某学院药事管理学厉卷.docx
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某学院药事管理学厉卷
1.基本概念解释
1.非处方药
2.批生产记录
3.首营品种
4.假药
5.劣药
6、药品
7、处方药
8、新药
9、药品标准
10、执业药师
11、批
12、批准文号
13、GCP
14、GLP
15、有效期
16、QA
17、QC
18、QI
19、批号
20、六分开、七专放。
21、临床药师
22、药品管理法
23、首营品种
24、首营企业
25、批记录
26、中药饮片
27、不良反应
二、试用表格解释下列问题
1、药品监督管理的职能。
2、新药的审批程序。
3、进口药品的审批程序。
4、建立药品生产企业的步骤。
5、开办药品经营企业的步骤。
6、申请中药品种保护的程序。
7、试绘GMP管理体系图。
8、试绘药厂总体分布图。
9、试绘零售药店分布图。
10、试绘我国综合性医院药剂科组织机构图。
11、试绘调剂流程图。
12、试绘医院药品管理流程图。
三、问答题
1、采取哪些政策和方法,以防止药价虚高?
2、将来你会成为质量放行人吗?
为什么?
3、在企业一线中,如何才能使自己脱颖而出?
4、国家基本药物目录中的药物,你使用过哪些?
5、你知道的由非处方改为处方药的种类有哪些?
6、请列举广告禁止性内容。
7、如何推进中药现代化的进程?
8、现有的药品销售渠道主要有哪些?
四、简答题
1、药品注册主要包括哪些类?
2、中成药说明书格式。
3、我国对麻醉药品的管理有哪些具体要求?
4、简述药品市场特征。
5、作为药店促销员,如何有效推销药品?
五、案例题
1、20世纪20年代,广泛使用含砷化合物治疗梅毒,死了不少的人。
氯仿用于分娩,也有许多产妇死亡。
2,4-二硝基酚用于减肥,出现了白内障和目盲。
1937年美国发生了磺胺酏剂事件,造成107人死亡,原因是所用辅料工业用二甘醇有毒。
为什么会出现这些药害事件,如何才能将药害控制到最低限?
2、由于历史的原因,上市药品中名称混乱的现象比较严重,异物同名,同物异
名,而且往往将药品名称与药物的治疗作用相联系。
如属心血管系统用药的心脉宁、心脉乐、心得宁、心得安、心得平、心得舒、心得乐等,从名称看,其作用似基本相同,事实上不尽相同。
心脉宁是降血脂的,心脉乐是降胆固醇的,心得宁是抗心率失常的,而心得安是治疗高血压的。
一字之差,易造成处方、配方、使用时的误差甚至事故。
如何加强药品名称管理,使患者能看懂药名,而不会因药品名称造成误用?
3、1984年,前25位跨国制药企业药品销售额达411.32亿美元,占世界药品销售额41.1%。
2000年,前20位制药公司全球市场药品销售额达2308.8亿美元,占世界药品销售额的62.7%。
前20位跨国制药公司并不固定,每年都要排名次。
2000年前20位制药公司的排名是,辉瑞、葛兰素史克、默克、诺华、安万特、阿斯利康、施贵宝、法玛西亚、强生、美国家用产品、罗氏、礼来、先灵葆雅、武田、拜耳、勃林格殷格翰、赛诺菲-圣得拉堡、三共、雅培、盐野义。
试述我国制药工业的现状。
4、药品生产环境空气洁净度级别要求表。
剂型品种或制剂工艺段
要求洁净级别
最终灭菌的≥50ml注射剂:
称量、配液、过滤
灌封
10000级
100级
最终灭菌的<50ml注射剂:
称量、配液、过滤、灌封
直接接触药品的包装材料的最终处理
10000级
10000级
非最终灭菌制剂:
灌封、灌装前不需除菌过滤的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞
灌装前需除菌过滤的药品的配液环境
灌装环境
轧盖环境及直接接触药品包装材料最后一次情况
100级
10000级
100级
10000级
供角膜创伤或手术用的滴眼剂配制、灌封
10000级
全肠外营养液(TPN)的配制
100级
非无菌制剂:
非最终灭菌口服液体制剂、深部组织创伤外用制剂、眼用制剂
除直肠用药外的腔道制剂的配制、分装
100000级
非无菌制剂:
最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂、表皮外用制剂、直肠用药制剂配制、分装
300000级
原料药:
有无菌检查项目的原料药,生产的暴露环境
其它原料药的生产暴露环境
100级
300000级
生物制品
灌装前不经过除菌过滤的制品的配制、合并、灌封、冻干、加塞
灌装前需经除菌过滤的制品的配制、合并、精制、过滤等
原料血液的合并、提取、消毒、轧盖等
100级
10000级
100000级
根据上表,请说明洁净区管理与药品质量的关系,并举例,采取什么方法,可以保证洁净区的环境符合上述要求。
5、案情:
国家食品药品监督管理局于2006年5月3日接到广东省食品药品监管局有关“亮菌甲素注射液”引起严重不良反应的报告后,立即进入紧急状态,责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产,封存全部药品,同时派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查,随后又派员赴江苏追踪调查有关生产原料问题。
据齐齐哈尔食品药品监督管理局局长曹永文介绍,经调查,造成齐齐哈尔第二制药有限公司假药的原因已基本查明,主要是齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料,用于亮菌甲素注射液生产,该辅料经检验是假丙二醇。
请应用你学过的药品管理法及相关知识,调查处理此案例。
六、时事题
1、日前,国家食品药品监督管理局发出通知,要求各省(区、市)食品药品监督管理局查处“川羚定喘胶囊丸”等()种假药。
2、日前,国家食品药品监督管理局下发通知,要求各省(区、市)食品药品监督管理局查处“生津胰康肽胶囊”和()等两种假药。
3、日前,国家食品药品监督管理局曝光“东方之子牌双歧胶囊”等6种产品的严重违法()。
4、日前,国家食品药品监督管理局发布第42期药品不良反应信息通报,提醒医务人员和患者关注吡格列酮可能引起()的风险。
5、日前,国家药品不良反应监测中心发布了第41期《药品不良反应信息通报》,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注胸腺肽注射剂引起()的问题。
6、为了加强医疗机构药品质量监督管理,进一步规范医疗机构使用药品行为,日前,国家食品药品监督管理局发布实施()。
7、近日,国家食品药品监督管理局监测发现,部分网站以发布“促进女性排卵,帮助生双胞胎”等虚假信息的方式,非法销售处方药()。
该药品在网上也被称为“克罗米芬”或“多仔丸”。
8、为加强医疗器械不良事件监测工作,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》及有关规定,国家食品药品监督管理局组织制定了(),并于日前印发。
(一)A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1.本教材对“药事”含义的解释是指()
A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项
B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项
C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项
D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项
2.狭义的药事管理是()
A.国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理
C.国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理
3.药事管理从医药管理中分离出来,始于()
A.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B.17世纪英国皇家药学会的建立
C.公元前11世纪中国西周建立六官体制
D.15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》
4.药事管理学科是()
A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科
C.药剂学的一个分支D.管理学的分支学科
5.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征()
A.科学性、实践性B.系统性、验证性
C.客观性、复杂性D.系统性、客观性
(二)B型题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。
每组若干题,每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。
[6~10]
A.drugadministrationB.pharmacyadministration
C.Ph.AD.pharmacymanagement
E.pharmacyJurisprudence
从下列答案中选出下列词汇对应的英文
6.药事管理学科7.药事法学
8.药品管理9.药事管理
10.药房经营管理
[11~15]
A.药学服务B.合理利用药品资源
C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象
E.理论联系实际
11.药事管理研究是探讨与药事有关的()
12.科学研究的功能是()
13.药学无形商品可统称为()
14.20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是()
15.药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于()
[16~20]
A.概况研究方法B.相关研究方法
C.事后回顾研究D.历史研究方法
E.实验研究方法
16.“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法()
17.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法()
18.通过很多样本单位,研究少数变量,说明变量特质,是哪种研究方法()
19.“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法()
20.通过实验组与对照组比较分析,研究因果关系,是哪类研究方法()
(三)X型题(多项选择题)。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
[20~25]
21.药事管理学科是()
A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科
C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科
E.多门课程组成的学科体系
22.现代药事管理的发展趋势呈现()
A.法制化B.多样化C.实用化
D.科学化E.国际化
23.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面()
A.重视和研究合理利用药品资源
B.从研究有形商品药品,发展到研究无形产品药学服务
C.理论联系实际研究成果付诸实践
D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展
E.职业药师队伍逐渐扩大
24.药事管理学科课程体系概括为以下几类()
A.经济学类B.法学和伦理学
C.方法学和信息科学类D.管理学类
E.社会和行为科学类
25.药事管理研究的特征是()
A.结合性B.规范性
C.理论导向性D.开放性
E.实用性
二、思考题
1.定义药事、药事管理、药事管理学科,并区分三者。
2.概述药事管理的历史发展。
3.比较药事管理学科与药化、药剂等药学其他学科研究的特征。
4.陈述药事管理科学研究步骤,比较各类研究方法。
5.自拟题目设计一份自填式问卷调查表。
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