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三中药配方颗粒与原药材
“道地”中药配方颗粒
两千年杏林浸透岁月苍凉,忽闻昨日再次战鼓擂响,一触即声势如此浩荡,有道是革旧迎新路漫长。
犹记得我国中药配方颗粒创始人周嘉琳女士,在谈到自己是从一名中医走向饮片改革的浪尖,她说过的一句话:
我们做饮片改革,不管外界有多少支持的或者不支持的声音,我们必须做最好的中药,这是当下和未来需要一直履行的责任。
与主题关系不大,要找更贴切的开篇。
自古以来,一方水土育一方人,道地中药也成为中医心中的品牌中药。
然而,随着社会节奏的加速,鱼龙混杂的药材市场让我们众多中医面临无药可选的境地。
纵使我们挑拣出真正的道地药材,又有许多问题横在我们面前了:
如果我们不能每次使用标准化一致的药材,难免不会发生中医的诊疗失当。
我们又如何做到放心使用中药呢?
中药配方颗粒面对的药材问题:
辨别真伪,取优去劣,稳定质量,建立标准,便于管控。
自1992年,天江药业首家发明并生产单味中药浓缩颗粒之后,人们认识到许多在使用、运输、存储方面的诸多优势。
例如:
它经过高新科技下的专业化煎煮,让人们免除了煎煮中药的麻烦,使得中药一冲即服;它采用复合铝膜真空包装,保证了3年之久的质量稳定期;它小袋包装,计量精准,便于携带存储等。
可谈一谈配方颗粒在使用上的优点,转而谈难度。
曾经的单味中药浓缩颗粒后得到国家中医药管理局重视,于2000年正式更名为“中药配方颗粒”,然而,逆流而上,破旧迎新的改革从来都是艰难的。
中药治病救人的根本,在于药材的真伪和质量。
古代医家曾感叹到:
丸散膏丹,神仙难辨。
在中医使用中药时,往往需要凭其外观特征从而判断优劣。
然而中药配方颗粒是将单味中药材,煎煮提取浓缩而成,如果说检测是控制它质量好坏的唯一标准,我觉得医生们,更渴望一种“道地”中药配方颗粒。
道地中药配方颗粒的提法很好,如何引出“它”,如何定义“它”:
药材的道地,如法炮制,利用现代科技揭开谜底,建立标准,最终使得道地配方颗粒源于道地药材,而高于道地药材。
所谓“道地”中药配方颗粒是由天江药业提出的愿景,他们渴望未来人们使用中药配方颗粒时,天江所生产的配方颗粒成为人们执着的首选。
天江人,也正是在这样孜孜不倦的追求着。
任重道远,打造道地的品牌
中药配方颗粒是将单味中药饮片,按照古法炮制后,在传统中医理论指导下,为每一味中药饮片设计不同煎煮等工艺,经过专业提取、低温浓缩、喷雾干燥、干法制粒和真空包装后得到的中药产品。
而“道地”,本义为指明地名。
凡中药,需为某些固定产地药材具有独特优良之处,因此常视为好中药的代名词。
而天江药业提出道地中药配方颗粒,是从三个层面而言:
一、所选药材原料优选道地药材。
二、所选工艺为最佳提取工艺。
三、所有品种质量稳定可靠。
蜀道难,难于上青天。
将配方颗粒打造成道地中药配方颗粒,又何异于蜀道之难?
天江作为行业领军者,将如何做道地中药配方颗粒的呢?
举几个基源产地的例子。
从以往ppt中找。
严谨求实,立足优良的产地
天江药业现有年产量达一万吨配方颗粒,对于中药材的需求量是庞大的。
在近年国家号召和十二五规划之中,已经将中药产地建设作为一项重要政策在实施。
然而,早在十年前,天江药业就已经扎根中药产地建设,至今已经在全国多个省区,建立二十多个生产基地。
并与当地药农签署长期合作协议,保证药材质量的稳定。
我国中药材种类繁多,资源丰富,来源复杂,品种混淆等特点及实际用药现状。
有必要对常见大宗药材的品种、产地、采收季节的质量情况进行调查,检验分析和评价,以相对固定常用药材的品种、产地和采收季节,保证产品的质量未定。
如黄芩,天江药业自河南、山东、内蒙、河北、浙江等地选购样品分析表明,山东产黄芩质量较好,有效成分含量也最高,最终选定山东威黄芩药材采购合作基地。
又如新疆紫草和紫草都作为紫草在临床使用,而现代药理学研究和中医临床验证表明,新疆紫草较紫草质量上乘,这便是天江药业选择稳定的药材产地的条件。
通过长期的用药调查及质量比较分析,天江药业对常用药材确定了采购区域。
如东北地区的五味子、刺五加、升麻、牛蒡子、赤芍、人参。
华北地区的酸枣仁、苍术、远志、柴胡、知母、连翘等。
华东地区的浙贝母、麦冬、玄参、白术、白芍、杭菊花、延胡索等。
严谨,是中医药人骨子里面的精神。
历史上的医家,如李时珍,不辞劳苦,读千卷书,行万里路,为的是校正古籍。
有否李时珍寻药的故事,可以穿插。
古有李时珍寻药,今有天江药业不仅寻获良药,更指导当地农民科学种植。
保护资源,使更多人享受到道地药材。
一个是“取”,一个是“养”至今我们都感叹,为什么我们的先贤,可以在落后的交通和通讯条件下,将某一味中药的优良产地确定到某一县市这么准确。
这就是严谨。
或许是因为天江药业的创始人自身是一位科班出身的女中医,她至始至终把中药配方颗粒当做一个使命在行动,试想百年之后,我们的子孙在使用天江中药配方颗粒时,是不是会知道一个挑起历史重担的女杰。
要将产地建设与选择产地相结合,产地建设与促进上游产业链,稳定中药材价格保护中药资源,农民科学种植,增产增收。
正本溯源,把握科技的先机
中医药一直强调的优良道地药材,利益的驱使,致使多少商贩抬高药价,甚至涸泽而渔。
中医药的发展,不仅仅是当下的发展,更是未来的可持续发展。
无论是产地建设还是合作收购,保证优良药材的基源、产量,将是未来中医药行业需要关注的。
目前中药材质量面临严峻的现实:
中药材品种退化严重,药效跟以往相比普遍降低。
主要解决方法之一是建立GAP种植基地,保证中药材质量。
但是GAP种植基地存在局限性,费用高,面积小,对于市场上中药材需求量来说供不应求。
而且从植物学角度分析,一个品种经过3个轮回的重复种植,该品种药效会退化并且容易感染病毒,从而产生病变,最后导致起药材质量下降。
注意不要自己不要否定产地建设。
要从根源解决这些问题,我国著名中药学家徐国钧、肖培根院士等提出“生物技术培育优良品种!
”天江药业与中国药科大学遗传育种教研室合作,建立药材优良品种研究与应用。
这是天江药业对道地中药的追求,自种子到中药的种植,开始了尖端的尝试。
目前在国内种苗培育和研究中,有中国药科大学高山林教授一行。
天江药业与高山林在江阴市成立种苗研究基地,并开始了数十个品种的育苗尝试。
种子的优良,是药材优良的第一保证。
我们试想,如果能在道地药材中,获取其优良种苗,在辅以现代生物科技,如种苗培育、脱毒植株栽培,进行大规模生产,那么一个大中医药时代,更是指日可待了。
种源研究应单独一段,加入一些目前的成果。
例子。
有一点高度,写出一个新的里程碑,一个新的阶段。
举袁隆平研究水稻种子的例子,来解释种源研究的重要性。
古有道地中药,今创道地颗粒。
天江药业第一个发明并生产中药配方颗粒,随后积极制定行业标准,在科技上获得国家科学技术奖的认可,在市场推广上又获得驰名商标的肯定。
无论艰难险阻,打造一个道地中药配方颗粒企业,成为天江人和中医药界共同期待的明天!
走出中药饮片质量失控之幽谷
江阴天江药业有限公司胡正余
所谓中药饮片,是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。
这个概念表明,中药材、中药饮片并没有绝对的界限,中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片(包括切段、块、瓣),原形药材饮片以及经过切制(在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。
对于前两类,管理上应视为中药材,只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。
而管理意义上的饮片概念应理解为:
“根据调配或制剂的需要,对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。
其本来是用来治病救人,预防疾病的。
但据有关资料显示,中药饮片质量低下在全国已经成为“通病”。
江苏省2004年底的一份药品质量公告显示,该省中药材、中药饮片不合格率达到30.59%,而其他药品的不合格率均不超过10%。
甘肃省有关部门2004年上半年对中药饮片的抽验结果显示,不合格率达到55.4%。
江西省有关部门公布的2003年中药饮片不合格率高达59.01%。
天津市有关部门2003年的市场抽检结果显示,该地区中药饮片不合格率达到32.2%。
中药饮片质量存在的主要问题是“以假充真、以次充好”。
具体来说,一是伪品、混淆品屡见不鲜,如木薯片冒充天花粉片、棉花根冒充黄芪等;二是人为地掺杂使假,如虫草的主体和尾巴分别由面粉和黄花菜制成,海马内灌水泥等;三是毛货上柜时有发生,如夏枯草、冬桑草等;四是以生代熟,即生货不经炮制就上柜配方,该炮不炮、该制不制;五是药材产地粗加工和炮制不规范,缺乏规范、统一的工艺参数及质量控制指标,一地一法、各地各法现象十分普遍;六是中药饮片切制不规范、屑末过多等。
使用这些质量低劣的中药饮片,致使临床疗效无法保证,也为患者的生命安全留下极大的隐患。
造成中药饮片质量下降的原因主要有,
一、专业技术人员缺乏。
近年来,由于老药工和中药专业技术骨干相继离退休,而高等院校中药系学生数量有限,致使许多医院药房、药库中药专业人才青黄不接,而预招或新招人员都是无证上岗,伪劣真假不能识别,中药该制的不制、该炮的不炮,不能按常规操作配方,这是中药饮片质量下降的重要原因之一。
二、中药材收购把关不严。
中药材收购部门是整个中药市场的“前沿阵地”,为了获取更大的经济效益,许多从药人员由于素质低下,常常采购伪劣药材以充优质药材,从而大大降低了中药材的收购质量。
三、贮存保管不善。
有些医院或药材库等单位没有足够空间存放药材,只能简单的堆放于一起。
众多的中药材品种所含成份各不相同,有的怕热、有的怕潮,若贮存不当,饮片即会发生霉变、虫蛀、变色、走油等现象,致使中药材变质,失去了应有的疗效。
四、加工炮制不科学。
采收的中药材大都要经过洗、切、蒸、烫、干燥等加工。
只有科学加工,才能充分发挥中药的疗效,而有的药农或药材从商人员不懂或只图方便,加工时不依照《中国药典》或《炮制规范》进行操作,该蒸的不蒸,不该曝晒的却要曝晒(如薄荷、细辛等),又如玉竹、女贞子等药不蒸熟晒干,滋润作用会明显减弱。
针对以上的原因,江阴天江药业有限公司采取了以下一些措施,从而保证了其生产中药配方颗粒原料的质量及稳定性。
一、中药事业的发展离不开知识的更新、技术的发展,因此天江非常重视中药专业人员的继续教育工作,结合公司的GMP培训,及国家的执业(中)药师培训等相关培训,学习新知识、新技术,提高相关从业人员的业务素质。
二、采购道地药材,采购GAP基地药材,从原料源头上保证中药配方颗粒的质量。
道地药材是指来自特定产区、生产历史悠久、栽培和加工技术精细、质量优良、疗效显著的药材。
道地药材在我国有200种左右,在全国各地有分布。
历史形成的道地药材主要有:
“四大怀药”、“浙八味”、“川广云贵道地药材”等。
由于公司经营规模的迅速扩大,对各种药材的需求量也越来越大,加上现代物流业的发展,故而也为直接采购道地药材提供了可能的数量条件和运输条件。
GAP是指《中药材生产质量管理规范》,是将传统中药的优秀特色与现代科学技术相结合,按国际认可的标准规范进行中药材的研究、开发、生产和管理。
所谓GAP基地就是国家GAP管理部门认可的规模化、药用动植物养殖、种植基地,或是加盟于同类相关中药材专营企业的基地,也是制药集团制药原料供应地。
GAP基地产出的药材质量好且稳定。
三、对特殊药材做到适时采购,及时加工生产。
对一些草类药材如鱼腥草、败酱草、薄荷等含挥发油类药材,一旦产新,我们及时到产地去采购,并及时生产后制备成中间体用专门的容器包装;对一些易走油的子仁类药材如瓜蒌仁、柏子仁、薏苡仁等,也是在其产新后,即进行采购,加工后用专门的容器包装。
从而保证其质量。
四、严格炮制。
抓好中药材的加工炮制工作,依法加工炮制,严格控制饮片质量对中药治病起到至关重要作用,因此,公司加强对中药材净选加工、饮片切制、炒、炙、煅、蒸、煮等加工炮制方法的管理,提高中药饮片质量。
除此以外,公司非常重视对中药材(饮片)的检验工作。
对每一味中药材(饮片)都建立了相关的采购标准,细化到具体的基源。
并按中国药典的要求做各项理化测试,包括对部分药材进行农残、重金属、有关成份的限量及含量测定。
对不符合规定的原料坚决不放进公司仓库。
综上所述,尽管现在市场上中药饮片的质量非常令人担忧,但是作为其替代和补充并由天江公司生产的中药配方颗粒的原料由于采取了上述各种科学有效的管理措施和手段,所以天江药业生产的中药配方颗粒的质量有效可控而稳定,是可以让用户放心使用的现代中药。
中药配方颗粒原料控制探索(上)
中药配方颗粒以中药药材、饮片为原料,稳定中药配方颗粒质量,必须从源头抓起,加强药材、饮片的质量控制。
天江药业自成立以来,始终以生产一流的中药配方颗粒为己任,视产品质量为生命。
针对市场上药材、饮片常见的十类主要问题展开研究,确立了一系列行之有效的方法,保证了中药配方颗粒质量的高效、稳定、均一。
目前市场上药材、饮片存在问题主要有下列几个方面:
1、掺杂
部分品种存在真品中掺杂伪品的现象。
且真品、伪品间较难鉴别。
如:
猪芩饮片中掺入香菇片或浸入明矾、盐等杂质,知母饮片中掺玉竹饮片,红花中掺入面粉、红糖、明矾,益智仁中掺草果仁等,其它还有天花粉、土茯苓、沉香、小通草、地骨皮、金银花、菊花、蒲黄等近百品种掺杂现象都很常见。
解决方法:
(1)、从产地直接组织货源,杜绝中间环节发生掺杂现象。
如菊花市售商品中绝大部分都掺入面粉或石粉,公司直接从江苏射阳菊花生产基地采购鲜品使用。
(2)、直接购入原药材,自己炮制加工饮片。
如益智仁采购带壳果实,自己脱皮加工。
(3)、加强检验,对易掺杂品种进行有目的专项检查,避免掺杂品种进入生产环节。
如小通草经常掺入盐类物质,公司通过理化鉴别确定是否掺杂。
2、硫磺熏蒸
菊花、金银花、知母、白芍、天麻、茯苓、黄精等数十个品种在产地加工时均有硫磺熏蒸现象,导致硫、砷等元素有残留,药材质量下降。
解决方法:
公司直接与生产基地联系,指导药农进行采新加工,坚决杜绝硫磺熏蒸现象。
3、基源、产地质量差异大
不同基源:
药材有多种来源、多种药用部位,质量参差不齐。
如淫羊藿、黄连、甘草、龙胆、赤芍、党参、秦艽、秦皮等。
解决方法:
通过比较研究,确定药材基源及药用部位。
在研究中比较不同来源药材的质量,并考虑市场上主流品种的供应情况,最终确定药材的基源及药用部位。
通过研究确定了临床常用的41种多来源药材的基源。
如淫羊藿:
通过对淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿、朝鲜淫羊藿5个基源各5个批次淫羊藿药材中淫羊藿苷的含量比较,确定淫羊藿为淫羊藿配方颗粒的原料。
不同产地:
有些品种由于产地、生长方式的差异,导致药材有效成分含量差异较大。
如黄芩、菊花、丹参、甘草、白芍、大黄、地黄等。
解决方法:
选择道地产地、含量较高并能保证供应的产地,实施产地采购,目前公司生产的500多个品种的产地都保持相对稳定。
如大黄:
市售大黄多数为甘肃礼县及其周边地区所产,基源为掌叶大黄,由于栽培年代久远,品种退化,新鲜大黄断面呈淡黄白色,有效成分及其泻下效果均不理想。
公司立题研究,深入产地考察不同基源、产地大黄品种质量,选择青海斑玛野生唐古特大黄作为公司原料,新鲜大黄断面呈深黄色,有效成分含量高,泻下效果明显优于市售大黄。
黄芩:
通过比较研究山东、内蒙、河北、河南等不同产地药材中黄芩苷的含量,结果,山东平邑地区的黄芩药材中黄芩苷的含量可达19.8%-22.3%,且各批次间含量比较稳定,因此,确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。
4、产收过程存在问题
部分药材品种在产收过程中,由于产收时间或加工方法不合理,导致药材质量下降。
如大黄,传统方法为熏干,有些药农为了省时省工,采用烘干法干燥,由于温度较高导致结合蒽醌类有效成分损失,泻下效果减弱。
公司采用新鲜大黄切片阴干法干燥,有效地保留了有效成分,保证了药材质量。
黄芩:
传统方法为晒干,干燥长达月余,干燥过程中黄芩苷发生酶解现象,药材质量下降。
公司采用烘干法干燥,起到杀酶保苷的作用,保证了药材质量。
5、作假
有些品种受货源紧张或利益的驱使,存在作假现象。
如乌梢蛇:
存在乌梢蛇蛇皮套在其它去皮蛇体上、乌梢蛇蛇头与其它去头蛇体拼接现象,沉香:
用不含树脂的白木香木材在苏合香油或沉香的乙醇浸出物中浸泡后冒充沉香出售。
车前子:
用黑石头打成细颗粒冒充车前子(非典时期掺入量高达30%)。
砂仁:
用薏苡仁经过加工后浸入砂仁挥发油冒充砂仁米。
解决方法:
对重点品种进行有目的加强检验,避免作假现象发生。
中药配方颗粒原料控制探索(下)
中药配方颗粒以中药药材、饮片为原料,稳定中药配方颗粒质量,必须从源头抓起,加强药材、饮片的质量控制。
天江药业自成立以来,始终以生产一流的中药配方颗粒为己任,视产品质量为生命。
针对市场上药材、饮片常见的十类主要问题展开研究,确立了一系列行之有效的方法,保证了中药配方颗粒质量的高效、稳定、均一。
目前市场上药材、饮片存在问题主要还有下列几个方面:
6、正品缺失
市售药材中有多种药材正品难得一见,如马勃、桑寄生、五加皮等,对全国多个地区药材使用情况进行调查,均没有发现正品。
桑寄生除广东、广西、福建等地使用桑寄生、红花寄生、四川寄生外,均以槲寄生代桑寄生重用;五加皮全国各地均以香加皮代替;马勃均为大口静灰菌、灰孢菌、栓皮马勃代替等。
解决方法:
委托正品产区药农进行定点采收,确保正品供应。
7、炮制
研究发现,药典中收载的炮制方法,工艺参数量化不够,凭经验操作,导致生产的饮片含量差异较大。
如市售附子饮片存在毒性成分酯型生物碱含量差异很大(0.01%-0.06%),导致临床用药过程中安全性难以保证。
解决方法:
如制附子,公司制定了酯型生物碱的含量限度标准,技术人员对生产工艺进行现场跟踪,研究食用胆巴溶液浓度、加入食盐量、浸泡时间等参数对酯型生物碱含量的影响,建立确切可行的工艺参数,确保质量符合要求。
如法半夏,发现生产过程中未煮透心、生石灰用量偏大等情况,我们派技术人员现场指导、监督,严格按规范炮制。
如盐杜仲:
公司经立题研究,到出盐杜仲最佳炮制工艺为:
取杜仲生品,切丝,加盐水拌匀(每100kg净药材用食盐2kg),闷润1.0h,置锅内,在180℃,翻炒7min,至断丝率达80%以上,表面焦黑色,取出,放凉,即可。
经测定,饮片中松脂醇二葡萄糖苷的含量达1.0%以上。
而凭经验操作,含量仅为0.1-0.2%。
如醋延胡索:
药典收载醋炙法和醋煮法二种方法。
经研究分析,醋炙法和醋煮法所得醋延胡索中延胡索乙素含量有较大差异,醋炙法较醋煮法高15%。
8、重金属超标
由于水源、土壤等自然环境受到工业的污染,来自自然的中药也受到不同程度的影响,导致部分品种重金属含量超标。
如海藻、灵芝、金银花、黄芪、枸杞子、甘草、党参、丹参等。
解决方法:
公司对重金属易超标品种,收集不同产地样品,进行分析比较,选择重金属含量符合要求的产地,进行定点采购。
如公司对陇西及其周边地区、内蒙等地黄芪样品进行分析后,发现陇西的黄芪样品重金属含量最低,因此选择作为公司原料基地。
另外,公司对所有批次的原料、中间体与成品都进行了重金属普查。
9、农残
人工种植的药材在种植过程中易发生病虫害,需要喷洒农药,导致农残超标。
如大青叶、板蓝根、金银花、陈皮、青皮、枳壳、枳实、薏苡仁、佛手、香橼等10多个品种。
解决方法:
与药农挂勾,签订协议,要求药农按公司要求进行种植管理,采用与驱虫植物(薄荷、大蒜、除虫菊等)套种、人工捉虫、使用低残留低毒农药等方法,确保无农残、低农残。
10、黄曲霉素
含淀粉及脂肪较多的药材,易变质霉变,黄曲霉素超标。
如延胡索、杏仁、桃仁、柏子仁、酸枣仁、薏苡仁、益智仁等十多个品种。
解决方法:
药材采新采购,及时干燥,及时投料。
如延胡索,水煮透心后及时烘干;杏仁、桃仁等果仁类,采新后,及时剥取种仁,及时生产。
以上仅为我们针对目前药材市场的十类常见问题所作应对措施。
技术的发展有赖于认识的提高,目前,我们还开展了中药材的规范种植、中药材指纹图谱研究等方面的探索研究,对中药材质量进行更全面的评估,期望对中药配方颗粒原料控制水平的进一步提高。
中医中药是我国国粹,为提高中药材质量控制水平、促进中药配方颗粒品质的提高与中医中药的现代化,我们将不懈努力。
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