

项目

拟批准

项目

序

号

检测项目

申报

项目

拟批准

项目

（一）常规医学检查

4

铍及其无机化合物：

胸部X射线摄片、尿铍

1

一般医学生理指标的检测（血压、心率、呼吸频率、身高、体重测量和营养状况观测等）

5

砷：

发砷、胸部X射线摄片

2

内科常规检查（皮肤黏膜、浅表淋巴结、甲状腺常规检查、呼吸系统检查、心血管系统检查、消化系统检查等）

6

磷及其无机化合物：

下颌骨X射线左右侧位片

3

神经系统常规检查（意识、精神状况，跟腱反射、浅感觉、深感觉和病理反射等）

7

氟及其无机化合物：

骨盆正位X射线摄片、四肢长骨正侧位X射线摄片、尿氟

4

其他专科的常规检查（眼科常规检查、口腔科常规检查、耳科常规检查、鼻及咽部常规检查、皮肤科常规检查、肌肉及四肢关节常规检查、造血系统、内分泌系统常规检查、泌尿生殖系统常规检查等）

8

酚（酚类化合物如甲酚、邻苯二酚、间苯二酚、对苯二酚等参照执行）：

血常规及网织红细胞

5

实验室常规检查（血常规、尿常规、肝功能、胸部X射线检查、心电图、肺功能、病毒性肝炎血清标志物等）

9

二硫化碳：

血糖、血脂、神经-肌电图

（二）接触有害化学因素作业人员职业健康特定检查项目

10

四氯化碳：

病毒性肝炎血清标志物、尿β2-微球蛋白

1

铅及其无机化合物：

血铅或尿铅

11

苯（接触工业甲苯、二甲苯参照执行）：

血常规（细胞形态及分类）、肝脾B超

2

汞及其无机化合物：

尿汞、尿β2-微球蛋白

12

苯的氨基与硝基化合物：

血清葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定

3

锰及其无机化合物：

尿锰

13

联苯胺：

尿脱落细胞检查（巴氏染色法或荧光素吖啶橙染色法）

序

号

检测项目

申报

项目

拟批准

项目

序

号

检测项目

申报

项目

拟批准

项目

14

氯气：

胸部X射线检查、肺功能、血清免疫球蛋白IgE

25

丙烯酰胺：

神经－肌电图

15

二氧化硫：

胸部X射线检查、肺功能、血气分析

26

有机磷杀虫剂：

全血或红细胞胆碱酯酶活性

16

氮氧化物：

胸部X射线检查、肺功能、肺弥散功能

27

氨基甲酸酯类杀虫剂：

全血或红细胞胆碱酯酶活性、胸部X射线检查

17

氨：

胸部X射线检查、肺功能、肺弥散功能

28

拟除虫菊酯类：

全血胆碱酯酶、尿拟除虫菊酯代谢产物、神经－肌电图

18

光气：

胸部X射线检查、肺功能、肺弥散功能

29

酸雾或酸酐：

肺功能、牙齿冷热刺激试验或电活力测验

19

甲醛：

肺功能、胸部X射线检查、肺弥散功能、血清免疫球蛋白IgE

30

致喘物：

血常规及血嗜酸细胞计数、变应原皮肤试验、非特异性气管激发试验

20

硫化氢：

肺功能、胸部X射线检查

31

游离二氧化硅粉尘：

后前位X射线高千伏胸片

21

氯乙烯：

病毒性肝炎血清标志物、手部X射线摄片（清釜工）

32

煤尘（包括煤矽尘）：

后前位X射线高千伏胸片

22

三氯乙烯：

尿浓缩试验

33

石棉粉尘：

后前位X射线高千伏胸片

23

氰及腈类化合物：

尿硫氰酸盐测定

34

噪声：

纯音听阈测试

24

汽油：

神经-肌电图

职业健康体检机构主要技术人员基本情况一览表

拟从事技术

服务项目

姓名

性别

出生年月

文化程度

职称

所学专业

从事本专业年限

现在部门岗位

本岗位年限

备注

附录2：

职业健康体检机构资质

认证现场审核表

申请机构名称：

受理编号：

宁卫职健受字（）第号

受理日期：

考核日期：

年月日至年月日

宁夏卫生厅制

一、组织机构基本条件审核表

审核内容

合格

基本

合格

不合格

缺陷

问题

法人资格（独立法人；法人授权，以独立法人资格申请）

有固定的办公场所及相应的组成部门

独立开展相应技术服务工作

有相关业务培训计划及培训记录

有必要的经费保障

计量认证资质证书

完

善

的

质

量

保

证

体

系

组织机构图

工作程序图

质量保证体系框图

质量方针

岗位设置合理，职责明确

有相关管理人员、技术负责人及质量控制人员岗位职责

受控文件

相关作业指导文件

程序文件

相关管理制度

评价方法：

以上项目中1-6项均为合格，质量管理体系中合格项≥8项，且无不合格项，

则综合评价为合格；1-6项中有一项不合格，或质量管理体系中不合格项≥2

项，则综合评价视为不合格；其余情况综合评价视为基本合格。

评价结论：

审核组成员签字：

年月日

二、人员配置审核表

审核内容

合格

基本

合格

不合格

缺陷

问题

1、有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。

2、熟悉相关法律、标准和文件以及本单位质量管理手册。

专业技术负责人应精通本专业业务。

（可通过各专业笔试成绩确定）

3、专业人员的专业与申请的技术服务项目相一致。

4、外聘（含返聘）技术人员不得超过从事该项目总人数的20%，各种技术负责人不得外聘（一票否决项）。

三、实验室工作环境条件审核表

序

号

审核内容

合格

基本

合格

不合格

缺陷

问题

1

有固定的办公场所和从事相应技术服务的实验室和工作条件，实验室的环境条件应满足其工作任务的要求，并达到相关法规要求。

2

有实验室安全规章制度和管理制度

3

实验室有良好的内务管理，清洁整齐，仪器设备放置合理，便于操作。

4

室内采光有利于检测工作进行

5

室内管道的电气线路布置整齐，电、水、气有安全管理措施。

6

实验室内有通风排毒设备及应急救护设施，有防火等安全措施。

7

环境条件要求较高的实验室，应有相应的监控记录（如：

温度、湿度、照度、就放射本底环境条件等）。

8

噪声大的实验室应与操作人员的工作间隔离，噪声不得大于70dB。

9

三废处理应满足环保要求

10

放射性物质和剧毒物的管理符合相关法规规定

评价方法：

以上各项合格项≥9项者视为合格；合格+基本合格≥9项视为基本合格；

其余为不合格。

评价结论：

审核组成员签名：

年月日

四、实验室内部质量控制审核表

序

号

审核内容

合格

基本

合格

不合格

缺陷

问题

1

有实验室内部质量管理手册，质控人员职责明确。

2

有受控文件（国家有关职业病防治法律、法规、规章、规范性文件及国家标准和行业标准）

3

计量标准、标准物质及检测仪器设备的验收、使用、保管、降级及报废制度

4

有质控人员监督记录，质控记录可信度，质控工作是否按规定进行，质控的经常性。

5

实际检测过程中应有试验操作质控手段（如：

质控图，盲样，样品复检等）及相应的记录。

6

有相关检测方法的检测限和不确定度的实验记录

7

检测事故分析报告制度

8

检测报告、原始记录以及与检测和评价有关的图纸、资料等技术文件的管理和保密制度。

9

对委托方关于检测与评价工作质量申述的收集和处理制度

10

质量管理手册执行情况的检查制度

11

放射性检测场所，有使用放射性标准源或有证标准物质控制检测质量的措施，有参与实验室检测能力验证活动的记录。

评价方法：

以上各项合格项≥10项视为合格；合格+基本合格≥10项为基本合格；

其余为不合格；实验操作质控每年低于一次者视为不合格。

评价结论：

审核组成员签名：

年月日

五、职业健康体检相关仪器设备使用状况评价表

检测

项目

仪器设备

仪器名称

型号

数量

完好情况

定期校准

准用证

良好

不能

使用

是

否

有

无

职

业

健

康

体

检

高仟伏X光机（500mA）（一票否决）

B超机

心电图机

电测听仪（电测听室）

血压计

身高坐高仪

听诊器

体重计

标准对数视力表

肺功能仪

色盲检查图

眼科检查器（裂隙灯）

全血细胞分析仪

分光光度计

酶标仪

气相色谱仪

尿分析仪

测汞仪

全自动生化分析仪

分析天平（1/10万）

分析天平（1/万）

显微镜

其他相关仪器设备

六、职业健康监护能力审核表

审核内容

合格

基本

合格

不合格

缺陷

问题

职业健康体检计划及方案内容合理、规范

职业

健康

检查

能力

1、具有5项常规医学检查；接触铅、砷、汞等有害化学因素特定检查项目至少3项检测能力。

（一票否决项）

2、职业健康体检仪器设备的检测能力和使用状况。

3、外协委托比例小于20%。

人员

配置

技术人员配置符合审定条件（一票否决项）

面试

现场面试成绩

职

业

健

康

检

查

报

告

检