微生物棉签擦拭取样方法验证报告-成都苑东药业有限公司.docx
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微生物棉签擦拭取样方法验证报告-成都苑东药业有限公司.docx
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****PHARMACEUTICALCO.,LTD
******药业有限公司
ValidationReportforMicrobial SwabWipe Sampling Method
微生物棉签擦拭取样方法验证报告
Doc.No./文件编号:
VR8012-01
Page/页码:
2/11
ValidationReportforMicrobial SwabWipe Sampling Method
微生物棉签擦拭取样方法验证报告
报告审核批准:
ReportReview/ApprovalSignatures
报告审核/批准签字
Date
日期
Draftedby/起草人
Reviewedby/审核人
Approvedby/批准人
EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD
成都苑东药业有限公司
ValidationReportforMicrobial SwabWipe Sampling Method
微生物棉签擦拭取样方法验证报告
Doc.No./文件编号:
VR8012-01
Page/页码:
9of9
目录
1目的……………………………………………………………..………………...2
2简介与汇总……………………………………………………………………….2
3器具、菌种、培养基及稀释液………………………………………………….3
4验证试验………………………………………….……….……….……….……5
5总结……………………………………………………………..…..…..…..…..…9
6偏差………………………………………………………………………………..9
1目的
根据微生物棉签擦拭取样方法验证方案的要求,对微生物棉签擦拭取样方法验证结果进行归纳总结。
2简介与汇总
微生物棉签擦拭取样方法验证通过表面微生物棉签擦拭生长的菌落数与工作菌液浓度确认菌落数比较,计算表面擦拭微生物回收率是否符合要求,从而证明微生物棉签擦拭取样、检测方法可行。
验证中选用的擦拭对象为两种不同材质的载片,即不锈钢和玻璃。
不锈钢载片的尺寸为50mm×50mm(即擦拭面积为25cm2);玻璃载片选用培养皿,用记号笔在培养皿菌液滴染面的背面画出染菌面积(50mm×50mm),标注清晰。
分别选择金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌的菌液污染不锈钢和玻璃载片25cm2区域,涂布后采用棉签擦拭法取样,并采用薄膜过滤法收集、回收菌落数。
验证结果表明:
三次独立平行试验中,不锈钢载片和玻璃载片表面金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌棉签擦拭取样菌落回收率均在可接受标准(即每种试验菌涂布菌落数与擦拭回收菌落数的对数值之差应在±0.3内)范围内,采用该方案方法,可以对表面微生物进行有效的取样和检测,方法可行。
验证实验结果汇总见表1。
时间
项目
结果
2011-01-10
第1次验证
(1)阴性对照无菌生长。
(2)不锈钢载片菌落回收结果:
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌擦拭回收菌落数的对数值(lg)与菌液组菌落数的对数值(lg)两者差值分别为:
-0.18,-0.19,-0.11。
(3)玻璃载片菌落回收结果:
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌擦拭回收菌落数的对数值(lg)与菌液组菌落数的对数值(lg)两者差值分别为:
-0.22,-0.17,-0.17。
2011-01-16
第2次验证
(1)阴性对照无菌生长。
(2)不锈钢载片菌落回收结果:
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌擦拭回收菌落数的对数值(lg)与菌液组菌落数的对数值(lg)两者差值分别为:
-0.21,-0.22,-0.16。
(3)玻璃载片菌落回收结果:
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌擦拭回收菌落数的对数值(lg)与菌液组菌落数的对数值(lg)两者差值分别为:
-0.25,-0.22,-0.19。
2011-01-17
第3次验证
(1)阴性对照无菌生长。
(2)不锈钢载片菌落回收结果:
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌擦拭回收菌落数的对数值(lg)与菌液组菌落数的对数值(lg)两者差值分别为:
-0.16,-0.20,-0.12。
(3)玻璃载片菌落回收结果:
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌擦拭回收菌落数的对数值(lg)与菌液组菌落数的对数值(lg)两者差值分别为:
-0.19,-0.20,-0.16。
表1 验证实验结果汇总
3器具、菌种、培养基及稀释液
3.1器具验证中使用的仪器及器具见表2。
表2验证中使用的仪器及器具
序号
名称
规格型号
编码
生产厂家
1
不锈钢载片
50mm×50mm
N/A
自制
2
培养皿
φ90mm
N/A
上海五一玻璃仪器厂
3
药用棉签
N/A
N/A
崇州市羊马卫生用品厂
4
锥形瓶
150ml
N/A
崇州市蜀玻科学仪器有限责任公司
5
恒温恒湿培养箱
HWS
A0056
惠智仪诚(北京)科技发展有限公司
6
恒温恒湿培养箱
HWS
A0057
北京中兴伟业仪器有限公司
3.2菌种验证中使用的菌种见表3。
表3验证中使用的菌种
序号
名称
序列号
代次
来源
1
金黄色葡萄球菌
[CMCC(B)26003]
第三代
四川省药品检验所
2
枯草芽孢杆菌
[CMCC(B)63501]
第三代
四川省药品检验所
3
白色念珠菌
[CMCC(F)98001]
第三代
四川省药品检验所
3.3培养基验证中使用的培养基见表4。
表4验证中使用的培养基
序号
1
2
3
4
5
名称
营养琼脂
玫瑰红钠琼脂
改良马丁琼脂
营养肉汤
改良马丁
干粉批号
100105
20100826
20090405
1004214
20100801
20090121-02
20101002
灭
菌
批
号
第1次验证
11010401
11010401
11010401
11010401
11010401
第2次验证
11011001
11011001
11011001
11010401
11010401
第3次验证
11011001
11011001
11011001
11010401
11010401
来源
北京三药科技开发公司/北京奥博星生物技术有限责任公司
北京奥博星生物技术有限责任公司/北京三药科技开发公司
北京奥博星生物技术有限责任公司
杭州微生物试剂有限公司
北京三药科技开发公司
3.4稀释液
0.9%无菌氯化钠溶液
4验证试验
4.1菌液制备及活菌计数
将制备好的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌菌悬液用0.9%无菌氯化钠溶液
做10倍系列稀释制成每0.1ml含菌数50~100CFU的工作菌液;取工作菌液0.1ml用平
皿法做活菌计数。
活菌计数结果见表5(单位:
CFU/0.1ml)。
表5活菌计数结果(CFU/0.1ml)
菌种
结果
(计数时间:
2011-01-06)
结果
(计数时间:
2011-01-12)
结果
(计数时间:
2011-01-13)
稀释级
皿1
皿2
稀释级
皿1
皿2
稀释级
皿1
皿2
金黄色葡萄球菌
10-6
70
73
10-6
59
63
10-6
79
86
枯草芽孢杆菌
10-5
68
71
10-5
57
63
10-5
70
63
白色念珠菌
10-6
86
81
10-6
87
80
10-6
80
84
4.2擦拭取样计数结果
根据验证方案(文件编号:
VP8012-01)的要求进行三次独立平行试验,三次验证的实验结果分别见表6、表7、表8、表9、表10、表11、表12。
表6阴性对照菌落结果(CFU/25cm2)
时间
项目
菌落数(CFU/25cm2)
总菌落数
(CFU/25cm2)
细菌
霉菌
2011-01-10
第1次验证
0
0
0
2011-01-16
第2次验证
0
0
0
2011-01-17
第3次验证
0
0
0
4.2.1第1次验证结果见表7、表8。
表7不锈钢载片菌落回收结果(第1次验证)
项目 试验菌种
金黄色葡萄球菌
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
擦拭回收
菌落数
计数结果
48
42
39
35
60
52
平均值
45
37
56
菌液组计数
计数结果
64
71
60
55
70
76
平均值
67.5
57.5
73
擦拭回收菌落数的
对数值(lg)
1.65
1.57
1.75
菌液组菌落数的
对数值(lg)
1.83
1.76
1.86
两者对数值差值
-0.18
-0.19
-0.11
可接受标准
每种试验菌涂布菌落数(菌液组)与擦拭回收菌落数的对数值之差应在±0.3内
结论
符合规定
表8玻璃载片(培养皿)菌落回收结果(第1次验证)
项目试验菌种
金黄色葡萄球菌
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
擦拭回收
菌落数
计数结果
45
36
42
36
52
46
平均值
40.5
39
49
菌液组计数
计数结果
64
71
60
55
70
76
平均值
67.5
57.5
73
擦拭回收菌落数的
对数值(lg)
1.61
1.59
1.69
菌液组菌落数的
对数值(lg)
1.83
1.76
1.86
两者对数值差值
-0.22
-0.17
-0.17
可接受标准
每种试验菌涂布菌落数(菌液组)与擦拭回收菌落数的对数值之差应在±0.3内
结论
符合规定
4.2.2第2次验证结果见表9、表10。
表9不锈钢载片菌落回收结果(第2次验证)
项目 试验菌种
金黄色葡萄球菌
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
擦拭回收
菌落数
计数结果
40
36
34
30
51
46
平均值
38
32
48.5
菌液组计数
计数结果
65
58
57
51
72
68
平均值
61.5
54
70
擦拭回收菌落数的
对数值(lg)
1.58
1.51
1.69
菌液组菌落数的
对数值(lg)
1.79
1.73
1.85
两者对数值差值
-0.21
-0.22
-0.16
可接受标准
每种试验菌涂布菌落数(菌液组)与擦拭回收菌落数的对数值之差应在±0.3内
结论
符合规定
表10玻璃载片(培养皿)菌落回收结果(第2次验证)
项目试验菌种
金黄色葡萄球菌
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
擦拭回收
菌落数
计数结果
34
36
36
28
42
50
平均值
35
32
46
菌液组计数
计数结果
65
58
57
51
72
68
平均值
61.5
54
70
擦拭回收菌落数的
对数值(lg)
1.54
1.51
1.66
菌液组菌落数的
对数值(lg)
1.79
1.73
1.85
两者对数值差值
-0.25
-0.22
-0.19
可接受标准
每种试验菌涂布菌落数(菌液组)与擦拭回收菌落数的对数值之差应在±0.3内
结论
符合规定
4.2.3第3次验证结果见表11、表12。
表11不锈钢载片菌落回收结果(第3次验证)
项目 试验菌种
金黄色葡萄球菌
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
擦拭回收
菌落数
计数结果
44
51
36
32
53
49
平均值
47.5
34
51
菌液组计数
计数结果
65
74
58
50
71
64
平均值
69.5
54
67.5
擦拭回收菌落数的
对数值(lg)
1.68
1.53
1.71
菌液组菌落数的
对数值(lg)
1.84
1.73
1.83
两者对数值差值
-0.16
-0.20
-0.12
可接受标准
每种试验菌涂布菌落数(菌液组)与擦拭回收菌落数的对数值之差应在±0.3内
结论
符合规定
表12玻璃载片(培养皿)菌落回收结果(第3次验证)
项目试验菌种
金黄色葡萄球菌
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
擦拭回收
菌落数
计数结果
43
47
30
38
43
50
平均值
45
34
46.5
菌液组计数
计数结果
65
74
58
50
71
64
平均值
69.5
54
67.5
擦拭回收菌落数的
对数值(lg)
1.65
1.53
1.67
菌液组菌落数的
对数值(lg)
1.84
1.73
1.83
两者对数值差值
-0.19
-0.20
-0.16
可接受标准
每种试验菌涂布菌落数(菌液组)与擦拭回收菌落数的对数值之差应在±0.3内
结论
符合规定
5总结
在三次独立平行的验证试验中,选用不锈钢和玻璃两种不同材质的染菌载片作为棉签擦拭的
对象,通过薄膜过滤法收集、回收菌落数,实验结果表明:
两种材质表面的三种检定菌即金
黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌棉签擦拭取样菌落回收率均在可接受标准(即每
种试验菌涂布菌落数与擦拭回收菌落数的对数值之差应在±0.3内)范围内,采用该方案方
法,可以对表面微生物进行有效的取样和检测,方法可行,符合验证方案的要求。
6偏差
无
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