新药研发是一门特殊的科学.ppt
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新药开发及药品注册基础于志瀛三号楼304室提纲说课内容课程目标课程内容教材师资教学方法与手段教学效果绪论与总论内容新药的概念新药开发的基本过程新药开发的意义新药开发方向及现状新药开发的管理说课内容课程目标课程内容教材师资教学方法与手段教学效果课程目标目标1:
通过本课程的学习,使学生了解新药开发的基础知识,掌握与药品注册相关的知识和技能,为学生毕业后从事药品注册工作打下基础。
目标2:
通过本课程的学习,使学生加深对“药”的理解并提高对科研的兴趣。
目标3:
通过本课程的学习,使学生在常用的科学思维方法中获得能力的提高,达到自解惑而不(少)妄为。
课程内容新药开发(20学时)绪论和总论
(2)立项(前期)工作(4+2)药学研究临床前研究(12)临床研究药品注册(10学时)药品注册基本要求
(2)新药申请的申报与审批仿制药申报与审批(4+2+2)进口药品申报与审批教材教材新药开发及药品注册基础主要参考教材最新药品注册工作指南主编张淑秀辅助教材:
网络资源师资2位教师王珺(制药系07药剂)于志瀛(药学08药学)都是药学背景具有新药开发及药品注册的经验欢迎大家就实践中的问题一起讨论教学方法与手段讲解-技术性、政策性知识(案例)实践-任务导向(调研报告、申报资料等)自学-感兴趣的新药研究方向方法发言-对同学的发言讨论、点评讨论-对当前医药热点问题(素质)反馈-作业教学效果技术性知识,相对有趣政策性知识,相对枯燥(理解记忆)实战能力自主提问-教师指导-自主解决-讨论自由分组-汇报答辩-点评考核平时:
20%(考勤及上课表现)作业:
40%期末考试:
40%(开卷)绪论与总论新药的概念新药开发的基本过程新药开发的意义新药开发方向及现状新药开发的管理新药的概念19991999年年44月月新药审批办法新药审批办法:
新药是指在:
新药是指在我国我国首次生产首次生产的药品。
(的药品。
(已生产的药品改变已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理新的复方制剂,亦按新药管理)-例如:
进口例如:
进口药、胶囊变成片药、胶囊变成片20072007年年77月月药品注册管理办法药品注册管理办法规定:
新规定:
新药是指药是指未曾在中国境内上市销售未曾在中国境内上市销售的药品。
对的药品。
对已已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药申请的程序申请。
应症的药品按照新药申请的程序申请。
(附附录录1212页,页,1212条)条)药物定义药物定义:
预防预防、治疗、诊断疾病的各种物质、治疗、诊断疾病的各种物质药物的起源:
药物的起源:
“神农尝百草,一日而遇七十毒神农尝百草,一日而遇七十毒”古代药物:
古代药物:
植物、动物、矿物植物、动物、矿物生药生药汤剂、酒剂、汤剂、酒剂、散剂、膏剂、酊剂、浸膏散剂、膏剂、酊剂、浸膏1818世纪中期:
世纪中期:
开始用动物实验对药物进行毒性测试。
开始用动物实验对药物进行毒性测试。
1919世纪后期:
世纪后期:
化学工业发展,为新药研究奠定基础。
化学工业发展,为新药研究奠定基础。
药的历史药的历史新药开发的基本过程临床研究临床研究以美国和中国的新药以美国和中国的新药开发的基本过程为例临床前研究临床前研究任务:
系统评价新的侯选化合物,确定是否进入临任务:
系统评价新的侯选化合物,确定是否进入临床试验。
这一阶段的研究工作按床试验。
这一阶段的研究工作按GLPGLP标准主要在实验标准主要在实验室内进行。
室内进行。
由制药公司进行的实验室和动物研究(中国由制药公司进行的实验室和动物研究(中国-由制药由制药公司主导的实验室和动物研究),以观察化合物针公司主导的实验室和动物研究),以观察化合物针对目标疾病的生物活性,同时对化合物进行安全性对目标疾病的生物活性,同时对化合物进行安全性评估。
评估。
11、药学研究、药学研究22、临床前药理学与毒理学评价、临床前药理学与毒理学评价临床前研究临床前研究作为药品作为药品生产销售生产销售(美国)研发中新药申请(美国)研发中新药申请(InvestigationalNewInvestigationalNewApplication,INDApplication,IND):
):
临床前试验完成后,向临床前试验完成后,向FDAFDA提请一份提请一份INDIND,批准才,批准才能开始人体试验。
如果能开始人体试验。
如果3030天内天内FDAFDA没有发出不予批准没有发出不予批准的申明,此的申明,此INDIND即为有效。
后续的临床研究需至少每即为有效。
后续的临床研究需至少每年向年向FDAFDA提交一份进展报告并得到准许。
提交一份进展报告并得到准许。
(中国)新药临床研究批件(中国)新药临床研究批件申请人完成临床前研究后,应当填写申请人完成临床前研究后,应当填写药品注册药品注册申请表申请表,向所在地省、自治区、直辖市药品监督,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
管理部门如实报送有关资料。
我国临床试验分期与要求我国临床试验分期与要求II期临床试验:
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体期临床试验:
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
IIII期临床试验:
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目期临床试验:
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为IIIIII期临床试验研究设计和期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
IIIIII期临床试验:
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标期临床试验:
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
照试验。
IVIV期临床试验:
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用期临床试验:
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
与风险关系以及改进给药剂量等。
临床试验临床试验期:
期:
由由20-8020-80例正常健康志愿者参加。
主例正常健康志愿者参加。
主要研究药物的安全性方面,包括安全剂量范围。
同要研究药物的安全性方面,包括安全剂量范围。
同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等项目。
项目。
临床试验临床试验期:
期:
约约100100到到300300名志愿患者参与进行一名志愿患者参与进行一些控制研究,以评价药物的疗效。
些控制研究,以评价药物的疗效。
临床研究临床研究期:
期:
通常需要诊所和医院的通常需要诊所和医院的1000-30001000-3000名名患者参与。
医师通过对病患的监测以确定疗效和不患者参与。
医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。
良反应。
临床研究临床研究期:
期:
新药上市以后由制药公司进行的应新药上市以后由制药公司进行的应用研究,目的是考察广泛使用条件下的药物疗效和用研究,目的是考察广泛使用条件下的药物疗效和不良反应,评价普通和特殊人群中的利益和风险关不良反应,评价普通和特殊人群中的利益和风险关系等系等美国:
由制药公司主导完成由制药公司主导完成中国:
由医院的临床中心主导完成中国:
由医院的临床中心主导完成美国临床试验要求及理解美国临床试验要求及理解发现发现探索研究探索研究充分研究充分研究注册注册大量候选药物的大量候选药物的合成合成项目组与计划项目组与计划化合物合成化合物合成早期案例早期案例研究研究候选化合物候选化合物制剂开发制剂开发动物安全动物安全性研究性研究筛选筛选健康志愿者研究健康志愿者研究I期期III期临床期临床II期临床期临床临床数据分析临床数据分析新药开发,一条漫长的道路新药开发,一条漫长的道路R&D之路之路:
thelongroadtothemedicine临床前药理学临床前药理学临床前安全性临床前安全性数以百万计筛选药物数以百万计筛选药物想法想法想法想法药物药物药物药物11-15Years1-21-2产品产品产品产品发现发现发现发现探索研究探索研究探索研究探索研究充分研究充分研究充分研究充分研究I期期001515551010临床药理学与安全性临床药理学与安全性II期期III期期美国新药研究的时间分配美国新药研究的时间分配临床前研临床前研究究向向FFDDAA提提出出研研发发中中新新药药申申请请期期期期期期向向FFDDAA提提出出新新药药申申请请FDAFDA期期所需所需时间时间(年)(年)3.53.51122332.52.5共共1212FDAFDA要要求的求的附加附加的上的上市后市后试验试验试验试验人群人群实验室和实验室和动物试验动物试验2020-8080例例健康志愿健康志愿者者100100-300300例例病患志愿者病患志愿者10001000-30003000例例病患试验者病患试验者过程过程审核审核/批准批准试验试验目的目的评定药物评定药物安全性和安全性和生物活性生物活性确定药物确定药物安全性和安全性和剂量剂量评估药物有评估药物有效性,寻找效性,寻找副作用副作用验证药物有效验证药物有效性,监控长期性,监控长期使用的不良反使用的不良反应应成功率成功率50005000种化种化合物被评合物被评估估55种进入临床试验种进入临床试验11种被种被批准批准费用费用6060年代为年代为1.31.3亿美元亿美元如今为如今为8-178-17亿美元亿美元/个个研发时间:
研发时间:
88年年1414年年1010个品种上市只有个品种上市只有33个可以盈利个可以盈利新药开发基本过程的总结新药研新药研发(发(NewDrugResearchanddevelopment)是一个复杂的系统工程,涉及药剂学、药是一个复杂的系统工程,涉及药剂学、药理学、毒理学、药物分析、药物代谢动力理学、毒理学、药物分析、药物代谢动力学及临床医学等诸多学科。
开发新药,学及临床医学等诸多学科。
开发新药,投投资大、周期长、风险高,资大、周期长、风险高,因此,从调研、因此,从调研、立题、研究到报批,应遵循相应立题、研究到报批,应遵循相应科学规律科学规律和和政策法规政策法规,否则很可能白白消耗大量的,否则很可能白白消耗大量的人力、财力和时间而得不到任何回报。
人力、财力和时间而得不到任何回报。
-因因此此说说“新药研发是一种特殊的科学研究新药研发是一种特殊的科学研究”?
新药使生活发生改变新药使生活发生改变从1980年以来,研发型制药业已经成功研究并开发了600种以上的新药(有效的提高了人类的健康水平)现在正处于研发阶段的新药超过1000种新药开发的意义药业药业-全球经济发展的重要支柱产全球经济发展的重要支柱产业业2200亿美元亿美元1997年年3300亿美元亿美元2000年年6000亿美元亿美元2010年年世界医药市场的总销售额世界医药市场的总销售额药业是经济效益较大的产业,也是科技含量较高、风险最大的产业。
优秀的制药企业优秀的制药企业新药研发投入占其销售新药研发投入占其销售额的额的1515-20%-20%。
新药研发是医药产业发展的火车头,新新药研发是医药产业发展的火车头,新产品是企业的主要产品是企业的主要利润来源利润来源和发展
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- 新药 研发 是一门 特殊 科学