防治性研究与评价.ppt
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防治性研究与评价.ppt
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疾病的防治性研究与评价疾病的防治性研究与评价o临床工作告诉我们,在对疾病临床工作告诉我们,在对疾病作出正确诊断之后,所面临的下一作出正确诊断之后,所面临的下一个问题就是要考虑应如何对患者进个问题就是要考虑应如何对患者进行正确的治疗。
此时要求临床医生行正确的治疗。
此时要求临床医生应该从患者的利益出发,给予他的应该从患者的利益出发,给予他的患者以经过严格验证确实有效的治患者以经过严格验证确实有效的治病措施,而不是主观认为有效而实病措施,而不是主观认为有效而实际无效的治疗措施际无效的治疗措施。
o同时,临床医师应当在人群中推行同时,临床医师应当在人群中推行经过严格验证确实有效的预防措施经过严格验证确实有效的预防措施来预防该疾病的发生。
这就给我们来预防该疾病的发生。
这就给我们带来了疾病防治效果评价的研究任带来了疾病防治效果评价的研究任务,也是临床流行病学的重要内容务,也是临床流行病学的重要内容之一。
通过采用科学的设计、衡量之一。
通过采用科学的设计、衡量和评价的方法开展防治性研究,可和评价的方法开展防治性研究,可使我们去伪存真使我们去伪存真,o把排除了各种内外因素影响后的真实有效的把排除了各种内外因素影响后的真实有效的防治性措施应用于临床,更好地治愈疾病。
防治性措施应用于临床,更好地治愈疾病。
同时也有助于我们吸取先进的临床经验,引同时也有助于我们吸取先进的临床经验,引用先进的防治研究成果于自己的临床实践。
用先进的防治研究成果于自己的临床实践。
而不至于盲目地引用而不至于盲目地引用而使患者遭受不必要的而使患者遭受不必要的伤害。
伤害。
oo防治效果的评价对象可以是一种固定剂量的药物防治效果的评价对象可以是一种固定剂量的药物治疗或某种治疗方案,如急性白血病的化疗方案治疗或某种治疗方案,如急性白血病的化疗方案(HOAP方案),某种手术治疗效果的评价或某方案),某种手术治疗效果的评价或某种疾病防治措施效果的评价等等。
评价指标可以种疾病防治措施效果的评价等等。
评价指标可以是有效或无效,治愈或缓解,生存或死亡,生存是有效或无效,治愈或缓解,生存或死亡,生存期长短,某种症状或体征的出现或消失,某疾病期长短,某种症状或体征的出现或消失,某疾病或并发症的发生与否,以及与病情有关的试验室或并发症的发生与否,以及与病情有关的试验室指标的变化等。
指标的变化等。
一、防治性研究的重要意义一、防治性研究的重要意义有有效效地地预预防防和和治治疗疗疾疾病病,是是整整个个医医疗疗卫卫生生事事业业中中需需要要解解决决的的重重要要问问题题之之一一。
要要求求研研究究成成果果必必须须真真实实可可靠靠。
应应用用于于人人群群和和病病人人必必须须安安全全、有有效效,有有良良好好的的重重复复性性,而而不不能能以以假假充充真真造造成成恶恶果果。
然然而而,由由于于研研究究过过程程中中存存在在有有设设计计和和方方法法学学上上的的毛毛病病,使使得得有有些些防防治治研研究究措措施施在在研研究究结结果果与与结结论论的的真真实实性性、可可靠靠性性或或重重复复性性方方面面,存存在在一一些些问问题题因因而而经经不住实践的考验,以致于研究结果变得毫无价值。
不住实践的考验,以致于研究结果变得毫无价值。
案例一19891989年一项震惊整个医学界的研究年一项震惊整个医学界的研究Of226maneuversinobstetrics&childbirthOf226maneuversinobstetrics&childbirth(产科使用的产科使用的产科使用的产科使用的226226种方法中种方法中种方法中种方法中,临床试验或系统综述证明临床试验或系统综述证明临床试验或系统综述证明临床试验或系统综述证明):
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20%20%werebeneficial(werebeneficial(有效有效有效有效:
疗效大于副作用疗效大于副作用疗效大于副作用疗效大于副作用)30%30%wereharmfulorofdoubtfulvalue(wereharmfulorofdoubtfulvalue(有害或疗效可疑有害或疗效可疑有害或疗效可疑有害或疗效可疑)50%50%hadnoRCTevidenceavailable(hadnoRCTevidenceavailable(缺乏缺乏缺乏缺乏随机随机随机随机试验试验试验试验证据证据证据证据)IainChalmersetal.EffectiveCareinPregnancyandChildbirth.Oxford:
OxfordUniversityPress,1989从从1950s1950s起,医学教科书推荐利多卡起,医学教科书推荐利多卡因为心肌梗塞后各类室性心律失常的因为心肌梗塞后各类室性心律失常的首选药。
首选药。
从从1960s-1990s1960s-1990s的的99项项87458745人的随机对人的随机对照试验研究结果证明,该治疗无效甚照试验研究结果证明,该治疗无效甚至可能是有害的。
至可能是有害的。
案例二经验是不可靠的;经验是不可靠的;医学干预,不管新旧,都应接受严格的科医学干预,不管新旧,都应接受严格的科学评估;学评估;应停止使用无效的干预措施,预防新的无应停止使用无效的干预措施,预防新的无效措施引入医学实践。
效措施引入医学实践。
所有的医学干预都应基于严格的研究证据所有的医学干预都应基于严格的研究证据之上。
之上。
科学评价防治措施的重要性主要体现在以科学评价防治措施的重要性主要体现在以下几个方面:
下几个方面:
来来自自体体外外的的防防治治措措施施,应应该该经经过过严严格格的的临临床床验证后才能证明是否确实有效验证后才能证明是否确实有效对对于于来来自自临临床床观观察察或或流流行行病病学学研研究究的的新新的的防防治方法,也必须经过科学的防治效果的评价治方法,也必须经过科学的防治效果的评价从从临临床床治治疗疗学学的的发发展展史史来来看看防防治治效效果果评评价价的的重要性重要性o二、疾病防治研究的现状二、疾病防治研究的现状o三、防治研究的常用方法三、防治研究的常用方法
(一)立题
(一)立题立题的战略目标和回答解决的问题如下立题的战略目标和回答解决的问题如下特异免疫,预防发病;特异免疫,预防发病;缓解症状,防止恶化;缓解症状,防止恶化;根治疾病,治愈患者;根治疾病,治愈患者;改善预后,延长寿命。
改善预后,延长寿命。
(二)设计方案的选择
(二)设计方案的选择随机对照试验的设计模式(随机对照试验的设计模式(RCTRCT)NREE|O|O|DDDDNeR随机分组随机分组(三)防治性研究对象的选择(三)防治性研究对象的选择(四)样本大小的估计(四)样本大小的估计(五)衡量指标及终点的选择(五)衡量指标及终点的选择(六)防治性研究的结果分析和解释(六)防治性研究的结果分析和解释四、影响防治性研究结果的因素可比性样本大小对照及安慰剂效应偏倚和机遇依从性
(一)病人是否真正随机分配,接受防治措施的试验
(二)是否观察和报告了全部的临床有关结果(三)被研究的对象是否明确,即是否详细介绍了研究对象的情况(四)是否考虑了统计学上和临床上的重要意义五、防治研究与评价的六条标准(五)防治性措施是否切实可行,即实用性如何(六)结果是否包括了防治研究纳入的全部病例例例例例1.1.环磷酰胺冲击治疗狼疮脑环磷酰胺冲击治疗狼疮脑环磷酰胺冲击治疗狼疮脑环磷酰胺冲击治疗狼疮脑7171例临床观察例临床观察例临床观察例临床观察系统性红斑狼疮(系统性红斑狼疮(系统性红斑狼疮(系统性红斑狼疮(SLESLE)并发狼疮并发狼疮并发狼疮并发狼疮脑病(狼疮脑)是脑病(狼疮脑)是脑病(狼疮脑)是脑病(狼疮脑)是SLESLE危重临床征兆,危重临床征兆,危重临床征兆,危重临床征兆,尤其在发生癫痫时,诊治不及时常直接尤其在发生癫痫时,诊治不及时常直接尤其在发生癫痫时,诊治不及时常直接尤其在发生癫痫时,诊治不及时常直接危及患者的生命。
危及患者的生命。
危及患者的生命。
危及患者的生命。
现将现将现将现将19961996年年年年ll月至月至月至月至19981998年年年年55月诊治的月诊治的月诊治的月诊治的7171例狼疮脑患者的资料进行总结,对其例狼疮脑患者的资料进行总结,对其例狼疮脑患者的资料进行总结,对其例狼疮脑患者的资料进行总结,对其临床特点及环磷酰胺(临床特点及环磷酰胺(临床特点及环磷酰胺(临床特点及环磷酰胺(CTXCTX)冲击治疗冲击治疗冲击治疗冲击治疗的疗效进行初步探讨。
的疗效进行初步探讨。
的疗效进行初步探讨。
的疗效进行初步探讨。
(ll)材料和方法材料和方法材料和方法材料和方法病例资料:
资料完整的重症狼疮脑病例资料:
资料完整的重症狼疮脑病例资料:
资料完整的重症狼疮脑病例资料:
资料完整的重症狼疮脑患者患者患者患者7171例,其中,男例,其中,男例,其中,男例,其中,男1111例(例(例(例(15.515.5),),),),女女女女6060例(例(例(例(84.584.5),年龄),年龄),年龄),年龄99岁岁岁岁6363岁,岁,岁,岁,中位年龄中位年龄中位年龄中位年龄2727岁,男女之比为岁,男女之比为岁,男女之比为岁,男女之比为115.455.45,确诊确诊确诊确诊SLESLE至狼疮脑发作的时间最短至狼疮脑发作的时间最短至狼疮脑发作的时间最短至狼疮脑发作的时间最短22年,年,年,年,最迟最迟最迟最迟77年。
年。
年。
年。
全部病例符合下列条件:
全部病例符合下列条件:
全部病例符合下列条件:
全部病例符合下列条件:
符合我国符合我国符合我国符合我国19821982年风湿病学术会议关于年风湿病学术会议关于年风湿病学术会议关于年风湿病学术会议关于SLESLE诊断标准。
诊断标准。
诊断标准。
诊断标准。
出现中枢神经系统(出现中枢神经系统(出现中枢神经系统(出现中枢神经系统(CNSCNS)表现之一,表现之一,表现之一,表现之一,如癫痫发作、精神异常、器质性脑病综如癫痫发作、精神异常、器质性脑病综如癫痫发作、精神异常、器质性脑病综如癫痫发作、精神异常、器质性脑病综合征(合征(合征(合征(OBSOBS)、)、)、)、脑卒中综合征、视觉障碍、脑卒中综合征、视觉障碍、脑卒中综合征、视觉障碍、脑卒中综合征、视觉障碍、无菌性脑膜炎、颅内压增高。
无菌性脑膜炎、颅内压增高。
无菌性脑膜炎、颅内压增高。
无菌性脑膜炎、颅内压增高。
除外高血正胸病、败血症、尿毒症、除外高血正胸病、败血症、尿毒症、除外高血正胸病、败血症、尿毒症、除外高血正胸病、败血症、尿毒症、激素所致激素所致激素所致激素所致CNSCNS及精神症状和及精神症状和及精神症状和及精神症状和CNSCNS感染。
感染。
感染。
感染。
全部病例伴有狼疮性肾炎(全部病例伴有狼疮性肾炎(全部病例伴有狼疮性肾炎(全部病例伴有狼疮性肾炎(LNLN),),),),其中其中其中其中OBS26OBS26例,癫痫例,癫痫例,癫痫例,癫痫3838例,颅神经损害例,颅神经损害例,颅神经损害例,颅神经损害88例,脑卒中例,脑卒中例,脑卒中例,脑卒中1010例,无菌性脑膜炎例,无菌性脑膜炎例,无菌性脑膜炎例,无菌性脑膜炎22例,例,例,例,良性颅内压增高良性颅内压增高良性颅内压增高良性颅内压增高44例,周围神经炎例,周围神经炎例,周围神经炎例,周围神经炎33例。
例。
例。
例。
方法:
随机分为方法:
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随机分为33组:
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3030例例例例,用用用用CTXCTX冲冲冲冲击击击击疗疗疗疗法法法法。
常常常常规规规规激激激激素素素素疗疗疗疗法法法法的的的的基基基基础础础础上上上上用用用用CTXCTX冲冲冲冲击击击击,第第第第11次次次次冲冲冲冲击击击击总总总总量量量量为为为为2.0g2.0g,分分分分44天天天天给给给给药药药药,前前前前22天天天天0.0.6g6g天天天天,后后后后22天天天天0.4g0.4g天天天天,以以以以后后后后11次次次次22周周周周,22天天天天次
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