临床PCR实验室技术验收.docx
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临床PCR实验室技术验收.docx
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临床PCR实验室技术验收
临床PCR检验实验室技术验收报告
依据卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》,临床PCR检验实验室技术
三.验收时间:
四.验收评审地点:
五.技术验收结论:
□合格,建议授予验收合格证书;尚存在部份一般缺陷,缺陷为项。
□基本合格,尚存在部份严重缺陷和一般缺陷,严重缺陷为项,一般缺陷为项,限期改进,改进后授予验收合格证书;
□不合格,停止验收,实验室改进后需重新申请。
(一)验收中发现的问题及意见:
附件1:
临床基因扩增检验实验室技术验收表;
附件2:
临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;
附件3:
整改要求。
(二)需要说明的其它问题:
□如果有的话见附件4;□无。
(三)验收评审员姓名及签名:
主评审员姓名:
签名:
评审员姓名:
签名:
签名:
签名:
协调员姓名:
签名:
签字时间:
(四)签字地点:
验收评审组意见:
附件3临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
1
实验室设置和设备
1.1
实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并
1.2
各工作区须有明确标记
1.3
实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染。
1.4
试剂贮存和准备区
(a)冰箱;
(b)混匀器;
(c)微量加样器;
(d)可移动紫外灯;
(e)专用工作服和工作鞋;
(f)消耗品(吸头、一次性手套等);
(g)专用实验记录本、记号笔等。
1.5
标本制备区
(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);
(b)高速台式冷冻离心机(视情况定)
(c)水浴箱和/或加热模块
(d)生物安全柜
(e)混匀器;
(f)微量加样器;
(g)可移动紫外灯;
注:
请在验收所选项打“
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
(h)专用工作服和工作鞋;
(i)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);
(j)专用实验记录本、记号笔等。
1.6
扩增区
(a)核酸扩增仪;
(b)微量加样器(视情况定);
(c)可移动紫外灯;
(d)专用工作服和工作鞋;
(e)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);
(f)专用实验记录本、记号笔等。
1.7
扩增产物分析区
(a)微量加样器;
(b)可移动紫外灯;
(c)专用工作服和工作鞋;
(d)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);
(e)专用实验记录本、记号笔等。
2.
设施和环境
2.1
实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等
应便于检测工作的正常进行。
2.2
实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。
2.3
进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。
2.4
应有实验室清洁、消毒制度及相应用具;
注:
请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
2.5
实验室应有关生物污染物处理、生物防护等的措施及相应用具
3.
人员
3.1
实验室应配备足够数量的人员;这些人员必须经过培训,并取得上岗证。
3.2
实验室应有培训计划和措施,保证其技术人员得到及时培训。
3.3
实验室应保存其技术人员有关资格证书(如上岗证)、培训、技能和经历等技术档案。
4.
设备管理
4.1
主要设备(离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等)应有维护程序文件及维护记录;
4.2
有问题的设备应立即停止使用,并加上明显标识,如可能应将其贮存在规定的地方直至修复;
修复的设备必须经校准、检定(验证)或检测满足要求后方能再次投入使用;
实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。
4.3
加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准,扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。
4.4
应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案,档案内容应包括:
(a)设备的名称
注:
请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
(b)制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识;
(c)接收日期和启用日期;
(d)目前放置地点;
(e)接收时的状态(例如全新的、经改装的);
(f)仪器使用说明书的复印件;
(g)校准和/或检定(验证)的日期和结果以及下次校准和/或检定(验证)的日期;
(h)迄今所进行的维护和今后维护计划的细节;
(i)损坏、故障、改装或修
理的历史。
5
检测方法
5.1
实验室应制定:
¾有关仪器设备操作程序;
¾有关扩增检测的工作程序。
5.2
所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。
5.3
实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序;必须使用经国家有关部门批准的试剂和仪器。
6
标本管理
6.1
实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。
6.2
实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存程序。
注:
请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
6.3
在接收标本时应有其状态的详细记录。
6.4
实验室应确定标本是否符合检测要求,拒收标本原因要明确.
6.5
如果标本必须在特定的环境条件下(如4℃、-20℃和-70℃低温)贮存,则应对这些条件加以维持、监控和记录;
7
记录
7.1
实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度;
7.2
记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。
7.3
所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密。
8
报告
8.1
检测结果的报告应准确、清晰和客观。
定性测定报告“阴性”或“阳性”;定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。
8.2
每份报告应包括以下信息:
(a)标题,例如“检测报告”
(b)报告的唯一性标识(如序号);
(c)检测标本的特性和状态;
(d)检测标本的接收时间
和进行检测的时间;
(f)采用的检测方法;
注:
请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
(f)采用的检测方法;
(g)实验操作及校核人员的签字,以及签发日期;
(h)检测报告中应给出参考结果或范围;
8.3
当报告的有效性发生疑问时,实验室应立即通知临床相关科室予以改正。
8.4
当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子和电磁设备传送结果时,实验室应制定相应的报告发放程序,并为对方保密。
9.
质量控制
9.1
实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应的室内质控记录;
9.2
实验室应参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价
10
抱怨
10.1
实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序;应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。
10.2
当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规范》、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时,则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。
注:
请在验收所选项打“”。
附件2:
临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表
序
号
章号
与
(条号)
评审内容
评审结果
整改要求
(指出需整改的章条款(项)号;具体整改要求见附件3)
1
1
(1.1~1.7)
实验室设置和设备
符合
2
2
(2.1~2.5)
设施和环境
符合
3
3
(3.1~3.3)
人员
符合
4
4
(4.1~4.3)
设备管理
符合
5
5
(5.1~5.3)
检测方法
符合
6
6
(6.1~6.5)
标本管理
符合
7
7
(7.1~7.3)
记录
符合
8
8
(8.1~8.4)
报告
符合
9
9
(9.1~9.2)
质量控制
符合
10
10
(10.1~10.2)
抱怨
符合
附件3:
整改要求
序号
需整改章条号
具体整改要求
附件4:
需要说明的其它问题
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 临床 PCR 实验室 技术 验收
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