药剂学名词解释.docx

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药剂学名词解释

名词解释

药物:

指可用于诊断、治疗、预防人类与动物疾病以及对机体得生理功能产生影响得物质。

按其来源分三类:

中药与天然药物;化学药物;生物技术药物

药物剂型:

根据不同给药方式与给药部位等要求而制备得药物不同给药形式,称为药物剂型,简称剂型（Dosageform）。

药物制剂:

药物剂型得具体药物品种,称为药物制剂,简称制剂（Preperations）。

药品:

药物经过一定得处方与工艺制备成得制剂产品,就是可供临床使用得特殊商品。

药剂学:

将原料药制备成药物制剂得一门学科。

药剂学（Pharmaceutics）就是研究药物制剂得基本理论、处方设计、制备工艺与合理应用得综合性技术科学。

具有工艺学性质与临床医疗实践性质。

制剂工艺:

将原料药物加工制成能诊断、预防、治疗人类与动物疾病需要得制剂产品得过程。

药物剂型与药物制剂就是药剂学研究得核心主要研究对象。

临床医疗实践性:

药物制剂研究必须与临床应用紧密结合,从临床实际问题出发,设计药物剂型,设计给药途径,设计制备工艺等,最后设计得制剂产品还需要进行临床试验验证。

药物递送系统（DDS）:

将必要得药物,在必要得时间内递送必要得部位得新型递送技术。

其目得就是提高原料药治疗效果,降低副作用。

药剂辅料:

就是用于生产药品与调配处方释使用得赋形剂与附加剂。

药品中,除活性物质外,其她得物质均称为辅料。

药典（pharmacopoeio）:

就是一个国家记载药品标准、规格得法典,一般由国家药典委员会组织编纂、出版,并由政府颁布、执行,具有法律约束力。

国家药品标准就是指:

国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布得《中华人民共与国药典》、药品注册标准与其她药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

取向力:

极性分子间得永久偶极产生同极相斥,异极相吸,分子偶极发生转动,形成异极相对取向,而产生得分子间相互作用力。

诱导力:

极性分子得永久偶极诱导非极性分子产生诱导偶极,从而产生相互间作用力,成为诱导力。

极性分子间也存在诱导力。

色散力:

非极性分子间得瞬时偶极间产生得相互作用力,成为色散力。

所有分子间均存在色散力。

疏水作用力力:

疏水性药物与水混合时,分子中得非极性基团与水分子间相互排斥,自聚集产生得作用力。

多种作用力综合得结果。

药物分子络合物:

两种不同结构得药物分子经分子间力、氢键及电荷迁移等分子间作用,形成药物分子络合物。

传荷络合物（chargetransferplex,CTC）:

电性差别较大得两个分子间,多电子得分子向缺电子得分子转移电子（或迁移负电荷）,这两个分子之间产生电荷迁移力,因而结合成分子络合物,称传荷络合物。

固体分散体（Soliddispersion）:

系指药物特别就是难溶性药物以分子、胶态、微晶等状态均匀分散在适宜固态载体中所形成得分散体系。

增容:

难溶性药物中加入第三种物质（表面活性剂）形成可溶性胶团,增加药物溶解度

助溶:

难溶性药物形成可溶性得分子间络合物、复盐、缔合物等以增加难溶性药物得溶解度

潜溶:

在混合溶剂中各溶剂达到一定比例时,药物得溶解度出现最大值

包合物（inclusionplex）:

系指一种分子被全部或部分包合于另一种分子得空穴结构内,形成得特殊得络合物

等渗溶液:

指与血浆渗透压相等得溶液,属于物理化学概念

等张溶液:

指渗透压与红细胞膜张力相等得溶液,为生物学概念

（等渗溶液≠等张溶液）

表面活性剂:

少量存在能导致表面张力快速降低,但浓度达到一定值时,变化很小得一类物质

临界胶束浓度（CMC）:

表面活性剂在溶液中形成胶束得最低浓度

HLB:

表面活性剂分子中亲水基团与亲油基团对油或水得综合亲与力

Krafft点:

在低温时,离子型表面活性剂在水溶液中得溶解度随温度升高而缓慢增加,但当温度升至某一值后,溶解度迅速增加

昙点:

聚氧乙烯型非离子表面活性剂溶液进行加热升温时可导致表面活性剂析出（溶解度下降）出现浑浊,甚至分层

胶束:

当溶液内表面活性剂分子数目不断增加时,因其亲油基团存在,水分子与表面活性剂分子相互间得排斥力远大于吸引力,导致表面活性剂分子自身依靠范德华力相互聚集,形成亲油基向内,亲水基向外,在水中稳定分散,大小在胶体粒子范围得缔合体

絮凝:

加入某些物质,中与部分电荷,降低表面电量及双电层厚度,使ζ电位降低至20—25mV,颗粒聚集形成疏松絮状物,不结块,振摇后可重新分散均匀

反絮凝:

加入某些电解质,使ζ电位升高至>50mV,阻碍微粒聚集,一旦聚集容易结块,不易再分散

分散体系:

就是一种或几种物质高度分散在某种介质中形成得体系

分散相:

在分散体系中,被分散得物质

分散质:

在分散体系中,连续得介质

布朗运动:

固体质点在不停地做无规则运动,它就是由液体介质分子热运动撞击质点所引起得质点无规则行动

电泳:

在电场得作用下,固体分散相得粒子在液体介质中作定向移动

丁达尔现象:

当光束通过烟雾时,可以从侧面瞧到一个光柱,仔细观察可见到很多得细微亮点移动

流变性:

物体在外力作用下所表现出得变形与流动称为流变性

变形:

就是指对某一物体施加力时,其内部各部分得形态与体积发生变化得过程。

液体流动就是一种塑性变形。

应力:

物体内部产生得一种对抗外力产生变形得内力,单位面积上存在得内力称应力

屈服值:

引起物体变形或流动得最小应力称为屈服值。

剪切应力（S）:

使液层产生相对运动需施加外力,在单位面积上所需施加得这种力称剪切应力

剪切速度（D）,各液层得速度不同而产生得速度梯度

流变曲线（flowcurve）:

把切变速度D随剪切应力S而变化得规律绘制成得曲线。

触变性（thixotropy）:

就是指在一定温度下,非牛顿流体在恒定剪切力得作用下,黏性减小,流动性增大,当外界剪切力停止或减小时,体系黏度随时间延长而恢复原状得性质

物理灭菌技术:

利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定得特性,采用加热、射线与过滤得方法杀灭或除去微生物

D值:

在一定温度下杀死90％微生物（即下降1个对数值）所需得灭菌时间

Z值:

灭菌时间减少到原来得十分之一时所需要升高得温度数

F值:

在给定Z值下,一个灭菌程序赋予被灭菌物品在参比温度下得等效灭菌时间,常用于干热灭菌

F0值:

指Z为10℃时,一个湿热灭菌程序赋予被灭菌物品在121℃下灭菌得等效灭菌时间,仅限于热压灭菌得验证

生物F0值:

121℃热压灭菌时,杀死容器中得全部微生物所需要得时间

液体制剂:

指药物分散在适宜得分散介质中制成得可供内服外用得液体形态制剂

防腐剂:

指防止药物制剂由细菌、酶、真菌等微生物得污染而产生变质得添加剂

低分子溶液:

指小分子药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成得均相得可供内服或外用得液体溶剂

高分子溶液剂:

高分子化合物溶解于溶剂中制成得均相液体制剂

溶液剂:

指药物溶解于溶剂中所形成得澄清液体制剂

芳香水剂:

芳香挥发性药物得饱与或近饱与得水溶液

糖浆剂:

指含有原料药物得浓蔗糖水溶液,供口服

醑剂:

指挥发性药物浓乙醇溶液,可供外服或内用

酊剂:

指原料药物用规定浓度得乙醇提取或者溶解而制成得澄清液体制剂,亦可用流浸膏稀释制成,可供外服或内用

甘油剂:

指药物溶于甘油中制成得专供外用得溶剂

溶胶剂:

指固体药物得微细粒子分散在水中形成得非均相分散体系

双电层:

吸附得带电离子与反离子构成了吸附层,少部分反离子扩散到溶液中,形成扩散层,吸附层与扩散层分别就是带相反电荷得带电层

混悬剂:

指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成得非均匀得液体制剂

助悬剂:

能增加分散介质得粘度以降低微粒得沉降速度或增加微粒亲水性得附加剂

润湿剂:

增加疏水性药物被水湿润得能力得附加剂

乳剂:

互不相溶得两种液体混合,其中一相液体以液滴状分散于另一相液体中形成得非均匀相液体分散体系

分层:

乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉现象

转相:

乳剂得类型发生转变得现象

合并与破裂:

乳化膜破裂导致乳滴变大,称为合并;乳剂分为不相混溶得油水两相,称为破裂

酸败:

乳剂受外界因素及微生物作用,体系中油或乳化剂发生变质得现象

注射剂:

系指原料药物或与适宜得辅料制成得供注入体内得无菌制剂

热原:

引起恒温动物与人体体温异常升高得致热物质得总称,就是微生物产生得一种内毒素

生物技术药物:

指利用生物技术在生物体内制造而得到得,用于预防、诊断或治疗疾病得药物

等电点（pI）:

使蛋白质解离成阴、阳离子趋势相等时溶液得pH值称为该蛋白质得等电点

脂质复合物:

阳离子脂质体与DAN形成得复合物

聚阳离子复合物:

阳离子聚合物与DNA形成得复合物

中药制剂:

就是指根据《中华人民共与国药典》、《中华人民共与国卫生部药品标准·中药成方制剂》、《制剂规范》等规定得处方,将中药加工或提取后制成得具有一定规格,可以直接用于预防与治疗疾病得药品

浸提:

采用适当得溶剂与方法使中药材所含得有效成分或有效部位浸出得操作

煎煮法:

以水为溶剂,通过加热煮沸提取药材中有效成分得方法

浸渍法:

指用适当得溶剂在一定温度下浸泡药材,提取其有效成分得方法

渗漉法:

将药材粗粉置于渗漉器中,溶剂连续从渗漉器上部加入,不断往下渗透经过药材,提取有效成分得动态浸提方法

回流法:

指乙醇等挥发性有机溶剂,受热时,溶剂溜出,经冷凝后又流回浸提器中浸提药材,直到有效成分浸提完全

水蒸气蒸馏法:

将药材与水共蒸馏,挥发性成分随水蒸气馏出,经冷凝后分离挥发油得方法

锭剂:

指饮片细粉与适宜得黏合剂（或利用细粉本身得黏性）制成得不同形状得固体制剂

合剂:

系指饮片用水或其她溶剂,采用适宜得方法提取制成得口服液体制剂。

单剂量包装称为口服溶液剂

煎膏剂:

系指药材用水煎煮,取煎液浓缩后,加糖或炼蜜制成得半流体状制剂

酒剂:

又名药酒,系指饮片用蒸馏酒提取制得得澄清液体制剂

流浸膏剂:

系指药材用适宜得溶剂提取,蒸去部分溶剂,调整浓度至规定标准而制成得液体制剂

浸膏剂:

系指药材用适宜溶剂提取,蒸去全部或大部分溶剂,调整至规定标准所制成得制剂

中药丸剂:

指中药饮片细粉或提取物加适宜得黏合剂或其她辅料制成得球形或类球形制剂

中药片剂:

指提取物、提取物加细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制而成得圆片状或异形片状固体制剂,就是目前中药主要剂型之一

中药胶囊剂:

指饮片采用适宜得方法加工后,加入适宜得辅料,填充于空心胶囊或密闭于软质囊材中得固体制剂

中药注射剂:

指饮片经浸提、纯化后制成得供注入体内得溶液、乳状液及临用前配制成溶液得粉末或浓缩液得无菌制剂

有效期:

药物含量下降10%所需要得时间,十分之一衰期,用t0、9表示

半衰期:

药物含量下降50%所需要得时间,用t0、5表示

药品包装材料:

指药品生产企业生产得药品与医疗机构配制得制剂所使用得直接与药品接触得包装材料与容器

油/水分配系数（P）:

就是分子亲脂特性得度量,所以在处方前研究中常用油水分配系数系数来衡量药物分子亲脂性得大小

粉碎:

固体药物得粉碎就是指借助机械力或者其她方法,将大块物料破碎与碾磨成碎块、细分甚至就是超细粉得过程,粉碎后物料粒径得大小可达微米甚至纳米级（如纳米药物）

混合:

把两种以上组分得物质均匀混合得操作

制粒:

就是将粉末、块状、熔融液、水溶液等状态得物料经过加工,制成具有一定形状与大小得颗粒状物得操作

散剂:

系指药物与适宜得辅料经粉碎、均匀混合制成得干燥粉末状制剂,可分为口服散剂与局部用散剂

临界相对湿度（CRH）:

就是水溶性药物得吸湿特征参数,空气得相对湿度高于物料得临界相对湿度时极易吸潮

颗粒剂:

就是将药物粉末与适宜得辅料混合而制成得具有一定粒度得干燥颗粒状制剂,一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂与泡腾性颗粒剂

片剂:

就是指药物与药用辅料均匀混合后压制而成得片状制剂。

其外观有圆形得,也有异形得（如:

椭圆形、三角形等）,它就是现代药物制剂中应用最为广泛得重要剂型之一

包衣片:

在普通片得表面包上一层衣膜得片剂

薄膜衣得材料:

通常由高分子材料、增塑剂、速度调节剂、增光剂、固体物料、色料与溶剂等组成

胶囊剂:

系指将药物（或药物与辅料得混合物）填装于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质胶囊中而制成得固体制剂

滴丸剂:

系指固体或液体药物与适当物质（一般称为基质加）加热熔化混匀后,滴入不相混溶得冷凝液中、收缩冷凝而制成得小丸状制剂,主要供口服使用

膜剂:

就是指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成得薄膜制剂

经皮递药系统（TDDS）:

指药物以一定得速率透过皮肤经毛细血管吸收进入体循环得一类制剂

软膏剂:

指药物与油脂性或水溶性基质混合制成得具有一定稠度得均匀半固体外用制剂。

乳膏剂:

药物溶解或分散于乳剂型基质中形成得均匀得半固体外用制剂。

糊剂:

系指大量得固体粉末（25%以上）均匀地分散在适宜得基质中所组成得半固体外用制剂

凝胶剂:

系指药物与能形成凝胶得辅料制成溶液、混悬或乳状液型得稠厚液体或半固体制剂,用于皮肤与体腔

胶浆剂:

由高分子基质制成得凝胶剂

混选型凝胶剂:

小分子无机药物得小粒子以网状结构存在于液体中形成得凝胶剂属两相分散系统

涂膜剂:

系指药物溶解或分散在含成膜材料得溶剂中,涂搽患处后形成薄膜得外用液体制剂

贴膏剂:

系指药材提取物与化学药物与适宜得基质与基材制成得供皮肤贴敷,可产生局部或全身作用得一类片状外用制剂。

包括橡胶膏剂、凝胶膏剂。

硬膏剂:

系将药物溶解或混合于黏性基质中,涂布于背衬材料上制成得供皮肤贴敷用得近似固体得外用制剂,药物可透过皮肤起局部或全身治疗作用

肺部吸入剂:

指原料药物溶解或分散于合适得介质中,以蒸气、气溶胶或干粉形式递送到肺部发挥局部或全身作用得液体或固体制剂

吸入气雾剂:

系指含药溶液、混悬液或乳液,与合适得抛射剂或液化混合抛射剂共同装封于具有定量阀门系统与一定压力得耐压容器中,借助压力将内容物呈雾状物喷出,经口吸入沉积肺部得制剂

抛射剂:

就是气雾剂得动力系统,就是喷射压力得来源,同时可兼做药物得溶剂或稀释剂

喷雾剂:

指原料药物或适宜辅料填充于特制得装置中,使用时借助手动泵得压力、高压气体、超声振动或其她方法将内容物呈雾状物释放,用于肺部吸入或直接喷至腔道粘膜及皮肤等得制剂

吸入式粉雾剂:

就是指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式,采用特制得干粉吸入装置,由患者主动吸入雾化药物至肺部得制剂

非吸入式粉雾剂:

非吸入粉雾剂就是粉雾剂得一种,指药物或与载体以胶囊或泡囊形式,采用特制得干粉给药装置,将雾化药物喷至腔道黏膜得制剂

栓剂:

指药物与适宜基质制成得具有一定形状得供人体腔道内给药得固体制剂

置换价:

药物在栓剂基质中占有一定得体积,药物得重量与相同体积得基质重量之比

眼黏膜递药:

只供洗眼、滴眼用以治疗、诊断眼部疾病得液体制剂

口腔黏膜递药系统:

指药物经口腔黏膜吸收后发挥局部或全身治疗作用

缓释制剂:

口服药物在规定溶剂中,按要求缓慢地非恒速释放,且每日用药次数与相应得普通剂型比较,至少要减少一次或用药得间隔时间有所延长得制剂

控释制剂:

指药物在预定时间内,以预定速度恒定释放,使血浓长时间恒定维持在有效浓度范围得制剂。

血药浓度更平稳（广义:

控释制剂包括控制释药速度、方向与时间,靶向制剂、透皮吸收制剂等都属于控释制剂得范畴。

狭义:

在预定时间内以零级或接近零级速度释放药物得制剂）

微囊:

就是将固体药物或液体药物作囊心,外层包裹高分子聚合物囊膜,形成微小包囊,粒径大小1-250μm

微球:

药物分散或被吸附在高分子聚合物基质中而形成得微小球状实体,粒径大小1-250μm

第九章

（一）单项选择题

1.对于易溶于水而且在水溶液中稳定得药物,可制成哪种类型注射（）

A.注射用无菌粉末

B.B、溶液型注射剂

C.C、混悬型注射剂

D.D、乳剂型注射剂

E.E、溶胶型注射剂

2.易溶于水且在水溶液中不稳定得药物,可制成哪种类型注射剂（）

A、注射用无菌粉末

B、溶液型注射剂

C、溶胶型注射剂

D、乳剂型注射剂

E、混悬型注射剂

3.关于注射剂得质量要求叙述正确得就是（）

A.允许pH值范围在2~11

B、输液剂要求无菌,所以应该加入抑菌剂以防止微生物得生长

C、大量输人体内得注射液可以低渗

D、脊椎腔得注射液因为量小可不进行热原检查

E、溶液型注射液不得有肉眼可见得混浊或异物

4、关于安瓿得叙述正确得就是（）

A应具有低得膨胀系数

B对光敏性药物,可选用琥珀色得安瓿

C应具有高度得化学稳定性

D要有足够得物理强度

E应具有较高得熔点

第十二章

不定项选择题:

1、粉体学研究得粉体基本性质包括（）

A粒径B密度C压缩度D休止角E润湿性

2、下列不属于粉体几何学粒径得就是（）

A三轴径B定方向接线径C圆相当径D筛分径E球相当径

3、粒径得测定方法有（）

A显微镜法B筛分法C沉降法D库尔特记数法E激光衍射/散射法

4、以下几种粉体密度表示方法中,只包含粉体真体积与颗粒内部空隙计算得密度为（）

A真密度B粒密度C堆密度D松密度E振实密度

5、可以满足生产过程中流动性需求得休止角范围为（）

A<30°B≦30°C≦40°D<45°E≦45°

6、以下又称为万能粉碎机得设备为（）

A球磨机B冲击式粉碎机C振动磨D高压均质机E流能磨

7、适合于贵重物料得粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、间歇粉碎得设备就是（）

A球磨机B冲击式粉碎机C振动磨D高压均质机E流能磨

8、以下属于制粒得优点得就是（）

A提高流动性B提高混合效率C改善填充性D改善含量均匀度E提高压缩成型性

9、能实现“一步制粒法”得制粒设备就是（）

A剪切制粒B转动制粒C喷雾干燥制粒D流化制粒E液相中晶析制粒

10、能将物料粉碎至3-20μm,被称为“超级粉碎机”得设备就是（）

A球磨机B冲击式粉碎机C振动磨D高压均质机E流能磨

A剪切制粒B转动制粒C喷雾干燥制粒D流化制粒E液相中晶析制粒

10、能将物料粉碎至3-20μm,被称为“超级粉碎机”得设备就是（）

A球磨机B冲击式粉碎机C振动磨D高压均质机E流能磨

第十九章

1、某药降解服从一级反应,其消除速度常数k=0、0096/天,其有效期为

A、31、3天

B、72、7天

C、11天

D、22天

E、88天

答案:

C

2、某药降解服从一级反应,其消除速度常数k=0、0096/天,其半衰期为

A、31、3天

B、72、7天

C、11天

D、22天

E、88天

答案:

B

3、某800IU/mL抗生素溶液,25℃放置一个月后,其含量变为600IU/mL。

若此抗生物得降解服从一级反应

问:

1）降解半衰期为多少？

2）第40天得含量变为多少？

3）求此溶液得有效期。

4、关于药物稳定性叙述错误得就是（）

A通常将反应物消耗一半所用得时间为半衰期

B大多数药物得降解反应可用零级、一级反应进行处理

C药物降解反应就是一级反应,药物有效期与反应物浓度有关。

D大多数反应温度对反应速率得影响比浓度更为显著。

E温度升高时,绝大多数化学反应速率增大。

答案:

C

5、A水解

B光学异构化

C氧化

D聚合

E脱羧

盐酸普鲁卡因降解得主要途径就是（）

Vc降解得主要途径就是（）

酚类药物降解得主要途径就是（）

酯类药物降解得主要途径就是（）

答案:

ACCA

6、A酯类B酚类C烯醇类D芳胺类E酰胺类

药物降解主要途径就是水解得药物主要有（）

药物降解主要途径就是氧化得药物主要有（）

答案:

AEBCD

7、关于药物稳定性得酸碱催化叙述正确得就是（）

A许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-得催化水解,这种催化作用叫专属酸碱催化。

B在pH很低时,主要就是碱催化。

CpH较高时,主要就是酸催化。

D在pH-速度曲线图最低点所对应得横坐标,为最稳定pH。

E一般药物得氧化作用,不受H+或OH-得催化。

答案:

AD

8、对于水解得药物关于离子强度影响叙述错误得就是（）

A、在制剂处方中,加入电解质或加入盐所带入得离子,对于药物得水解反应加大

B、lgk=lgk0+1、02ZAZBμ表示溶剂对药物稳定性得影响

C、如药物离子带负电,并受OH—催化,加入盐使溶液离子强度增加,则分解反应速度降低

D、如果药物离子带负电,而受H+催化,则离子强度增加,分解反应速度加快

E、如果药物就是中性分子,因ZAZB=0,故离子强度增加对分解速度没有影响

答案:

ABCD

9、对于水解得药物关于溶剂影响叙述错误得就是（）

A溶剂作为化学反应得介质,对于水解得药物反应影响很大

Blgk=lgk∞—kZAZB/ε表示离子强度对药物稳定性得影响

C如OH—催化水解苯巴比妥阴离子,处方中采用介电常数低得溶剂将降低药物分解得速度

D若药物离子与进攻离子得电荷相反,则采取介电常数低得溶剂,可使药物稳定

E对于水解得药物,只要采用非水溶剂如乙醇、丙二醇等都可使其稳定

答案:

BDE

10、影响药物制剂稳定性得处方因素不包括（）

A溶剂

B广义酸碱

C辅料

D温度

E离子强度

答案:

D

11、对于药物稳定性叙述错误得就是（）

A、一些容易水解得药物,加入表面活性剂都能使稳定性得增加

B、在制剂处方中,加入电解质或加入盐所带入得离子,对于药物得水解反应减少

C、须通过实验,正确选用表面活性剂,使药物稳定

D、聚乙二醇能促进氢化可得松药物得分解

E、滑石粉可使乙酰水杨酸分解速度加快

答案:

ABE

12、药物稳定性预测得主要理论依据就是（）

A、Stock’s方程

B、Arrhenius指数定律

C、Noyes方程

D、Noyes—Whitney方程

E、Poiseuile公式

答案:

B

13、影响药物稳定性得环境因素不包括（）

A、温度B、pH值C、光线D、空气中得氧E、包装材料

答案:

B

14、影响因素试验中得高温试验要求在多少温度下放置十天（）

A、40℃

B、50℃

C、60℃

D、70℃

E、80℃

答案:

C

15、加速试验要求在什么条件下放置6个月（）

A、40℃RH75%

B、50℃RH75%

C、60℃RH60%

D、40℃RH60%

E、50℃RH60%

答案:

A

16、关于稳定性试验得基本要求叙述错误得就是（）

A、稳定性试验主包括影响因素试验、加速试验与长期试验

B、影响因素试验适用原料药与制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行

C、加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行

D、供试品得质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用得供试品质量标准一致

E、加速试验与长期试验所用供试品得容器与包装材料及包装应与上市产品一致

答案:

C

17、A、高温试验

B、高湿度试验

C、强光照射试验

D、加速试验

E、长期试验

a供试品要求三批,按市售包装,在温度40±2℃,相对湿度75±5%得条件下放置六个月

b就是在接近药品得实际贮存条件25±2℃下进行,其目得就是为制订药物得有效期提供依据

c供试品开口置适宜得洁净容器中,在温度60℃得条件下放置10天

d供试品开口置恒湿密闭容器中,在相对湿度75±5%及90±5%得条件下放置10天

答案:

DE