ISO9001及QC080000内部审核检查表.docx

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ISO9001及QC080000内部审核检查表

2019年ISO9001-2015及QC080000-2017内部审核检查表

审核日期：

2019.4.11

涉及条款

审核内容

审核记录

审核结果

4.1

理解组织及其环境

1.公司是否识别、确定影响其HSPM体系实现HSF目标预期结果的各种外部和内部因素？

是否对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审？

4.2

理解相关方的需求和期望

1.公司是否确定了与HSPM体系有关的所有相关方的HS和相关要求？

是否持续监视和评审环境法律法规要求，以及相关方HS 要求的更新信息？

4.3

确定HSPM体系的范围

1.公司是否确定了HSPM体系的范围？

是否对这些信息形成了成文信息？

4.4

HSPM体系及其过程

1.公司是否按照标准要求建立、实施、保持和改进HSPM体系？

2.公司内与HSPM体系有关的过程是否被确定和管理？

3.对已确定的风险和机遇的应对以及过程实现其预期结果所需的变更是否进行了专门考虑？

4.公司是否存在影响产品符合要求的外包过程？

是否明确了控制的方式？

5.1

领导作用和承诺

5.1.1

总则

1.是否将HSF 纳入管理评审？

2.公司HSF方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？

3.建立实施保持改进HSPM体系所需资源，最高管理者是否确保提供？

有否实例佐证？

4.是否向各部门传达符合顾客及法律法规的HS管理要求的重要性？

5.1.2

以顾客为关注焦点

1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在公司中得到树立？

公司是否努力确保顾客的HSF 要求得到确定和满足？

5.2

方针

1.HSF方针是否与公司的宗旨相适应？

2.HSF方针是否包含满足适用HSF要求的承诺？

是否包含持续改进HSPM体系的承诺？

3.HSF方针及其含义在公司各层次员工中是否得到充分、正确理解，并协调一致、深入人心？

5.3

组织的岗位、职责和权限

1.公司各个部门、各级人员与HSF 相关的职责和权限及其相互关系是否确定？

2.公司所有员工是否清楚本职范围内与HSF 相关的职责和权限，并被有效沟通履行？

3.是否了任命一名指定管理者代表（DMR）？

6

策划

6.1

应对风险和机遇的措施

1.公司确定HSPM 体系的风险和机遇时，是否从内部、外部两个方向全面考虑？

2.为应对这些风险和机遇公司是否策划了所必需的措施？

对这些措施的有效性进行评价？

6.2

HSF目标及其实现的策划

1.在公司的各层次上是否已建立HSF目标？

所建立HSF目标与HSF方针和持续改进的承诺，是否一致？

2.所建立HSF目标是否可测量？

目标之间是否协调，是否相互保证？

3.HSF 目标是否包含减少或消除过程或产品中已识别和使用的HS 的时间表？

4.公司为实现HSF目标是否进行策划？

分析确定实现目标所需的资源，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现结果有评价？

5.公司HSF目标实施时，过程是否受控，并及时更新？

6.3

变更的策划

1.公司HSPM体系进行变更时，是否考虑了变更的目的及潜在后果？

2.公司在进行HSPM体系变更前是否考虑了资源的可获得性？

3.是否考虑了管理体系的完整性？

为实施HSPM体系变更，是否有充足的资源保证实现必要的变更？

7

支持

7.1资源

7.1.1总则

1.为实施、保持、改进HSPM体系过程，达到顾客满意，公司是否能够及时确定并提供所需资源？

7.1.2

人员

1.为保证HSPM体系的有效实施，公司是否确定和配备各岗位所需人员？

7.1.3

基础设施

1.公司为满足HSF过程和产品的要求，是否确定、提供并维护了所需的基础设施？

2.是否有台账，是否有维护保养计划，能够持续满足运行要求？

7.1.4

过程运行环境

1.公司是否确定、提供并维护所需的运行环境，以获得HSF 产品？

7.1.5

监视和测量资源

1.公司的测量和监视资源是否根据已确定的HSF要求配置？

所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求？

2.公司的HSF特性的测量设备是否得到有效的管理？

3.公司的HSF特性的测量设备是否可溯源？

是否按照国际或国家测量标准对测量设备进行校准或验证？

7.1.6

组织的知识

1.公司是否确定必要的知识，以保证实现HSF产品和服务的符合性？

这些知识是否得到保持，并能在所需的范围内得到？

7.2

能力

1如何确保从事影响产品HSF工作的人员是能够胜任的？

2.是否制定了相应的岗位任职要求以确定人员的能力？

3.查培训计划，看是否按计划对人员进行了相应的培训，如何评价培训的有效性，实际培训效果如何？

4.是否保持了相关的教育、培训、技能和经验的记录？

7.3

意识

1.公司总经理是否知晓违反HSF 法律法规和顾客要求的后果？

2.各相关岗位的工作人员是否知晓将HS引入过程输出或产品的风险，以及他们对实现HSF目标的贡献？

7.4

沟通

1.公司是否确定了与HSPM体系相关的内部和外部的沟通？

7.5

形成文件的信息

7.5.1

总则

1.公司所建立HSPM体系文件是否包括了HSF方针和HSF目标、管理体系手册、程序、记录及其他所要求的文件？

2.HSPM体系文件是否包括了产品中包含的或可能会被引入产品的所有HS的列表？

3.HSPM体系文件是否包括了适用法律法规和顾客要求的与HSF控制相关的成文信息？

7.5.2

创建和更新

1.在创建和更新成文信息时，组织应考虑与程序、内容和格式相关的法律法规或顾客要求?

7.5.3

成文信息的控制

1.公司是否按照根据法律法规或顾客要求（如关于持续可用性和保留期限的要求）保持或保留成文信息？

8

运行

8.1

运行策划和控制

1.公司是否对HSF产品实现所需的过程进行了策划？

？

2.这些策划如何体现？

8.2

产品和服务的HSF要求

8.2.1

顾客沟通

1.公司是否建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？

2.与客户沟通主要有哪些内容？

3.发生顾客投诉后，公司是否立即沟通、处理、解决顾客的问题？

`

8.2.2产品和服务HSF要求的确定

1对于产品和服务HSF的要求主要有哪些？

8.2.3

产品和服务HSF要求的评审

1.针对产品和服务HSF的要求公司是否进行了评审？

这些评审方式是否有效？

2.这些评审结果及由评审引发的措施是否形成了记录，并得以保持？

8.2.4产品和服务HSF要求的更改

1.当顾客提出产品HSF要求更改时，公司是否进行确认、评审和沟通？

8.3产品和服务的设计和开发

1．开展产品的设计开发时是否进行了策划？

2．设计开发的输入信息关于HSF要求的有哪些？

3．设计开发过程中对HSF要求怎么进行控制的？

4．设计开发输出有哪些内容？

5．设计开发的更改怎么控制？

8.4

外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1

总则

1.公司是否努力确保外部提供的过程、产品和服务符合HSF要求？

2.公司对产品的HSF符合性有负面影响的供应商怎样控制？

3.公司如何选择、评价供应商，使其提供的产品和服务满足HSF要求？

4.公司是否建立合格供应商名单？

名单是否得到批准并分发至有关部门？

采购是否依据名单进行？

8.4.2

控制类型和程度

1.公司在策划控制类型和程度时，组织需考虑哪些因素？

2.公司是否只从合格供应商名单中的供应商处采购确认过的HSF产品和服务？

3.公司是否确定了必要的验证活动？

4.公司确保任何HSF采购产品没有污染或混杂的可能？

5.供应链更改时，公司是否能重新确认对产品HSF的符合性？

8.4.3

提供给外部供方的信息

公司与供应商沟通HSF要求时，是否包括以下内容：

1.待提供的产品和服务？

2.需要本公司批准的内容？

3.公司或顾客拟在供应商现场为HSF符合性实施的验证和审核活动？

4.确保可追溯性的HSF产品标识？

5.符合顾客及法律法规主管部门接受的格式和传达渠道的成文信息，例如HS分析报告或化学成分数据？

8.5

生产和服务提供

8.5.1

生产和服务提供的控制

1.生产是否在受控条件下进行？

2.生产过程中，是否使用规定的材料和技术，基础设施和环境是否符合要求？

3.是否在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程的控制准则以及输出或产品的HSF接收准则？

4.当没有作业指导书，不能有效进行生产和服务时，有关人员是否能获得作业指导书？

作业指导书是否清楚、适用、正确、有效？

5.是否采取措施，防止可能引入HSF风险的人为错误？

8.5.2

标识和可追溯性

1.公司是否在产品提供的整个过程中按照监视和测量的要求来识别输出的HSF状态？

2.公司是否按照HS控制方面的要求标识产品？

3.公司是否在必要时控制输出的唯一性标识，并保留所需的成文信息以实现可追溯性？

8.5.3

顾客或外部

供方的财产

1.公司是否确保来源于供应商的材料在使用前其HSF符合性已得到验证？

2.当发现顾客财产的HSF特性不合格时，公司是否向顾客报告此事并保留相关记录？

8.5.4

防护

1.公司是否对产品进行防护，以确保对相应要求的HSF的符合性？

2.公司是否确保产品的HSF符合性的标签和标识的完整性？

8.5.5

交付后活动

1.公司是否保留适宜的记录作为HSF符合性的证据，用于证明产品和服务对法律法规要求或顾客要求的符合性？

2.当法律法规主管部门或顾客提出要求时，公司是否与之合作，采取确保符合HSF要求所需的任何措施

8.5.6

更改控制

1.公司是否对可能改变产品HSF特性的更改进行评审、验证（必要时）和控制，以确保对HSF要求的持续符合性？

2.评审、验证和批准更改的结果是否作为记录予以保留？

8.6

产品和服务的放行

1公司是否在适当阶段验证产品的HSF要求已得到满足？

2.标识或标签都在产品放行前正确地附于产品上？

8.7

不合格输出的控制

1.公司是否对HSF不合格产品进行识别，将其与合格产品隔离，并防止误用或误交付？

2.如果在交付后发现了HSF不合格产品，公司是否按法律法规或顾客的要求告知顾客或通报法律法规主管部门？

3.不合格产品是否进行跟踪？

是否从顾客处撤回？

4.对不合格品的处置是否保持记录？

9

绩效评价

9.1

监视、测量、分析和评价

9.1.1

总则

1.公司为确保产品和HSPM体系符合性并实现持续改进，需监视和测量什么？

2.公司需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效？

3.公司需要在何时实施监视和测量？

4.公司是否依靠自身能力或通过外部检测机构（或在适宜时通过其它方式）证明其产品和服务的HSF符合性?

9.1.2

顾客满意

1.公司是否监视顾客在HS控制方面的需求和期望已得到满足的程度的感受？

9.1.3

分析与评价

1.公司为证实HSPM体系的适宜性、有效性并识别持续改进机会，确定、收集、分析了哪些数据？

2.公司是否利用分析结果评价：

a）产品的HSF符合性及趋势；

b）在HS控制方面的顾客满意度；

c）HSPM体系的绩效和有效性；

d）供应商在HS控制方面的绩效；

e）HSPM体系改进的需求。

9.2

内部审核

1.公司是否根据标准要求建立、实施、保持了内部审核程序？

2.根据规定的时间间隔，公司是否编制审核计划？

该计划有没有覆盖HSPM体系所有部门、主要场所、过程？

3.根据审核计划规定的审核对象，是否编制了检查表？

这些检查表是否覆盖了标准要求？

是否根据审核准则（特别是公司HSPM体系文件）编制？

4.审核员是否经过专门培训、授权，具备相应资格和能力？

5.现场审核记录是否已反映检查表内容已经检查？

对不合格客观事实描述是否清楚、可证实、可追溯？

6.对现场审核发现的不符合项是否开具不合格项，并经受审核部门确认？

7.对审核发现的不合格，是否采取措施，确保消除并能防止其再发生？

对措施的有效性是否进行验证，并有验证结果的报告？

8.公司是否编制内审报告，对HSPM体系的符合性、有效性进行统计分析和评价并实施改进？

9.3

管理评审

1.最高管理者是否按照计划进行管理评审？

评审时间间隔是否适宜？

2.管理评审是否评价公司HSPM体系（包括HSF方针、目标）的适宜性？

管理评审的结果能够导致HSPM体系的有效性和效率的提高吗？

3.为提高管理评审有效性，管理评审输入是否符合标准要求？

是否充分、足够？

4.管理评审是否形成报告（记录）？

报告内容是否符合标准要求，不仅对公司HSPM体系的适宜性、有效性、充分性做出评价，同时确定了公司HSPM体系及过程改进的措施？

10

持续改进

10.1总则

1公司HSPM体系持续改进的机制是否形成？

10.2

不合格和纠正措施

1.公司是否识别HSF不合格并在需要时进行纠正或采取纠正措施？

2.采取的纠正措施是否与HSF不合格所产生的影响相适应

3.采取的纠正措施以及任何纠正措施的结果，是否保留了记录？

10.3持续改进

1.持续改进的来源有哪些？

2.持续改进可以包含哪些方面？