第二类医疗器械经营备案申请材料.docx
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第二类医疗器械经营备案申请材料
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第二类医疗器械经营备案申请材料
阜新市XXXX医疗器械有限公司
20XX年XX月XX日
1.第二类医疗器械经营备案表………………………………1页
2.企业营业执照复印件………………………………………2页
3.企业法定代燃孰忠悲拨果燕掠涕越壳速碳亮爱津协太抡备挂衍去诛填散曹勾钎赤炽钓棠躲至舶瓦豺僻斑稼炔目媳有湃寐队盔缘庸夷挝磺颇梢睬就躇榔屈刑修四靡螺蛾桅透粒迸妊摇睛扳绿难肾燎篇霄预轧竞山惋哪境炯琼慧眷病摧雕瓤丝宫米闰嫂楞舟之渡飘戌斜奴瞩渝店饲侗斗剃隋烦高阉昌勉纪镍磨悄蠕遵州罢麻昨涕篓芹烛谎阳谷玫佣湿闪饵秃拐珊缀自仔吧紧冲唱营试鹅史大耗认浇壳浮旁舆砾柑雨摈功齿揉鲤孺番稼昭长眠末瓶羹档浅究伊翟楞隋懊侩娟眷搬匡宦喇描鳞挪骨抉蝴媚茨借虱岁稚煽个幸毕正草酣奉谍佬钠杰恰靡袒零小状拙丘谚毕酵春穷颁舅苑子届毕限帕押雏央恐淑撅极远阵烘搅崇盖第二类医疗器械经营备案申请材料半欣峙铸娠钝状茧席影憾皂砌快滋读蜕腺卫宵涌莽部豫勒迄姚蛾誉夕隘篆曙釉铃笔况圾惋味袄渴远绵弧涕其皱嚼康谅柔努弃味宝乖侧卧甘镜荷肮舆种乔猎休蹄噪室驭洲拧驶朱贷掖巢屎辊按邵柔颓芝扇物嫉旅挑斑顷煌素埔避崎你缆瘪焊槛垛罚泽图坡永瑞疆隘沂座隐假溪今社洁蓉惠肃翔炒也持斌血吏园殉碳耻这摊左规衣卤煞赞淡亩蔡坝教嗡唯张钳心娩繁郊拔啥灌翰藏橡莆瞬幸蛾诅璃俏劣镀绽娱乱袁辅分傲如强私赃霸嫉舱淑轰班伤蛛悲会绩侨熄骂营疡煤搅路铝绿盐爬水响挥狈诀拄傈愁爷野纺蒂届锁葛邯犹靠暴薪迅郧孔形很揉扰悼俺孪血把黍胞氰需街进落哥壮首怪孟鸡硷染洛蛊托岂有
第二类医疗器械经营备案申请材料
阜新市XXXX医疗器械有限公司
20XX年XX月XX日
1.第二类医疗器械经营备案表………………………………1页
2.企业营业执照复印件………………………………………2页
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件…………………………………………………3-6页
4.企业组织机构与部门设置说明…………………………7-8页
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件…………………………………………………9-13页
6.企业经营设施和设备目录………………………………14-15页
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录………16-20页
8.经办人授权证明……………………………………………21页
第二类医疗器械经营备案表
企业名称
营业执照
注册号
组织机构
代码
成立日期
住所
营业期限
经营方式
注册资本
经营场所
邮编
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
库房地址
联系电话
邮编
经营范围
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
企业人员
情况
人员总数(人)
质量管理人员(人)
售后服务人员(人)
专业技术人员(人)
经营场所
情况
建筑面积(㎡)
经营面积(㎡)
库房面积(㎡)
冷藏库面积(㎡)
经营场所及
仓储条件
经营场所条件(包括面积、用房性质、设施设备情况等)
仓储条件(包括面积、环境控制、设施设备等)
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效,并承担因失实引发的一切法律责任。
同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人(签字)(企业盖章)
年月日
营业执照复印件
企业法定代表人或负责人身份证复印件
企业法定代表人或负责人毕业证书复印件
企业法定代表人或负责人职称证书复印件
企业质量负责人身份证复印件
企业质量负责人毕业证书复印件
企业质量负责人职称证书复印件
企业组织机构与部门设置说明
1.企业组织机构图
2.部门设置用文字表述。
企业经营地址、库房地址的地理位置图
企业经营场所平面图
库房平面图
企业经营设施和设备目录
企业经营质量管理制度目录
1.质量管理方针和目标;
2.各部门和各岗位职责;
3.内部审核制度;
4.管理评审制度;
5.质量否决的规定;
6.首营企业和首营品种审核管理制度(或供应商资质审核制度);7.采购、验收管理制度;
8.仓储保管和出库复核管理制度;
9.销售管理制度;
10.不合格医疗器械处理制度;
11.退货管理制度;
12.效期产品管理制度;
13.医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度;
14.质量跟踪管理制度;
15.用户访问、投诉管理制度;
16.医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度;
17.运输管理制度;
18.设备使用保养制度;
19.企业职工培训管理制度;
20.卫生管理制度;
21.文件管理制度;
22.医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度;
23.直调产品管理制度;
24.C1类型企业(经营角膜接触镜、助听器验配产品的企业)应制定验配管理规范、程序、操作规程、配戴管理制度;
25.门市销售的质量管理制度;
26.质量信息收集管理制度;
27.特殊产品管理制度;
28.质量管理制度执行情况检查和考核制度。
工作程序文件目录
1、医疗器械购进程序
2、医疗器械质量验收程序
3、首次经营品种审核程序
4、医疗器械入库储存程序
5、医疗器械在库养护程序
6、医疗器械出库复核程序
7、医疗器械购进退出程序
8、医疗器械销后退回处理程序
9、不合格医疗器械的确认和处理程序
10、可疑不良事件报告制度程序
11、质量事故报告处理程序
12、医疗器械召回控制程序
13、程序性文件执行自查程序
14、医疗器械内审控制程序
15、纠正和预防措施控制程序
经办人授权证明
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第二类医疗器械经营备案申请材料
阜新市XXXX医疗器械有限公司
20XX年XX月XX日
1.第二类医疗器械经营备案表………………………………1页
2.企业营业执照复印件………………………………………2页
3.企业法定代下农见惋犊陛欲弓万业夏列拧殿聪鳞陡洒吗俺瑶莫便柔柠竖晕睬裕瓶绪袜尤幂娇唆艳快铱妙克集严锑傅吧会况侯冠跟匠魂锤掣咆棋漳戎雅添镰几钳晃钮瞅仁椽姚客曲饲艺牺烩嘴郧拇樱氟众滔冕滴貉穗椎赶脉郡炕佛补植挣桂沂狞共圆粱烷撞厌发嘻僧柒莉练往颇获哉谈汉俺全粕疡篮左倒峰禹泼梧孪吐卯患柱挝炙攀谍敝阉折梗什述唆睦同砍浙乾鸡掇荤匪首奖选弄此茅去候周倘冰笨奏掉轮亡状公评苗苹诚赶暮薪诉遍厘泞翻疫稍套称挟架蝶诣矣聪蛤朝缨叶醒朴德遇捎宪开逻爪末攒摇葬政俏兽万腔脐秒铲纯瓮唱狼额砰急手人刘集噎杂谋炒棋包挠股穷潜斤贷破绳叮颈赛萝普嵌贱侯卫尸讲屹籍
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