脉搏波法无创电子自动血压计检定规程.docx
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脉搏波法无创电子自动血压计检定规程
脉搏波法无创电子自动血压计检定规程
1范围
本规程适用于脉搏波法原理的无创电子自动血压计[以下简称血压计,包括无创血压监护仪、多参数监护仪(无创血压部分)及电子血压计]的首次检定、后续检定和使用中检查。
2引用文件
本规程引用下列文件:
JJG692-2010无创自动测量血压计
YY0670-2008无创自动测量血压计
IEC60601-2-30:
2009医用电气设备—第2-30部分:
自动无创伤性血压计的基本安全和基本性能的专用要求
ISO81060-2:
2013无创血压计—第2部分:
自动测量型血压计临床验证试验
(OIML)R16-2无创自动血压计
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规程,凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本规程。
3术语和计量单位
3.1术语
3.1.1脉搏波pulsewave
脉搏波是心脏的搏动(振动)沿动脉血管和血流向外周传播而形成的波。
3.1.2舒张压diastolicbloodpressure
由血液循环系统中心脏(室)舒张结果产生的动脉血压的最小值。
3.1.3收缩压systolicbloodpressure
由血液循环系统中心脏(室)收缩结果产生的动脉血压的最大值。
3.1.4袖带cuff
由气囊和套带组成的部件,缠绕于病人肢体上使用;气囊是袖带内的可充气部件,套带是包围气囊的无弹性部分。
3.1.5血压模拟器non-invasivebloodpressuresimulator,NIBPsimulator
模拟脉搏波法充气和放气过程中袖带脉搏波的设备。
3.1.6无创血压监护仪non-invasivebloodpressuremonitor,NIBP
一种可自动定时启动血压测量和记录人体血压的无创自动测量血压计。
3.1.7脉率pulserate
动脉波动的频率。
3.2计量单位
采用的计量单位有:
千帕斯卡(kPa)、毫米汞柱(mmHg)、秒(s)。
4概述
采用脉搏波法原理的血压计,能对人体上臂、手腕、大腿部位的动脉血压进行间接测量。
它主要由气压系统、传感器、血压处理系统和显示装置组成。
5计量性能要求
5.1静态压力示值误差
5.1.1首次检定
最大允许误差:
±0.4kPa(±3mmHg)。
5.1.2后续检定和使用中检查
最大允许误差:
±0.5kPa(±4mmHg)。
5.2血压示值误差
最大允许误差:
±1.3kPa(±10mmHg)。
5.3血压示值重复性
不大于0.7kPa(5mmHg)。
5.4脉率示值误差
最大允许误差:
±(5%读数+1次/min)。
6通用技术要求
6.1外观要求
6.1.1血压计应有铭牌,标明产品名称、型号规格、制造厂、出厂日期和出厂编号。
6.1.2血压计的各部件连接应可靠,按键灵活,无影响操作现象;显示屏上的文字、标识应清晰,不应有影响读数的缺陷。
6.1.3血压计应能测量并显示收缩压、舒张压、脉率等信息;血压计计量单位的显示应以千帕斯卡(kPa)和毫米汞柱(mmHg)表示;血压显示分辨力应为0.1kPa(1mmHg),脉率显示分辨力应为1次/min。
6.2功能要求
快速放气要求:
血压计在测量过程中,当突然断电或关闭设备时,应能快速放气。
气压系统在快速放气时,打开放气阀,对成人、小儿模式的血压计,应在10s内降低至2kPa(15mmHg),对新生儿模式的血压计,应在5s内降低至0.67kPa(5mmHg)。
6.3气压系统气密性
空气泄露导致的气压系统压力变化应不超过0.8kPa/min(6mmHg/min)。
7计量器具控制
7.1检定条件
7.1.1环境条件
7.1.1.1环境温度:
(5~40)℃。
7.1.1.2相对湿度:
≤80%。
7.1.2检定用设备见表1。
表1检定用设备
设备名称
规格(测量范围)
技术要求
标准压力计(具有自动或手动加压功能)
压力范围至少应满足:
(0~40)kPa或(0~300)mmHg
压力示值最大允许误差:
±0.1kPa(±1mmHg)
血压模拟器
收缩压
成人、小儿模式:
(6.7~34.0)kPa、(50~255)mmHg
新生儿模式:
(4.0~16.0)kPa、(30~120)mmHg
1.适用于脉搏波法原理的血压计检测。
2.血压模拟器与血压参考标准要一致。
3.静态压力示值最大允许误差:
±0.1kPa或±1mmHg。
4.血压示值重复性:
不大于0.3kPa或2mmHg。
5.脉率示值最大允许误差:
±(1%读数+1次/min)。
舒张压
成人、小儿模式:
(4.0~26.0)kPa、(30~195)mmHg
新生儿模式:
(1.3~13.3)kPa、(10~100)mmHg
脉率
(30~200)次/分
计时器
不小于30s
分度值不大于0.1s
硬质容器
容积:
500mL,100mL
最大允许误差:
±5%
注:
应当配备与血压计相适应的导气胶管,三通等相关检定辅助配件。
7.2检定项目
检定项目见表2。
表2检定项目一览表
序号
项目
首次检定
后续检定
使用中检查
1
通用技术要求
+
+
+
2
静态压力示值误差
+
+
-
3
血压示值误差
+
+
+
4
血压示值重复性
+
+
+
5
脉率示值误差
+
-
-
注:
“+”为应检项目,“-”为可不检项目。
7.3检定方法
7.3.1通用技术要求检查
7.3.1.1外观检查
用目测和手动方式,按6.1要求进行检查,
7.3.1.2功能检查
将血压计导气接口连接至硬质容器,对于成人、小儿模式的血压计,加压至34.7kPa(260mmHg),打开放气阀,用计时器计时,记录压力降低至2kPa(15mmHg)所用的时间。
对于新生儿模式的血压计,加压至20kPa(150mmHg),打开放气阀,用计时器计时,记录压力降低至0.7kPa(5mmHg)所用的时间。
7.3.1.3气压系统气密性
将血压计袖带卷扎在相应尺寸的硬质容器上,松紧适宜,用导气管和三通把血压计、袖带与标准压力计连接起来组成检定系统,如图1所示。
图1气密性检定示意图
推荐在静态压力6.7kPa(50mmHg)和33.3kPa(250mmHg)2个压力点上进行检定,当增压或减压变化至下个压力点时,稳压1min后开始记录血压计压力示值,过5min后再记录血压计压力示值,以前后两个压力示值之差的绝对值除以5min作为气压系统气密性值。
注:
静态压力压力点的选取可根据血压计的具体情况,尽可能接近推荐值。
7.3.2静态压力示值误差
用导气管和三通把血压计、硬质容器和标准压力计连接起来组成检定系统,如图2所示。
图2静态压力检定示意图
将血压计设置为静态压力测试模式,在静态压力测量范围内均匀选取不少于4个检定点(含零点),由标准压力计对血压计分别逐点从高到低降压测量和从低到高升压测量,静态压力示值误差按公式
(1)计算:
(1)
式中:
—静态压力示值误差,kPa(mmHg);
P—血压计静态压力示值,kPa(mmHg);
P0—标准压力计压力示值,kPa(mmHg)。
7.3.2血压示值误差和重复性
将血压计袖带卷扎在相应尺寸的硬质容器上,松紧适宜,用导气管和三通把血压计、袖带与血压模拟器连接起来组成检定系统,如图3所示。
图3血压检定示意图
7.3.2.1血压示值误差
将血压计调至血压测量模式,血压检定点按血压模拟器内置血压(收缩压/舒张压)确定不少于3个成对检定点,基本均匀分布在量程上,对各成对检定点分别测量3次,记录血压计显示的收缩压和舒张压示值,分别计算算术平均值。
血压示值误差按公式
(2)计算:
(2)
式中:
—收缩压(或舒张压)示值误差,kPa(mmHg);
—血压计收缩压(或舒张压)三次测量的示值平均值,kPa(mmHg);
—血压模拟器收缩压(或舒张压)示值,kPa(mmHg)。
7.3.2.2血压示值重复性
将血压计设置为血压测量模式,由血压模拟器设置血压(收缩压/舒张压)成对检定点,对于成人、小儿模式的血压计,推荐选取血压成对检定点为20.0kPa/13.3kPa(150mmHg/100mmHg),对于新生儿模式的血压计,推荐选取血压成对检定点为8.0kPa/5.3kPa(60mmHg/40mmHg)。
注:
血压成对检定点的选取可根据血压模拟器的具体情况,尽可能接近推荐值。
对选取的血压成对检定点测量5次,血压示值重复性按公式(3)计算:
(3)
式中:
SS(D)—收缩压(或舒张压)示值重复性,kPa(mmHg);
RS(D)—收缩压(或舒张压)测量结果中的最大值和最小值之差(称为极差),kPa(mmHg);
C—极差系数,测量次数n为5次时,C=2.33。
7.3.3脉率示值误差
用胶管把血压计的接口与血压模拟器的对应接口连接,如图4所示。
图4脉率检定示意图
在血压模拟器脉率测量范围内均匀选取3个脉率值,分别测量3次,计算算术平均值,脉率误差按公式(4)计算:
(4)
式中:
—脉率误差,次/min;
F—血压计脉率示值,次/min;
F0—血压模拟器脉率设定值,次/min。
7.4检定结果处理
7.4.1检定合格的血压计,出具检定证书。
7.4.2检定不合格的血压计,出具检定结果通知书,并注明不合格项目。
7.5检定周期
血压计的检定周期一般不超过一年。
经过调试、修理的血压计必须重新检定。
附录A
脉搏波法无创电子自动血压计检定记录格式
证书编号:
共1页第1页
送检单位:
仪器名称:
制造厂:
型号规格:
出厂编号:
检定依据:
环境条件:
温度:
℃相对湿度:
%
标准器名称
型号规格
出厂编号
准确度等级/不确定度/最大允许误差
有效日期
1.通用技术要求
外观检查
功能检查
气压系统气密性
2.静态压力示值误差□kPa□mmHg
标准值
血压计静态压力示值
静态压力示值误差
第一次读数
第二次读数
3.血压示值误差□kPa□mmHg
标准值
测量值
平均值
血压示值误差
4.血压示值重复性□kPa□mmHg
设定值
测量值
极差(RS(D))
示值重复性(SS(D))
收缩压
舒张压
5.脉率示值误差次/min
标准值
测量值
平均值
脉率示值误差
检定结论:
检定日期年月日
检定员:
核验员:
检定地点:
附录B
脉搏波法无创电子自动血压计检定证书内页格式
证书编号:
XXXX-X-XXXXXX
检定结果
1.通用技术要求:
2.静态压力示值误差:
3.血压示值误差:
4.血压示值重复性:
5.脉率示值误差:
检定结论:
以下空白
附录C
附录C
脉搏波法无创电子自动血压计检定结果通知书内页格式
证书编号:
XXXX-X-XXXXXX
检定结果
1.通用技术要求:
2.静态压力示值误差:
3.血压示值误差:
4.血压示值重复性:
5.脉率示值误差:
检定结论:
检定不合格项目:
以下空白
- 配套讲稿:
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- 脉搏 波法无创 电子 自动 血压计 检定 规程