广东省政府办基层医疗卫生机构基本药物采购实施方案第一稿.docx
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广东省政府办基层医疗卫生机构基本药物采购实施方案第一稿
广东省政府办基层医疗卫生机构
基本药物采购实施方案
(2011年)
(第一稿)
广东省深化医药卫生体制改革领导小组办公室
二○一○年十二月日
前言
根据中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》、国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号)文件精神,按照广东省深化医药卫生体制改革领导小组办公室的工作部署,按照“公开、公平、公正”和“质量优先,价格合理”的原则,结合广东实际,参考兄弟省市工作经验,通过建立和规范基本药物采购机制,实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时,逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系,使群众真正得到实惠。
目录
第一章总则……………………………………………………………1
第二章基本药物采购目录……………………………………………5
第三章材料申报及网上报名…………………………………………10
第四章入围规则………………………………………………………14
第五章采购和配送……………………………………………………23
第六章监督管理………………………………………………………27
第一章 总则
一、定义
(一)全省基本药物集中采购:
实行以政府为主导,以省为单位的医疗机构药品集中采购工作。
经过品牌筛选、议价等程序后,产生中标品种;医疗卫生机构必须通过政府建立的非营利性的广东省医药采购服务平台基本药物网开展采购活动,实现统一组织、统一平台和统一监管,实行免费网上采购。
(二)基本药物采购管理机构:
指广东省深化医药卫生体制改革领导小组办公室(以下简称“省医改办”)。
(三)广东省国家基本药物网:
指为全省医疗机构医药采购活动提供基本药物服务的综合性网络系统。
网址:
(四)基本药物采购机构:
指在广东省医疗机构基本药物采购活动中为各方提供相关服务的工作机构,本次全省基本药物采购机构仅指广东省医药采购服务中心。
(五)采购人:
指参加广东省国家基本药物集中采购活动的政府举办的各级各类医疗机构。
(六)生产商:
指参加药品集中采购活动报名和报价,委托药品经营企业向采购人配送药品的生产企业。
国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商视同生产商。
(七)经销商:
指具备文件规定的配送条件,受生产商委托向采购人提供药品配送及相关伴随服务的经营企业。
(八)代理商:
指生产商指定为本企业在广东省代理销售某一药品的经营企业。
(九)采购报名品种目录:
《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2009版)及《2010年广东省国家基本药物增补目录》,每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种。
(十)中标品种目录:
指通过品牌筛选、议价后,最终形成可供采购人选择的基本药物挂网采购品种目录。
(十一)同组品种:
指《基本药物采购目录表》中某一具体规格下的所有报名品种。
(十二)八省平均价:
即河南、四川、广西、安徽、江西、山东、江苏和陕西2010年7月31日前最近一次基本药物集中采购入围价的平均值。
二、遵循的原则
(一)公开、公平、公正。
(二)质量优先、价格合理。
(三)统一、规范、简捷、高效。
三、公告方式
基本药物集中采购公告通过广东省医药采购服务平台()、广东省国家基本药物网(
四、采购方式
通过广东省医药采购服务平台()或广东省国家基本药物网(
五、实施方案的响应
药品生产经营企业应认真阅读实施方案中所有的事项、条款和规则。
按照实施方案的要求提交资料,或者对实施方案做出实质性响应。
六、GMP和GSP的政策要求
(一)已取得GMP认证证书的基本药物生产企业(或生产范围),其生产的基本药物方可参与报名。
被药品监督管理部门收回或撤销GMP证书的,其生产的相关基本药物不得参与药品集中采购活动。
(二)已取得GSP认证证书的基本药物经营企业,方可参与报名。
被药品监督管理部门收回或撤销GSP证书的药品经营企业,不得参与基本药物集中采购活动。
七、基本药物质量责任
企业是基本药物安全第一责任人,必须确保基本药物质量。
基本药物生产、经营和使用单位必须严格执行《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、GMP、GSP等有关规定,并承担相应责任。
八、方案适用范围
参与基本药物集中采购的药品生产经营企业、医疗卫生机构及其他各方当事人,适用本方案。
九、采购周期
本次采购周期为两年。
十、电子认证与信息安全
网上操作将采用国家认可的电子认证服务机构(CA)提供的认证服务,并按《中华人民共和国电子签名法》的有关规定,依法保障网上操作的安全、可靠和不可抵赖。
药品关键信息的传输和存储做加密处理。
十一、解释权
本实施方案的解释权归省医改办。
第二章 基本药物采购目录
一、目录构成
1、目录包括国家基本药物目录和省增补基本药物目录。
目录中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片,仍按国家现有规定采购。
2、每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种。
二、采购目录(由厅药政处提供)
目录按药品通用名、剂型、规格制定和发布。
表1基本药物采购目录表
序号
通用名
剂型
制剂规格
备注
1
2
3
第三章材料申报及网上报名
一、生产商报名条件
(一)依法取得《药品生产许可证》、GMP认证证书及营业执照;进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、GSP认证证书及营业执照。
(二)信誉良好,具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。
(三)集中采购活动报名开始前两年内,在生产或经营活动中无严重违法违规记录,以省级以上政府有关部门的处理结果为准。
(四)集中采购活动报名开始前两年内有生产假药记录的企业,不接受其报名。
生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据(“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章)。
(五)法律法规规定的其它条件。
二、经营企业报名条件
(一)依法取得《药品经营许可证》(批发)、GSP认证证书及营业执照。
(二)信誉良好,具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。
(三)集中采购活动报名开始前两年内,在经营活动中无严重违法违规记录,以省级以上政府有关部门的处理结果为准。
(四)经营企业违反GSP规定,经营了假药的,二年内不接受其报名。
经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据(“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章)。
(五)法律法规规定的其它条件。
三、申报材料要求
(一)使用语言
生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。
(二)申报材料构成
1、生产商提供文件材料:
(1)企业资料:
①国产:
《药品生产许可证》(复印件)、所有GMP认证证书(复印件)营业执照(复印件);进口总代理:
《药品经营许可证》(复印件)、GSP认证证书(复印件)、营业执照(复印件)。
②上一年度单一企业增值税纳税报表(复印件);
③企业基本情况表;
④《基本药物品种报名总表》、《供货承诺函》;
⑤提供报名前两年内是否有生产假药记录的说明;
⑥法定代表人授权书;
⑦其它相关文件材料。
进口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书(复印件)或由国外厂家出具的总代理证明。
(2)产品资料
①《药品批准文号批件》(复印件)(进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件)、质量标准、产品说明书(质量标准和说明书原则上均要求盖有国家食品药品监管局骑缝章的批件复印件)、药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书;
②专利或过期专利材料(复印件);
③国家科技奖证书(复印件);
④信息修改申请:
如对综合评价议价系统中的产品信息(包括:
通用名、剂型、制剂规格、包装、商品名、生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等)有异议,可提出修改申请并递交相应的证明材料,如属新通用名,新剂型、新规格或新包装规格,需提出新建品种信息申请。
⑤其它相关文件材料。
⑥如属新通用名品种,必须提交生产的实物样品和省级以上药品检验报告(递交时间另行公告)。
2、经营企业提供文件材料
(1)《药品经营许可证》(复印件)、GSP认证证书(复印件)及营业执照(复印件)。
(2)上一年度单一企业增值税纳税报表(复印件)。
(3)企业基本情况表。
(4)《配送承诺函》。
(5)提供报名前两年内是否有违法违规经营假药的说明。
(三)申报材料递交时间和地点
1、申报材料递交截止时间:
按报名截止时间为准。
2、因不可抗力原因,可酌情延长材料递交截止时间。
各方当事人相关的所有权利与义务应延长至新的截止时间。
3、医药采购服务机构在报名截止时间后不再受理材料申报。
4、申报材料递交地址:
以公告公布的地址为准。
(四)申报材料修改和撤回
生产商在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回申报材料,补充、修改的内容为申报材料的组成部分;在规定的截止时间后,生产商不得对其申报材料做任何修改,也不得撤销报名。
(五)申报材料审核
由省医改办组织实施。
生产经营企业及产品的有效资质证明文件,均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准,政府相关网站发布信息作为参考,若信息存在差异,需提供有关原件进行核对。
(六)申报材料澄清
医药采购工作机构对申报材料中不明确的内容有权要求生产商、经销商作必要的澄清。
生产、经营企业有义务对有关内容作出书面解答。
(七)申报材料其它要求
1、基本药物生产经营企业提供的资料必须真实、合法。
2、基本药物生产经营企业的申报材料应逐页加盖公章。
3、基本药物生产经营企业必须按要求及规定格式提供文件材料。
4、所有报名资料及申诉资料均须由药品生产企业(进口药品由总代理)被授权人递交。
5、同一生产企业的同一品种只允许一家企业参与申报,有两个以上企业(含两个)申报的,将拒绝报价。
6、具体材料要求以挂网公告为准。
四、网上报名
(一)系统权限
拟参与基本药物集中采购活动的生产商,必须申领药品网上综合评价议价系统账号(电子密钥)以获得网上报名、报价、综合评价、议价等操作权限。
基本药物网上综合评价议价系统的电子密钥,由国家认可的第三方电子认证机构(CA)颁发,具体申领办法届时发布。
(二)产品网上报名
生产商在产品报名截止时间前,应登录广东省医药采购服务平台,对本企业拟参加基本药物集中采购的品种进行网上报名。
产品报名截止时间:
以公告截止时间为准。
(三)经营企业报名
拟参与基本药物集中采购活动、为采购人提供配送服务的企业,应登录广东省医药采购服务平台进行报名、按要求申领药品网上交易系统账号。
报名截止时间:
以公告截止时间为准。
第四章 报价及中标规则
一、报价规则
1、所有报名品种必须报价,不报价或者报价为零品种视为自动放弃。
2、生产商所报价格是指可供应给医疗机构的供货价(含配送费用)。
3、按最小制剂单位报价,其中口服制剂以最小单位(片、粒、丸、支……)计;注射剂以支(瓶)计;大容量注射剂以瓶(袋)计;外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计;所有品种报价保留到小数点后3位(即0.001),如超出小数点后3位,则四舍五入。
4、报价使用货币及单位:
人民币(元)。
5、报价时间:
本方案所指时间为北京时间。
6、同组同厂家不同包装规格选择最小包装规格品种作为代表品进行报价,其它包装规格品种价格按差比价规则进行计算(注射剂的零售包装价格以每支的价格直接乘以包装数量计算)。
7、生产商按下列要求报价:
(1)不高于同规格所有厂家目前广东省基层医疗机构的实际有效购进价格;
(2)不高于广州市零售药店零售价格(零售药店价格建议由省、市社保局提供);
(3)不高于同规格广东2009年中标价的平均值;
(4)不高于本企业广东2009年最后一次报价;
(5)不高于本企业八省平均中标价。
(6)不高于省价格主管部门最新公布的最高零售价格扣除医疗机构顺加差率后的价格;
个别品种如上述条件均无法满足,则按同剂型不同规格进行差比计算;具体品种如同时符合上述条件的以低值为准。
8、带有附加装置(包括加药器、注射器、冲洗器、溶媒)的药品所报价格为不含附加装置的价格,中标后加上含附加装置与不含附加装置的政府定价差价,得出中标价格,没有政府定价差价的,由专家根据样品给出附加装置价格。
9.所有报价信息的传输和存储都经加密处理。
二、中标规则
(一)基本药物的分类、评审和专家要求
1、基本药物评标分类
依据国家基本药物目录,参照国家药典、SFDA药品批件等确定的药品第一适应症及功能主治,将基本药物分成以下7类。
(1)调节水、电解质及酸碱平衡用药(包括普通大输液)。
(2)抗微生物药,抗寄生虫病药。
(3)心血管系统用药,呼吸系统用药,神经系统用药,治疗精神障碍药,泌尿系统用药,消化系统用药。
(4)激素及影响内分泌药,抗变态反应药,免疫系统用药,血液系统用药,生物制品,镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药,维生素、矿物质类药。
(5)妇产科用药,皮肤科用药,眼科用药,耳鼻喉科用药,麻醉药,诊断用药,解毒药,其他用药。
(6)中成药(内科)。
(7)中成药(外科及其它用药)。
2、基本药物评审组织
(1)根据基本药物评审分类,兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与(其中基层医疗卫生机构的专家占60%以上),在评审专家库中分类随机抽取,组成评审专家委员会,专家委员会分为7个评审专家组,每组专家15人。
专家抽取工作原则上于评审当天完成,严格保密。
(2)评审委员会专家应客观公正地提出评审意见,承担相应的责任,并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。
(二)2个及以上厂家的品种
同组有两个及以上生产商报价的品种,采用“双信封”评审制度,即对投标企业采用品牌筛选(经济技术标)和商务标分开评审。
1、品牌筛选
(1)根据基本药物分类,兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与(其中基层医疗卫生机构的专家占50%以上),在专家库中分类随机抽取,分组进行品牌筛选,每组专家不少于15人(单数)。
专家抽取于品牌筛选当天完成,严格保密。
(2)专家应客观公正地提出评审意见,承担相应的责任,并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。
(3)品牌筛选包括质量、服务和信誉三个方面(详见附件:
2011年广东省医疗机构基本药物集中采购品牌筛选评价表,以下简称“品牌筛选表”),其中质量评价中的“临床综合评价指标”由参评专家根据专业知识和临床经验进行综合评价,去掉一个最高分和一个最低分后取均值计分;质量评价中的其他指标由计算机系统根据企业资料审核情况录入结果自动计分;服务和信誉评价指标由计算机根据产品网上采购情况录入结果按评价表规则自动计分。
按《品牌筛选候选及中标比例表》(表2)筛选出候选品种。
2、商务标评审
候选品种中价格最低者中标,如出现最低相同价格的以经济技术标分高者中标。
其余品种淘汰。
表2品牌筛选候选及中标比例表
序号
报价厂家数(个)
候选厂家数(个)
中标厂家数(个)
1
2
1
1
2
3
2
1
3
4
3
1
4
5
3
1
5
6
4
1
6
7
4
1
7
8
5
1
8
9
6
1
9
10
6
1
10
10个以上
50%报价厂家数
1
3、其它
(1)如中标品种因各种原因被取消资格,从同组中其他品种依据价格由低到高的顺序进行替补。
(2)调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆绑分组,要求同一生产商必须具备以上所有品种、规格(100ml、250ml、500ml)且包装统一。
根据包装材质不同,分成玻璃瓶、塑料瓶、软袋三个组,各组以100ml0.9%氯化钠注射液政府定价最低的包装类型为代表品报价。
代表品中标后计算出代表品报价与代表品政府最高零售价的比率,按照相同比率,换算其它所有规格(包括不同包装)的入围价。
按人口、交通以及采购数量,将全省划分8个区域分别采购,捆绑大输液生产商只能选择1~2个区域报名,经过品牌筛选和商务标评审等流程后,每个区域选择最低报价的1个厂家中标,中标厂家将获得该区域内所有医疗机构采购份额。
区域划分如下:
(1)广州、佛山,
(2)东莞、深圳,(3)江门、珠海、中山,(4)惠州、河源、梅州,(5)汕头、汕尾、揭阳、潮州,(6)清远、韶关,(7)肇庆、云浮、阳江,(8)湛江、茂名。
(安徽做法:
普通大输液实行系列申报,同生产企业同包装材质须同时申报四种输液产品的三种包装容量)——前面已经补充我省方案以往对大输液的表述方式
(三)独家厂家的品种
同组只有1个厂家报价的进入议价程序,议价采用人机对话谈判方式。
1、谈判专家的产生与分组:
人机对话每个谈判小组专家人数为21人,由本省基层医疗卫生机构医学、药学代表组成,药学和医学专家原则上按照3:
2的比例确定,同时考虑不同类别医疗机构的专家参与,其中医学专家按不同专业划分到若干个谈判小组;谈判专家的抽取工作由监督小组组织实施,以随机的方式从药品采购工作管理机构组建的全省基本药物专家库中抽取产生。
从抽取谈判专家到开始谈判的时间不得超过24小时,做好现场保密工作,在价格谈判会议前必须严格保密。
在抽取谈判专家时,应抽取一定数量的预备替补专家,在谈判专家因故缺席时及时予以替补。
与生产商有利害关系的不能进入谈判专家小组,已经进入的将予以更换。
谈判专家应客观公正地履行职责,遵守职业道德,对所提出的评审意见承担个人责任。
谈判专家不得私下接触生产商和经销商,不得收受生产商和经销商的财物或者其它好处,违反的,经查实,视情节轻重依照有关规定处理。
2、谈判方式和中标规则:
谈判专家与生产商通过网络在不同现场进行人机对话谈判。
谈判专家根据该基本药物同规格所有厂家目前广东省基层医疗机构的实际有效购进价格和广州市零售药店零售价格和“八省平均中标价”的均值、八省价格中最低价、企业报价等信息,对每一个产品成本进行综合分析、评估后在各自的计算机上确认该产品合理的价格,由计算机进行汇总,去掉2个最高和2个最低后取平均值,并在网上进行公示。
如果生产商接受专家建议价,在专家建议价公布后,在不高于专家建议价的基础上,重新报价,选择低价者中标。
(不接受的按指导意见办)
五、基本药物作价办法
(一)基本药物价格整理
中标品种中,除国家和省价格主管部门另有规定外,同厂家同通用名同质量层次药品之间,不得出现剂型、规格之间的价格倒挂,如有倒挂将作调平处理。
(二)基本药物价格公示
经综合评价和价格谈判后确定的中标品种及价格,在广东省医药采购服务平台和广东省国家基本药物网公示,公示期7天。
公示期内接受各方澄清及申诉。
(三)基本药物临时零售价制定
基层医疗卫生机构采购价格即为实际的销售价格;其他医疗机构临时零售价按采购价加上广东省价格主管部门最新公布的顺加差率执行。
(三)基本药物价格调整政策
采购周期内,如政府最新零售价低于最高临时零售价,则由医药采购服务中心按规定的顺加差率扣减后统一调整中标价格,不接受该价格的厂家品种,将取消挂网资格;如采购周期内接到有关品种的价格投诉,采购中心应随机采集三家或三家以上社会零售药店价格,若药店平均价格低于现采购价格,直接以平均值作为采购价。
如某厂家品种需要下调中标价格,须报省基本药物主管机构批准后由医药采购服务机构进行公示并修改,在全省范围内统一执行新价格。
采购周期内,如政府有关部门规定的进销差率发生变动,又不能突破最高临时零售价的品种,将由采购服务中心按规定进销差率调低采购价处理。
第五章 采购、配送和结算
一、采购
(一)医疗机构采购品种必须从中标品种中选择。
选购药品时,严格执行处方管理办法的有关规定。
所选药品目录品种予以公开。
(二)签订购销合同
在确认可采购品种后,基层医疗卫生机构与经销商签订购销合同,明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等,并负责合同的执行。
如采购期间合同约定的采购数量不能满足临床用药需要,基层医疗卫生机构可以提出申请,与供货企业签订追加合同。
各基层医疗卫生机构所签订的购销合同报省医药采购服务中心备案。
(三)采购方式
基层医疗卫生机构采购的所有药物都必须通过广东省国家基本药物采购网进行网上采购。
二、配送
(一)药品经营企业报名
凡符合条件的药品经营企业,均可在规定时间内(网上另行通知)在医药采购服务平台上报名,同时按地级市确定配送范围,同一经销商可以选择多个地级市报名。
(二)经销关系确定
由生产商自行委托经销商进行配送或直接配送,对某一中标品种,必须在每个地级市报名的经销商中委托配送,每个地级市只能选择1个经销商;捆绑大输液品种只能在中标的区域内指定1个经销商。
(三)委托指定确认
生产商委托的经销商,必须要对被委托事宜进行确认,并共同承诺按成交价格及配送要求,为有用药需求的医疗机构提供配送服务。
配送关系的确认:
生产商直接委托经销商的需经销商确认后才生效。
如果被委托企业在规定时间内不接受生产商的委托,可在网上进行配送关系否决,生产商可再次选择委托其它经销商。
经销关系一旦确认,在采购周期内不允许变更。
(四)配送要求
1、经销商必须直接从生产商购货、结算及开具发票。
2、每个中标具体品种的配送经销商必须覆盖全省所有参加药品阳光采购的医疗机构。
3、经销商要保证所选择的地级市所有有用药需求医疗机构的配送。
4、管制药品(麻醉药品、精神药品、放射性药品)的配送渠道,按照国家有关规定执行。
5、经销商应将配送给医疗机构每批药品每一个品规的批号和效期录入或导入网上采购系统。
6,及时配送,保障供应。
三、结算
(参考安徽的做法,由县、区财政支付中心负责统一结算)
(一)药款结算
政府办基层医疗卫生机构由县(市、区)级国库支付中心,根据政府办基层医疗卫生机构的药品验收证明和网上采购记录,及时与经销商结算并支付药款;其他医疗卫生机构,直接与经销商结算并支付药款。
(二)回款时间
县(市、区)级国库支付中心根据政府办基层医疗卫生机构出具的签收单付款,原则上从收到签收单到付款不得超过30日(具体天数要在合同中约定);政府办基层医疗卫生机构向国库支付中心的购药回款时间,从货到之日起最长不得超过30天。
各地要设立一定的采购周转资金,确保基本药物货款及时足额支付。
第六章 监督管理
省、市、县医改部门要加强沟通、密切配合,按照各自职责分工,依照有关法律法规,加强对基本药物集中采购的监督管理,实时监控购销行为,定期或不定期现场检查分析医疗卫生机构实际药品采购、使用和回款情况,建立不良记录管理制度、市场清退制度,健全信息安全保障措施、管理制度及突发事件应急预案,建立健全企业申诉机制和经办机构报告制度等。
一、各方当事人责任和义务
(一)基层医疗卫生机构责任和义务
1、根据临床需要,在中标品种目录中选择采购品种,可分期分
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