年产3000万支10ml双黄连口服液-说明书 (1).doc
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年产3000万支10ml双黄连口服液
生产车间工艺设计说明书
学校 大学
学院 中药学院
专业 制药工程
班级 班
组员
日期 2013/6/29
目录
一 工艺概述......................................................................................1
二 物料衡算......................................................................................2
三 工艺设备选型说明......................................................................4
四 工艺主要设备一览表..................................................................4
五 车间工艺平面布置说明..............................................................5
六 车间技术要求..............................................................................5
一 、工艺概述
口服液大部分指的是中药口服液制剂,是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。
口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点,尤其适合工业化生产。
有些品种可适于中医急症用药,如四逆汤口服液、银黄口服液,故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液,使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。
但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高,成本较昂贵。
应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等方面进行控制。
存放
口服液联动机组
灭菌
称量
成品入库
外包
过滤
待检
灯检
配料
原辅料
西林瓶
D级
口服液工艺流程及环境区域划分示意图
二、物料衡算
工作制度:
年工作日:
250天 每天两班 每班工作8小时每班运转机器6小时
年产量:
3000万支
日产量:
12万支
【药品名称】通用名称:
双黄连口服液汉语拼音:
ShuanghuanglianKoufuye
【处方】(1000ml) 金银花375g黄苓375g连翘750g 蔗糖 300g 香精适量
【制法】
以上三味,黄芩加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小时,合并煎液滤过,滤液浓縮并在80°C时加人2mol/L盐酸溶液适量调节pH值至1.0~2.0,保温1小时,静置12小时,滤过,沉淀加6~8倍量水,用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,再加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0,60°C保温30分钟,静置12小时,滤过,沉淀用乙醇洗至pH值为7.0,回收乙醇备用;金银花、连翘加水温浸30分钟后,煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(70~80℃)的清膏,冷至40℃时缓缓加入乙醇,使含醇量达75%,充分搅拌,静置12小时,滤取上清液,残渣加75%乙醇适量,搅匀,静置12小时,滤过,合并乙醇液,回收乙醇至无醇味,加人上述黄苓提取物,并加水适量,以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,搅匀,冷藏(4~8℃)72小时,滤过,滤液加入蔗糖300g,搅拌使溶解,或再加人香精适量,调节PH值至7.0,加水制成1000ml,搅匀,静置12小时,滤过,灌装,灭菌,即得。
(《中国药典》2010年版)
【性状】本品为棕红色的澄清液体;味甜,微苦。
【功能与主治】疏风解表,清热解毒。
用于外感风热所致的感冒,症见发热、咳嗽、咽痛。
【用法与用量】口服。
一次20ml,—日3次;小儿酌减或遵医嘱。
【规格】10ml*10支*1盒 (玻璃瓶包装)
【贮藏】密封,避光,置阴凉处。
【检查】相对密度应不低于1.12(附录MA)。
pH值应为5.0~7.0(附录WG)。
(1)药材衡算
处方中金银花375g制100瓶,日产12万瓶
理论日产量:
375×(120000÷100)=450000g=450Kg
理论年产量:
450×250=112500Kg
处方中黄芩375g制100瓶,日产12万瓶
理论日产量:
375×(120000÷100)=450000g=450Kg
理论年产量:
450×250=112500Kg
处方中连翘750g制100瓶,日产12万瓶
理论日产量:
750×(120000÷100)=900000g=900Kg
理论年产量:
900×250=225000Kg
处方中蔗糖300g制100瓶,日产12万瓶
理论日产量:
300×(120000÷100)=360000g=360Kg
理论年产量:
360×250=90000Kg
物料理论需求量
物料名称
日消耗量(kg)
年消耗量(kg)
金银花
450
112500
黄芩
450
112500
连翘
900
225000
蔗糖
360
90000
总计
2160
540000
总损失率以5%计
则金银花实际日需求量:
450÷(1-5%)=473.68kg
金银花实际年需求量:
473.68×250=118420kg
则黄芩实际日需求量:
450÷(1-5%)=473.68kg
黄芩实际年需求量:
473.68×250=118420kg
则连翘实际日需求量:
900÷(1-5%)=947.37kg
连翘实际年需求量:
947.37×250=236842.11kg
则蔗糖实际日需求量:
300÷(1-5%)=315.79kg
蔗糖实际年需求量:
315.79×250=78947.37kg
物料实际需求量
物料名称
日消耗量(kg)
年消耗量(kg)
金银花
473.68
118420
黄芩
473.68
118420
连翘
947.37
236842.11
蔗糖
315.79
78947.37
总计
2210.52
552629.48
(2)药液衡算
年实际需求口服液瓶量=3000万÷(1-5%)=3157.89万支
日实际需求口服液瓶量=12.63万支 每班6.32万支 每小时10525支每分钟176支
日所需双黄连口服液的量=12.63万×10ml=1.26m3
每小时所需双黄连口服液的量=1.26/2/6=0.105m3
药液相对密度为1.12(《中国药典》2010年版)
每小时所需双黄连口服液的质量=0.105×1000×1000×1.12=117600g=117.6kg
三、工艺设备选型说明
按照口服液的生产要求,生产双黄连口服液所需设备包括多功能提取罐、三效浓缩罐、 过滤设备、配液罐、洗烘灌封联动机组、灭菌检漏设备、灯检设备、药品包装设备。
设备的选型需根据物料衡算的结果进行,并选择与生产任务拼配的相关设备。
(1)配液罐的选型
每天配液一次,设装量系数为0.75,则配液罐实际所需容积为:
1.26/0.75=1.68 m3
故选择2m3的PZG-2000配液罐1个可以满足生产所需。
主要技术参数
规格型号
容积
搅拌速度
电机功率
外形尺寸
PZG-2000
2000L
20~100r∕min
2.2kw
Ф1200×1500
(2)过滤器设备选型
每小时需过滤117.6kg双黄连口服液则需GL-1.5型口服液过滤机1台,其过滤能力为0.5~2T/h。
主要技术参数
型号
过滤面积
过滤能力
过滤压力
机体容积
液箱容积
电机功率
外形尺寸
GL-1.5
1.5m2
0.5-2T/h
0.05-0.15MPa
65L
90L
1.1kw
1350×650×1450mm3
(3)输液泵设备的选型
每小时需输送105L双黄连口服液,选用型号为ST-32-15的药液输送泵1台,其流量为0~1000(L∕h)。
主要技术参数
规格型号
流量
最大转速
重量
外形尺寸
ST-32-15
0~1000L∕h
375(r∕min)
41kg
520×235×300
(4)洗烘灌封联动机组
每小时需灌封10525瓶,则选用QXGF5/25B型口服液洗烘灌封联动生产线,其生产能力为6000~13200瓶/h。
主要技术参数
型号
适用规格
生产能力
电容量
净重
外形尺寸
QXGF5/25B
5~30ml口服液瓶
6000~13200pcs/h
64.5kw其中正常工作耗量36kw
6000kg
8930×2100×1850
(5) 灭菌检漏设备的选型
每日需处理药液量为1.26m3,选用YKFQ-D12JS(双门)口服液检漏灭菌器2台,其内室容积为1.2m3,可以满足生产要求,该口服液检漏灭菌器完全按GMP标准设计制作。
主要技术参数
型号规格
内室容积
最高工作压力
最高工作温度
电源
内室尺寸(L×W×H)
外形尺寸(L×W×H)
设备净重
标准型控制形式
YKFQ-D12JS(双门)
1.2m3
0.15Mpa(表压)
127℃
AC 380(1±10%)V,50(1±2%)Hz,功率7KW
1500×750×1050
1850×1500×2180
~1500Kg
触摸屏+PLC控制
(6)灯检设备的选型
每分钟处理176瓶双黄连口服液,选用KDJ口服液灯检机,其灯检速率:
70-80瓶/min,选用3台即可满足生产要求。
主要技术参数
型号规格
适用瓶子
灯检速率
检测方式
电源电压
总 功 率
外型尺寸
KDJ
10-30ml 直管瓶
70-80 瓶/min
白色灯透照目测,放大2倍
220v50Hz
300w
1400×580×1200mm3
(7)贴签机的选型
每分钟生产176瓶双黄连口服液,选用EV-TW500A自动卧式滚动贴签机1台,其贴标速度为30-300瓶/min,可以满足生产要求。
主要技术参数
型号规格
贴标速度
贴标物高度
适用瓶型直径
贴标精度
电源
机器尺寸
EV-TW500A
30-300pcs/min
25-95mm
12-24mm
±0.5mm
220V1.5kw50/60HZ
2000(L)×1000(W)×1600(H)mm
(8)包装机的选型
每分钟生产18盒,选用包装速度40-100盒(cases)/分(min)的LY-125型自动装盒机1台可以满足生产要求。
本机是连续运行的全自动装盒机,是机电一体化的高科技产品,完全符合GMP要求。
该机由产品输送带、产品吸放机构、自动下说明书机构、自动打码机构和纸盒包装机组成,最高运转速度可达100盒/分。
主要技术参数
型号规格
外形尺寸(mm)
包装尺寸(mm)
包装速度
用气量
总功率
电压
整机重量(约)
LY-125
1300(L)×1200(W)×1500(H)
(L)49-120×(W)30-80×(H)14-50
40-100盒(cases)/分(min)
5-8L/Min
1.5kw
220V/380V/50Hz
950kg
四、工艺主要设备一览表
序号
设备名称
规格型号
外形尺寸
数量
生产能力
1
配液罐
PZG-2000
Ф1200×1500
1
2 m3
2
过滤器
GL-1.5
1350×650×1450
1
0.5~2T/h
3
输液泵
ST-32-15
520×235×300
1
0~1000L∕h
4
洗烘灌封联动机组
QXGF5/25B
8930×2100×1850
1
6000~13200瓶/h
5
口服液检漏灭菌器
YKFQ-D12JS(双门)
1850×1500×2180
2
1.2m3(内室)
6
口服液灯检机
KDJ
1400×580×1200
3
70-80 瓶/min
7
贴签机
EV-TW500A
2000×1000×1600
1
30-300瓶/min
8
装盒机
LY-125
1300×1200×1500
1
40-100盒/min
五、工艺车间平面说明
1、根据生产工艺和产品质量的要求,本设计的生产车间的环境分为一般生产区、控制区和洁净区。
车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生产的协调,也考虑了车间与供电、供管理部分的呼应,是生产能够有序,协调,有效地进行生产。
使之成为一个有机整体。
根据生产规模和生产特点,产区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置,厂房采用长方形布置,厂房组成形式采用集中式布置。
厂房的平面形状和长宽尺寸,既满足了工艺的要求,又考虑了土建施工的可能性和合理性,有利于设备布置,便于安装,有较多可供采光和通风的墙面。
2、工艺车间平面布置图(另附)
六、车间技术要求
1、生产区域
生产区域与设备应按工艺流程合理布局,车间布置应考虑合理分区,保证工艺流程流畅。
有原料存放、洗烘区、配液区、灌装区、灭菌区、灯检区、外包区和洗涤区。
生产区要有规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料,保证生产操作衔接合理。
2、人流和物流
车间的人流、物流应分开设置,不能从同一个入口进入车间,最好能在相反的方向设置人流和物流入口。
当从同方向设置人流、物流入口时,两者之间应保持较远距离,不得相互影响和妨碍。
安排生产厂房的人流和物流时,应与厂区总平面人流、物流通道的设置一起考虑,必要时要与总图设计人员协商,使其符合厂区总面积布置要求。
生产厂房成品的出口可以与物流入口共用,但当生产厂房运输量较大或需要考虑尽量减少原辅料、包装材料等产品的污染是要分开设计。
生产厂房内应设人流、物流专用通道,人员流动路径与物流流动路径要做到尽量不交叉、往返或少交叉、往返、避免无关人员或物流通过正在操作的区域。
当人和物分别经过各自合理的净化程序进入洁净生产区域后,洁净生产区内不必过分强调设置人流和物流专用通道。
应该注意不得将生产操作区当作物料传递的通道使用,生产操作场所的空间尽量减少开门,以利于保证操作室的气密性和洁净度。
3、辅助设施
辅助设施包括办公、检验、器具清洗和存放等,辅助设施要能满足生产要求,不妨碍生产操作,方便生产管理。
生产区要相对集中,设有足够的安全疏散,同时可以兼参观走廊的作用。
9
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