前处理车间清洁标准操作程序.docx
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前处理车间清洁标准操作程序.docx
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前处理车间清洁标准操作程序
前处理车间清洁标准操作程序
23人员进出一样生产区标准操作程序…………………………SOP-QJQ023
24一样生产区清洁标准操作程序………………………………SOP-QJQ024
25人员进出洁净治理区标准操作程序…………………………SOP-QJQ025
26洁净治理区清洁标准操作程序………………………………SOP-QJQ026
27洁净治理区工作衣清洁标准操作程序………………………SOP-QJQ027
31一样生产区工作衣清洁标准操作程序………………………SOP-QJQ031
32浴室及卫生间与使用清洁标准操作程序……………………SOP-QJQ032
33地漏清洁标准操作程序………………………………………SOP-QJQ033
34废弃物处理清洁标准操作程序………………………………SOP-QJQ034
35清场标准操作程序……………………………………………SOP-QJQ035
36生产前检查确认程序…………………………………………SOP-QJQ036
37纯化水储罐、管道清洁与消毒标准操作程序………………SOP-QJQ037
38高效过滤器检漏与更换标准操作程序………………………SOP-QJQ038
39初、中效过滤器清洗标准操作程序…………………………SOP-QJQ039
40压缩空气系统过滤清洁、更换标准操作程序………………SOP-QJQ040
41空调机组清洁标准操作程序…………………………………SOP-QJQ041
42物流净化标准操作程序………………………………………SOP-QJQ042
43洁净治理区消毒标准操作程序………………………………SOP-QJQ043
44消毒剂的配制使用标准操作程序……………………………SOP-QJQ044
45生产容器、工具的清洁标准操作程序………………………SOP-QJQ045
题目
人员进出一样生产区标准操作程序
编码
SOP-QJQ023
起草人
审核人
QA审核人
起草日期
审核日期
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
1目的:
建立人员进入车间一样生产区的标准操作程序,使人员进入车间生产区规范有序幸免对药品构成污染。
2适用范畴:
一样区化验室、一样区检修房、一样区洗衣房、办公室等一样生产区人员进出。
4内容:
4.1一样原则
4.1.1衣柜和鞋柜应编号、专人专用,不得私自调换。
4.1.2衣柜用完后要及时关门、上锁,妥善保管好自己的钥匙。
4.1.3衣柜除存放工作服、帽、手套等工作所需物品外,禁止存放其它任何物品。
4.2人员进出一样生区及更衣程序
进→换鞋→更衣→走廊→一样生产区→走廊→更衣→换鞋→出
4.2.1人员进到车间大门口,穿过门厅进到更鞋区。
4.2.2转身就坐于鞋柜上,脱鞋,脚不着地,将鞋置于鞋柜外侧规定的鞋位内。
4.2.3转身180℃脚不着地,弯腰从对应的鞋柜内侧取出一样生产区工作鞋,穿上,起身进入或经一般走廊进入一样生产区更衣室。
4.2.4走到自己的衣柜前,打开柜门,脱去自己的外衣,放入衣柜,从衣柜取出一样生产区工作服,穿、戴好工作帽、衣,整理好。
4.2.5锁好柜门,经一般走廊进入一样生产区。
4.2.6出一样生产区更衣程序与进一样生产区程序相反。
页码:
2/2
5有关记录:
有关记录无
6文件复审
复审人
复审日期
复审结果
页码:
1/2
题目
一样生产区清洁标准操作程序
编码
SOP-QJQ024
起草人
审核人
QA审核人
起草日期
审核日期
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
1目的:
建立一个一样生产区清洁标准操作程序。
2适用范畴:
适用于一样生产区及走廊。
4内容:
4.1一样原则
4.1.1本程序的一样生产区指选择间、洗药间、切药间、干燥间、风选间、切丝间、炒药间、蒸煮间、粗粉碎间、车间化验室、办公室、机修室、中间站等。
4.1.2各岗位使用本岗位专用清洁工具。
4.2清洁工具清洁及治理
4.2.1清洁工具:
扫把、垃圾铲、垃圾袋、拖把、抹布、塑料桶、毛刷。
4.2.2清洁工具用完后要及时清洗洁净,存放于一样生产区洁具间。
4.2.3清洁方法
4.2.3.1塑料桶、垃圾铲、垃圾桶用毛刷沾洗衣粉内、外刷洗洁净后,用饮用水冲洗一遍,倒置于洁具是内、晾干。
4.2.3.2拖把、抹布用洗衣粉搓洗洁净后再用饮用水漂洗一遍,拧干、晾于洁具间通风处。
4.2.3.3扫把、毛刷用饮用水冲洗洁净后甩水晾干。
4.3清洁剂:
洗衣粉、饮用水
4.4清洁周期:
4.4.1一样生产区每天或每班清洁一次,拆下的外包装材料要及时清除出一样生
产区。
页码:
2/2
4.4.2走廊地面每天清洁一次,墙壁、天花板每周清洁一次并随时保持清洁洁净。
4.5清洁要求:
门窗洁净、无灰尘;墙壁、洗手池洁净无污迹、无霉斑;地面洁净、无积水、无杂物;桌面整洁洁净无灰尘;设备外表无油污、见本色。
4.6清洁方法
4.6.1清洁标准操作程序:
先上后下,先内后外。
4.6.2天花板、墙壁用长臂扫把扫去灰尘、虫网。
照明设施断电后用湿丝光毛巾拧至不滴水后擦拭洁净。
4.6.3桌、椅每天用湿毛巾擦一次,仪器、试剂瓶等每天用干毛巾擦一次。
4.6.4更衣柜、标签柜等,先用湿毛巾擦拭洁净后,再用干毛巾擦一遍。
4.6.5门窗每周用湿毛巾擦一次,然后用干毛巾擦干。
4.6.6地面先用扫把扫一遍,用垃圾铲将垃圾铲入垃圾袋中;再用洁净的湿拖把拖地,每拖10㎡的地面,拖把必须用饮用水洗洁净,然后再拖;垃圾按废弃物处理标准操作程序清除。
4.6.7设备、管道外表、贮水、贮罐每天用不滴水湿毛巾擦拭一次,每擦5㎡用饮用水洗一次毛巾。
4.6.8洗手池用毛刷沾洗衣粉由内到外刷洗一遍,再用饮用水清洗洁净。
4.6.9清洁或消毒地漏,地漏的清洁按地漏清洁标准操作程序执行。
5有关记录:
一样生产区清洁记录SOP-QJQ024R
6文件复审;
复审人
复审日期
复审结果
一样生产区清洁记录
班组:
SOP-QJQ024R
时刻
房间
清洁内容
清洁人
顶棚
墙壁
门窗
设施
水池
地面
地漏
洁具
页码:
1/3
题目
人员进出洁净治理区标准操作程序
编码
SOP-QJQ025
起草人
审核人
QA审核人
起草日期
审核日期
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
1目的:
建立人员进入车间洁净治理区的标准操作程序,使人员进入车间生产区规范有序幸免对药品构成污染。
2适用范畴:
进出洁净治理区的所有人员。
4内容:
4.1一样原则
4.1.1进出不同生产区要在相应的更衣室,更衣换鞋后方可进出。
4.1.2衣柜和鞋柜应编号、专人专用,不得私自调换。
4.1.3洁净服衣柜除存放洁净服、洁净帽、手套和口罩外,禁止存放其它任何物品。
4.1.4进出更衣要随手关门,同一更衣室两扇门不得同时放开。
4.2人员进洁净治理区
进→更洁净鞋→脱外衣→洗手→更洁净服→手消→洁净治理区洁净级走廊
↓
出←脱洁净鞋←穿外衣←脱洁净服←洁净治理区生产区
4.2.1在一样生产区更衣区更衣后,通过走廊到洁净治理区更鞋区。
4.2.2进入洁净治理区更鞋室,坐在鞋柜上,脱去拖鞋,弯腰,用手把拖鞋放入鞋柜外侧的鞋柜内。
4.2.3坐着转身180。
,弯腰在里侧鞋柜内取出自己的工作鞋,在此操作期间注意双肢不要离地,穿上工作鞋,拔上鞋跟。
4.2.4进入洁净治理区更外衣室,走到自己的更衣柜前,用手打开更衣柜门,脱去外衣,挂入更衣柜内,随手关上柜门。
页码:
2/3
4.2.5走到洗手池旁,伸双手掌入水池下方的位置上,用手冲洗双手掌至5cm。
双手触摸清洁剂后,机瓦磨擦,使手心。
手背及手腕上5cm的皮肤平均充满泡沫,磨擦约10秒钟。
4.2.6伸双手入水池,让水冲洗双手,同时双手上下翻动相互磨擦,使清水所有带泡沫的皮肤上,直至双手掌磨擦不再感到油腻为止。
4.2.7翻动双手掌,直双手掌烘干为止。
4.2.8走到电热烘手机前,伸手掌至烘手机下约8cm~10cm地点,电热烘手机自动开启,上下翻动手掌,直至双手掌烘干为止。
4.2.9用肘弯推开房门,走到洁净上衣柜前,取出自己的号码的洁净工作衣,取出工作帽,戴上。
注意把头发全部放入帽内。
4.2.10取出洁净治理区工作衣,穿上,扣好纽扣,取出洁净治理区工作衣库,穿上拉正,取出一次性口罩、戴上。
注意口罩要罩住口鼻。
4.2.11用肘弯推开房门,走到自动酒精喷雾前,伸双手掌至喷雾器下10cm左右处,喷雾器自动开启,翻动双手掌,使酒精平均喷在双手掌上各处,缩回双手,酒精喷雾器停止工作。
4.2.12用肘弯推开洁净治理区门,进入洁净治理区走廊,沿最短的路经进入洁净治理区。
4.2.13缓冲消毒间两侧门不能同时打开,以坚持洁净治理区与室外的压差。
5人流净化系统是进入洁净治理区的唯独通道,只供在洁净治理区工作的生产人员进出使用,参观人员须经生产部部长或QA部长批准。
并指定人员按上述净化程序才能进入洁净治理区外走廊参观,时刻限定30分钟以内并不准进入生产工序。
每次不得多于3人,每天不多于2次。
6修理保养人员由车间主任安排,在对药品不构成污染的前提下,并经QA检查人员批准。
才能进入洁净治理区从事规定的修理、保养作业。
工作完成尽速离开,维
页码:
3/3
修人员使用的修理工具需经清洁并包装后由物流净化系统进入。
7有关记录:
有关记录无
8文件复审
复审人
复审日期
复审结果
页码:
1/2
题目
洁净治理区清洁标准操作程序
编码
SOP-QJQ026
起草人
审核人
QA审核人
起草日期
审核日期
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
1目的:
建立一个洁净治理区清洁标准操作程序。
2适用范畴:
适用于洁净治理区及走廊。
4内容:
4.1一样原则
4.1.1本程序的洁净治理区指粗粉碎间、灭菌间、细粉碎间、暂存间、洁净治理区洗衣间、洁具间、工器具间等。
4.1.2各岗位使用本岗位专用清洁工具。
4.2清洁工具清洁及治理
4.2.1清洁工具:
扫把、垃圾铲、垃圾袋、拖把、专用抹布、塑料桶、毛刷。
4.2.2清洁工具用完后要及时清洗洁净,存放于洁净治理区洁具间。
4.2.3清洁方法
4.2.3.1塑料桶、垃圾铲、垃圾桶用毛刷沾洗衣粉内、外刷洗洁净后,用纯化水冲洗一遍,倒置于洁具是内、晾干。
4.2.3.2拖把、抹布用洗衣粉搓洗洁净后再用纯化水漂洗一遍,拧干、烘干。
4.2.3.3扫把、毛刷用纯化水冲洗洁净后甩水晾干。
4.3清洁剂:
洗洁精、纯化水
4.4清洁周期:
4.4.1洁净治理区每天或每班清洁一次,废弃物垃圾及时清出洁净治理区。
4.4.2走廊地面每天清洁一次,墙壁、天花板每周清洁一次并随时保持清洁洁净。
4.5清洁要求:
门窗洁净、无灰尘;墙壁、洗手池洁净无污迹、无霉斑;地面洁净、
页码:
2/2
无积水、无杂物;桌面整洁洁净无灰尘;设备外表无油污、见本色。
4.6清洁方法
4.6.1清洁标准操作程序:
先上后下,先内后外。
4.6.2天花板、墙壁用长臂扫把扫去灰尘、虫网。
照明设施断电后用湿丝光毛巾拧至不滴水后擦拭洁净;设备、容器、管路在进行清洁后,还必须用相应的工艺用水(纯化水)冲洗洁净,并在清洁有效期内,方可使用。
4.6.3桌、椅每天用湿毛巾擦一次。
4.6.4门窗每周用湿毛巾擦一次,然后用干毛巾擦干(注意门框、门缝、门把手等卫生死角要多擦拭几次直至擦拭洁净。
4.6.5地面先用扫把扫一遍,用垃圾铲将垃圾铲入垃圾袋中;再用洁净的湿拖把拖地,每拖5㎡的地面,拖把必须用纯化水洗洁净,然后再拖,保持地面无积水;垃圾按废弃物处理标准操作程序清除。
4.6.6设备、管道外表、贮水、贮罐每天用不滴水湿毛巾擦拭一次,每擦5㎡用纯化水洗一次毛巾。
4.6.7洗手池用毛刷沾洗衣粉由内到外刷洗一遍,再用纯化水清洗洁净。
4.6.8清洁或消毒地漏,地漏的清洁按地漏清洁标准操作程序执行。
5有关记录:
洁净治理区清洁记录SOP-QJQ026R
6文件复审;
复审人
复审日期
复审结果
洁净治理区清洁记录
班组:
SOP-QJQ026R
时刻
房间
清洁内容
清洁人
顶棚
墙壁
门窗
设施
水池
地面
地漏
洁具
页码:
1/2
题目
洁净治理区工作衣清洁标准操作程序
编码
SOP-QJQ027
起草人
审核人
QA审核人
起草日期
审核日期
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
1目的:
建立一个洁净治理区工作服、帽、鞋的清洁标准操作程序。
2适用范畴:
适用于洁净治理区工作服、帽、鞋的清洁。
4内容:
4.1一样原则
4.1.1清洗周期:
每天清先一次、超过72小时须重新清洗。
4.1.2清洗用水:
饮用水;清洁剂:
洗衣粉。
4.1.3洁净治理区工作服用XQG50-AB系列全自动脱水洗衣机清洗。
4.2工作服收集:
各班组将待清洗的工作服由专人在清洗日前一天统一收集(注意衣帽和工作鞋分开),送至洁净治理区洗衣房,并与洗衣操作人员做好交接记录。
4.3工作服清先。
4.3.1打开洗衣所需的饮用水阀;接通洗衣机电源,预备好待洗的工作服、洗衣粉。
4.3.2打开洗衣机门,装入衣物,关上装衣门。
注意装入衣物量应小于洗衣机最大洗衣量。
4.3.3按旋转按钮,调至所需程度,洗衣机将按设定的洗衣程序进行洗衣,直至洗涤完毕,自动烘干。
4.3.6当干衣机发出终止铃声时,打开干衣机门,取出已烘干的工作服于工作台上;则关闭自动洗衣机电源、电源。
4.3.4洗衣终止后,打开洗衣机盖,从洗衣机中取出工作服。
洗衣机放入下批需清洗的工作服进行清洗,如工作服已清洗完毕,则关闭饮用水阀及洗衣机电源。
4.3.7将已清洗烘干的工作服拆叠整齐,按号码顺序存放于衣柜中。
页码:
2/2
4.3.8注意衣帽和工作作鞋分开洗涤,工作鞋进洗衣机前要先用饮用水浸泡10-15分钟,
并用刷子洗一遍,再按工作服的清洗烘干方法进行。
4.4工作服的领取与发放:
工作服的领取由原收集人员领取,发放人员按原号码发放并记录。
4.5工作终止后,将洗衣房、洗衣机、干衣机清洁洁净。
5有关记录:
洁净治理区工作服记录SOP-QJQ027R1
洁净治理区工作服收集、发放记录SOP-QJQ027R2
6文件复审:
复审人
复审日期
复审结果
洁净治理区工作服清洗记录
预备
工作
检查工作时刻、洗衣机、清洁情形及设备状态标志牌
确认供电情形,自来水、是否正常
衣
物
清
洗
烘
干
次数
清洗数
(套)
洗衣
开机时刻
运行时刻
关机时刻
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
清洁
记录
擦洗洗衣机、清除杂物。
擦拭天花板、墙壁、地面等。
检查自来水、设备电源等是否关闭。
备注:
年月日SOP-QJQ027R1
洁净治理区工作服收集、发放记录
年月日SOP-QJQ027R2
班组
号码
数量(套)
发放人
收集
发放
班组
号码
数量(套)
收集
发放
班组
号码
数量(套)
收集
发放
班组
号码
数量(套)
收集
发放
班组
号码
数量(套)
收集
发放
班组
号码
数量(套)
收集
发放
班组
号码
数量(套)
收集
发放
题目
一样生产区工作衣清洁标准操作程序
编码
SOP-QJQ031
起草人
审核人
QA审核人
起草日期
审核日期
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
1目的:
建立一个一样生产区工作服、帽、鞋的清洁标准操作程序。
2适用范畴:
适用于一样生产区工作服、帽、鞋的清洁。
4内容:
4.1一样原则
4.1.1清洗周期:
每周期清先二次,分周一、周四洗涤。
4.1.2清洗用水:
饮用水;清洁剂:
洗衣粉。
4.1.3一样生产区工作服用XGQ-25F全自动工业洗衣机清洗,然后用ZCP-25系列全自动干衣机烘干。
4.2工作服收集:
各班组将待清洗的工作服由专人在清洗日前一天统一收集,送至一样生产区洗衣房,并与洗衣操作人员做好交接记录。
4.3工作服清先、烘干
4.3.1打开洗衣所需的饮用水阀、蒸汽阀、空气阀;打开洗衣机电源,预备好待洗的工作服、洗衣粉。
4.3.2打开洗衣机门,装入衣物,关上装衣门。
注意装入衣物量应小于洗衣机最大洗衣量。
4.3.3按“B”键选择“标准”(灯亮),按启动键(灯亮)。
洗衣机将按设定的洗衣程序进行洗衣,直至洗涤完毕。
4.3.4洗衣终止后,打开洗衣机及干衣机门,从洗衣机中取出工作服,放入干衣机中烘干(注意装入衣物量应小于干衣机最大干衣量);洗衣机放入下批需清洗的工作
服进行清洗,如工作服已清洗完毕,则关闭饮用水阀、蒸汽阀、空气阀及洗衣机电
页码:
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源。
4.3.5关上干衣机门,开启干衣机电源,按启动键,干衣机将按设定的烘干温度、时刻运行。
4.3.6当干衣机发出终止铃声时,打开干衣机门,取出已烘干的工作服于工作台上;干衣机放入下批已清洗洁净的工作服,如工作服已全部烘干,则关闭干衣机电源。
4.3.7将已清洗烘干的工作服拆叠整齐,按号码顺序存放于衣柜中。
4.4工作服的领取与发放:
工作服的领取由原收集人员领取,发放人员按原号码发放并记录。
4.5工作终止后,将洗衣房、洗衣机、干衣机清洁洁净。
5有关记录:
一样生产区工作服清洗记录SOP-QJQ031R1
一样生产区工作服收发记录SOP-QJQ031R2
6文件复审:
复审人
复审日期
复审结果
一样生产区工作服清洗记录
年月日SOP-QJQ031R1
预备
工作
检查工作时刻、洗衣机、烘干机、清洁情形及设备状态标志牌
确认供电情形,自来水、压缩空气、蒸汽是否正常
衣
物
清
洗
烘
干
次数
清洗量(套)
洗衣
烘干
开机时刻
运行情形
关机时刻
开机时刻
运行情形
关机时刻
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
清洁
记录
擦洗洗衣机、烘干机、清除杂物。
擦拭天花板、墙壁、地面等。
检查自来水、压缩空气、蒸汽、设备电源等是否关闭。
备注:
一样生产区工作服收集、发放记录
年月日SOP-QJQ031R2
班组
号码
数量(套)
发放人
收集
发放
班组
号码
数量(套)
收集
发放
班组
号码
数量(套)
收集
发放
班组
号码
数量(套)
收集
发放
班组
号码
数量(套)
收集
发放
班组
号码
数量(套)
收集
发放
班组
号码
数量(套)
收集
发放
页码:
1/2
题目
浴室及卫生间使用与清洁标准操作程序
编码
SOP-QJQ032
起草人
审核人
QA审核人
起草日期
审核日期
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
1目的:
建立一个浴室及卫生间使用与清洁标准操作程序。
2适用范畴:
适用于一样生生产区浴室及卫生间的使用与清洁。
44内容:
4.1卫生间的使用.
4..1.1人
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