山东省医疗机构药事管理规范试行施行.docx

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山东省医疗机构药事管理规范试行施行

山东省医疗机构药事管理规范（试行）（2007年施行）

山东省医疗机构药事管理规范

（试 行）

第一章 总则

第一条 为加强和规范医疗机构药事管理工作，提高医疗机构药事管理水平，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》等有关法律、法规、规章及规范性文件，制定本规范。

第二条 本标准适用于省内各级各类医疗机构药事管理工作，是评估、检查医疗机构药事管理工作质量的基本依据。

第三条 山东省卫生厅负责全省医疗机构药事管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内的医疗机构药事监督管理工作。

   第四条 医疗机构根据工作需要，设立药事管理委员会（组）和药学部（科）。

药学部（科）负责本医疗机构药事管理日常工作。

第二章 药事管理组织的职能与管理

第五条 医疗机构药事管理委员会（组）在药事管理体系中发挥组织、领导、协调作用，负责运用药品标准、质量管理规范、技术操作规程等，对药事管理质量及药学服务质量实施监督与控制，指导本机构科学管理药品和合理用药。

第六条 药事管理委员会（组）由药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。

设主任委员1名，副主任委员若干名，医疗机构业务主管负责人任主任委员，药学部（科）负责人任常务副主任委员。

三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医疗机构感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。

二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上（含中级）技术职务任职资格的上述人员组成。

其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上（含初级）技术职务任职资格的上述人员组成。

医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度，每年举行工作会议2～4次，保存完整工作、会议原始记录。

第七条 医疗机构药学部（科）组成应根据医院等级、性质而定，一般设调剂、制剂、药检、药库、药品会计核算、静脉输液混合配置、临床药学等室（组），由药学部（科）统一组织管理。

第八条 医疗机构应根据药学工作需要，配备和提供与其任务和规模相适应的药学专业技术岗位、人员、仪器设备和工作条件。

二级以上医疗机构药学专业技术人员一般不少于全院卫技人员总数的8%，一级和其他医疗机构药学专业技术人员一般不少于6人。

三级医院药学部（科）负责人应由具有药学专业高级技术职务任职资格者担任；二级医院药剂科负责人应由具有药学专业中级以上（含中级）技术职务任职资格者担任；一级医院和其他医疗机构药剂科负责人应由具有药学专业初级以上（含初级）技术职务任职资格者担任。

第九条 药学部（科）应建立健全各项相关工作制度和技术操作规程。

第三章 药房基础设施与环境

第十条 药房设在医疗机构中方便患者取药的位置，拥有良好的公共环境及安全保障措施，标识醒目清楚。

药房内有充足的空间，便于药品调剂及药品储备周转。

配备必要的设备（空调、冰箱等），保持适宜的温湿度、通风及照明条件。

有防火、防虫、灭鼠装置和措施。

安装防盗门窗，有条件的医疗机构应安装监控报警装置。

配备基本的药学参考书。

第十一条 药房划有发药区、调配区和休息区，发药区与调配区分开，以使调配区相对安静，不受外界环境的干扰。

休息区供员工更衣、饮水用，需设置洗手池。

严禁工作人员在工作区域饮水、进餐、会客。

第十二条 门诊发药区实行大窗口或柜台式服务，便于与患者进行交流与沟通，交代服药方法和注意事项。

第十三条 门诊需设药物咨询窗口或咨询台，负责咨询工作，为患者解答药物治疗的相关问题，指导患者正确使用药品，提高用药依从性。

咨询环境宜有利于保护患者隐私。

第十四条 药房设有药品分装室，保证药品分装在相对洁净环境下进行，禁止工作人员裸手接触直接口服药品。

第四章 药品调剂

第十五条 门、急诊药房及住院药房、病区卫星药房、静脉输液混合配置室、单剂量调剂室（中心摆药）等，按规定实施《优良药房工作规范》（GPP）。

第十六条 按照国家有关规定，严格管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

第十七条 药品实行每季（月）盘点，账物相符率需达到有关规定指标，做好药品统计及有关结算工作，分析盘点盈亏原因，盘点报表收存备查。

第十八条 医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行处方管理制度和操作规程。

调剂处方必须做到“四查十对”，确保发出药品准确、无误，发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。

第十九条 药学专业技术人员不得擅自更改医师处方，对有配伍禁忌、超剂量的处方，应拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。

   第二十条 医疗机构应严格执行《处方管理办法》，加强处方规范化管理，根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集，实行按药品通用名处方，开展处方点评工作。

第五章 医院制剂

第二十一条 医疗机构须按《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求配制制剂。

经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》后方可配制。

   第二十二条 医疗机构配制制剂，须取得省级药品监督管理部门批准文号，本着本医疗机构临床医疗需要而市场上无供应的原则进行生产。

   第二十三条 医疗机构配制制剂，必须具备保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

建立健全药品检验操作规程、质量标准并严格执行。

制剂分析检验的各项原始记录应清楚完整，不得任意涂改，并至少保存两年备查。

第二十四条 医疗机构生产的合格制剂，凭医师处方在本医疗机构内使用，不得在市场上销售。

确属临床工作需要，经省级药品监督管理部门批准，方可在医疗机构之间调剂使用。

   第二十五条 医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合药用标准。

药品检验室负责全院药品质量的监督和制剂室制剂质量的检验工作。

第二十六条 药品检验使用的衡量器具应按《中华人民共和国计量法》规定，定期进行校验，并保存校验记录，确保衡量器具准确可靠。

第六章 药品采购和库房管理

第二十七条 医疗机构药学部（科）按照有关规定采购、供应药品，并建立完善的药品采购和库房管理体系，承担药品的购进、验收、储存、发放、召回等工作。

根据本医疗机构基本用药供应目录、药品使用情况及库存量，制定药品采购计划。

保持必要的药品储备应对各种突发事件。

第二十八条 药学部（科）应对供应商的合法经营资质进行审查，确保药品供应渠道的合法性，建立供应企业有关资质和人员档案，签订有关购销合同或协议。

制定和规范药品采购工作程序，建立并执行药品购进检查验收制度。

及时了解本医疗机构用药动态、新药使用和药品质量等情况，保证临床药品供应，防止滞留积压。

对药品质量不合格、原包装破损的药品及时退换并登记。

根据季节性疾病发病情况，调整药品结构及购入量，并制定有应急预案。

第二十九条 化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。

易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另库存放，并采取必要的安全措施。

库房的条件应与药品储藏要求相符，如冷藏、避光、防潮、通风、防鼠等。

药品入、出库前认真验收，发现问题及时解决。

第三十条 药学部（科）应加强药品的效期管理，定期检查、登记库存药品效期。

中药饮片要特别注意预防虫蛀、霉变，经常检查晾晒，对未炮制的中药饮片要规范炮制。

药品出库遵循先进先出的原则，按批号先后顺序、药品效期远近分发药品，严格执行复核查对制度，以保证药品质量。

第三十一条 药学部（科）严格执行国家药品价格政策，负责药品价格管理，接到药品调价通知后，立即清点库存药品，做出调盈调亏报表报财务部门。

第七章 临床药学

第三十二条 医疗机构应建立临床药师制度，二级以上医院应设置临床药师岗位，配备专职临床药师，参与查房和疑难病症会诊、个体化给药方案设计等临床药学工作。

开展药物利用研究、药物经济学研究、临床药物评价等工作。

临床药师应为经规范化培训且考核合格的药学专业人员。

第三十三条 临床药学室应及时了解掌握国内外药学进展动态，负责药学信息收集，做好资料的分类、保管、借阅工作，定期出版“医院药讯”，并为临床医师和患者提供用药咨询服务。

   第三十四条 医疗机构按照《药品不良反应监测管理办法》，开展药物不良反应监测工作，建立药品不良反应监测网，由专人负责本机构药品不良反应信息的收集，及时向上级药品不良反应监测中心报告。

对所收集的报表定期进行因果关系分析评价，将结果及时反馈给临床医护人员。

定期向卫生行政主管部门报告本机构药品使用情况，对重大药品不良事件及时报告所在地卫生行政主管部门及药品监督管理部门。

   第三十五条 医疗机构根据《抗菌药物临床应用指导原则》，制定和完善本机构抗菌药物临床应用实施细则，制订抗菌药物分级管理目录，坚持抗菌药物分级使用，实施抗菌药物用量动态监测及超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预，提高抗菌药物临床合理应用水平。

第三十六条 医疗机构应建立处方点评制度和临床合理用药三项监控公示通报制度，对临床用药情况组织评价及公示，有关资料存档备查。

第八章 继续教育

第三十七条 医疗机构负责对本机构药学专业技术人员进行“三基三严”的培训与考核，制定培训计划并保留有关培训记录。

第三十八条 各级医疗机构应重视临床药师的培养和使用，充分发挥其在临床药物治疗工作中的作用。

   第三十九条 医疗机构要制定药学专业技术人员培训计划，组织医疗机构药学专业技术人员，参加规范化培训和继续教育，学习贯彻执行国家相关法律法规及药学部（科）管理制度，并将完成培训计划和取得规定的继续教育学分，作为考核和晋升高一级专业技术职务任职资格及聘任的条件之一。

第九章 附则

第四十条 本规范自发布之日起实施。

第四十一条 本规范由省卫生厅负责解释。