高压灭菌锅内部验证实验方案.docx

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高压灭菌锅内部验证实验方案

验证方案

文件名称：

LDZX-50kbs立式压力蒸汽灭菌器确认方案

文件编号：

替代文件：

页数：

批准人：

审核人：

编写人：

批准日期：

年月日

审核日期：

年月日

编写日期：

年月日

颁发部门：

验证办公室

制作备份：

2份

执行日期：

年月日

分发单位：

验证办公室

1.目的

2.范围

3.职责

4.法规和指南

5.概述

6.文件管理规范

7.风险管理

8.确认/测试项目列表

9.确认/测试描述和可接受标准

10.偏差记录及报告

11.偏差清单

12.变更记录及报告

13.变更清单

14.确认/验证总结

1.目的

本验证的目的是验证LDZX-50kbs立式压力蒸汽灭菌器性能确认在模拟使用的条件下，以使用条件为指导进行试验，设备的各项性能指标满足灭菌使用的要求。

2.范围

适用于本公司LDZX-50kbs立式压力蒸汽灭菌器性能确认验证。

3.职责

3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准

由质量管理部中心化验室主任负责起草，由质量管理部QA主管、质量管理部经理、等审核，由质量管理负责人批准。

3.2确认方案的培训

由质量管理部组织，对QC及相关人员进行培训。

3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差

由质量管理部组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由质量管理部提出，质量管理部QA负责组织评估。

3.4.验证相关部门及负责人

3.4.1质量管理部QC主管负责，验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

负责验证数据及结果的审核。

负责验证报告的审批。

3.4.2QC负责拟订验证方案。

负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

负责取样及对样品的检验。

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。

负责验证工作的现场监督。

负责仪器、仪表的校正。

4.法规和指南

《中国药典》2010年版二部

（SFDA）GMP（2010年修订版）

6.概述

LDZX-50kbs型立式压力蒸汽灭菌器是上海申安医疗器械厂生产的。

外形为立方结构，外壳、灭菌器桶、灭菌网篮选用不锈钢材料制成，灭菌盖具有安全联锁功能和相应的报警功能，具有自动保护功能，当容器缺水干烧时，停止灭菌工作，同时蜂鸣器响，提醒及时加水。

我公司主要用于对无菌和微生物检测需要的洁净服灭菌、玻璃器皿、工器具清洗后灭菌和配制好的培养基的灭菌。

7.文件管理规范

7.1记录用笔：

一律使用中性黑色圆珠笔。

7.2签名：

被授权的人员才能签署文件.签名时应固定字体、书写习惯。

始终一致

7.3填写栏目：

按照记录、表格逐项填写，不得缺项、空格，如无内容填写时，用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“〃”或“同上”等字样表示。

7.4更改错误：

不得撕毁或随意涂改，需要更改时不得使用涂改液，作废数据应划两条水平线，将正确数据填写在上方，签名并标明日期。

确保原先信息仍清晰可识别。

例：

写日期一律横写，从左至右依次为年、月、日，标准格式为xxxx年xx月xx日。

亦可采用数字格式，写做xxxx-xx-xx或xxxx.xx.xx，数字格式月、日位数不足2位时前面用0补至2位。

如1998年4月9日可写做1998-04-09或1998.04.09。

使用缩略语：

在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。

书面语及名称：

使用规范的书面语及名称文件前后名称要一致

8.风险管理

《实验室安全标准管理规程》

9.确认/测试项目列表

编号

名称

10.1

人员培训确认

10.2

验证所需文件确认

10.3

验证仪器仪表校验确认

10.4

仪器的运行确认

10.5

仪器的性能确认

10.确认项目描述

10.1人员培训确认

10.1.1审查项目、审查方法、接受标准

审查项目

审查方法

接受标准

存放地点

确认方案的培训记录

检查确认方案培训记录

参加确认的人员都经过确认方案的培训。

与确认报告一起存放

10.1.2将审核结果记录在附表1：

方案培训审核表中。

10.2验证所需文件的确认

10.2.1审查项目、审查方法、接受标准

审查项目

审查方法

接受标准

文件的审批

检查文件

文件经由有资格的人起草、审核和批准

文件的执行

检查文件

文件在执行期内

10.2.2将审核结果记录在：

附表2验证所需文件审核表中。

10.3仪器仪表校验确认

确认测试用所有仪器仪表在确认前已经进行了校验，且合格证在有效期内。

10.3.1确认所用仪表确认：

审查项目

审查方法

接受标准

校验合格证、校验记录

仪器仪表校验记录及其校验合格证

仪器仪表都经过了校验，且都在校验期内、校验结果为合格。

10.3.2将审核结果记录在附表3：

仪器仪表审核表。

10.4仪器运行确认

10.4.1仪器运行确认项目列表：

检查项目

可接受标准

电源电压

（220±22）V，频率为（50±0.5）Hz。

按键功能

各按键应灵敏可靠

温度和时间控制

当温度达到设定的温度限度，报警启动，当时间达到设定的时间限度报警启动

水位控制

当水位低于设定的水位限度时，报警启动。

10.4.2确认结果见附表4仪器确认结果审核表

10.5性能确认

10.5.1热分布验证

该项测试为外部校验，结果见附表5

5.4.2生物指示剂挑战性试验

根据日常检验需要，按最大负载状态下，

灭菌程序装载物品为：

规格300ml三角瓶装液体培养基200ml，共10瓶；规格250ml三角瓶装液体培养基150ml，共20瓶；试管装液体培养基5ml，共20管；缓冲溶液9ml共20管。

生物指示剂放置位置如下：

使用12支生物指示剂。

12支生物指示剂按照下图所示进行摆放。

将灭菌器内腔室横切3个平面，上层、中层、下层。

上层为靠近灭菌器盖的端面，中层为灭菌器中部，下层为灭菌器底部。

每层四个点均匀摆放。

上层中层下层

测试方法：

生物指示剂用菌种为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，生物指示剂放入上图所示位置。

接种菌浓度：

5×105～5×106，D值为1.5-3.0min之间。

灭菌完毕，取出指示剂，标识放置位置，在56-60℃进行培养48小时。

同时取1支没有经过灭菌的指示剂作为阳性对照。

依据灭菌器标准操作程序操作设备，在最大负载状态下，连续对设备运转项目进行三次确认检查，结果见附表6。

11.偏差报告

将确认过程发现的所有偏差记录在附表7偏差报告表中，并提出偏差解决方案，由质管部审核和批准偏差解决方案及其实施。

12.偏差清单

将确认过程发现的所有偏差汇总到附表8偏差清单中。

13.变更报告

将确认过程需要做的变更写在附表9变更报告表中。

14.变更清单

将确认过程需要做的变更汇总在附表10变更清单中。

15.确认/验证总结

15.1实施过程概述

实施过程概述：

签名：

日期：

15.2.数据统计/分析

数据统计/分析：

签名：

日期：

15.3.偏差整改情况、变更实施情况汇总

偏差整改实施情况：

签名：

日期：

变更实施情况：

签名：

日期：

15.4.验证评价、建议及结论

验证评价和建议：

签名：

日期：

验证结论：

签名：

日期：

15.5.报告的批准

操作人

姓名

部门

签名

日期

质量管理部

质量管理部

审核

质量管理部

质量管理部

质量管理部

质量管理部

批准人

质量管理负责人

附表1：

方案培训审核表

方案培训审核表（检查结果用“√”表示）

姓名

部门

确认方案的培训

检查人

检查日期

质量管理部

[经过培训][没有培训]

年月日

质量管理部

[经过培训][没有培训]

年月日

结论：

审核人：

审核日期：

年月日

附表2：

验证所需文件审核表

验证所需文件审核表（检查结果用“√”表示）

文件名称

文件编号

审批确认

执行日期

检查人

检查日期

[是][否]

年月日

[是][否]

年月日

[是][否]

年月日

[是][否]

年月日

结论：

审核人：

审核日期：

年月日

附表3：

仪器仪表审核表

仪器仪表的审核表（检查结果用“√”表示）

名称、编号

是否有校验合格证

有效期至

检查人

检查日期

[是][否]

年月日

年月日

[是][否]

年月日

年月日

[是][否]

年月日

年月日

[是][否]

年月日

年月日

结论：

审核人：

审核日期：

年月日

附表4仪器运行确认结果审核表

检查项目

可接受标准

检查结果

电源电压

（220±22）V，频率为（50±0.5）Hz。

按键功能

各按键应灵敏可靠

温度和时间控制

当温度达到设定的温度限度，报警启动，当时间达到设定的时间限度报警启动

水位控制

当水位低于设定的水位限度时，报警启动。

结论：

检查人：

　　　　　日期：

　　　　　　　　　　　复核人：

　　　日期：

审核人：

　　　日期：

附表5热分布验证

检查项目

检查方法

接受标准

是否符合

灭菌程序

检查参数设置

121℃/15分钟

是（）

否（）

热分布确认

在空载运行状态下进行热分布测定，将温度传感器放于灭菌器内各处。

开启灭菌器，得出热分布测定结果。

温度偏差≤±2.0℃

温度均匀度≤2.0℃

温度波动度≤±0.5℃

是（）

否（）

偏离说明

结论

确认人/日期

复核人/日期

附表6生物挑战性试验

检查项目

检查方法

接受标准

是否符合

灭菌程序

检查参数设置

121℃/15分钟

是（）

否（）

生物

指示剂验证

在满载运行状态下进行生物指示剂试验，进行3次检测并分析。

生物指示剂的放置如上图所示。

按验证要求条件灭菌后的生物指示剂，经培养呈阴性。

是（）

否（）

生物指示剂名称

生产厂家

批号

标示带菌量

培养温度

培养时间

偏离说明

结论

确认人/日期

复核人/日期

附表7偏差报告表

报告号

偏差号

偏差描述

建议的纠正措施

验证人员签名

日期

纠正措施的审核和批准

项目负责人签名

日期

结果评估

验证负责人签名

日期

附表8偏差清单

偏差号

偏差描述

报告号

执行人

日期

审核人

日期

附表9变更报告

报告号

变更号

变更描述

验证人员签名

日期

变更的审核

验证负责人签名

日期

附表10变更清单

变更号

变更描述

报告号

执行人

日期

审核人

日期