AU480标准操作文件.docx
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AU480标准操作文件
作业指导书
标题:
BeckmanCoulterAU480全自动生化分析仪标准操作规程
文件编号:
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编写:
审核:
批准:
2015年月日
2015年月日
2015年月日
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修改内容
修改人
批准人
生效日期
一、目的
二、仪器的使用要求
三、检测系统概述
3.1系统组件
3.1.1仪器
3.1.2试剂
3.2样本检测过程概述
四、仪器的操作
4.1仪器主要操作界面
4.2标本传送装置
4.3开机操作规程
4.4试剂装载程序
4.5校准操作程序
4.6质量控制操作程序
4.7常规标本测定程序
4.8重复测定操作程序
五、关机与维护保养操作程序
5.1.关机程序
5.2.仪器校准程序
5.3.维护保养程序
六、高级操作程序
6.1项目参数的设定程序
6.2删除实验项目
七、相关文件
一、
目的
为了正确使用检测设备,维护和保持检测设备的技术性能,以BeckmanCoulterAU480全自动生化分析仪用户手册为依据编写了此规程,供指导日常常规操作使用。
二、仪器的使用要求
仪器的安全使用要求,下面列出了警告标签。
三、检测系统概述
3.1系统组件
3.1.1仪器外部结构见下图(图3-1)
图3-1仪器外部结构图
3.1.2试剂
AU480能使用的有60ml、30ml和15ml规格的试剂瓶
3.2样本检测过程概述
一项实验请求就是一条对一份样品进行特定实验的指令。
当一个样品被放入本设备时,实验需求的信息就已经与样本所需要的实验建立了联系。
样本通过进样模块进入到仪器,通过轨道被运输至采样位置。
试剂探针吸取R1试剂,加入反应杯。
混匀器混匀R1后,样本探针随即吸取样本加入到相应反应杯中,混匀器混匀样本和R1并且完成孵育后,试剂探针吸取R2试剂,加入反应杯中。
仪器从添加R1开始,反应期间每间隔18秒进行一次测量,这期间测定的值和特定实验参数定义的波长可以计算出被测物浓度。
四、仪器的操作
4.1仪器主要操作界面
A.主界面(图4-1)
图4-1仪器主界面
主界面主要由3部分组成A:
主控制区B:
菜单区C:
警告区
B.菜单界面(图4-2)
图4-2菜单
进入菜单键后,左边是主菜单,主要由常规(Routine)、定标(Calibration)、质控(QC)、参数(parameters)、维护保养(Maintenance)、系统(System)组成;右边是相应的子菜单,点击可进入相应的操作界面
4.2标本传送装置
试管架:
AU480全自动生化分析仪采用“排列式”的进样方式,传输轨道将装载有样品管(杯)的样品架传输到加样位置进行加样操作。
样品架以颜色区分不同功能,以“RackID”(架子条码)为架子编号
a)白色样品架:
用于放置常规样品
b)红色样品架:
用于放置插入急诊样品
c)橙色样品架:
用于放置手动重测样品
d)蓝色样品架:
用于放置试剂空白样品
e)黄色样品架:
用于放置定标品
f)绿色架:
用于放置质控样品
4.3开机操作规程
A.开机前检查程序
a)检查供水与供电:
1.检查去离子水电源、纯水机工作状态、水箱水量,确保仪器工作状态水箱有足够的水量,AU480耗水速度最大为360L/h,水质要求电导率<2us/cm
2.检查UPS电源工作状态,UPS电源应该处于断电保护及AC灯亮的工作状态
b)检查仪器
1.检查清洗剂B原液量(图4-4),桶内液面不低于1/3,如不足需添加
2.检查样品针、试剂针、搅拌棒是否有结晶黏附、弯曲,是否处于正常状态。
如有结晶黏附,用乙醇擦拭干净,如弯曲,则校正至正常状态
3.检查样品和试剂分配器是否有渗漏(图4-5)
4.检查清洗液蠕动泵是否有渗漏
5.检查ISE试剂分配是否有渗漏(图4-5)
6.检查打印机和打印纸
7.检查样品针清洗液(W1位),Det1位置放置2%清洗液B50ml,Det2放有效氯量为0.5%的次氯酸钠消毒液50ml。
如不够则添加
8.检查样品架收集槽内有无样品架,有则去除
9.确认仪器台面清洁、无杂物
10.确认以上各项均正常后,执行开机程序
11.填写检查记录表
图4-4检查清洗液B
图4-5检查各分配器
B.开机程序
a)启动电源:
按仪器前面右侧的电源开关“ON”启动仪器(图4-6)
b)仪器自动初始化过程:
当计算机显示“Programdownloadtotheanalyser”后仪器将询问用户是建立新的索引还是使用上一次的索引(建议建立新的索引),仪器将自动运行INITIAL(初始化)程序使仪器各部分做复位动作后,仪器转到WARMUP(预温)状态,WARMUP状态约需22min结束(正常开机需22min,如紧急停机后启动需90min左右)
图4-6开机,紧急停机,重置键
4.4试剂装载程序
A.BeckmanCoulterAU480全自动生化分析仪配置1个试剂仓,试剂仓共可装载76个(种)试剂。
试剂必须使用配套的试剂瓶才能装载在试剂仓中,可供使用的试剂瓶规格有60ml、30ml、15ml共3种,使用15ml、30ml试剂瓶时必须使用相应的“适配器,挡片”固定,以防止试剂瓶倾倒。
试剂瓶尽量不要重复使用,或者清洗干净后再次使用。
BeckmanCoulterAU480全自动生化分析仪配置ID条形码识别方式和固定试剂瓶位置两种试剂识别方式。
将试剂设定为ID条形码方式时,仪器通过扫描试剂瓶上的条形码自动识别试剂的种类。
这种识别方式必须使用原装配套试剂。
对于非原装试剂或在某些情况下ID条形码识别方式不能正常使用时,必须采取固定试剂位置方式,指定试剂种类的位置
B.装载试剂:
以装载总蛋白(TP)测试试剂为例说明装载试剂的方法和步骤
a)原装试剂
1.打开试剂仓的盖子,将总蛋白试剂1(R1,30ml瓶装)、总蛋白试剂2(R2,30ml瓶装)放入试剂仓任意位置,加装挡片固定,盖上试剂仓盖子,并确定盖子位置正确
2.点击“Home”(主界面)——选择“ReagentManagement”(试剂管理)——进入“ReagentManagement”(试剂管理)选择“Main”(主要)——点击“ReagentCheck”(试剂检查)——点击“Details”(详细信息)进入“Details”(详细信息)界面观察试剂详细信息
b)非原装试剂
1.打开试剂仓的盖子,将总蛋白试剂1(R1,30ml瓶装,无条码)、总蛋白试剂2(R2,30ml瓶装,无条码)分别放入试剂仓的第4、5号位置,加装挡片固定,盖上试剂仓盖子,并确定盖子位置正确
2.点击“Home”(主界面)——选择“ReagentManagement”(试剂管理),右下角有一个“ReagentCheck”(试剂检查),点击它等待试剂检查完成——点击“Details”(详细信息)——在“ReagentDisplay”(试剂显示)处选“Position”(位置),——上下翻页——选择需要放置试剂的位置(本例TP的R1和R2分别放置位置为4、5号位置,可以发现此处试剂显示为“”)——点击“PositionSetting”(位置设置)——选择为“FixedReagent”(固定试剂)——点击“Edit”编辑相应的试剂名称和相关信息(TP,30ml等)——点击“Confirm”保存并退出,可以发现固定位置试剂左方有一个“*”
3.然后再选择“ReagentCheck”(试剂检查)对刚才设定试剂液量进行检查
C.更换或添加试剂
a)点击“Home”(主界面)——选择“ReagentManagement”(试剂管理)——进入“ReagentManagement”(试剂管理)选择“Main”(主要)——点击“ReagentCheck”(试剂检查)——点击“Details”(详细信息)进入“Details”(详细信息)界面观察试剂详细信息。
其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等
b)根据用量添加或者更换试剂(一台仪器同一个项目最多可以放置5套相同试剂),应尽可能的采用更换试剂方式,避免重复使用试剂瓶。
打开试剂仓盖,根据试剂信息显示,更换或添加所需试剂;点击做下角的InitializeOnboardStability(初始化在机稳定期)
D.检查试剂
a)BeckmanCoulterAU480全自动生化分析仪要求更换试剂或者添加试剂后必须执行一次“ReagentCheck”(试剂检查)程序,更换或者添加的试剂才被确认
b)点击“Home”(主界面)——选择“ReagentManagement”(试剂管理)——进入“ReagentManagement”(试剂管理),在右下角有一个“ReagentCheck”(试剂检查),点击进行试剂检查。
c)试剂检查方式有多种:
开机后第一次试剂检查或者更改过试剂参数后只能选择“Checkallposition”(检查所有位置),将在机的所有试剂进行检查。
后面更换或者添加试剂,可以根据具体情况选择具体的试剂检查方式。
有如下方式:
1.Resetonly(仅复位):
执行此操作只做试剂仓复位
2.Checkallposition(检查所有位置):
检查全部项目的试剂
3.Checkspecificdposition(检查指定位置):
检查指定试剂位置,选择此项后弹出项目窗口,用鼠标选择需要检查的试剂的具体位置
4.Checkspecificposition(WithID)(检查指定条码项目):
检查指定试剂位置,选择此项后弹出项目窗口,用鼠标选择需要检查的试剂的具体位置
5.Checkchangedposition(WithID):
检查开机后位置改变了的条码项目
d)查看试剂信息:
点击“Home”(主界面)——选择“ReagentManagement”(试剂管理)——进入“ReagentManagement”(试剂管理)选择“Main”(主要)——点击“ReagentCheck”(试剂检查)——点击“Details”(详细信息)进入“Details”(详细信息)界面观察试剂详细信息。
其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等。
确认正确后,退出并返回主“Home”(主界面)。
填写《试剂添加与更换记录表》
4.5校准操作程序
仪器在使用过程中,应按分析项目操作规程的校准周期要求对仪器项目进行校准
A.设置校准参数
a)设置校准品
1.点击“MenuList”(菜单列表)——选择“Parameters”(参数)——点击“CalibratorParameters”(定标品参数)——选择“Calibrators”(定标品)——进入“Calibrators”(定标品)界面
2.点击“Edit”(编辑)设置定标液的名称,定标液放在样本架的位置——点击“Confirm”保存并退出
b)设定校准参数
1.点击“MenuList”(菜单)——选择“Parameters”(参数)——点击“CalibratorParameters”(定标参数)——选择“CalibratorSpecific”(定标具体参数)——进入“CalibratorSpecific”(定标具体参数)界面
2.点击“Edit”(编辑)设置按参数文件设定相应定标液的具体值,限制范围。
——点击“Confirm”保存并退出(具体数值需参考该批号的资料。
BC公共网站可以下载。
)
1)在“TestName”(测试名称)中选择要设定的分析项目,按项目分析方法要求设定相应的参数
2)在“Type”(类型)中设定标本类型
3)在“CalibrationType”(定标类型)中设定校准方式
4)在“Formula”(公式)中设定计算公式
5)在“Counts”(计数)中设置定标次数
6)在“Calibrator”(定标品)中选择所用定标品
7)在“CONC.”(浓度)中设置浓度
8)在“FactorRange”(因子范围)中设定限制条件
9)在“MBTypeFactor”(MB类型因子)中设定因子(只适用于因素法)
10)在“Stability”(稳定性)—“Calibration”(定标)中设置定标稳定期
c)编制定标项目
1.点击“Home”(主界面)——选择“RackRequisition”(样本架申请)——点击“Calibration”(定标),进入定标项目编辑(图4-12)
2.确认到期需校准项目,并登记在《校准记录表》的项目栏目中,同时记录定标原因及定标类型
3.如需校准未到期的项目点击“StartEntry”(输入)——选需定标项目及定标模式(RB或CAL)如果选了CAL则RB也一定会被选上——点击“Confirm”保存并退出。
登记在《校准记录表》的项目栏中,同时记录定标原因及类型。
不同颜色的意义见如下
1)蓝色为只定标试剂空白
2)黄色为同时进行试剂空白和定标品定标
3)绿色为进行多点定标中的一个指定点定标
图4-12定标
B.装载定标品
a)装载试剂空白定标品
1.准备空白定标品:
根据分析方法要求准备空白定标品(一般情况下使用去离子水或生理盐水),将其盛放于样品杯中
2.装载:
将空白定标品装载在蓝色样品架指定位置,血清样品的试剂空白放在蓝架子的第1位。
用定标品定标时必须同时做空白样品定标测定
b)装载定标品
1.定标品准备:
根据分析项目操作规程制备定标品,一般采取配套的定标血清,严格按照定标血清说明书要求复溶、保存和使用。
2.装载:
按照“CalibratorParameters”(定标参数)中设定的定标品的位置,在黄色定标架的对应位置上放置该项目的定标品,可在编辑定标工作表时,点击“DisplayCupSet“(显示样本杯设置)查看定标品的位置
c)定标样品架的装载
1.装载空白定标样本架(蓝色):
将蓝色样品架放置在样品传送轨道左侧的第一位置,贴条形码端朝前(左)
2.装载定标品架(黄色):
黄色定标品架紧跟蓝色架子安放,贴条形码端朝前(左)
C.开始定标和定标结果的查看
a)启动:
在“Standby”状态下,点击
图标,仪器将会自动完成定标操作
b)查看定标结果
1.检查定标曲线:
点击“MenuList”(菜单)——选择“Calibration”(定标)——点击“CalibrationMonitor”(定标监测)——在“Status”(状态)中选择要查看的项目——进入“CalibrationDetail”(定标详细信息)界面查看定标曲线
2.观察定标的稳定性:
击“MenuList”(菜单)——选择“Calibration”(定标)——点击“CalibrationMonitor”(定标监测)——在“Status”(状态)中选择要查看的项目——进入“CalibrationHistory”(定标历史)界面查看定标稳定性
3.观察空白定标稳定性:
击“MenuList”(菜单)——选择“Calibration”(定标)——点击“CalibrationMonitor”(定标监测)——在“Status”(状态)中选择要查看的项目——进入“RBHistory”(空白历史)界面查看空白定标稳定性
c)记录定标结果:
将产生的定标因子和吸光度记录在《校准记录表》中
4.6质量控制操作程序
建议质控在LIS系统上操作,将质控当做病人样本,给其固定号码,用于每日质控,如需在仪器上建立质控,请参考用户手册
4.7常规标本测定程序
A.编制工作表(图4-14)
点击“Home”(主界面)——选择“RackRequisition”(样品架申请)——选择“Sample”(样品)中的“TestRequisition”(测试申请)
1.单个样品编程:
点击“Home”(主界面)——选择“RackRequisition”(样品架申请)——选择“Sample”(样本)中的“TestRequisition”(测试请求)——在“SampleNo.”(样本编号)中确认当前需编辑的样本号——在“Type”(类型)中选择样本类型(血清、尿液等)——确认后点击“StartEntry”(开始输入)后选择项目——点击“Entry”确认——如要编辑下一样本,继续选择项目,然后点击“Entry”——完成项目编程后点击“Exit”
2.批量样本编程:
点击“Home”(主界面)——选择“RackRequisition”(样品架申请)——选择“Sample”(样本)中的“TestRequisition”(测试请求)——在“SampleNo.”(样本编号)中确认当前需编辑的样本号——在“Type”(类型)中选择样本类型(血清、尿液等)——确认后点击“StartEntry”(输入)后选择项目——点击“BatchEntry”(批量输入)——选择“NumberofSamples”(样本数量)中输入需批量编程的样本数——点击“OK”后再次确认“SampleNo.”(样本编号)处——确认后点击“Exit”
B.开始测定程序
a)标本准备:
按检验项目标本制备要求制备标本,上机测定的标本应无纤维丝状物、血凝块及其他可能导致样本针堵塞的悬浮物
b)装载样本
1.将准备好的待测样本按顺序插入白色样本架上,如采用条形码模式,可任意插入
2.将装载有待测样本的白色样本架安放到样本传送轨道上,样本传送轨道同时可以放置8个样本架(80个样本),最左侧(第一个)架子不能放到条形码窗口。
c)开始测定
1.仪器在“Standby”(待机)或“MEAS2”(测量2),点击界面上得
键,界面中弹出“开始”对话框
2.检查窗口中“StartRoutineS.No”(常规样本开始号码)对应于“Serum”(血清)、“Urine”(尿液)和“Others”(其他)的起始样本号必须与传送轨道的第一个样本号一致,否则点击“ChangeSelect”(改变选择)进行修改
3.点击“Start”(开始)启动仪器,开始测定操作
d)仪器运行动作
测定开始后,样品针首先转到“W1”位置,清洗样本针6次(DET13次,DET23次),试剂针加试剂1(R1),样本针再加样本,在规定的时间间隔时试剂针加试剂2(R2),当测定完成后,执行W1冲洗结束测定,仪器从“Standby”(待机)进入“MEAS1”(测量1)状态,约需13min输出第一个测定数据,以后每9s输出一个测定数据,直到全部样本测定结束,仪器自动回到“Standby”(待机)状态
C.查看与编辑测定结果
a)查看测定结果
1.实时浏览结果:
点击“Home”(主界面),选择“SampleStatus”(样品状态),在“Status”选中要查看的样本,点击“Detail”(详细信息)可以查看当前选中样本的结果或者点击“RealtimeDisplay”查看所有样本结果信息
2.查看样本结果:
点击“Home”(主界面),选中“SampleManager”(样本管理),仪器默认选中当前索引下所有样本(如要查看以前索引结果,可以在“DataSearch”(数据搜索)中查找需要查看的索引),然后选中“Sample”(样本)查看所有样本结果信息;选择“Test“(测试)可以按测试项目查询
3.查看反应曲线:
点击“Home”(主界面),选中“SampleManager”,仪器默认选中当前索引下所有样本(如要查看以前索引结果,可以在“DataSearch”(数据搜索)中查找需要查看的索引),然后选中“Sample”(样本)查看所有样本结果信息,选中需要查看项目,点击“ReactionMonitor”(反应监测)查看选中项目的反应曲线。
b)实时打印结果
将打印机设置为实时打印,当一个标本所有项目全部测定完毕时,自动打印结果,异常结果在数据旁边打印异常标志(最多可显示4个旗标)
c)编辑测定结果(图4-16)
1.点击“Home”(主界面),选中“SampleManager”(样本管理),仪器默认选中当前索引下所有样本(如要查看以前索引结果,可以在“DataSearch”(数据搜索)中查找需要查看的索引),然后选中“Sample”(样本)查看所有样本结果信息。
2.如需对具体样本的具体项目进行修改和编辑,选中“Edit”(编辑)对项目结果进行修改,被编辑过的数据后面会有一个“e”旗标
注意:
对测定结果进行“编辑”有可能引起数据输出错误,因此必须在可靠质控结果对照下,经质量主管批准才能对测定结果进行编辑,并在《检验结果审核记录表》中记录所修改的数据
d)校正测定结果
1.如有一个项目的测定结果产生“系统误差”,可用公式Y=AX+B对测定结果进行批量校正
2.点击“Home”(主界面),选中“SampleManager”(样本管理),仪器默认选中当前索引下所有样本。
如需选择需要修改的样本,把需修改的样本选成灰色,点击“DataCorrection”(数据更正),选择要修改的项目,输入A和B对其进行批量校正
注意:
对测定结果进行“校正”有可能引起数据输出错误,因此必须在可靠质控结果对照下,经质量主管批准才能对测定结果进行编辑,并在《检验结果审核记录表》中记录所修改的数据
e)输出测定结果:
数据输出有两种方式,打印报告、Online(联机)输出
1.打印报告:
参考用户手册
2.Online(联机)输出:
将实验结果传输到“实验室信息系统”LIS中。
点击“Home”(主界面),选中“SampleManager”(样本管理),仪器默认选中当前索引下所有样本(如要查看以前索引结果,可以在“DataSearch”(数据搜索)中查找需要查看的索引),将要选择传输的样本选成灰色,点击“OnlineTransfer”(在线传输)可将结果传输到LIS系统
f)结果审核
1.质控结果:
确认质控结果在控,如质控结果失控,则表明测定结果存在严重误差,应根据《室内质量控制—失控结果的处理》处理失控结果
2.标本测定结果:
质控结果在控,对标本测定结果进行审核。
有仪器报警的测定结果,应按仪器报警处理要求进行处理重新测定;无仪器报警的测定结果,对照病人病情、病程判断结果的符合性;确认测定结果
4.8重复测定操作程序
当测定结果显示结果不正确或提示结果错误时,应进行重新测定。
重新测定有两种方式,即:
自动重测、样本架重测
A.自动重测
a)设置重测模式为自动重测
选择“MenuList”(菜单列表)——“System”(系统)——“SystemCondition”(系统条件)——“AutoRepeat“(自动重测)下拉框中选择”Enable“(可用)
b)自动重测如设置合理,仪器出现分析失败或者结果错误需要重新测定时,仪器自动将要重测的样本输送到重测轨道上重新测定
B.样本架重测
a)设置重测方式为手动重测
选择“MenuList”(菜单列表)——“System”(系统)——“SystemCondition”(系统条件)——“AutoRepeat“(自动重测)下拉框中选择”Disable“(不可用)
b)编辑重测样本
1.选择“MenuList”(菜单列表)——“Routine”(常规)——“RepeatRun”(重复检测)——点击“RepeatOrder”(重测顺序)进行重测样本编辑
2.在“SampleNo.”中输入重测的样本编号
3.点击“StartEntry“(输入)编
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